Minden autológ porcregeneráció a térdporc-hibák kezelésében
Minden autológ porcregeneráció a térdporc-hibák kezelésében: kísérleti tanulmány
A térd porcízületi hibái rendkívül mozgássérült elváltozások, és az ízületi arthrosis kialakulásának egyik hajlamosító okát jelentik.
Klinikai tünetek jelenléte esetén indokolt a beteg sebészi kezelése, ennek érdekében többféle műtéti technika is elvégezhető, mint például a mikrotörések, az osteochondralis transzplantáció (OCT) vagy a porcsejtek autológ transzplantációja (ACT).
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ACT technika egy módosított változata, az All Autologous Cartilage Repair technika (AACR) klinikai teljesítményét. Egylépéses technika, amelyben a begyűjtött egészséges porcot közvetlenül in situ fragmentálják, majd összekeverik az autológ vérlemezke-koncentrátummal, és közvetlenül a porcdefektusba fecskendezik. Ez kevésbé invazív műtéthez és költséghatékony eljáráshoz vezet.
A teljesítményt a klinikai eredmények és a műtét utáni szövődmények értékelése révén értékelik, kivéve a javított porcszövet minőségének értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pilot Study célja az AACR technika klinikai teljesítményének leírása a porchibák kezelésében a műtét utáni szövődmények, a helyreállított porcszövet minősége és a kezelt térd fájdalmára és funkciójára vonatkozó klinikai eredmények tekintetében.
A helyreállított porcszövet minőségét MRI-n és a klinikai eredményeken keresztül a betegek által jelentett eredménymérések (PROM) fogják értékelni.
Minden betegnél vérmintát vesznek (amelyet a páciens saját vérlemezke-koncentrátum előállítására használnak) és egy artroszkópos eljárást a degenerált porcszövet eltávolítására és a környező egészséges porcok begyűjtésére. A töredezett egészséges porcot összekeverik a vérlemezke-koncentrátummal (PC), és közvetlenül a porcdefektusba fecskendezik, hogy kitöltsék azt. A vérlemezke-koncentrátum serkenti legaktívabban a porcok gyógyulását.
A sebészeti kezelés előtt és után minden beteg 6, 12 és 24 hónap után utóellenőrzésen vesz részt. Az MRI-t a műtét előtti vizit alkalmával, valamint a 12. és 24. utánkövető vizit alkalmával végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40124
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Zaffagnini, Prof. MD.
- Telefonszám: 051 6366567
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Andreani, M.Sc
- Telefonszám: 0516336072
- E-mail: daniele.andreani@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICRS III vagy IV besorolású szinguláris, szimptomatikus chondralis lézió a femoralis condylusnál 3 mm-nél kisebb csontkárosodással a subchondralis lemez alatt;
- 1 és 8 cm2 közötti elváltozás;
- BMI ≤ 34;
- Képes és akarat a szigorú rehabilitációs protokollban és a nyomon követésben való aktív részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi porcműtét a sérült térden
- További III. vagy IV. fokozatú elváltozás ugyanazon a térden
- Korábbi artroszkópos kezelések, amelyek befolyásolják az AACR technikát
- Ligamentus/patellofemoralis instabilitás/rossz helyzet, varus vagy valgus malposition ≤3°, amely nem kezelhető/korrigálható egyszerre
- Korábbi ínjavítás, ínszalag rekonstrukció vagy átrendezés az elmúlt 6 hónapban
- Bármely ismert humán immunhiány vírus, hepatitis, szifilisz, rosszindulatú daganat vagy kontrollálatlan cukorbetegség
- Nem együttműködő betegek, akik figyelmen kívül hagyják vagy nem tudják követni az utasításokat, beleértve azokat is, akik kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélnek
- Részvétel klinikai gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz-vizsgálatban, amely klinikailag zavarja a jelen megfigyeléses vizsgálatot
- Az eljárások betartásának képtelensége (pl. elmebaj)
- Képtelenség beleegyezést adni
- Nem ért a német nyelvhez
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés - Minden autológ porc regeneráció
|
Minden betegnél először vérmintát vesznek, majd a sérült porc artroszkópos eltávolítását, majd a környező egészséges porcot kinyerik. A begyűjtött és egészséges porcokat közvetlenül in situ borotvával aprítják fel.
