Alle autologe kraakbeenregeneratie bij de behandeling van kraakbeendefecten in de knie
Alle autologe kraakbeenregeneratie bij de behandeling van kraakbeendefecten in de knie: pilotstudie
De gewrichtskraakbeendefecten van de knie zijn uiterst invaliderende laesies en vormen een van de aanlegoorzaken voor de ontwikkeling van gewrichtsartrose.
Wanneer klinische symptomen aanwezig zijn, bestaat de indicatie om de patiënt chirurgisch te behandelen, hiervoor kunnen verschillende chirurgische technieken worden uitgevoerd, zoals microfracturen, osteochondrale transplantatie (OCT) of chondrocyten autologe transplantatie (ACT).
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de klinische prestaties van een aangepaste versie van de ACT-techniek, de All Autologus Cartilage Repair-techniek (AACR). Een eenstapstechniek waarbij het geoogste gezonde kraakbeen direct in situ wordt gefragmenteerd en vervolgens gemengd met het autologe bloedplaatjesconcentraat en direct in het kraakbeendefect wordt geïnjecteerd. Dit leidt tot een minder ingrijpende operatie en een kosteneffectieve procedure.
De prestatie zal worden geëvalueerd door middel van de evaluatie van klinische resultaten en complicaties na een operatie anders dan de evaluatie van de kwaliteit van het herstelde kraakbeenweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de Pilot Study is het beschrijven van de klinische prestatie van de AACR-techniek bij de behandeling van de kraakbeendefecten in termen van complicaties na operatie, kwaliteit van het herstelde kraakbeenweefsel en klinische resultaten met betrekking tot pijn en functie van de behandelde knie.
De kwaliteit van het gerepareerde kraakbeenweefsel zal worden geëvalueerd door middel van MRI en klinische resultaten door de Patient Reported Outcome Measures (PROM's).
Alle patiënten ondergaan een bloedmonster (gebruikt om het eigen bloedplaatjesconcentraat van de patiënt te maken) en een arthroscopische procedure om gedegenereerd kraakbeenweefsel te verwijderen en het omringende gezonde kraakbeen te oogsten. Het gefragmenteerde gezonde kraakbeen wordt gemengd met het bloedplaatjesconcentraat (PC) en direct in het kraakbeendefect geïnjecteerd om het te vullen. Het bloedplaatjesconcentraat stimuleert de genezing van het kraakbeen het meest actief.
Voor en na de chirurgische behandeling ondergaan alle patiënten na 6, 12 en 24 maanden een vervolgbezoek. MRI zal worden uitgevoerd tijdens het pre-operatieve bezoek en tijdens de 12 en 24 vervolgbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelvoudige symptomatische chondrale laesie geclassificeerd als ICRS III of IV ter hoogte van de femurcondylus met minder dan 3 mm botschade onder de subchondrale plaat;
- Laesie tussen 1 en 8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Vermogen en wil om actief deel te nemen aan een strikt revalidatieprotocol en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kraakbeenoperatie aan de geblesseerde knie
- Bijkomende graad III of IV laesie op dezelfde knie
- Eerdere arthroscopische behandelingen die de AACR-techniek beïnvloeden
- Ligamentaire/patellofemorale instabiliteit/verkeerde ligging, varus- of valgusafwijking ≤3° die niet gelijktijdig behandeld/gecorrigeerd kunnen worden
- Eerdere peesreparatie, ligamentreconstructie of herschikking in de afgelopen 6 maanden
- Elk bekend humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis, syfilis, maligniteit of ongecontroleerde diabetes
- Niet meewerkende patiënten die instructies negeren of niet kunnen opvolgen, inclusief degenen die drugs en/of alcohol misbruiken
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat de huidige observationele studie klinisch verstoort
- Onvermogen om procedures te volgen (d.w.z. Dementie)
- Onvermogen om toestemming te geven
- Geen verstand van de Duitse taal
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling - Alle autologe kraakbeenregeneratie
|
Alle patiënten ondergaan eerst een bloedafname en vervolgens een arthroscopisch debridement van het beschadigde kraakbeen en vervolgens wordt het omringende gezonde kraakbeen geoogst. Het geoogste en gezonde kraakbeen wordt direct in situ versnipperd met een scheerapparaat.
Dit kraakbeen wordt vervolgens gemengd met het eigen bloedplaatjesconcentraat van de patiënt en kan direct in het kraakbeendefect worden geïnjecteerd.
Het Bloedplaatjesconcentraat stimuleert de genezing van het kraakbeen het meest effectief.
Tegelijkertijd zal het bloedplaatjesconcentraat ook worden gebruikt om autologe fibrinelijm te produceren, die kan worden gebruikt om de aangebrachte kraakbeenchip / bloedplaatjesconcentraatproduct snel en veilig in het beschadigde kraakbeen te fixeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniefunctionaliteit beoordeeld door KOOS
Tijdsspanne: (vóór de behandeling, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Het primaire klinische resultaat is de verandering in de functionaliteit van de knie, beoordeeld met de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gedurende 2 jaar (vóór de behandeling, bij aanvang, versus 6, 12 en 24 maanden na de operatie). De KOOS is een Patient Reported Outcome Measure (PROM) die is ontworpen om patiëntrelevante uitkomsten na knieblessure te beoordelen. Het is een zelfinvulvragenlijst met een terugroepperiode van 1 week met 42 items en 5 subschalen (pijn, symptomen, dagelijkse activiteiten, sport en vrije tijd, kwaliteit van leven in verband met het kniegewricht). Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, gescoord met een numerieke waarde van 0 - 4. Gemiddeld duurt het invullen 10 minuten. De berekening van de respectievelijke subscore gebeurt door de gemarkeerde items van de relevante subschalen bij elkaar op te tellen. Deze getalwaarden worden vervolgens omgezet in een schaalwaarde tussen 0 (extreme knieklachten) en 100 (vrij van kniegewrichtklachten). |
(vóór de behandeling, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van kraakbeenherstelweefsel MRI-evaluatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De kwaliteit van kraakbeenherstelweefsel wordt beoordeeld met de Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART).
De MOCART-score is de variabele van primair belang omdat het zowel de evaluatie van kraakbeenherstelweefsel als de omliggende structuren mogelijk maakt.
De MOCART-score is gebaseerd op negen variabelen gemeten op een standaard MRI en opgeteld tot een score, variërend van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de beste score en een score van 0 voor de slechtste score.
|
12 en 24 maanden
|
|
Verschil tussen baseline en vervolgbezoeken van het lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
Het lichamelijk onderzoek zal de zwelling van de knie, dynamische en statische uitlijning evalueren.
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Marx-activiteitsbeoordelingsschaal (MARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
wordt door de patiënt toegediend en duurt slechts 1 minuut.
Het bevat 4 items die de frequentie van hardlopen, afremmen, vertragen en draaien beoordelen op basis van de onderwerpen 'gezondste en meest actieve toestand in het afgelopen jaar'.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, gescoord met een numerieke waarde van 0 - 4. De score van alle items wordt opgeteld voor de totale score, die varieert van 0 (laagste fysieke of sportieve activiteit) tot 16 (hoogste fysieke of sportieve activiteit). .
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
is een vraag met één item over de gemiddelde pijn op gewone dagen met gemiddelde fysieke activiteit, waarbij numerieke antwoorden zijn verankerd door 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Basislijn, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Basislijnkwaliteit van MRI-evaluatie van kraakbeenherstelweefsel
Tijdsspanne: basislijn
|
Het AMADEUS-scoringssysteem (Area Measurement And DEpth & Underlying Structures) bevat de drie belangrijkste verschillende parameters die een focaal chondraal of osteochondraal defect beschrijven voorafgaand aan een mogelijke kraakbeenhersteloperatie: (1) het gebied met kraakbeendefect, dat wordt gemeten ("area measurement "); (2) de morfologie/diepte van het kraakbeendefect ("diepte"); en (3) de onderliggende structuren met aanwezigheid van aangrenzende botdefecten/subchondrale cysten en beenmergoedeemachtige laesies (BME) ("onderliggende structuren").
Naast de resulterende AMADEUS-code werden voor elk kenmerk subscores gedefinieerd, die optellen tot een totale score van 100 (geen osteochondraal defect) tot 0 (slechtste score).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AACR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .