Wszelka autologiczna regeneracja chrząstki w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego
Cała autologiczna regeneracja chrząstki w leczeniu defektów chrząstki stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Ubytki stawowe chrząstki stawu kolanowego są wyjątkowo upośledzającymi zmianami chorobowymi i stanowią jedną z przyczyn predysponujących do rozwoju artrozy stawowej.
Gdy występują objawy kliniczne, istnieją wskazania do leczenia chirurgicznego, w tym celu można wykonać kilka technik operacyjnych, takich jak mikrozłamania, przeszczep kostno-chrzęstny (OCT) czy autologiczny przeszczep chondrocytów (ACT).
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności klinicznej zmodyfikowanej wersji techniki ACT, techniki All Autologous Cartilage Repair (AACR). Jednoetapowa technika, w której pobrana zdrowa chrząstka jest fragmentowana bezpośrednio in situ, a następnie mieszana z autologicznym koncentratem płytek krwi i bezpośrednio wstrzykiwana w ubytek chrząstki. Prowadzi to do mniej inwazyjnej operacji i opłacalnej procedury.
Wykonanie będzie oceniane poprzez ocenę wyników klinicznych i powikłań pooperacyjnych inną niż ocena jakości naprawionej tkanki chrzęstnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania pilotażowego jest opisanie skuteczności klinicznej techniki AACR w leczeniu ubytków chrząstki pod kątem powikłań pooperacyjnych, jakości naprawionej tkanki chrzęstnej oraz wyników klinicznych w zakresie dolegliwości bólowych i funkcji leczonego stawu kolanowego.
Jakość naprawionej tkanki chrzęstnej zostanie oceniona za pomocą MRI i wyników klinicznych za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi (służącej do wytworzenia własnego koncentratu płytek krwi pacjenta) oraz zabiegowi artroskopowemu w celu oczyszczenia zdegenerowanej tkanki chrzęstnej i pobrania otaczającej zdrowej chrząstki. Rozdrobniona zdrowa chrząstka zostanie zmieszana z koncentratem płytek krwi (PC) i wstrzyknięta bezpośrednio do ubytku chrząstki w celu jego wypełnienia. Koncentrat płytek krwi najaktywniej stymuluje gojenie chrząstki.
Przed i po leczeniu operacyjnym wszyscy pacjenci będą poddani wizytom kontrolnym po 6, 12 i 24 miesiącach. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na wizycie przedoperacyjnej oraz na 12. i 24. wizycie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza objawowa zmiana chrzęstna sklasyfikowana jako ICRS III lub IV na kłykciu kości udowej z uszkodzeniem kości mniejszym niż 3 mm pod płytką podchrzęstną;
- Zmiana od 1 do 8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Zdolność i chęć aktywnego udziału w ścisłym protokole rehabilitacji i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja chrząstki na kontuzjowanym kolanie
- Dodatkowa zmiana stopnia III lub IV na tym samym kolanie
- Wcześniejsze zabiegi artroskopowe, które wpływają na technikę AACR
- Niestabilność/nieprawidłowe ustawienie więzadła/rzepki udowej, szpotawość lub koślawość ≤3°, które nie mogą być leczone/korygowane jednocześnie
- Poprzednia naprawa ścięgna, rekonstrukcja więzadła lub wyrównanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy znany ludzki wirus niedoboru odporności, zapalenie wątroby, kiła, nowotwór złośliwy lub niekontrolowana cukrzyca
- Pacjenci niechętni do współpracy, którzy lekceważą lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami, w tym pacjenci nadużywający narkotyków i/lub alkoholu
- Udział w badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego, który klinicznie koliduje z obecnym badaniem obserwacyjnym
- Niezdolność do przestrzegania procedur (tj. demencja)
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Brak znajomości języka niemieckiego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie - cała autologiczna regeneracja chrząstki
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani najpierw pobraniu krwi, a następnie artroskopowemu oczyszczeniu uszkodzonej chrząstki, a następnie pobraniu otaczającej zdrowej chrząstki. Pobrana i zdrowa chrząstka zostanie rozdrobniona bezpośrednio na miejscu za pomocą golarki.
