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Neurotropismo e neuroinfiammazione nei pazienti COVID-19 con delirio. (BRAINSTORM)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Neurotropismo SARS-CoV-2, attivazione microgliale e disregolazione delle citochine nei pazienti COVID-19 con delirio

Prove emergenti indicano che SARS-CoV-2, l'agente eziologico di COVID-19, può causare complicazioni neurologiche, neuropsicologiche e psichiatriche. Date le dimensioni globali dell'attuale pandemia, c'è da considerare il possibile impatto neurocognitivo su larga scala di COVID-19. Pertanto, vi è un urgente bisogno di studi longitudinali per determinare gli effetti acuti e cronici che COVID-19 può avere sul Sistema Nervoso Centrale. Questi presunti effetti includono la possibilità che il sistema nervoso centrale funga da serbatoio per il virus e che il COVID-19 inneschi cascate infiammatorie deleterie del sistema nervoso centrale e processi neurodegenerativi. Le implicazioni pubbliche di questi effetti sono molto importanti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto BRAINSTORM mira a creare un set di dati proof-of-concept da pazienti con grave COVID-19 con delirio. Per la prima volta, questo studio longitudinale si baserà su ripetuti e concomitanti: i) rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 e descrizione dei profili di test sierologici associati (sangue periferico e liquido cerebrospinale - CSF), ii) caratterizzazione della risposta immunitaria sistemica e centrale, associata alla valutazione dei biomarcatori del danno al SNC (sangue periferico e CSF), iii) acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo (Tomografia ad emissione di posizione utilizzando un radioligando che bersaglia la proteina traslocatrice, che è sovraregolata nella microglia attivata), iv) cervello strutturale/funzionale Valutazione MRI (imaging di mismatch PWI/DWI, quantificazione dell'integrità microstrutturale della materia grigia e bianca, DTI, connettività funzionale), v) valutazione neurocognitiva multi-dominio. Questo set di dati sarà reso FAIR per consentire l'uso di dati aperti e per preparare studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti dall'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (maschi o femmine > o = 18 anni)
  • COVID-19 (test PCR della traccia respiratoria positivo < 30 giorni)
  • Delirium (criteri CAM-ICU)
  • consenso informato e scritto a partecipare allo studio da parte del surrogato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • decisione medica di sospendere i trattamenti di sostentamento vitale prima dell'arruolamento dei pazienti
  • precedente disabilità neurologica o psichiatrica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET
  • gravidanza
  • insufficienza emodinamica o respiratoria che precluda il trasporto del paziente / risonanza magnetica o scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti gravi con COVID-19 con delirio
i) rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 e descrizione dei profili dei test sierologici associati (sangue periferico e liquido cerebrospinale - CSF) ii) caratterizzazione della risposta immunitaria sistemica e centrale, associata alla valutazione dei biomarcatori del danno al SNC (sangue periferico e CSF) iii) in acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo (tomografia a emissione di posizione utilizzando un radioligando che prende di mira la proteina traslocatrice, che è sovraregolata nella microglia attivata) iv) valutazione MRI cerebrale strutturale/funzionale (imaging di mismatch PWI/DWI, quantificazione dell'integrità microstrutturale della sostanza grigia e bianca, DTI, connettività funzionale) v) valutazione neurocognitiva multidominio.
Biologico: descrizione dei profili dei test sierologici
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 e descrizione dei profili dei test sierologici associati (sangue periferico e liquido cerebrospinale - CSF)
Altri nomi:
  • biomarcatori
Biologico: caratterizzazione della risposta immunitaria
caratterizzazione della risposta immunitaria sistemica e centrale, associata alla valutazione dei biomarcatori del danno al SNC (sangue periferico e CSF)
Altro: acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo
acquisizioni PET-TSPO cerebrali in vivo (tomografia a emissione di posizione utilizzando un radioligando che prende di mira la proteina traslocatrice, che è sovraregolata nella microglia attivata)
Altro: valutazione della risonanza magnetica cerebrale
valutazione della risonanza magnetica cerebrale strutturale/funzionale (imaging di mismatch PWI/DWI, quantificazione dell'integrità microstrutturale della materia grigia e bianca, DTI, connettività funzionale)
Comportamentale: valutazione neurocognitiva
valutazione neurocognitiva multidominio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di imaging PET
Lasso di tempo: Giorno 0
Intensità e topografia dell'attivazione microgliale marcata con [18F] DPA-714 in vivo nell'esame di imaging PET
Giorno 0
Esame di imaging PET
Lasso di tempo: Mese 3
Intensità e topografia dell'attivazione microgliale marcata con [18F] DPA-714 in vivo nell'esame di imaging PET
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nella fase del delirio acuto nel campione di sangue
Lasso di tempo: Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di sangue
Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 3 mesi dopo la fase di delirio acuto nel campione di sangue
Lasso di tempo: Mese 3
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di sangue
Mese 3
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nella fase del delirio acuto nel campione di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di liquido cerebrospinale
Giorno 0
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 3 mesi dopo la fase di delirio acuto nel campione di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Mese 3
Rilevamento della quasispecie SARS-CoV-2 nel campione di liquido cerebrospinale
Mese 3
MRI multimodale in fase di delirio acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Criteri di imaging: disconnessioni struttura-funzionali a livello dell'intero cervello (MRI multimodale)
Giorno 0
MRI multimodale 3 mesi dopo la fase di delirio acuto
Lasso di tempo: mese 3
Criteri di imaging: disconnessioni struttura-funzionali a livello dell'intero cervello (MRI multimodale)
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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