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Tutta la rigenerazione autologa della cartilagine nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio

4 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutta la rigenerazione autologa della cartilagine nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio: studio pilota

I difetti articolari della cartilagine del ginocchio sono lesioni estremamente invalidanti e rappresentano una delle cause predisponenti allo sviluppo dell'artrosi articolare.

Quando i sintomi clinici sono presenti, esiste l'indicazione a trattare il paziente chirurgicamente, a tal fine possono essere eseguite diverse tecniche chirurgiche, come le microfratture, il trapianto osteocondrale (OCT) o il trapianto autologo di condrociti (ACT).

Lo scopo di questo studio pilota è valutare le prestazioni cliniche di una versione modificata della tecnica ACT, la tecnica All Autologous Cartilage Repair (AACR). Una tecnica one-step in cui la cartilagine sana prelevata viene frammentata direttamente in situ e quindi miscelata con il concentrato piastrinico autologo e iniettata direttamente nel difetto cartilagineo. Ciò ha portato a un intervento chirurgico meno invasivo e a una procedura economicamente vantaggiosa.

La performance sarà valutata attraverso la valutazione dei risultati clinici e delle complicanze postoperatorie oltre alla valutazione della qualità del tessuto cartilagineo riparato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello Studio Pilota è quello di descrivere le prestazioni cliniche della tecnica AACR nel trattamento dei difetti cartilaginei in termini di complicanze postoperatorie, qualità del tessuto cartilagineo riparato e risultati clinici per quanto riguarda il dolore e la funzionalità del ginocchio trattato.

La qualità del tessuto cartilagineo riparato sarà valutata attraverso la risonanza magnetica e gli esiti clinici mediante le misure di esito riportate dal paziente (PROM).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un prelievo di sangue (utilizzato per produrre il concentrato piastrinico del paziente) e una procedura artroscopica per sbrigliare il tessuto cartilagineo degenerato e al prelievo della cartilagine sana circostante. La cartilagine sana frammentata verrà miscelata con il concentrato piastrinico (PC) e iniettata direttamente nel difetto cartilagineo per riempirlo. Il concentrato piastrinico stimola più attivamente la guarigione della cartilagine.

Prima e dopo il trattamento chirurgico tutti i pazienti saranno sottoposti a visite di controllo dopo 6, 12 e 24 mesi. La risonanza magnetica verrà eseguita alla visita preoperatoria e alle 12 e 24 visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolare lesione condrale sintomatica classificata come ICRS III o IV al condilo femorale con danno osseo inferiore a 3 mm sotto la placca subcondrale;
  • Lesione tra 1 e 8 cm2;
  • indice di massa corporea ≤ 34;
  • Capacità e volontà di partecipare attivamente a un rigoroso protocollo di riabilitazione e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente operazione alla cartilagine sul ginocchio infortunato
  • Ulteriore lesione di grado III o IV sullo stesso ginocchio
  • Precedenti trattamenti artroscopici che interessano la tecnica AACR
  • Instabilità/malposizione legamentosa/femorale rotulea, malposizione in varo o valgismo ≤3° che non possono essere trattate/corrette contemporaneamente
  • Precedente riparazione del tendine, ricostruzione del legamento o riallineamento negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi virus noto di immunodeficienza umana, epatite, sifilide, malignità o diabete non controllato
  • Pazienti non collaborativi che ignorano o non possono seguire le istruzioni, inclusi coloro che abusano di droghe e/o alcol
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici che interferisce clinicamente con il presente studio osservazionale
  • Incapacità di seguire le procedure (es. demenza)
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Nessuna comprensione della lingua tedesca
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - Tutta la rigenerazione autologa della cartilagine
Procedura: Tutta la rigenerazione autologa della cartilagine
Tutti i pazienti saranno sottoposti prima ad un prelievo di sangue e poi allo sbrigliamento artroscopico della cartilagine danneggiata e successivamente verrà prelevata la cartilagine sana circostante. La cartilagine raccolta e sana verrà triturata direttamente in situ con un rasoio. Questa cartilagine verrà quindi miscelata con il concentrato piastrinico del paziente e può essere iniettata direttamente nel difetto cartilagineo. Il concentrato piastrinico stimola la guarigione della cartilagine in modo più efficace. Allo stesso tempo, il concentrato piastrinico verrà utilizzato anche per produrre colla di fibrina autologa, che può essere utilizzata per fissare il chip di cartilagine applicato/prodotto concentrato piastrinico in modo rapido e sicuro nella cartilagine danneggiata.
Altri nomi:
  • Trapianto cartilagineo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzionalità del ginocchio valutata da KOOS
Lasso di tempo: (prima del trattamento, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

L'outcome clinico primario è la variazione della funzionalità del ginocchio valutata dal questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) nell'arco di 2 anni (prima del trattamento, al basale, rispetto a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento). Il KOOS è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) progettata per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a seguito di un infortunio al ginocchio.

Si tratta di un questionario autocompilabile con un periodo di richiamo di 1 settimana con 42 item e 5 sottoscale (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e tempo libero, qualità della vita associata all'articolazione del ginocchio). Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta, valutate con un valore numerico compreso tra 0 e 4. In media, il completamento richiede 10 minuti. Il calcolo del rispettivo punteggio parziale viene effettuato sommando gli elementi contrassegnati delle relative sottoscale. Questi valori numerici vengono quindi convertiti in un valore di scala compreso tra 0 (problemi gravi al ginocchio) e 100 (assenza di disturbi alle articolazioni del ginocchio).
(prima del trattamento, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La qualità del tessuto di riparazione della cartilagine sarà valutata con il Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART). Il punteggio MOCART è la variabile di primario interesse perché consente sia la valutazione del tessuto di riparazione della cartilagine che delle strutture circostanti. Il punteggio MOCART si basa su nove variabili misurate su una risonanza magnetica standard e sommate a un punteggio, che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore e un punteggio pari a 0 rappresenta il punteggio peggiore.
12 e 24 mesi
Differenza tra visite di base e di follow-up dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
L'esame fisico valuterà il gonfiore del ginocchio, l'allineamento dinamico e statico.
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Scala di valutazione dell'attività di Marx (MARS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
è amministrato dal paziente e richiede solo 1 minuto per essere completato. Include 4 elementi che valutano la frequenza di corsa, taglio, decelerazione e rotazione in base allo "stato più sano e attivo nell'ultimo anno" dei soggetti. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta, valutate con un valore numerico compreso tra 0 e 4. Il punteggio di tutti gli elementi viene sommato per il punteggio totale, che va da 0 (attività fisica o sportiva minima) a 16 (attività fisica o sportiva massima) .
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
è una domanda a singolo elemento sul dolore medio nei giorni ordinari con attività fisica media, in cui le risposte numeriche sono ancorate da 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile)
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Qualità di base della valutazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine
Lasso di tempo: linea di base
Il sistema di punteggio AMADEUS (Area Measurement And DEpth & Underlying Structures) include i tre diversi parametri più importanti che descrivono un difetto focale condrale o osteocondrale prima di un possibile intervento chirurgico di riparazione della cartilagine: (1) l'area del difetto cartilagineo, che viene misurata ("misurazione dell'area "); (2) la morfologia/profondità del difetto cartilagineo ("profondità"); e (3) le strutture sottostanti con presenza di difetti ossei adiacenti/cisti subcondrali e lesioni simili all'edema del midollo osseo (BME) ("strutture sottostanti"). Oltre al codice AMADEUS risultante, sono stati definiti punteggi secondari per ogni caratteristica, che sommano un punteggio totale di 100 (nessun difetto osteocondrale) a 0 (punteggio peggiore).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AACR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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