Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotropisme og nevroinflammasjon hos COVID-19-pasienter med delirium. (BRAINSTORM)

22. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2-nevrotropisme, mikroglial aktivering og cytokindysregulering hos COVID-19-pasienter med delirium

Nye bevis indikerer at SARS-CoV-2, den etiologiske agensen til COVID-19, kan forårsake nevrologiske, nevropsykologiske og psykiatriske komplikasjoner. Gitt de globale dimensjonene av den nåværende pandemien, er det å vurdere den mulige storskala nevrokognitive effekten av COVID-19. Derfor er det et presserende behov for longitudinelle studier for å fastslå de akutte og kroniske effektene som COVID-19 kan ha på sentralnervesystemet. Disse antatte effektene inkluderer muligheten for at CNS fungerer som et reservoar for viruset, og at COVID-19 utløser CNS-skadelige inflammatoriske kaskader og nevrodegenerative prosesser. De offentlige implikasjonene av disse effektene er svært viktige på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BRAINSTORM-prosjektet tar sikte på å lage et proof-of-concept datasett fra alvorlige COVID-19-pasienter med delirium. For første gang vil denne longitudinelle studien basere seg på gjentatte og samtidige: i) SARS-CoV-2 kvasispeciesdeteksjon og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF), ii) karakterisering av systemisk og sentral immunrespons, assosiert til vurdering av CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF), iii) in vivo hjerne-PET-TSPO-erverv (Position Emission Tomography ved bruk av en radioligand som retter seg mot Translocator Protein, som er oppregulert i aktiverte mikroglia), iv) strukturell/funksjonell hjerne MR-vurdering (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifisering av grå og hvit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funksjonell tilkobling), v) multi-domener nevrokognitiv vurdering. Dette datasettet vil bli gjort FAIR for å tillate åpen databruk og for å forberede fremtidige studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter fra sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (mann eller kvinne > eller = 18 år)
  • COVID-19 (positiv respirasjonsspor PCR-test < 30 dager)
  • Delirium (CAM-ICU-kriterier)
  • informert og skriftlig samtykke til å delta i studien fra pasientens surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk beslutning om tilbaketrekking av livsopprettholdende behandlinger før pasienten ble rekruttert
  • tidligere nevrologisk eller psykiatrisk funksjonshemming
  • MR eller PET-skanning kontraindikasjon
  • svangerskap
  • hemodynamisk eller respirasjonssvikt som utelukker pasientens transport / MR- eller PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alvorlige covid-19 pasienter med delirium
i) SARS-CoV-2 kvasispecies deteksjon og tilhørende serologisk testing profiler beskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF) ii) systemisk og sentral immunrespons karakterisering, assosiert med vurdering av CNS skade biomarkører (perifert blod og CSF) iii) i vivo hjerne PET-TSPO anskaffelser (Position Emission Tomography ved bruk av en radioligand som retter seg mot Translocator Protein, som er oppregulert i aktivert mikroglia) iv) strukturell/funksjonell hjerne MR vurdering (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifisering av grå og hvit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funksjonell tilkobling) v) nevrokognitiv vurdering med flere domener.
Biologisk: beskrivelse av serologiske testprofiler
SARS-CoV-2 kvasispecies deteksjon og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF)
Andre navn:
  • biomarkører
Biologisk: karakterisering av immunrespons
systemisk og sentral immunrespons karakterisering, assosiert med vurdering av CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF)
Annen: in vivo hjerne PET-TSPO anskaffelser
in vivo hjerne PET-TSPO anskaffelser (Position Emission Tomography ved bruk av en radioligand som retter seg mot Translocator Protein, som er oppregulert i aktivert mikroglia)
Annen: MR-vurdering av hjernen
strukturell/funksjonell hjerne MR-vurdering (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifisering av grå og hvit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funksjonell tilkobling)
Atferdsmessig: nevrokognitiv vurdering
multi-domener nevrokognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-bildeundersøkelse
Tidsramme: Dag 0
Intensitet og topografi av [18F]DPA-714-merket mikroglial aktivering in vivo i PET-bildeundersøkelse
Dag 0
PET-bildeundersøkelse
Tidsramme: Måned 3
Intensitet og topografi av [18F]DPA-714-merket mikroglial aktivering in vivo i PET-bildeundersøkelse
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 kvasispeciesdeteksjon i akutt deliriumfase i blodprøver
Tidsramme: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies deteksjon i blodprøver
Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning 3 måneder etter den akutte deliriumfasen i blodprøven
Tidsramme: Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispecies deteksjon i blodprøver
Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispeciesdeteksjon i akutt deliriumfase i cerebrospinalvæskeprøver
Tidsramme: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispeciesdeteksjon i cerebrospinalvæskeprøver
Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies deteksjon 3 måneder etter den akutte deliriumfasen i cerebrospinalvæskeprøven
Tidsramme: Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispeciesdeteksjon i cerebrospinalvæskeprøver
Måned 3
multimodal MR i akutt deliriumfase
Tidsramme: Dag 0
Bildekriterier: Strukturelle funksjonelle frakoblinger på hele hjernenivå (multimodal MR)
Dag 0
multimodal MR 3 måneder etter den akutte deliriumfasen
Tidsramme: måned 3
Bildekriterier: Strukturelle funksjonelle frakoblinger på hele hjernenivå (multimodal MR)
måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på beskrivelse av serologiske testprofiler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere