Toutes les régénérations autologues du cartilage dans le traitement des défauts du cartilage du genou
Régénération de tous les cartilages autologues dans le traitement des anomalies du cartilage du genou : étude pilote
Les lésions articulaires cartilagineuses du genou sont des lésions extrêmement invalidantes et représentent une des causes de prédisposition au développement de l'arthrose articulaire.
Lorsque des symptômes cliniques sont présents, existent l'indication de traiter le patient chirurgicalement, à cette fin, plusieurs techniques chirurgicales peuvent être réalisées, comme les microfractures, la transplantation ostéochondrale (OCT) ou la transplantation autologue de chondrocytes (ACT).
Le but de cette étude pilote est d'évaluer les performances cliniques d'une version modifiée de la technique ACT, la technique All Autologous Cartilage Repair (AACR). Une technique en une étape dans laquelle le cartilage sain prélevé est fragmenté directement in situ puis mélangé avec le concentré de plaquettes autologues et directement injecté dans le défaut cartilagineux. Cela a conduit à une chirurgie moins invasive et à une procédure rentable.
La performance sera appréciée à travers l'évaluation des résultats cliniques et des complications après chirurgie autre que l'évaluation de la qualité du tissu cartilagineux réparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude pilote est de décrire les performances cliniques de la technique AACR dans le traitement des défauts cartilagineux en termes de complications après chirurgie, de qualité du tissu cartilagineux réparé et de résultats cliniques concernant la douleur et la fonction du genou traité.
La qualité du tissu cartilagineux réparé sera évaluée par IRM et les résultats cliniques par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Tous les patients subiront un prélèvement sanguin (utilisé pour produire le propre concentré de plaquettes du patient) et une procédure arthroscopique pour débrider le tissu cartilagineux dégénéré et pour récolter le cartilage sain environnant. Le cartilage sain fragmenté sera mélangé au concentré plaquettaire (PC) et injecté directement dans le défaut cartilagineux pour le combler. Le concentré plaquettaire stimule le plus activement la cicatrisation du cartilage.
Avant et après le traitement chirurgical, tous les patients seront soumis à des visites de suivi après 6, 12 et 24 mois. L'IRM sera réalisée lors de la visite préopératoire et lors des 12 et 24 visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion chondrale symptomatique singulière classée ICRS III ou IV au niveau du condyle fémoral avec atteinte osseuse inférieure à 3 mm sous la plaque sous-chondrale ;
- Lésion entre 1 et 8 cm2 ;
- IMC ≤ 34 ;
- Capacité et volonté de participer activement à un protocole et à un suivi rigoureux de la réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Opération antérieure du cartilage sur le genou blessé
- Lésion supplémentaire de grade III ou IV sur le même genou
- Traitements arthroscopiques antérieurs qui affectent la technique AACR
- Instabilité/malposition ligamentaire/fémoro-patellaire, malposition varus ou valgus ≤3° qui ne peuvent pas être traitées/corrigées simultanément
- Réparation tendineuse antérieure, reconstruction ligamentaire ou réalignement au cours des 6 derniers mois
- Tout virus de l'immunodéficience humaine connu, hépatite, syphilis, malignité ou diabète non contrôlé
- Patients non coopératifs qui ne tiennent pas compte ou ne peuvent pas suivre les instructions, y compris ceux qui abusent de drogues et/ou d'alcool
- Participation à un essai clinique de médicament ou de dispositif médical qui interfère cliniquement avec la présente étude observationnelle
- Incapacité à suivre les procédures (c. démence)
- Impossibilité de donner son consentement
- Aucune compréhension de la langue allemande
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement - Régénération Autologue du Cartilage
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Tous les patients subiront d'abord un prélèvement sanguin puis le débridement arthroscopique du cartilage endommagé et par la suite seront récoltés le cartilage sain environnant. Le cartilage récolté et sain sera déchiqueté directement in situ avec un rasoir.
