Все виды аутологичной регенерации хряща при лечении дефектов коленного хряща
Все виды аутологичной регенерации хряща при лечении дефектов коленного хряща: экспериментальное исследование
Хрящевые суставные дефекты коленного сустава являются чрезвычайно инвалидизирующими поражениями и представляют собой одну из предрасполагающих причин к развитию суставного артроза.
При наличии клинических симптомов есть показания к хирургическому лечению пациента, с этой целью могут быть выполнены несколько хирургических методов, таких как микропереломы, костно-хрящевая трансплантация (ОКТ) или аутологичная трансплантация хондроцитов (АСТ).
Целью этого экспериментального исследования является оценка клинической эффективности модифицированной версии метода ACT, полностью аутологичной методики восстановления хряща (AACR). Одноэтапный метод, при котором собранный здоровый хрящ фрагментируется непосредственно на месте, затем смешивается с аутологичным концентратом тромбоцитов и вводится непосредственно в дефект хряща. Это приводит к менее инвазивной хирургии и экономически эффективной процедуре.
Эффективность будет оцениваться путем оценки клинических результатов и осложнений после операции, кроме оценки качества восстановленной хрящевой ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью пилотного исследования является описание клинической эффективности метода AACR при лечении дефектов хряща с точки зрения послеоперационных осложнений, качества восстановленной хрящевой ткани и клинических результатов в отношении боли и функции пролеченного коленного сустава.
Качество восстановленной хрящевой ткани будет оцениваться с помощью МРТ и клинических результатов с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
У всех пациентов будет взят образец крови (используемый для получения собственного концентрата тромбоцитов пациента) и артроскопическая процедура для очистки дегенерированной хрящевой ткани и забора окружающего здорового хряща. Фрагментированный здоровый хрящ смешивают с концентратом тромбоцитов (ПК) и вводят непосредственно в дефект хряща для его заполнения. Концентрат тромбоцитов наиболее активно стимулирует заживление хрящей.
До и после хирургического лечения все пациенты проходят контрольные осмотры через 6, 12 и 24 месяца. МРТ будет проводиться во время дооперационного визита, а также во время 12-го и 24-го контрольных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Единичное симптоматическое поражение хряща, классифицированное как ICRS III или IV, на мыщелке бедренной кости с повреждением кости менее 3 мм под субхондральной пластинкой;
- Площадь поражения от 1 до 8 см2;
- ИМТ ≤ 34;
- Способность и желание активно участвовать в строгом протоколе реабилитации и последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на хряще на травмированном колене
- Дополнительное поражение III или IV степени на том же колене
- Предыдущее артроскопическое лечение, влияющее на технику AACR
- Связочная/пателлофеморальная нестабильность/неправильное положение, варусная или вальгусная мальпозиция ≤3°, которые нельзя лечить/корректировать одновременно
- Предыдущее восстановление сухожилий, реконструкция связок или выравнивание в течение последних 6 месяцев
- Любой известный вирус иммунодефицита человека, гепатит, сифилис, злокачественное новообразование или неконтролируемый диабет
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, которые игнорируют или не могут следовать инструкциям, включая тех, кто злоупотребляет наркотиками и/или алкоголем.
- Участие в клиническом испытании лекарственного средства или медицинского устройства, которое клинически мешает текущему обсервационному исследованию.
- Неспособность следовать процедурам (т. слабоумие)
- Невозможность дать согласие
- Нет понимания немецкого языка
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение - полностью аутогенная регенерация хряща
|
У всех пациентов будет сначала взят образец крови, а затем артроскопическая обработка поврежденного хряща, а затем будет извлечен окружающий здоровый хрящ. Собранный и здоровый хрящ будет измельчен непосредственно на месте с помощью бритвы.
Затем этот хрящ смешивается с собственным концентратом тромбоцитов пациента и может быть введен непосредственно в дефект хряща.
Концентрат тромбоцитов наиболее эффективно стимулирует заживление хрящей.
В то же время концентрат тромбоцитов также используется для производства аутологичного фибринового клея, который можно использовать для быстрой и безопасной фиксации нанесенного хрящевого чипа/концентрата тромбоцитов в поврежденном хряще.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональности колена по оценке KOOS
Временное ограничение: (до лечения, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Первичным клиническим результатом является изменение функциональности коленного сустава, оцениваемое с помощью анкеты оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) в течение 2 лет (до лечения, на исходном уровне по сравнению с 6, 12 и 24 месяцами после операции). KOOS — это показатель исходов, сообщаемых пациентами (PROM), предназначенный для оценки значимых для пациента исходов после травмы колена. Это анкета для самостоятельного заполнения с 1-недельным периодом запоминания, состоящая из 42 пунктов и 5 подшкал (боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт и отдых, качество жизни, связанное с коленным суставом). Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа, которые оцениваются числовым значением от 0 до 4. В среднем на это уходит 10 минут. Расчет соответствующей подшкалы осуществляется путем сложения отмеченных пунктов соответствующих подшкал. Затем эти числовые значения преобразуются в значения шкалы от 0 (серьезные проблемы с коленным суставом) до 100 (отсутствие жалоб на коленный сустав). |
(до лечения, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления хрящевой ткани МРТ оценка
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Качество ткани для восстановления хряща будет оцениваться с помощью магнитно-резонансного исследования ткани для восстановления хряща (MOCART).
Оценка MOCART представляет собой переменную, представляющую основной интерес, поскольку она позволяет оценить как ткань восстановления хряща, так и окружающие структуры.
Оценка MOCART основана на девяти переменных, измеренных на стандартной МРТ и суммированных для оценки в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет собой лучшую оценку, а оценка 0 представляет собой худшую оценку.
|
12 и 24 месяца
|
|
Разница между исходным и последующим посещениями медицинского осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Физическое обследование оценит отек колена, динамическое и статическое выравнивание.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Шкала оценки активности Маркса (MARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
вводится пациентом и занимает всего 1 минуту.
Он включает в себя 4 пункта, которые оценивают частоту бега, сокращения, замедления и поворота на основе «самого здорового и активного состояния» испытуемых за последний год.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа, оцениваемых числовым значением от 0 до 4. Баллы по всем пунктам суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 (самая низкая физическая или спортивная активность) до 16 (самая высокая физическая или спортивная активность) .
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
представляет собой вопрос из одного пункта о средней боли в обычные дни со средней физической активностью, где числовые ответы привязаны к 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная возможная боль)
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Исходное качество оценки МРТ восстановительной ткани хряща
Временное ограничение: исходный уровень
|
Система оценки AMADEUS (измерение площади, глубины и нижележащих структур) включает три наиболее важных различных параметра, которые описывают очаговый хондральный или костно-хрящевой дефект до возможной операции по восстановлению хряща: (1) площадь дефекта хряща, которая измеряется («измерение площади»). "); (2) морфология/глубина дефекта хряща («глубина»); и (3) нижележащие структуры с наличием смежных костных дефектов/субхондральных кист и очагов, подобных отеку костного мозга (BME) («нижележащие структуры»).
В дополнение к результирующему коду AMADEUS для каждого признака были определены дополнительные баллы, которые в сумме дают общий балл от 100 (отсутствие костно-хрящевого дефекта) до 0 (наихудший балл).
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AACR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .