COVID-19 섬망 환자의 신경친화성과 신경염증. (BRAINSTORM)
2023년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse
섬망이 있는 COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 신경친화성, 미세신경아교세포 활성화 및 사이토카인 조절 장애
새로운 증거는 COVID-19의 병인인 SARS-CoV-2가 신경학적, 신경심리학적 및 정신과적 합병증을 유발할 수 있음을 나타냅니다.
현재 팬데믹의 세계적 차원을 고려할 때 COVID-19의 대규모 신경 인지적 영향을 고려해야 합니다.
따라서 COVID-19가 중추신경계에 미칠 수 있는 급성 및 만성 영향을 결정하기 위한 종단 연구가 시급합니다.
이러한 추정 효과에는 CNS가 바이러스의 저장소 역할을 할 가능성과 COVID-19가 CNS에 유해한 염증 캐스케이드 및 신경퇴행성 과정을 유발한다는 가능성이 포함됩니다.
이러한 효과의 대중적 의미는 장기적으로 매우 중요합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
BRAINSTORM 프로젝트는 섬망이 있는 중증 COVID-19 환자로부터 개념 증명 데이터 세트를 만드는 것을 목표로 합니다.
처음으로 이 종단 연구는 i) SARS-CoV-2 준종 검출 및 관련 혈청 검사 프로필 설명(말초 혈액 및 뇌척수액 - CSF), ii) 전신 및 중추 면역 반응 특성화, 관련 CNS 손상 바이오마커(말초혈액 및 CSF) 평가, iii) 생체 내 뇌 PET-TSPO 획득(활성화된 미세아교세포에서 상향 조절되는 전위차 단백질을 표적으로 하는 방사성 리간드를 사용하는 위치 방출 단층 촬영), iv) 구조적/기능적 뇌 MRI 평가(PWI/DWI 불일치 이미징, 회백질 및 백질 미세구조 무결성의 정량화, DTI, 기능적 연결성), v) 다중 도메인 신경인지 평가.
이 데이터 세트는 공개 데이터 사용을 허용하고 향후 연구를 준비하기 위해 FAIR로 만들 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원에서 온 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자(남성 또는 여성 > 또는 = 18세)
- COVID-19(호흡 추적 PCR 검사 양성 < 30일)
- 섬망(CAM-ICU 기준)
- 환자의 대리인에 의한 연구 참여에 대한 정보 및 서면 동의.
제외 기준:
- 환자 모집 이전에 연명 치료 중단에 대한 의학적 결정
- 이전의 신경학적 또는 정신 장애
- MRI 또는 PET 스캔 금기
- 임신
- 환자의 이동을 방해하는 혈역학적 또는 호흡 부전 / MRI 또는 PET 스캔
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬망이 있는 중증 COVID-19 환자
i) SARS-CoV-2 유사종 검출 및 관련 혈청 검사 프로필 설명(말초 혈액 및 뇌척수액 - CSF) ii) CNS 손상 바이오마커(말초 혈액 및 CSF) 평가와 관련된 전신 및 중추 면역 반응 특성 규명 iii) 생체 내 뇌 PET-TSPO 획득(활성화된 미세아교세포에서 상향조절되는 트랜스로케이터 단백질을 표적으로 하는 방사성 리간드를 사용하는 위치 방출 단층촬영) iv) 구조적/기능적 뇌 MRI 평가(PWI/DWI 불일치 이미징, 회백질 및 백질 미세구조 무결성의 정량화, DTI, 기능적 연결성) v) 다중 도메인 신경인지 평가.
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SARS-CoV-2 준종 검출 및 관련 혈청 검사 프로필 설명(말초 혈액 및 뇌척수액 - CSF)
다른 이름들:
CNS 손상 바이오마커(말초 혈액 및 CSF) 평가와 관련된 전신 및 중추 면역 반응 특성화
생체 내 뇌 PET-TSPO 획득(활성화된 미세아교세포에서 상향 조절되는 전위 단백질을 표적으로 하는 방사성 리간드를 사용하는 위치 방출 단층 촬영)
구조적/기능적 뇌 MRI 평가(PWI/DWI 불일치 이미징, 회백질 및 백질 미세구조 무결성 정량화, DTI, 기능적 연결성)
다중 영역 신경인지 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 영상 검사
기간: 0일
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PET 영상 검사에서 생체 내 [18F]DPA-714로 표지된 소교세포 활성화의 강도 및 지형도
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0일
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PET 영상 검사
기간: 3개월
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PET 영상 검사에서 생체 내 [18F]DPA-714로 표지된 소교세포 활성화의 강도 및 지형도
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 표본의 급성 섬망 단계에서 SARS-CoV-2 준종 검출
기간: 0일
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혈액 표본에서 SARS-CoV-2 준종 검출
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0일
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혈액 검체에서 급성 섬망 단계 3개월 후 SARS-CoV-2 준종 검출
기간: 3개월
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혈액 표본에서 SARS-CoV-2 준종 검출
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3개월
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뇌척수액 표본의 급성 섬망 단계에서 SARS-CoV-2 준종 검출
기간: 0일
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뇌척수액 표본에서 SARS-CoV-2 준종 검출
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0일
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뇌척수액 표본에서 급성 섬망 단계 3개월 후 SARS-CoV-2 준종 검출
기간: 3개월
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뇌척수액 표본에서 SARS-CoV-2 준종 검출
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3개월
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급성 섬망 단계의 다중 모드 MRI
기간: 0일
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이미징 기준: 전체 뇌 수준에서 구조적-기능적 단절(다중 MRI)
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0일
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급성 섬망 단계 3개월 후 다중 모드 MRI
기간: 3개월
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이미징 기준: 전체 뇌 수준에서 구조적-기능적 단절(다중 MRI)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0441
- 2020-005827-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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