Ce cartilage sera ensuite mélangé avec le propre concentré de plaquettes du patient et peut être injecté directement dans le défaut cartilagineux.
Le concentré plaquettaire stimule le plus efficacement la cicatrisation du cartilage.
Dans le même temps, le concentré de plaquettes sera également utilisé pour produire de la colle de fibrine autologue, qui peut être utilisée pour fixer rapidement et en toute sécurité le produit de puce de cartilage/concentré de plaquettes appliqué dans le cartilage endommagé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonctionnalité du genou évaluée par KOOS
Délai: (avant traitement, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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Le résultat clinique principal est l'évolution de la fonctionnalité du genou évaluée par le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sur 2 ans (avant traitement, à l'inclusion, versus 6, 12 et 24 mois postopératoires). Le KOOS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) conçue pour évaluer les résultats pertinents pour les patients après une blessure au genou. Il s'agit d'un auto-questionnaire avec une période de rappel d'une semaine avec 42 items et 5 sous-échelles (douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, sport et loisirs, qualité de vie associée à l'articulation du genou). Chaque question a cinq options de réponse, notées avec une valeur numérique de 0 à 4. En moyenne, cela prend 10 minutes à compléter. Le calcul du sous-score respectif se fait en additionnant les éléments marqués des sous-échelles pertinentes. Ces valeurs numériques sont ensuite converties en une valeur d'échelle comprise entre 0 (problèmes extrêmes du genou) et 100 (absence de problèmes d'articulation du genou). |
(avant traitement, 6, 12 et 24 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des tissus de réparation du cartilage Évaluation IRM
Délai: 12 et 24 mois
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La qualité du tissu de réparation du cartilage sera évaluée avec l'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART).
Le score MOCART est la variable d'intérêt principal car il permet à la fois d'évaluer le tissu de réparation cartilagineux et les structures environnantes.
Le score MOCART est basé sur neuf variables mesurées sur une IRM standard et additionnées à un score, allant de 0 à 100, où 100 représente le meilleur score et un score de 0 représente le pire score.
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12 et 24 mois
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Différence entre les visites de référence et de suivi de l'examen physique
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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L'examen physique évaluera le gonflement du genou, l'alignement dynamique et statique.
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Échelle d'évaluation de l'activité de Marx (MARS)
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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est administré par le patient et ne prend qu'une minute.
Il comprend 4 éléments qui évaluent la fréquence de course, de coupe, de décélération et de pivotement en fonction de l'état le plus sain et le plus actif des sujets au cours de l'année écoulée.
Chaque question a cinq options de réponse, notées avec une valeur numérique de 0 à 4. Le score de tous les items est additionné pour le score total, qui va de 0 (activité physique ou sportive la plus faible) à 16 (activité physique ou sportive la plus élevée) .
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
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est une question à un seul élément sur la douleur moyenne des jours ordinaires avec une activité physique moyenne, où les réponses numériques sont ancrées par 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur possible)
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Baseline, 6, 12 et 24 mois
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Qualité de base de l'évaluation par IRM des tissus de réparation du cartilage
Délai: ligne de base
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Le système de notation AMADEUS (Area Measurement And DEpth & Underlying Structures) comprend les trois paramètres différents les plus importants qui décrivent un défaut focal chondral ou ostéochondral avant une éventuelle chirurgie de réparation du cartilage : (1) la zone du défaut cartilagineux, qui est mesurée ("mesure de la zone "); (2) la morphologie/profondeur du défaut cartilagineux ("profondeur"); et (3) les structures sous-jacentes avec la présence de défauts osseux/kystes sous-chondraux adjacents et de lésions de type œdème de la moelle osseuse (BME) ("structures sous-jacentes").
En plus du code AMADEUS résultant, des sous-scores ont été définis pour chaque caractéristique, qui totalisent un score total de 100 (pas de défaut ostéochondral) à 0 (le pire score).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AACR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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