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Neurotropisme et neuroinflammation chez les patients COVID-19 atteints de délire. (BRAINSTORM)

22 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Neurotropisme du SRAS-CoV-2, activation microgliale et dysrégulation des cytokines chez les patients COVID-19 atteints de délire

De nouvelles preuves indiquent que le SRAS-CoV-2, l'agent étiologique du COVID-19, peut entraîner des complications neurologiques, neuropsychologiques et psychiatriques. Compte tenu des dimensions mondiales de la pandémie actuelle, il convient d'envisager l'éventuel impact neurocognitif à grande échelle de la COVID-19. Par conséquent, il y a un besoin urgent d'études longitudinales pour déterminer les effets aigus et chroniques que COVID-19 peut avoir sur le système nerveux central. Ces effets putatifs incluent la possibilité que le SNC serve de réservoir pour le virus et que le COVID-19 déclenche des cascades inflammatoires délétères du SNC et un processus neurodégénératif. Les implications publiques de ces effets sont très importantes à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet BRAINSTORM vise à créer un ensemble de données de preuve de concept à partir de patients atteints de COVID-19 sévère et souffrant de délire. Pour la première fois, cette étude longitudinale s'appuiera sur des analyses répétées et concomitantes : i) de la détection des quasi-espèces de SRAS-CoV-2 et de la description des profils de tests sérologiques associés (sang périphérique et liquide céphalo-rachidien - LCR), ii) de la caractérisation de la réponse immunitaire systémique et centrale, associée à l'évaluation des biomarqueurs des lésions du SNC (sang périphérique et LCR), iii) acquisitions cérébrales in vivo PET-TSPO (tomographie par émission de positions utilisant un radioligand qui cible la protéine translocatrice, qui est régulée positivement dans la microglie activée), iv) cerveau structurel/fonctionnel Bilan IRM (imagerie PWI/DWI mismatch, quantification de l'intégrité microstructurale de la matière grise et blanche, DTI, connectivité fonctionnelle), v) bilan neurocognitif multi-domaines. Cet ensemble de données sera rendu FAIR pour permettre l'utilisation de données ouvertes et pour préparer de futures études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, France
        • Chru Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients de l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (homme ou femme > ou = 18 ans)
  • COVID-19 (test PCR des voies respiratoires positif < 30 jours)
  • Délire (critères CAM-ICU)
  • consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude par la mère porteuse du patient.

Critère d'exclusion:

  • décision médicale d'arrêt des traitements de maintien de la vie avant le recrutement des patients
  • ancien handicap neurologique ou psychiatrique
  • Contre-indication IRM ou TEP
  • grossesse
  • insuffisance hémodynamique ou respiratoire empêchant le transport du patient / IRM ou TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients COVID-19 sévères avec délire
i) détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 et description des profils de tests sérologiques associés (sang périphérique et liquide céphalo-rachidien - LCR) ii) caractérisation de la réponse immunitaire systémique et centrale, associée à l'évaluation des biomarqueurs d'atteinte du SNC (sang périphérique et LCR) iii) dans acquisitions TEP-TSPO cérébrales in vivo (tomographie par émission de positions utilisant un radioligand qui cible la protéine translocatrice, qui est régulée positivement dans la microglie activée) iv) évaluation IRM cérébrale structurelle/fonctionnelle (imagerie de décalage PWI/DWI, quantification de l'intégrité microstructurale de la matière grise et blanche, DTI, connectivité fonctionnelle) v) évaluation neurocognitive multi-domaines.
Biologique: description des profils de tests sérologiques
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 et description des profils de tests sérologiques associés (sang périphérique et liquide céphalo-rachidien - LCR)
Autres noms:
  • biomarqueurs
Biologique: caractérisation de la réponse immunitaire
caractérisation de la réponse immunitaire systémique et centrale, associée à l'évaluation des biomarqueurs d'atteinte du SNC (sang périphérique et LCR)
Autre: acquisitions PET-TSPO cérébrales in vivo
acquisitions cérébrales in vivo PET-TSPO (tomographie par émission de positions utilisant un radioligand qui cible la protéine translocatrice, qui est régulée positivement dans la microglie activée)
Autre: bilan IRM cérébral
évaluation IRM cérébrale structurelle/fonctionnelle (imagerie de décalage PWI/DWI, quantification de l'intégrité microstructurale de la matière grise et blanche, DTI, connectivité fonctionnelle)
Comportemental: évaluation neurocognitive
évaluation neurocognitive multi-domaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen d'imagerie TEP
Délai: Jour 0
Intensité et topographie de l'activation microgliale marquée au [18F]DPA-714 in vivo lors d'un examen d'imagerie TEP
Jour 0
Examen d'imagerie TEP
Délai: Mois 3
Intensité et topographie de l'activation microgliale marquée au [18F]DPA-714 in vivo lors d'un examen d'imagerie TEP
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 en phase de délire aigu dans un échantillon de sang
Délai: Jour 0
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 dans un échantillon de sang
Jour 0
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 3 mois après la phase de délire aigu dans un échantillon de sang
Délai: Mois 3
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 dans un échantillon de sang
Mois 3
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 en phase de délire aigu dans un échantillon de liquide céphalo-rachidien
Délai: Jour 0
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 dans un échantillon de liquide céphalo-rachidien
Jour 0
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 3 mois après la phase de délire aigu dans un échantillon de liquide céphalo-rachidien
Délai: Mois 3
Détection des quasi-espèces du SRAS-CoV-2 dans un échantillon de liquide céphalo-rachidien
Mois 3
IRM multimodale en phase de délire aigu
Délai: Jour 0
Critères d'imagerie : déconnexions structurelles-fonctionnelles au niveau du cerveau entier (IRM multimodale)
Jour 0
IRM multimodale 3 mois après la phase de délire aigu
Délai: mois 3
Critères d'imagerie : déconnexions structurelles-fonctionnelles au niveau du cerveau entier (IRM multimodale)
mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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