Al autolog bruskregenerering ved behandling af knæbruskdefekter
Al autolog bruskregeneration ved behandling af knæbruskdefekter: Pilotundersøgelse
Bruskleddefekterne i knæet er ekstremt invaliderende læsioner og repræsenterer en af dispositionsårsagerne til udvikling af artikulær artrose.
Når der er kliniske symptomer til stede, er der indikation for at behandle patienten kirurgisk, til dette formål kan flere kirurgiske teknikker udføres, som mikrofrakturer, osteochondral transplantation (OCT) eller autolog chondrocyttransplantation (ACT).
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere den kliniske ydeevne af en modificeret version af ACT-teknikken, All Autologous Cartilage Repair-teknikken (AACR). En et-trins teknik, hvor den sunde brusk, der høstes, fragmenteres direkte in situ og derefter blandes med det autologe blodpladekoncentrat og direkte injiceres i bruskdefekten. Dette førte til en mindre invasiv kirurgi og omkostningseffektiv procedure.
Ydelsen vil blive evalueret gennem evaluering af kliniske resultater og komplikationer efter operation, bortset fra evaluering af kvaliteten af det reparerede bruskvæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med Pilotstudiet er at beskrive AACR-teknikkens kliniske ydeevne i behandlingen af bruskdefekterne i form af komplikationer efter operation, kvalitet af det reparerede bruskvæv og kliniske resultater med hensyn til smerter og funktion af det behandlede knæ.
Kvaliteten af det reparerede bruskvæv vil blive evalueret gennem MR og kliniske resultater af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er).
Alle patienter vil gennemgå en blodprøve (bruges til at fremstille patientens eget blodpladekoncentrat) og en artroskopisk procedure for at debridere degenereret bruskvæv og høste den omgivende sunde brusk. Den fragmenterede sunde brusk vil blandes med blodpladekoncentratet (PC) og injiceres direkte i bruskdefekten for at fylde den. Blodpladekoncentratet stimulerer helingen af brusken mest aktivt.
Før og efter kirurgisk behandling vil alle patienter gennemgå et opfølgningsbesøg efter 6, 12 og 24 måneder. MR vil blive udført ved før operationsbesøg og ved de 12 og 24 opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltstående symptomatisk chondral læsion klassificeret som ICRS III eller IV ved lårbenskondylen med mindre end 3 mm knogleskade under den subchondrale plade;
- Læsion mellem 1 og 8 cm2;
- BMI ≤ 34;
- Evne og vilje til aktivt at deltage i en stram rehabiliteringsprotokol og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruskoperation på det skadede knæ
- Yderligere grad III eller IV læsion på samme knæ
- Tidligere artroskopiske behandlinger, der påvirker AACR-teknikken
- Ligamentøs/patellofemoral ustabilitet/fejlstilling, varus eller valgus fejlstilling ≤3°, som ikke kan behandles/korrigeres samtidigt
- Tidligere senereparation, ligamentrekonstruktion eller realignment inden for de sidste 6 måneder
- Enhver kendt human immundefektvirus, hepatitis, syfilis, malignitet eller ukontrolleret diabetes
- Usamarbejdsvillige patienter, der ignorerer eller ikke kan følge instruktioner, herunder dem, der misbruger stoffer og/eller alkohol
- Deltagelse i et forsøg med klinisk lægemiddel eller medicinsk udstyr, der klinisk interfererer med det nuværende observationsstudie
- Manglende evne til at følge procedurer (dvs. demens)
- Manglende evne til at give samtykke
- Ingen forståelse af tysk sprog
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling - Al autolog bruskregenerering
|
Alle patienter vil først gennemgå en blodprøve og derefter til den artroskopiske debridering af bruskskaden og efterfølgende høstes den omgivende sunde brusk. Den høstede og sunde brusk makuleres direkte in situ med en barbermaskine.
Denne brusk vil derefter blandes med patientens eget blodpladekoncentrat og kan injiceres direkte i bruskdefekten.
Blodpladekoncentratet stimulerer helingen af brusken mest effektivt.
Samtidig vil Trombocytkoncentratet også bruges til at fremstille autolog fibrinlim, som kan bruges til at fiksere den påførte bruskchip / Blodpladekoncentratprodukt hurtigt og sikkert i den beskadigede brusk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæfunktionalitet vurderet af KOOS
Tidsramme: (før behandling, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Det primære kliniske resultat er ændringen i knæfunktionalitet vurderet af spørgeskemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) over 2 år (før behandling, ved baseline, versus 6, 12 og 24 måneder postoperativt). KOOS er en Patient Reported Outcome Measure (PROM) designet til at vurdere patientrelevante resultater efter knæskade. Det er et selvudfyldende spørgeskema med 1 uges tilbagekaldelsesperiode med 42 punkter og 5 underskalaer (smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og fritid, livskvalitet forbundet med knæleddet). Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, scoret med en numerisk værdi på 0 - 4. I gennemsnit tager det 10 minutter at udfylde. Beregningen af den respektive delscore foretages ved at sammenlægge de markerede poster i de relevante delskalaer. Disse numeriske værdier konverteres derefter til en skalaværdi mellem 0 (ekstreme knæproblemer) og 100 (fri for knæledslidelser). |
(før behandling, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af bruskreparationsvæv MR-evaluering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Kvaliteten af bruskreparationsvæv vil blive vurderet med Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART).
MOCART-scoren er den variabel af primær interesse, fordi den både tillader evaluering af bruskreparationsvæv og de omgivende strukturer.
MOCART-scoren er baseret på ni variabler målt på en standard-MR og lagt op til en score, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste score og en score på 0 repræsenterer den dårligste score.
|
12 og 24 måneder
|
|
Forskel mellem baseline og opfølgende besøg af den fysiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Den fysiske undersøgelse vil evaluere knæhævelsen, dynamisk og statisk justering.
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Marx aktivitetsvurderingsskala (MARS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
er patientadministreret og tager kun 1 minut at gennemføre.
Det inkluderer 4 elementer, der vurderer hyppigheden af løb, klipning, deceleration og drejning baseret på emnerne "sundeste og mest aktive tilstand i det seneste år."
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, scoret med en numerisk værdi på 0 - 4. Scoren for alle punkter er opsummeret for den samlede score, som spænder fra 0 (laveste fysiske eller sportslige aktivitet) til 16 (højeste fysiske eller sportslige aktivitet) .
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
er et enkelt spørgsmål om den gennemsnitlige smerte på almindelige dage med gennemsnitlig fysisk aktivitet, hvor numeriske svar er forankret med 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte)
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Baseline kvalitet af brusk reparationsvæv MR-evaluering
Tidsramme: baseline
|
AMADEUS-scoringssystemet (Area Measurement And Depth & Underlying Structures) inkluderer de tre vigtigste forskellige parametre, der beskriver en fokal chondral eller osteochondral defekt forud for mulig bruskreparationsoperation: (1) bruskdefektområdet, som måles ("arealmåling" "); (2) bruskdefektens morfologi/dybde ("dybde"); og (3) de underliggende strukturer med tilstedeværelse af tilstødende ossøse defekter/subkondrale cyster og knoglemarvsødemlignende læsioner (BME) ("underliggende strukturer").
Ud over den resulterende AMADEUS-kode blev der defineret sub-scores for hver funktion, som summerer op til en samlet score på 100 (ingen osteochondral defekt) til 0 (værste score).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brittberg M, Lindahl A, Nilsson A, Ohlsson C, Isaksson O, Peterson L. Treatment of deep cartilage defects in the knee with autologous chondrocyte transplantation. N Engl J Med. 1994 Oct 6;331(14):889-95. doi: 10.1056/NEJM199410063311401.
- Na Y, Shi Y, Liu W, Jia Y, Kong L, Zhang T, Han C, Ren Y. Is implantation of autologous chondrocytes superior to microfracture for articular-cartilage defects of the knee? A systematic review of 5-year follow-up data. Int J Surg. 2019 Aug;68:56-62. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.06.007. Epub 2019 Jun 18.
- Massen FK, Inauen CR, Harder LP, Runer A, Preiss S, Salzmann GM. One-Step Autologous Minced Cartilage Procedure for the Treatment of Knee Joint Chondral and Osteochondral Lesions: A Series of 27 Patients With 2-Year Follow-up. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 13;7(6):2325967119853773. doi: 10.1177/2325967119853773. eCollection 2019 Jun.
- Brittberg M, Peterson L, Sjogren-Jansson E, Tallheden T, Lindahl A. Articular cartilage engineering with autologous chondrocyte transplantation. A review of recent developments. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 3:109-15. doi: 10.2106/00004623-200300003-00017. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AACR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .