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Neurotropismus und Neuroinflammation bei COVID-19-Patienten mit Delir. (BRAINSTORM)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2-Neurotropismus, Mikroglia-Aktivierung und Zytokin-Dysregulation bei COVID-19-Patienten mit Delir

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass SARS-CoV-2, der ätiologische Erreger von COVID-19, neurologische, neuropsychologische und psychiatrische Komplikationen verursachen kann. Angesichts der globalen Dimensionen der aktuellen Pandemie müssen die möglichen weitreichenden neurokognitiven Auswirkungen von COVID-19 berücksichtigt werden. Daher besteht ein dringender Bedarf an Längsschnittstudien, um die akuten und chronischen Auswirkungen von COVID-19 auf das Zentralnervensystem zu bestimmen. Zu diesen mutmaßlichen Auswirkungen gehört die Möglichkeit, dass das ZNS als Reservoir für das Virus dient und dass COVID-19 schädliche Entzündungskaskaden und neurodegenerative Prozesse für das ZNS auslöst. Die öffentlichen Auswirkungen dieser Auswirkungen sind auf lange Sicht sehr wichtig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des BRAINSTORM-Projekts ist die Erstellung eines Proof-of-Concept-Datensatzes von schwer an COVID-19 erkrankten Patienten mit Delir. Zum ersten Mal wird sich diese Längsschnittstudie auf wiederholte und gleichzeitige Analyse stützen: i) SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis und damit verbundene Beschreibung serologischer Testprofile (peripheres Blut und Liquor – Liquor), ii) damit verbundene systemische und zentrale Immunantwortcharakterisierung zur Beurteilung von Biomarkern für ZNS-Schäden (peripheres Blut und Liquor), iii) In-vivo-PET-TSPO-Erfassungen des Gehirns (Positon-Emissions-Tomographie unter Verwendung eines Radioliganden, der auf das Translokatorprotein abzielt, das in aktivierten Mikroglia hochreguliert ist), iv) strukturelles/funktionales Gehirn MRT-Beurteilung (PWI/DWI-Mismatch-Bildgebung, Quantifizierung der mikrostrukturellen Integrität der grauen und weißen Substanz, DTI, funktionelle Konnektivität), v) neurokognitive Beurteilung mehrerer Domänen. Dieser Datensatz wird FAIR gemacht, um die Nutzung offener Daten zu ermöglichen und zukünftige Studien vorzubereiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus dem Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (männlich oder weiblich > oder = 18 Jahre)
  • COVID-19 (positiver Atemwegs-PCR-Test < 30 Tage)
  • Delir (CAM-ICU-Kriterien)
  • informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Stellvertreter des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Entscheidung über den Abbruch lebenserhaltender Behandlungen vor der Patientenrekrutierung
  • frühere neurologische oder psychiatrische Behinderung
  • Kontraindikation für eine MRT- oder PET-Untersuchung
  • Schwangerschaft
  • Hämodynamisches oder respiratorisches Versagen, das den Transport des Patienten / MRT- oder PET-Scans ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwere COVID-19-Patienten mit Delir
i) Nachweis der SARS-CoV-2-Quasispezies und Beschreibung der zugehörigen serologischen Testprofile (peripheres Blut und Liquor – Liquor) ii) Charakterisierung der systemischen und zentralen Immunantwort, verbunden mit der Bewertung von Biomarkern für ZNS-Schäden (peripheres Blut und Liquor) iii) in vivo-Gehirn-PET-TSPO-Erfassungen (Positon-Emissions-Tomographie unter Verwendung eines Radioliganden, der auf das Translokatorprotein abzielt, das in aktivierten Mikroglia hochreguliert ist) iv) strukturelle/funktionelle MRT-Beurteilung des Gehirns (PWI/DWI-Mismatch-Bildgebung, Quantifizierung der mikrostrukturellen Integrität der grauen und weißen Substanz, DTI, funktionale Konnektivität) v) neurokognitive Bewertung mehrerer Domänen.
Biologisch: Beschreibung der serologischen Testprofile
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis und Beschreibung der zugehörigen serologischen Testprofile (peripheres Blut und Liquor – Liquor)
Andere Namen:
  • Biomarker
Biologisch: Charakterisierung der Immunantwort
Charakterisierung der systemischen und zentralen Immunantwort, verbunden mit der Bewertung von Biomarkern für ZNS-Schäden (peripheres Blut und Liquor)
Sonstiges: In-vivo-Gehirn-PET-TSPO-Akquisitionen
In-vivo-PET-TSPO-Erfassungen des Gehirns (Positon-Emissions-Tomographie unter Verwendung eines Radioliganden, der auf das Translokatorprotein abzielt, das in aktivierten Mikroglia hochreguliert ist)
Sonstiges: MRT-Untersuchung des Gehirns
Strukturelle/funktionelle MRT-Beurteilung des Gehirns (PWI/DWI-Mismatch-Bildgebung, Quantifizierung der mikrostrukturellen Integrität der grauen und weißen Substanz, DTI, funktionelle Konnektivität)
Verhalten: neurokognitive Beurteilung
Neurokognitive Beurteilung mehrerer Domänen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebungsuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0
Intensität und Topographie der [18F]DPA-714-markierten Mikroglia-Aktivierung in vivo bei der PET-Bildgebungsuntersuchung
Tag 0
PET-Bildgebungsuntersuchung
Zeitfenster: Monat 3
Intensität und Topographie der [18F]DPA-714-markierten Mikroglia-Aktivierung in vivo bei der PET-Bildgebungsuntersuchung
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in der akuten Delirphase in Blutproben
Zeitfenster: Tag 0
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Blutproben
Tag 0
Nachweis einer SARS-CoV-2-Quasispezies 3 Monate nach der akuten Deliriumphase in einer Blutprobe
Zeitfenster: Monat 3
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Blutproben
Monat 3
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in der akuten Delirphase in Liquorproben
Zeitfenster: Tag 0
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Liquorproben
Tag 0
Nachweis einer SARS-CoV-2-Quasispezies 3 Monate nach der akuten Delirphase in Liquorproben
Zeitfenster: Monat 3
SARS-CoV-2-Quasispezies-Nachweis in Liquorproben
Monat 3
multimodale MRT in der akuten Delirphase
Zeitfenster: Tag 0
Bildgebende Kriterien: Strukturell-funktionale Unterbrechungen auf der Ebene des gesamten Gehirns (multimodale MRT)
Tag 0
multimodale MRT 3 Monate nach der akuten Delirphase
Zeitfenster: Monat 3
Bildgebende Kriterien: Strukturell-funktionale Unterbrechungen auf der Ebene des gesamten Gehirns (multimodale MRT)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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