Ez a porc ezután összekeveredik a páciens saját vérlemezke-koncentrátumával, és közvetlenül a porcdefektusba fecskendezhető.
A vérlemezke-koncentrátum serkenti a leghatékonyabban a porcok gyógyulását.
Ugyanakkor a Thrombocyta Koncentrátumból autológ fibrin ragasztót is készítenek majd, amellyel gyorsan és biztonságosan rögzíthető a felvitt porcchip / Thrombocyta Koncentrátum termék a sérült porcban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOOS által értékelt térdfunkció változása
Időkeret: (kezelés előtt, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges klinikai eredmény a térd funkcionalitásában bekövetkezett változás, amelyet a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőívvel értékeltek 2 év alatt (a kezelés előtt, a kiinduláskor, a műtét utáni 6, 12 és 24 hónappal szemben). A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet arra terveztek, hogy értékelje a térdsérülést követően a betegek szempontjából releváns eredményeket. Ez egy önkitöltős kérdőív, 1 hetes felidézési periódussal, 42 tételből és 5 alskálából (fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és szabadidő, térdízülettel kapcsolatos életminőség). Minden kérdésre öt válaszlehetőség tartozik, 0 és 4 közötti számértékkel. Átlagosan 10 percet vesz igénybe a kitöltése. A megfelelő részpontszám kiszámítása a vonatkozó részskálák megjelölt tételeinek összeadásával történik. Ezeket a számértékeket ezután 0 (extrém térdproblémák) és 100 (térdízületi panaszoktól mentes) közötti skálaértékké alakítja át. |
(kezelés előtt, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porcjavító szövet MRI értékelésének minősége
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A porcjavító szövet minőségét a porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelésével (MOCART) értékelik.
A MOCART pontszám az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, mivel lehetővé teszi a porcjavító szövet és a környező struktúrák értékelését.
A MOCART-pontszám kilenc változón alapul, amelyeket standard MRI-n mértek, és összeadják a 0-tól 100-ig terjedő pontszámot, ahol a 100 a legjobb pontszámot, a 0 pedig a legrosszabb pontszámot jelenti.
|
12 és 24 hónap
|
|
Különbség a fizikális vizsgálat alap- és nyomon követése között
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
A fizikális vizsgálat értékeli a térdduzzanatot, a dinamikus és statikus igazodást.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Marx-aktivitási skála (MARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
a páciens beadja, és mindössze 1 percet vesz igénybe.
4 elemet tartalmaz, amelyek a futás, vágás, lassítás és elfordulás gyakoriságát értékelik a „legegészségesebb és legaktívabb állapot az elmúlt évben” tantárgyak alapján.
Minden kérdéshez öt válaszlehetőség tartozik, 0-tól 4-ig terjedő számértékkel. Az összes elem pontszámát a rendszer összeadja az összpontszámmal, amely 0-tól (legalacsonyabb fizikai vagy sporttevékenység) 16-ig (legmagasabb fizikai vagy sporttevékenység) terjed. .
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalomra
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
egy elemből álló kérdés a hétköznapi, átlagos fizikai aktivitás melletti átlagos fájdalomról, ahol a numerikus válaszokat 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) rögzíti.
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A porcjavító szövet MRI értékelésének alapminősége
Időkeret: alapvonal
|
Az AMADEUS (Area Measurement And DEpth & Underlying Structures) pontozási rendszer a három legfontosabb különböző paramétert tartalmazza, amelyek a fokális chondralis vagy osteochondralis defektusokat írják le az esetleges porcjavító műtét előtt: (1) a porchibás terület, amelyet mérnek ("területmérés"). "); (2) a porchiba morfológiája/mélysége ("mélység"); és (3) a mögöttes struktúrák szomszédos csontdefektusokkal/szubkondrális cisztákkal és csontvelő-ödémaszerű elváltozásokkal (BME) ("aláfutó struktúrák").
Az így kapott AMADEUS kódon kívül minden egyes jellemzőhöz részpontszámokat határoztak meg, amelyek a 100 (nincs osteochondralis hiba) és 0 (legrosszabb pontszám) közötti összpontszámot adják.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AACR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .