Neurotropizmus és ideggyulladás delíriumban szenvedő COVID-19 betegeknél. (BRAINSTORM)
2023. augusztus 22. frissítette: University Hospital, Toulouse
SARS-CoV-2 neurotropizmus, mikroglia aktiváció és citokinek szabályozása delíriumban szenvedő COVID-19 betegeknél
Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2, a COVID-19 etiológiai ágense neurológiai, neuropszichológiai és pszichiátriai szövődményeket okozhat.
Tekintettel a jelenlegi világjárvány globális dimenzióira, mérlegelni kell a COVID-19 lehetséges nagymértékű neurokognitív hatását.
Ezért sürgősen szükség van longitudinális vizsgálatokra a COVID-19 által a központi idegrendszerre gyakorolt akut és krónikus hatások meghatározására.
Ezek a feltételezett hatások magukban foglalják annak lehetőségét, hogy a központi idegrendszer a vírus tárolójaként szolgál, és hogy a COVID-19 a központi idegrendszerre káros gyulladásos kaszkádokat és neurodegeneratív folyamatokat vált ki.
E hatások társadalmi következményei hosszú távon nagyon fontosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A BRAINSTORM projekt célja, hogy megalapozott adatkészletet hozzon létre súlyos, delíriumban szenvedő COVID-19 betegekről.
Ez a longitudinális vizsgálat most először az ismételt és egyidejűleg végzett vizsgálatokon fog alapulni: i) a SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása és a kapcsolódó szerológiai vizsgálati profilok leírása (perifériás vér és cerebrospinális folyadék – CSF), ii) szisztémás és központi immunválasz jellemzése, kapcsolódó a központi idegrendszeri károsodás biomarkereinek (perifériás vér és CSF) értékeléséhez, iii) in vivo agyi PET-TSPO felvételekhez (Positon Emission Tomography radioligandum segítségével, amely az aktivált mikroglia transzlokátor fehérjét célozza meg), iv) strukturális/funkcionális agy MRI értékelés (PWI/DWI mismatch imaging, szürke- és fehérállomány mikrostrukturális integritásának számszerűsítése, DTI, funkcionális kapcsolat), v) több tartományra kiterjedő neurokognitív értékelés.
Ez az adatkészlet FAIR lesz, hogy lehetővé tegye a nyílt adatok használatát és a jövőbeni tanulmányok elkészítését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Franciaország
- Chru Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
betegek a kórházból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (férfi vagy nő > vagy = 18 év)
- COVID-19 (pozitív légzési nyomkövetési PCR teszt < 30 nap)
- Delírium (CAM-ICU kritériumok)
- tájékozott és írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez a páciens helyettesítőjének.
Kizárási kritériumok:
- orvosi döntés az életfenntartó kezelések visszavonásáról a betegek felvételét megelőzően
- korábbi neurológiai vagy pszichiátriai fogyatékosság
- MRI vagy PET vizsgálat ellenjavallat
- terhesség
- hemodinamikai vagy légzési elégtelenség, amely kizárja a beteg szállítását / MRI vagy PET vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
delíriumban szenvedő súlyos COVID-19 betegek
i) SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása és a kapcsolódó szerológiai vizsgálati profilok leírása (perifériás vér és cerebrospinális folyadék – CSF) ii) szisztémás és centrális immunválasz jellemzése, a központi idegrendszeri károsodás biomarkereinek (perifériás vér és CSF) értékeléséhez kapcsolódóan iii) vivo agyi PET-TSPO felvételek (Positon Emission Tomography radioligandum segítségével, amely a Translocator Proteint célozza meg, amely az aktivált mikrogliákban felszabályozott) iv) Strukturális/funkcionális agyi MRI értékelés (PWI/DWI mismatch képalkotás, szürke- és fehérállomány mikrostrukturális integritásának kvantifikálása, DTI, funkcionális kapcsolódás) v) multi-domain neurokognitív értékelés.
|
A SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása és a kapcsolódó szerológiai vizsgálati profilok leírása (perifériás vér és agy-gerincvelői folyadék – CSF)
Más nevek:
szisztémás és központi immunválasz jellemzése, a központi idegrendszeri károsodás biomarkereinek (perifériás vér és CSF) értékeléséhez kapcsolódóan
in vivo agyi PET-TSPO felvételek (poziciós emissziós tomográfia radioligandumot használva, amely az aktivált mikroglia transzlokátor fehérjét célozza meg)
strukturális/funkcionális agyi MRI értékelés (PWI/DWI mismatch képalkotás, szürke- és fehérállomány mikrostrukturális integritásának kvantifikálása, DTI, funkcionális kapcsolat)
több tartományra kiterjedő neurokognitív értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET képalkotó vizsgálat
Időkeret: 0. nap
|
A [18F]DPA-714-gyel jelölt mikroglia aktiváció intenzitása és topográfiája in vivo PET képalkotó vizsgálatban
|
0. nap
|
|
PET képalkotó vizsgálat
Időkeret: 3. hónap
|
A [18F]DPA-714-gyel jelölt mikroglia aktiváció intenzitása és topográfiája in vivo PET képalkotó vizsgálatban
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása akut delírium fázisban vérmintában
Időkeret: 0. nap
|
SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása vérmintában
|
0. nap
|
|
SARS-CoV-2 kvázifaj kimutatása 3 hónappal az akut delírium fázis után a vérmintában
Időkeret: 3. hónap
|
SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása vérmintában
|
3. hónap
|
|
SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása akut delírium fázisban agy-gerincvelői folyadékmintában
Időkeret: 0. nap
|
SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása agy-gerincvelői folyadékmintában
|
0. nap
|
|
SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása 3 hónappal az akut delírium fázis után a cerebrospinális folyadék mintában
Időkeret: 3. hónap
|
SARS-CoV-2 kvázifajok kimutatása agy-gerincvelői folyadékmintában
|
3. hónap
|
|
multimodális MRI akut delírium fázisban
Időkeret: 0. nap
|
Képalkotó kritériumok: Strukturális-funkcionális szakadások a teljes agy szintjén (multimodális MRI)
|
0. nap
|
|
multimodális MRI 3 hónappal az akut delírium fázis után
Időkeret: hónap 3
|
Képalkotó kritériumok: Strukturális-funkcionális szakadások a teljes agy szintjén (multimodális MRI)
|
hónap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- COVID-19
- Delírium
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/20/0441
- 2020-005827-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .