All autolog bruskregenerering ved behandling av knebruskdefekter
All autolog bruskregenerering ved behandling av knebruskdefekter: Pilotstudie
Bruskleddefektene i kneet er ekstremt invalidiserende lesjoner og representerer en av predisposisjonsårsakene til utviklingen av artikulær artrose.
Når kliniske symptomer er tilstede, er det indikasjon for å behandle pasienten kirurgisk, for dette formål kan flere kirurgiske teknikker utføres, som mikrofrakturer, osteokondral transplantasjon (OCT) eller autolog transplantasjon av kondrocytter (ACT).
Målet med denne pilotstudien er å evaluere den kliniske ytelsen til en modifisert versjon av ACT-teknikken, All Autologous Cartilage Repair-teknikken (AACR). En ett-trinns teknikk der den friske brusken som høstes fragmenteres direkte in situ og deretter blandes med det autologe blodplatekonsentratet og injiseres direkte i bruskdefekten. Dette fører til en mindre invasiv kirurgi og kostnadseffektiv prosedyre.
Ytelsen vil bli evaluert gjennom evaluering av kliniske resultater og komplikasjoner etter kirurgi annet enn evaluering av kvaliteten på det reparerte bruskvevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med Pilotstudien er å beskrive den kliniske ytelsen til AACR-teknikken i behandlingen av bruskdefektene når det gjelder komplikasjoner etter operasjon, kvalitet på reparert bruskvev og kliniske resultater med hensyn til smerte og funksjon av det behandlede kneet.
Kvaliteten på det reparerte bruskvevet vil bli evaluert gjennom MR og kliniske utfall av Patient Reported Outcome Measures (PROMs).
Alle pasienter vil gjennomgå en blodprøve (brukt til å produsere pasientens eget blodplatekonsentrat) og en artroskopisk prosedyre for å debridere degenerert bruskvev og høsting av den omkringliggende friske brusken. Den fragmenterte friske brusken vil blandes med blodplatekonsentratet (PC) og injiseres direkte inn i bruskdefekten for å fylle den. Blodplatekonsentratet stimulerer tilhelingen av brusken mest aktivt.
Før og etter kirurgisk behandling vil alle pasienter gjennomgå et oppfølgingsbesøk etter 6, 12 og 24 måneder. MR vil bli utført ved besøk før kirurgi og ved 12 og 24 oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt symptomatisk kondralesjon klassifisert som ICRS III eller IV ved lårbenskondylen med mindre enn 3 mm beinskade under den subkondrale platen;
- Lesjon mellom 1 og 8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Evne og vilje til å delta aktivt i en streng rehabiliteringsprotokoll og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruskoperasjon på det skadde kneet
- Ytterligere grad III eller IV lesjon på samme kne
- Tidligere artroskopiske behandlinger som påvirker AACR-teknikken
- Ligamentøs/patellofemoral ustabilitet/feilstilling, varus eller valgus feilstilling ≤3° som ikke kan behandles/korrigeres samtidig
- Tidligere senereparasjon, ligamentrekonstruksjon eller omstilling i løpet av de siste 6 månedene
- Ethvert kjent humant immunsviktvirus, hepatitt, syfilis, malignitet eller ukontrollert diabetes
- Ikke samarbeidsvillige pasienter som ignorerer eller ikke kan følge instruksjoner, inkludert de som misbruker narkotika og/eller alkohol
- Deltakelse i en utprøving av klinisk medikament eller medisinsk utstyr som klinisk forstyrrer den nåværende observasjonsstudien
- Manglende evne til å følge prosedyrer (dvs. demens)
- Manglende evne til å gi samtykke
- Ingen forståelse av tysk språk
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling - All autolog bruskregenerering
|
Alle pasienter vil først gjennomgå en blodprøve og deretter til artroskopisk debridering av bruskskaden og deretter høstes den omkringliggende friske brusken. Den høstede og friske brusken vil makuleres direkte in situ med en barbermaskin.
