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膝軟骨欠損の治療におけるすべての自家軟骨再生

2023年9月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

膝軟骨欠損の治療におけるすべての自家軟骨再生：パイロット研究

膝の軟骨関節欠陥は、非常に障害を引き起こす病変であり、関節関節症の発症の素因の1つを表しています。

臨床症状が存在する場合、患者を外科的に治療する適応症が存在し、この目的のために、微小骨折、骨軟骨移植（OCT）または軟骨細胞自家移植（ACT）などのいくつかの外科的手法を実行できます。

このパイロット研究の目的は、ACT 技術の修正版である全自家軟骨修復技術 (AACR) の臨床性能を評価することです。 採取した健康な軟骨をその場で直接断片化し、自家血小板濃縮物と混合して軟骨欠損部に直接注入するワンステップ技術. これにより、侵襲性の低い手術と費用対効果の高い手順が実現します。

性能は、修復された軟骨組織の質の評価以外に、臨床結果および手術後の合併症の評価を通じて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パイロット研究の目的は、手術後の合併症、修復された軟骨組織の質、および治療された膝の痛みと機能に関する臨床結果の観点から、軟骨欠損の治療におけるAACR技術の臨床性能を説明することです。

修復された軟骨組織の品質は、MRI および患者報告結果測定 (PROM) による臨床転帰を通じて評価されます。

すべての患者は、血液サンプル（患者自身の血小板濃縮物を生成するために使用）と、変性した軟骨組織を切除するための関節鏡検査を受け、周囲の健康な軟骨を採取します。 断片化された健康な軟骨は、血小板濃縮物 (PC) と混合され、軟骨欠損部に直接注入されて埋められます。 濃縮血小板は、軟骨の治癒を最も活発に刺激します。

外科的治療の前後に、すべての患者は6、12、および24か月後にフォローアップの訪問を受けます。 MRIは、手術前の来院時、および12回目と24回目のフォローアップ来院時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軟骨下プレートの下で3mm未満の骨損傷を伴う、大腿顆でのICRS IIIまたはIVに分類される特異な症候性軟骨病変;
  • 1 ～ 8 cm2 の病変。
  • BMI ≤ 34;
  • 厳格なリハビリテーションプロトコルとフォローアップに積極的に参加する能力と意志。

除外基準:

  • 負傷した膝の以前の軟骨手術
  • 同じ膝に追加のグレード III または IV の病変
  • AACR 技術に影響を与える以前の鏡視下治療
  • 靭帯/膝蓋大腿の不安定性/位置異常、内反または外反の位置異常≤3°で、同時に治療/矯正できない
  • -過去6か月以内の以前の腱修復、靭帯再建または再調整
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス、肝炎、梅毒、悪性腫瘍、または制御されていない糖尿病
  • 薬物および/またはアルコールを乱用する人を含む、指示を無視したり、従うことができない非協力的な患者
  • -現在の観察研究を臨床的に妨害する臨床薬または医療機器試験への参加
  • 手順に従えない（すなわち、 認知症）
  • 同意できない
  • ドイツ語の理解なし
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 - すべての自家軟骨再生
手順：すべての自家軟骨再生
すべての患者は、最初に採血を受け、次に損傷した軟骨の関節鏡検査を受け、その後周囲の健康な軟骨が採取されます。採取された健康な軟骨は、シェーバーでその場で直接細断されます。 この軟骨は、患者自身の血小板濃縮物と混合され、軟骨欠損部に直接注入されます。 血小板濃縮物は、軟骨の治癒を最も効果的に刺激します。 同時に、血小板濃縮物は、損傷した軟骨に適用された軟骨チップ/血小板濃縮物製品を迅速かつ安全に固定するために使用できる自己フィブリン接着剤の生成にも使用されます。
他の名前：
  • 自家軟骨移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOSで評価した膝機能の変化
時間枠：(治療前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)

主要な臨床転帰は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) アンケートによって評価された 2 年間の膝の機能の変化です (治療前、ベースライン時、術後 6、12、および 24 か月)。 KOOS は、膝の損傷後の患者に関連する結果を評価するために設計された患者報告結果測定 (PROM) です。

これは、42 項目と 5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活動作、スポーツと余暇、膝関節に関連する生活の質) を含む 1 週間の想起期間を持つ自己記入式アンケートです。 各質問には 5 つの回答オプションがあり、0 ～ 4 の数値で採点されます。平均して、完了するまでに 10 分かかります。 それぞれのサブスコアの計算は、関連するサブスケールのマークされた項目を合計することによって行われます。 次に、これらの数値は、0 (極度の膝の問題) から 100 (膝関節に問題がない) の間のスケール値に変換されます。
(治療前、術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟骨修復組織の質 MRI評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
軟骨修復組織の品質は、軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）で評価されます。 MOCART スコアは、軟骨修復組織と周囲の構造の両方を評価できるため、主に関心のある変数です。 MOCART スコアは、標準的な MRI で測定された 9 つの変数に基づいており、0 から 100 までの範囲のスコアに加算されます。100 は最高のスコアを表し、0 のスコアは最悪のスコアを表します。
12ヶ月と24ヶ月
身体検査のベースライン訪問とフォローアップ訪問の違い
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
身体検査では、膝の腫れ、動的および静的なアライメントを評価します。
ベースライン、6、12、および 24 か月
マルクス活動評価尺度 (MARS)
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
患者が管理し、完了するのにわずか 1 分しかかかりません。 「過去1年間で最も健康で最も活動的な状態」を被験者に、ランニング、カット、減速、ピボットの頻度を評価する4つの項目が含まれています。 各質問には 5 つの回答オプションがあり、0 ～ 4 の数値で採点されます。すべての項目のスコアが合計されて、0 (身体活動またはスポーツ活動が最も低い) から 16 (身体活動またはスポーツ活動が最も高い) の範囲の合計スコアが算出されます。 .
ベースライン、6、12、および 24 か月
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
平均的な身体活動を伴う日常の平均的な痛みに関する単項目の質問で、数値の回答は 0 (痛みなし) と 10 (考えられる最悪の痛み) で固定されています。
ベースライン、6、12、および 24 か月
軟骨修復組織のベースライン品質 MRI 評価
時間枠：ベースライン
AMADEUS (Area Measurement And Depth & Underlying Structures) スコアリング システムには、可能性のある軟骨修復手術の前に限局性軟骨または骨軟骨欠損を表す 3 つの最も重要な異なるパラメーターが含まれています。 "); (2) 軟骨欠陥の形態/深さ (「深さ」); （３）隣接する骨欠損／軟骨下嚢胞および骨髄浮腫様病変（ＢＭＥ）の存在を伴う下層構造（「下層構造」）。 得られた AMADEUS コードに加えて、サブスコアが各機能に対して定義され、合計で 100 (骨軟骨欠損なし) から 0 (最悪のスコア) の合計スコアになります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AACR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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