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Neurotropismo y neuroinflamación en pacientes COVID-19 con delirio. (BRAINSTORM)

22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 Neurotropismo, activación microglial y desregulación de citoquinas en pacientes con COVID-19 con delirio

La evidencia emergente indica que el SARS-CoV-2, el agente etiológico de COVID-19, puede causar complicaciones neurológicas, neuropsicológicas y psiquiátricas. Dadas las dimensiones globales de la pandemia actual, hay que considerar el posible impacto neurocognitivo a gran escala de la COVID-19. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de estudios longitudinales para determinar los efectos agudos y crónicos que puede tener el COVID-19 sobre el Sistema Nervioso Central. Estos efectos putativos incluyen la posibilidad de que el SNC sirva como reservorio para el virus y que COVID-19 desencadene cascadas inflamatorias y procesos neurodegenerativos nocivos en el SNC. Las implicaciones públicas de estos efectos son muy importantes a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto BRAINSTORM tiene como objetivo crear un conjunto de datos de prueba de concepto de pacientes graves con COVID-19 con delirio. Por primera vez, este estudio longitudinal se basará en repetidos y concomitantes: i) detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 y descripción de perfiles de pruebas de serología asociados (sangre periférica y líquido cefalorraquídeo - LCR), ii) caracterización de la respuesta inmune sistémica y central, asociados a la evaluación de biomarcadores de daño en el SNC (sangre periférica y LCR), iii) adquisiciones de PET-TSPO cerebrales in vivo (tomografía por emisión de positones usando un radioligando que se dirige a la proteína translocadora, que está regulada al alza en la microglía activada), iv) cerebro estructural/funcional evaluación de resonancia magnética (imágenes de desajuste PWI/DWI, cuantificación de la integridad microestructural de la materia gris y blanca, DTI, conectividad funcional), v) evaluación neurocognitiva multidominio. Este conjunto de datos se hará JUSTO para permitir el uso de datos abiertos y preparar estudios futuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU TOURS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes del hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (hombre o mujer > o = 18 años)
  • COVID-19 (prueba PCR vía respiratoria positiva < 30 días)
  • Delirio (criterios CAM-ICU)
  • consentimiento informado y por escrito para participar en el estudio por parte del sustituto del paciente.

Criterio de exclusión:

  • decisión médica de retirada de tratamientos de soporte vital previo al reclutamiento de pacientes
  • discapacidad neurológica o psiquiátrica anterior
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones
  • el embarazo
  • Insuficiencia hemodinámica o respiratoria que impide el transporte del paciente/exploración MRI o PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes graves de COVID-19 con delirio
i) Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 y descripción de perfiles de pruebas serológicas asociadas (sangre periférica y líquido cefalorraquídeo - LCR) ii) caracterización de la respuesta inmune sistémica y central, asociada a la evaluación de biomarcadores de daño del SNC (sangre periférica y LCR) iii) en adquisiciones de PET-TSPO de cerebro vivo (tomografía por emisión de positones que utiliza un radioligando que se dirige a la proteína translocadora, que está regulada al alza en la microglía activada) DTI, conectividad funcional) v) evaluación neurocognitiva multidominio.
Biológico: descripción de los perfiles de pruebas serológicas
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 y descripción de perfiles de pruebas serológicas asociadas (sangre periférica y líquido cefalorraquídeo - LCR)
Otros nombres:
  • biomarcadores
Biológico: caracterización de la respuesta inmune
Caracterización de la respuesta inmune sistémica y central, asociada a la evaluación de biomarcadores de daño en el SNC (sangre periférica y LCR)
Otro: Adquisiciones PET-TSPO cerebrales in vivo
Adquisiciones de PET-TSPO cerebrales in vivo (tomografía por emisión de positones que utiliza un radioligando que se dirige a la proteína translocadora, que se regula al alza en la microglía activada)
Otro: evaluación de resonancia magnética cerebral
evaluación de resonancia magnética cerebral estructural/funcional (imágenes de desajuste PWI/DWI, cuantificación de la integridad microestructural de la materia gris y blanca, DTI, conectividad funcional)
Conductual: evaluación neurocognitiva
evaluación neurocognitiva multidominio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración por imágenes PET
Periodo de tiempo: Día 0
Intensidad y topografía de la activación microglial marcada con [18F]DPA-714 in vivo en el examen de imágenes PET
Día 0
Exploración por imágenes PET
Periodo de tiempo: Mes 3
Intensidad y topografía de la activación microglial marcada con [18F]DPA-714 in vivo en el examen de imágenes PET
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en fase de delirio agudo en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de sangre
Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 3 meses después de la fase de delirio agudo en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Mes 3
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de sangre
Mes 3
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en fase de delirio agudo en muestra de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de líquido cefalorraquídeo
Día 0
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 3 meses después de la fase de delirio agudo en muestra de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Mes 3
Detección de cuasiespecies de SARS-CoV-2 en muestras de líquido cefalorraquídeo
Mes 3
RM multimodal en fase de delirio agudo
Periodo de tiempo: Día 0
Criterios de imagen: Desconexiones estructural-funcionales a nivel de todo el cerebro (IRM multimodal)
Día 0
RM multimodal 3 meses después de la fase de delirio agudo
Periodo de tiempo: mes 3
Criterios de imagen: Desconexiones estructural-funcionales a nivel de todo el cerebro (IRM multimodal)
mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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