Denne brusken vil deretter blandes med pasientens eget blodplatekonsentrat og kan injiseres direkte inn i bruskdefekten.
Blodplatekonsentratet stimulerer tilhelingen av brusken mest effektivt.
Samtidig vil Blodplatekonsentratet også brukes til å produsere autologt fibrinlim, som kan brukes til å fiksere den påførte bruskbrikken / Blodplatekonsentratproduktet raskt og sikkert i den skadede brusken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i knefunksjonalitet vurdert av KOOS
Tidsramme: (før behandling, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Det primære kliniske resultatet er endringen i knefunksjonalitet vurdert av spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) over 2 år (før behandling, ved baseline, versus 6, 12 og 24 måneder postoperativt). KOOS er et pasientrapportert resultatmål (PROM) designet for å vurdere pasientrelevante utfall etter kneskade. Det er et selvutfyllende spørreskjema med 1 ukes tilbakekallingsperiode med 42 elementer og 5 underskalaer (smerter, symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og fritid, livskvalitet knyttet til kneleddet). Hvert spørsmål har fem svaralternativer, scoret med en numerisk verdi på 0 - 4. I gjennomsnitt tar det 10 minutter å fullføre. Beregningen av den respektive delpoengsummen gjøres ved å legge sammen de markerte elementene i de aktuelle delskalaene. Disse numeriske verdiene konverteres deretter til en skalaverdi mellom 0 (ekstreme kneproblemer) og 100 (fri for kneleddsplager). |
(før behandling, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på MR-evaluering av bruskreparasjonsvev
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Kvaliteten på bruskreparasjonsvev vil bli vurdert med Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART).
MOCART-poengsummen er variabelen av primær interesse fordi den tillater både evaluering av bruskreparasjonsvev og de omkringliggende strukturene.
MOCART-poengsummen er basert på ni variabler målt på en standard MR og lagt til en poengsum, fra 0 til 100, der 100 representerer den beste poengsummen og en poengsum på 0 representerer den dårligste poengsummen.
|
12 og 24 måneder
|
|
Forskjellen mellom baseline og oppfølgingsbesøk av den fysiske undersøkelsen
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Den fysiske undersøkelsen vil evaluere kneets hevelse, dynamisk og statisk justering.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Marx aktivitetsvurderingsskala (MARS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
er pasientadministrert og tar kun 1 minutt å fullføre.
Den inkluderer 4 elementer som vurderer frekvensen av løping, kutting, nedbremsing og svinging basert på fagene "sunneste og mest aktive tilstanden det siste året."
Hvert spørsmål har fem svaralternativer, scoret med en numerisk verdi på 0 - 4. Poengsummen for alle elementene summeres for den totale poengsummen, som varierer fra 0 (lavest fysisk eller sportslig aktivitet) til 16 (høyest fysisk eller sportslig aktivitet) .
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
er et enkeltpunktspørsmål om gjennomsnittlig smerte på vanlige dager med gjennomsnittlig fysisk aktivitet, der numeriske svar er forankret med 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte)
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Baseline kvalitet av bruskreparasjonsvev MR-evaluering
Tidsramme: grunnlinje
|
AMADEUS-scoringssystemet (Area Measurement And Depth & Underlying Structures) inkluderer de tre viktigste forskjellige parameterne som beskriver en fokal kondral eller osteokondral defekt før mulig bruskreparasjonskirurgi: (1) bruskdefektområdet, som måles ("arealmåling "); (2) bruskdefektens morfologi/dybde ("dybde"); og (3) de underliggende strukturene med tilstedeværelse av tilstøtende ossøse defekter/subkondrale cyster og benmargsødemlignende lesjoner (BME) ("underliggende strukturer").
I tillegg til den resulterende AMADEUS-koden, ble det definert underpoeng for hver funksjon, som summerer opp til en total poengsum på 100 (ingen osteokondral defekt) til 0 (dårligste poengsum).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AACR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .