Veškerá autologní regenerace chrupavky při léčbě defektů kolenní chrupavky
Veškerá autologní regenerace chrupavky při léčbě defektů kolenní chrupavky: Pilotní studie
Kloubní defekty chrupavky kolena jsou extrémně invalidizující léze a představují jednu z predispozičních příčin k rozvoji kloubní artrózy.
Pokud jsou přítomny klinické příznaky, existuje indikace k chirurgické léčbě pacienta, za tímto účelem lze provést několik chirurgických technik, jako jsou mikrofraktury, osteochondrální transplantace (OCT) nebo autologní transplantace chondrocytů (ACT).
Cílem této pilotní studie je zhodnotit klinický výkon modifikované verze techniky ACT, techniky All Autologous Cartilage Repair (AACR). Jednokroková technika, při které je sklizená zdravá chrupavka fragmentována přímo in situ a poté smíchána s autologním koncentrátem krevních destiček a přímo injikována do defektu chrupavky. To vede k méně invazivní operaci a nákladově efektivnímu postupu.
Výkon bude hodnocen prostřednictvím hodnocení klinických výsledků a komplikací po operaci kromě hodnocení kvality reparované chrupavkové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem pilotní studie je popsat klinický výkon techniky AACR v léčbě defektů chrupavky z hlediska komplikací po operaci, kvality reparované tkáně chrupavky a klinických výsledků s ohledem na bolest a funkci léčeného kolena.
Kvalita opravené chrupavkové tkáně bude vyhodnocena pomocí MRI a klinických výsledků pomocí měření pacientem hlášených výsledků (PROM).
Všichni pacienti podstoupí odběr krve (používá se k výrobě pacientova vlastního koncentrátu krevních destiček) a artroskopický postup k odstranění degenerované chrupavkové tkáně a odebrání okolní zdravé chrupavky. Fragmentovaná zdravá chrupavka se smísí s koncentrátem krevních destiček (PC) a vstříkne se přímo do defektu chrupavky, aby se vyplnil. Koncentrát krevních destiček nejaktivněji stimuluje hojení chrupavky.
Před a po chirurgické léčbě všichni pacienti podstoupí kontrolní návštěvy po 6, 12 a 24 měsících. MRI bude provedena při předoperační návštěvě a při 12 a 24 následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singulární symptomatická chondrální léze klasifikovaná jako ICRS III nebo IV na kondylu femuru s poškozením kosti menší než 3 mm pod subchondrální ploténkou;
- Léze mezi 1 a 8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Schopnost a vůle aktivně se podílet na přísném rehabilitačním protokolu a následné kontrole.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace chrupavky na zraněném koleni
- Další léze stupně III nebo IV na stejném koleni
- Předchozí artroskopická ošetření, která ovlivňují techniku AACR
- Ligamentózní/patelofemorální nestabilita/špatné postavení, varózní nebo valgózní malpozice ≤3°, které nelze léčit/napravit současně
- Předchozí oprava šlach, rekonstrukce vazů nebo přerovnání během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli známý virus lidské imunodeficience, hepatitida, syfilis, malignita nebo nekontrolovaný diabetes
- Nespolupracující pacienti, kteří nedbají nebo nemohou dodržovat pokyny, včetně těch, kteří zneužívají drogy a/nebo alkohol
- Účast na klinickém hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků, které klinicky narušují tuto observační studii
- Neschopnost dodržovat postupy (tj. demence)
- Neschopnost dát souhlas
- Žádné porozumění německému jazyku
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba – veškerá autologní regenerace chrupavky
|
Všichni pacienti podstoupí nejprve odběr krve a poté artroskopický debridement poškozené chrupavky a následně bude odebrána okolní zdravá chrupavka. Odebraná a zdravá chrupavka bude přímo in situ rozřezána strojkem.
Tato chrupavka se poté smísí s pacientovým vlastním koncentrátem krevních destiček a může být injikována přímo do defektu chrupavky.
Krevní destičkový koncentrát nejúčinněji stimuluje hojení chrupavky.
Zároveň bude z trombocytárního koncentrátu vyrobeno autologní fibrinové lepidlo, kterým lze rychle a bezpečně fixovat aplikovaný chrupavkový čip / přípravek trombocytární koncentrát v poškozené chrupavce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčnosti kolene hodnocená KOOS
Časové okno: (před léčbou, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Primárním klinickým výstupem je změna funkčnosti kolene hodnocená dotazníkem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) v průběhu 2 let (před léčbou, na začátku léčby oproti 6, 12 a 24 měsícům po operaci). KOOS je Patient Reported Outcome Measure (PROM) navržený k posouzení výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolene. Jedná se o samovyplňovací dotazník s 1 týdenní periodou se 42 položkami a 5 subškálami (bolest, symptomy, aktivity denního života, sport a volný čas, kvalita života spojená s kolenním kloubem). Každá otázka má pět možností odpovědi, bodované číselnou hodnotou 0 - 4. V průměru trvá vyplnění 10 minut. Výpočet příslušného dílčího skóre se provádí sečtením označených položek příslušných dílčích škál. Tyto číselné hodnoty jsou poté převedeny na hodnotu stupnice mezi 0 (extrémní problémy s kolenem) a 100 (bez potíží s kolenním kloubem). |
(před léčbou, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality reparační tkáně chrupavky MRI
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Kvalita chrupavkové reparační tkáně bude hodnocena pomocí magnetické rezonance observace chrupavkové reparační tkáně (MOCART).
Skóre MOCART je proměnnou primárního zájmu, protože umožňuje jak hodnocení tkáně reparující chrupavku, tak okolní struktury.
Skóre MOCART je založeno na devíti proměnných měřených na standardní MRI a sečtených do skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší skóre a skóre 0 představuje nejhorší skóre.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Rozdíl mezi základními a následnými návštěvami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Fyzikální vyšetření zhodnotí otok kolena, dynamické a statické vyrovnání.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Marxova stupnice hodnocení aktivity (MARS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
je spravován pacientem a jeho dokončení trvá pouze 1 minutu.
Zahrnuje 4 položky, které hodnotí frekvenci běhu, řezání, zpomalování a otáčení na základě předmětů „nejzdravější a nejaktivnější stav za poslední rok“.
Každá otázka má pět možností odpovědi, bodované číselnou hodnotou 0 - 4. Skóre všech položek se sečte do celkového skóre, které se pohybuje od 0 (nejnižší fyzická nebo sportovní aktivita) do 16 (nejvyšší fyzická nebo sportovní aktivita) .
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
je jednopoložková otázka o průměrné bolesti v běžných dnech s průměrnou fyzickou aktivitou, kde jsou číselné odpovědi ukotveny 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest)
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Základní kvalita MRI reparační tkáně chrupavky
Časové okno: základní linie
|
Bodovací systém AMADEUS (Area Measurement And DEpth & Underlying Structures) zahrnuje tři nejdůležitější různé parametry, které popisují fokální chondrální nebo osteochondrální defekt před možnou operací opravy chrupavky: (1) oblast defektu chrupavky, která se měří ("měření plochy" "); (2) morfologie/hloubka defektu chrupavky ("hloubka"); a (3) základní struktury s přítomností přilehlých kostních defektů/subchondrálních cyst a lézí podobným edému kostní dřeně (BME) („podkladové struktury“).
Kromě výsledného kódu AMADEUS byla pro každý znak definována dílčí skóre, která dávají dohromady celkové skóre 100 (žádný osteochondrální defekt) až 0 (nejhorší skóre).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AACR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .