Toda la regeneración del cartílago autólogo en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla
Toda la regeneración autóloga del cartílago en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla: estudio piloto
Los defectos del cartílago articular de la rodilla son lesiones sumamente incapacitantes y representan una de las causas de predisposición al desarrollo de artrosis articular.
Cuando los síntomas clínicos están presentes, existe la indicación de tratar al paciente quirúrgicamente, para ello se pueden realizar diversas técnicas quirúrgicas, como las microfracturas, el trasplante osteocondral (OCT) o el trasplante autólogo de condrocitos (ACT).
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el rendimiento clínico de una versión modificada de la técnica ACT, la técnica All Autologous Cartilage Repair (AACR). Una técnica de un solo paso en la que el cartílago sano recolectado se fragmenta directamente in situ y luego se mezcla con el concentrado de plaquetas autólogas y se inyecta directamente en el defecto del cartílago. Esto conduce a una cirugía menos invasiva y un procedimiento rentable.
El desempeño se evaluará a través de la evaluación de los resultados clínicos y las complicaciones posteriores a la cirugía, además de la evaluación de la calidad del tejido cartilaginoso reparado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del Estudio Piloto es describir el rendimiento clínico de la técnica AACR en el tratamiento de los defectos del cartílago en términos de complicaciones después de la cirugía, calidad del tejido cartilaginoso reparado y resultados clínicos con respecto al dolor y la función de la rodilla tratada.
La calidad del tejido del cartílago reparado se evaluará a través de resonancia magnética y los resultados clínicos mediante las medidas de resultados informados por el paciente (PROM).
Todos los pacientes se someterán a una muestra de sangre (utilizada para producir el propio concentrado de plaquetas del paciente) y un procedimiento artroscópico para desbridar el tejido cartilaginoso degenerado y para extraer el cartílago sano circundante. El cartílago sano fragmentado se mezclará con el concentrado de plaquetas (PC) y se inyectará directamente en el defecto del cartílago para rellenarlo. El concentrado de plaquetas estimula la cicatrización del cartílago de forma más activa.
Antes y después del tratamiento quirúrgico todos los pacientes serán sometidos a visitas de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses. La resonancia magnética se realizará en la visita previa a la cirugía y en las visitas de seguimiento 12 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40124
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Stefano Zaffagnini, Prof. MD.
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@ior.it
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Contacto:
- Daniele Andreani, M.Sc
- Número de teléfono: 0516336072
- Correo electrónico: daniele.andreani@ior.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión condral sintomática singular clasificada como ICRS III o IV en el cóndilo femoral con menos de 3 mm de daño óseo debajo de la placa subcondral;
- Lesión entre 1 y 8 cm2;
- IMC ≤ 34;
- Capacidad y voluntad para participar activamente en un estricto protocolo de rehabilitación y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Operación previa de cartílago en la rodilla lesionada
- Lesión adicional de grado III o IV en la misma rodilla
- Tratamientos artroscópicos previos que afectan a la técnica AACR
- Inestabilidad/malposición ligamentosa/femororrotuliana, malposición en varo o valgo ≤3° que no se puede tratar/corregir simultáneamente
- Reparación previa de tendones, reconstrucción de ligamentos o realineación en los últimos 6 meses
- Cualquier virus de inmunodeficiencia humana conocido, hepatitis, sífilis, malignidad o diabetes no controlada
- Pacientes que no cooperan y que ignoran o no pueden seguir las instrucciones, incluidos aquellos que abusan de las drogas o el alcohol
- Participación en un ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos que interfiere clínicamente con el presente estudio observacional
- Incapacidad para seguir los procedimientos (es decir, demencia)
- Incapacidad para dar consentimiento
- Sin comprensión del idioma alemán.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento - Todo Regeneración de Cartílago Autólogo
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Todos los pacientes se someterán primero a una muestra de sangre y luego al desbridamiento artroscópico del cartílago dañado y posteriormente se extraerá el cartílago sano circundante. El cartílago extraído y sano se triturará directamente in situ con una rasuradora.
Luego, este cartílago se mezclará con el propio concentrado de plaquetas del paciente y se puede inyectar directamente en el defecto del cartílago.
El Concentrado de Plaquetas estimula la cicatrización del cartílago de la forma más eficaz.
Al mismo tiempo, el concentrado de plaquetas también se utilizará para producir pegamento de fibrina autóloga, que se puede usar para fijar el chip de cartílago / producto concentrado de plaquetas aplicado de forma rápida y segura en el cartílago dañado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la funcionalidad de la rodilla evaluado por KOOS
Periodo de tiempo: (antes del tratamiento, 6, 12 y 24 meses postoperatorio)
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El resultado clínico primario es el cambio en la funcionalidad de la rodilla evaluado por el cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) durante 2 años (antes del tratamiento, al inicio, versus 6, 12 y 24 meses después de la operación). El KOOS es una medida de resultados informados por el paciente (PROM) diseñada para evaluar los resultados relevantes para el paciente después de una lesión en la rodilla. Es un cuestionario de auto cumplimentación con un periodo de recuerdo de 1 semana con 42 ítems y 5 subescalas (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte y ocio, calidad de vida asociada a la articulación de la rodilla). Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta, calificadas con un valor numérico de 0 a 4. En promedio, toma 10 minutos completarla. El cálculo de la subpuntuación respectiva se realiza sumando los ítems marcados de las subescalas correspondientes. Estos valores numéricos se convierten luego en un valor de escala entre 0 (problemas extremos de rodilla) y 100 (sin molestias en la articulación de la rodilla). |
(antes del tratamiento, 6, 12 y 24 meses postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de la resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La calidad del tejido de reparación del cartílago se evaluará con la Observación por resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART).
La puntuación MOCART es la variable de principal interés porque permite evaluar tanto el tejido de reparación del cartílago como las estructuras circundantes.
La puntuación MOCART se basa en nueve variables medidas en una resonancia magnética estándar y se suman a una puntuación que va de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación y 0 representa la peor puntuación.
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12 y 24 meses
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Diferencia entre visitas basales y de seguimiento del examen físico
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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El examen físico evaluará la hinchazón de la rodilla, la alineación dinámica y estática.
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Escala de calificación de actividad de Marx (MARS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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es administrado por el paciente y toma solo 1 minuto para completar.
Incluye 4 elementos que evalúan la frecuencia de correr, cortar, desacelerar y girar en función del "estado más saludable y activo del sujeto en el último año".
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta, puntuadas con un valor numérico de 0 a 4. La puntuación de todos los ítems se suma a la puntuación total, que va de 0 (actividad física o deportiva más baja) a 16 (actividad física o deportiva más alta) .
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
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es una pregunta de un solo elemento sobre el dolor promedio en días normales con actividad física promedio, donde las respuestas numéricas están ancladas en 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible)
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Línea base, 6, 12 y 24 meses
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Calidad inicial de la evaluación de resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago
Periodo de tiempo: base
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El sistema de puntuación AMADEUS (medición del área y profundidad y estructuras subyacentes) incluye los tres parámetros diferentes más importantes que describen un defecto condral u osteocondral focal antes de una posible cirugía de reparación del cartílago: (1) el área del defecto del cartílago, que se mide ("medición del área "); (2) la morfología/profundidad del defecto del cartílago ("profundidad"); y (3) las estructuras subyacentes con presencia de defectos óseos adyacentes/quistes subcondrales y lesiones similares a edema de la médula ósea (BME) ("estructuras subyacentes").
Además del código AMADEUS resultante, se definieron subpuntuaciones para cada característica, que suman una puntuación total de 100 (sin defecto osteocondral) a 0 (peor puntuación).
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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