Ta chrząstka zostanie następnie zmieszana z własnym koncentratem płytek krwi pacjenta i może zostać wstrzyknięta bezpośrednio do ubytku chrząstki.
Koncentrat płytek krwi najskuteczniej stymuluje gojenie chrząstki.
W tym samym czasie z Koncentratu Płytkowego będzie również produkowany autologiczny klej fibrynowy, który może być wykorzystany do szybkiego i bezpiecznego umocowania zastosowanego chipa chrzęstnego / Koncentratu Płytkowego w uszkodzonej chrząstce.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalności kolana oceniana przez KOOS
Ramy czasowe: (przed leczeniem, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Podstawowym wynikiem klinicznym jest zmiana funkcjonalności kolana oceniana za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) w ciągu 2 lat (przed leczeniem, na początku badania, w porównaniu z 6, 12 i 24 miesiącami po operacji). KOOS jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) zaprojektowaną do oceny istotnych dla pacjenta wyników po urazie kolana. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 1-tygodniowym okresem przypominania, składającym się z 42 pozycji i 5 podskal (ból, objawy, czynności życia codziennego, sport i wypoczynek, jakość życia związana ze stawem kolanowym). Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi, punktowanych wartością liczbową od 0 do 4. Wypełnienie tego pytania zajmuje średnio 10 minut. Obliczenie odpowiedniego wyniku podskalowego odbywa się poprzez zsumowanie zaznaczonych pozycji odpowiednich podskal. Te wartości liczbowe są następnie konwertowane na wartość skali od 0 (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak dolegliwości stawu kolanowego). |
(przed leczeniem, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości MRI tkanki naprawczej chrząstki
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Jakość tkanki naprawczej chrząstki zostanie oceniona za pomocą Obserwacji Rezonansu Magnetycznego Tkanki Naprawczej Chrząstki (MOCART).
Punktacja MOCART jest zmienną o podstawowym znaczeniu, ponieważ umożliwia zarówno ocenę tkanki naprawczej chrząstki, jak i otaczających ją struktur.
Wynik MOCART opiera się na dziewięciu zmiennych mierzonych na standardowym MRI i dodawanych do wyniku w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik, a wynik 0 oznacza najgorszy wynik.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Różnica między wizytami wyjściowymi i wizytami kontrolnymi badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Badanie fizykalne oceni obrzęk kolana, ustawienie dynamiczne i statyczne.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Skala oceny aktywności Marksa (MARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
jest podawany przez pacjenta i zajmuje tylko 1 minutę.
Obejmuje 4 elementy, które oceniają częstotliwość biegania, skracania, zwalniania i obracania w oparciu o „najzdrowszy i najbardziej aktywny stan w ciągu ostatniego roku”.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi, punktowanych wartością liczbową od 0 do 4. Wynik wszystkich pozycji jest sumowany do wyniku całkowitego, który waha się od 0 (najmniejsza aktywność fizyczna lub sportowa) do 16 (najwyższa aktywność fizyczna lub sportowa) .
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
to jednopunktowe pytanie dotyczące średniego bólu w zwykłe dni z przeciętną aktywnością fizyczną, gdzie odpowiedzi liczbowe są zakotwiczone przez 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wyjściowa jakość oceny MRI tkanki naprawczej chrząstki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
System punktacji AMADEUS (Area Measurement And Depth & Underlying Structures) obejmuje trzy najważniejsze różne parametry opisujące ogniskowe ubytki chrzęstne lub kostno-chrzęstne przed ewentualną operacją naprawy chrząstki: (1) obszar ubytku chrząstki, który jest mierzony („pomiar powierzchni "); (2) morfologia/głębokość ubytku chrząstki („głębokość”); oraz (3) leżące poniżej struktury z obecnością sąsiednich ubytków kostnych/torbieli podchrzęstnych i zmian przypominających obrzęk szpiku kostnego (BME) („struktury leżące u podstaw”).
Oprócz wynikowego kodu AMADEUS dla każdej cechy zdefiniowano wyniki cząstkowe, które sumują się do całkowitego wyniku od 100 (brak ubytku kostno-chrzęstnego) do 0 (najgorszy wynik).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AACR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .