Regeneração de toda a cartilagem autóloga no tratamento dos defeitos da cartilagem do joelho
Regeneração de toda a cartilagem autóloga no tratamento dos defeitos da cartilagem do joelho: estudo piloto
Os defeitos articulares da cartilagem do joelho são lesões extremamente incapacitantes e representam uma das causas de predisposição ao desenvolvimento da artrose articular.
Quando os sintomas clínicos estão presentes, existe a indicação de tratar o paciente cirurgicamente, para isso, diversas técnicas cirúrgicas podem ser realizadas, como as microfraturas, transplante osteocondral (OCT) ou transplante autólogo de condrócitos (ACT).
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o desempenho clínico de uma versão modificada da técnica ACT, a técnica All Autologous Cartilage Repair (AACR). Uma técnica de uma etapa na qual a cartilagem saudável coletada é fragmentada diretamente in situ e depois misturada com o concentrado de plaquetas autólogo e injetado diretamente no defeito da cartilagem. Isso leva a uma cirurgia menos invasiva e um procedimento econômico.
O desempenho será avaliado através da avaliação dos resultados clínicos e complicações após a cirurgia além da avaliação da qualidade do tecido cartilaginoso reparado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Estudo Piloto é descrever o desempenho clínico da técnica AACR no tratamento dos defeitos da cartilagem em termos de complicações após a cirurgia, qualidade do tecido cartilaginoso reparado e resultados clínicos em relação à dor e função do joelho tratado.
A qualidade do tecido cartilaginoso reparado será avaliada por meio de ressonância magnética e os resultados clínicos pelas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Todos os pacientes serão submetidos a uma amostra de sangue (usado para produzir o próprio concentrado de plaquetas do paciente) e a um procedimento artroscópico para desbridar o tecido cartilaginoso degenerado e colher a cartilagem saudável circundante. A cartilagem saudável fragmentada será misturada com o concentrado de plaquetas (PC) e injetado diretamente no defeito da cartilagem para preenchê-lo. O concentrado de plaquetas estimula a cicatrização da cartilagem de forma mais ativa.
Antes e após o tratamento cirúrgico todos os pacientes serão submetidos a consultas de acompanhamento após 6, 12 e 24 meses. A ressonância magnética será realizada na visita pré-cirúrgica e nas 12 e 24 visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão condral sintomática singular classificada como ICRS III ou IV no côndilo femoral com menos de 3 mm de dano ósseo sob a placa subcondral;
- Lesão entre 1 e 8 cm2;
- IMC ≤ 34;
- Capacidade e vontade de participar ativamente num rigoroso protocolo de reabilitação e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Operação anterior de cartilagem no joelho lesionado
- Lesão adicional grau III ou IV no mesmo joelho
- Tratamentos artroscópicos anteriores que afetam a técnica AACR
- Instabilidade/mau posicionamento ligamentar/patelofemoral, varo ou valgo ≤3° que não podem ser tratados/corrigidos simultaneamente
- Reparo prévio de tendão, reconstrução ligamentar ou realinhamento nos últimos 6 meses
- Qualquer vírus conhecido de imunodeficiência humana, hepatite, sífilis, malignidade ou diabetes não controlado
- Pacientes não cooperativos que desconsideram ou não conseguem seguir as instruções, incluindo aqueles que abusam de drogas e/ou álcool
- Participação em um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico que interfere clinicamente no presente estudo observacional
- Incapacidade de seguir procedimentos (ou seja, demência)
- Incapacidade de dar consentimento
- Não entende a língua alemã
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento - Regeneração de Cartilagem Autóloga
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Todos os pacientes serão submetidos primeiramente a uma amostragem de sangue e, em seguida, ao desbridamento artroscópico da cartilagem danificada e, posteriormente, será colhida a cartilagem saudável circundante. A cartilagem colhida e saudável será triturada diretamente in situ com um shaver.
Essa cartilagem será então misturada com o Concentrado de Plaquetas do próprio paciente e poderá ser injetada diretamente no defeito da cartilagem.
O Concentrado de Plaquetas estimula a cicatrização da cartilagem de forma mais eficaz.
Ao mesmo tempo, o Concentrado de Plaquetas também será usado para produzir cola de fibrina autóloga, que pode ser usada para fixar o chip de cartilagem aplicado / produto Concentrado de Plaquetas de forma rápida e segura na cartilagem danificada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na funcionalidade do joelho avaliada pelo KOOS
Prazo: (antes do tratamento, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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O desfecho clínico primário é a alteração na funcionalidade do joelho avaliada pelo questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ao longo de 2 anos (antes do tratamento, no início do estudo, versus 6, 12 e 24 meses de pós-operatório). O KOOS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) projetada para avaliar os resultados relevantes para o paciente após uma lesão no joelho. É um questionário de autopreenchimento com período recordatório de 1 semana com 42 itens e 5 subescalas (dor, sintomas, atividades da vida diária, esporte e lazer, qualidade de vida associada à articulação do joelho). Cada pergunta tem cinco opções de resposta, pontuadas com um valor numérico de 0 a 4. Em média, leva 10 minutos para ser concluída. O cálculo da respectiva sub-pontuação é feito somando os itens marcados das respectivas sub-escalas. Esses valores numéricos são então convertidos em um valor de escala entre 0 (problemas extremos no joelho) e 100 (livre de queixas nas articulações do joelho). |
(antes do tratamento, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade da ressonância magnética do tecido de reparação da cartilagem
Prazo: 12 e 24 meses
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A qualidade do tecido de reparação da cartilagem será avaliada com a Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação da Cartilagem (MOCART).
O escore MOCART é a variável de interesse primário, pois permite avaliar tanto o tecido de reparação da cartilagem quanto as estruturas circundantes.
A pontuação MOCART é baseada em nove variáveis medidas em uma ressonância magnética padrão e somadas a uma pontuação, variando de 0 a 100, onde 100 representa a melhor pontuação e uma pontuação de 0 representa a pior pontuação.
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12 e 24 meses
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Diferença entre as visitas iniciais e de acompanhamento do exame físico
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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O exame físico avaliará o edema do joelho, alinhamento dinâmico e estático.
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Escala de classificação de atividade de Marx (MARS)
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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é administrado pelo paciente e leva apenas 1 minuto para ser concluído.
Inclui 4 itens que avaliam a frequência de corrida, corte, desaceleração e giro com base nos assuntos "estado mais saudável e ativo no ano passado".
Cada questão possui cinco opções de resposta, pontuadas com valor numérico de 0 a 4. A pontuação de todos os itens é somada para o escore total, que varia de 0 (menor atividade física ou esportiva) a 16 (maior atividade física ou esportiva) .
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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é uma questão de item único sobre a dor média em dias normais com atividade física média, onde as respostas numéricas são ancoradas por 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível)
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Qualidade basal da avaliação por ressonância magnética do tecido de reparação da cartilagem
Prazo: linha de base
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O sistema de pontuação AMADEUS (Area Measurement And DEpth & Underlying Structures) inclui os três parâmetros diferentes mais importantes que descrevem um defeito condral ou osteocondral focal antes de uma possível cirurgia de reparo da cartilagem: (1) a área do defeito da cartilagem, que é medida ("medição da área "); (2) a morfologia/profundidade do defeito da cartilagem ("profundidade"); e (3) as estruturas subjacentes com presença de defeitos ósseos adjacentes/cistos subcondrais e lesões semelhantes a edema da medula óssea (BME) ("estruturas subjacentes").
Além do código AMADEUS resultante, foram definidas subpontuações para cada característica, que somam uma pontuação total de 100 (sem defeito osteocondral) a 0 (pior pontuação).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AACR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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