Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotropizm i zapalenie nerwów u pacjentów z COVID-19 z majaczeniem. (BRAINSTORM)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 Neurotropizm, aktywacja mikrogleju i dysregulacja cytokin u pacjentów z majaczeniem COVID-19

Pojawiające się dowody wskazują, że SARS-CoV-2, czynnik etiologiczny COVID-19, może powodować powikłania neurologiczne, neuropsychologiczne i psychiatryczne. Biorąc pod uwagę globalny wymiar obecnej pandemii, należy wziąć pod uwagę możliwy neurokognitywny wpływ COVID-19 na dużą skalę. Dlatego istnieje pilna potrzeba badań podłużnych w celu określenia ostrych i przewlekłych skutków, jakie COVID-19 może mieć na ośrodkowy układ nerwowy. Te domniemane efekty obejmują możliwość, że OUN służy jako rezerwuar wirusa i że COVID-19 wyzwala szkodliwe kaskady zapalne w OUN i proces neurodegeneracyjny. Implikacje społeczne tych skutków są bardzo ważne w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt BRAINSTORM ma na celu stworzenie zbioru danych potwierdzających słuszność koncepcji od pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 i majaczeniem. Po raz pierwszy to badanie podłużne będzie polegać na powtarzanych i towarzyszących: i) wykrywaniu quasi-gatunków SARS-CoV-2 i opisie powiązanych profili testów serologicznych (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy – CSF), ii) charakterystyce ogólnoustrojowej i centralnej odpowiedzi immunologicznej, związanej do oceny biomarkerów uszkodzenia OUN (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy), iii) akwizycje PET-TSPO mózgu in vivo (Pozycyjna tomografia emisyjna z użyciem radioligandu ukierunkowanego na białko translokatora, które jest regulowane w górę w aktywowanym mikrogleju), iv) strukturalny/funkcjonalny mózg Ocena MRI (obrazowanie niedopasowania PWI/DWI, ilościowa ocena integralności mikrostruktury istoty szarej i białej, DTI, łączność funkcjonalna), v) wielodomenowa ocena neurokognitywna. Ten zestaw danych zostanie ustawiony na FAIR, aby umożliwić korzystanie z otwartych danych i przygotowanie przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (mężczyźni lub kobiety > lub = 18 lat)
  • COVID-19 (pozytywny test PCR dróg oddechowych < 30 dni)
  • Delirium (kryteria CAM-ICU)
  • świadoma i pisemna zgoda zastępcy pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • decyzja lekarska o odstąpieniu od zabiegów podtrzymujących życie poprzedzająca rekrutację pacjentów
  • wcześniejsza niepełnosprawność neurologiczna lub psychiatryczna
  • Przeciwwskazanie do badania MRI lub PET
  • ciąża
  • niewydolność hemodynamiczna lub oddechowa uniemożliwiająca transport pacjenta / badanie MRI lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z ciężkim COVID-19 z majaczeniem
i) opis profili detekcji quasi-gatunków SARS-CoV-2 i powiązanych profili badań serologicznych (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy) ii) charakterystyka ogólnoustrojowej i ośrodkowej odpowiedzi immunologicznej, powiązana z oceną biomarkerów uszkodzenia OUN (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy) iii) w akwizycje PET-TSPO mózgu in vivo (Pozycyjna tomografia emisyjna z użyciem radioliganda ukierunkowanego na białko translokatora, które jest regulowane w górę w aktywowanym mikrogleju) iv) strukturalna/funkcjonalna ocena MRI mózgu (obrazowanie niedopasowania PWI/DWI, ilościowa ocena integralności mikrostrukturalnej istoty szarej i białej, DTI, łączność funkcjonalna) v) wielodomenowa ocena neurokognitywna.
Biologiczny: opis profili badań serologicznych
Wykrywanie quasi-gatunków SARS-CoV-2 i opis powiązanych profili badań serologicznych (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy – CSF)
Inne nazwy:
  • biomarkery
Biologiczny: charakterystyka odpowiedzi immunologicznej
charakterystyka ogólnoustrojowej i ośrodkowej odpowiedzi immunologicznej, powiązana z oceną biomarkerów uszkodzenia OUN (krew obwodowa i płyn mózgowo-rdzeniowy)
Inny: akwizycje mózgowe in vivo PET-TSPO
akwizycje PET-TSPO mózgu in vivo (Pozycyjna tomografia emisyjna z użyciem radioligandu ukierunkowanego na białko translokatora, które jest regulowane w górę w aktywowanym mikrogleju)
Inny: ocena MRI mózgu
strukturalna/funkcjonalna ocena MRI mózgu (obrazowanie niedopasowania PWI/DWI, ilościowa ocena integralności mikrostruktury istoty szarej i białej, DTI, łączność funkcjonalna)
Behawioralne: ocena neurokognitywna
wielodomenowa ocena neurokognitywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie obrazowe PET
Ramy czasowe: Dzień 0
Intensywność i topografia aktywacji mikrogleju znakowanej [18F]DPA-714 in vivo w badaniu obrazowym PET
Dzień 0
Badanie obrazowe PET
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Intensywność i topografia aktywacji mikrogleju znakowanej [18F]DPA-714 in vivo w badaniu obrazowym PET
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w ostrej fazie delirium w próbce krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce krwi
Dzień 0
Wykrywanie quasispecies SARS-CoV-2 3 miesiące po ostrej fazie delirium w próbce krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce krwi
Miesiąc 3
Wykrywanie quasi-gatunków SARS-CoV-2 w ostrej fazie delirium w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Dzień 0
Wykrywanie quasi-gatunków SARS-CoV-2 3 miesiące po ostrej fazie delirium w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykrywanie quasi-gatunku SARS-CoV-2 w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego
Miesiąc 3
multimodalny MRI w ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: Dzień 0
Kryteria obrazowania: Rozłączenia strukturalno-funkcjonalne na poziomie całego mózgu (MRI multimodalny)
Dzień 0
multimodalny MRI 3 miesiące po ostrej fazie delirium
Ramy czasowe: miesiąc 3
Kryteria obrazowania: Rozłączenia strukturalno-funkcjonalne na poziomie całego mózgu (MRI multimodalny)
miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj