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Neurotropismo e neuroinflamação em pacientes com delirium por COVID-19. (BRAINSTORM)

22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Neurotropismo de SARS-CoV-2, ativação microglial e disregulação de citocinas em pacientes com delírio de COVID-19

Evidências emergentes indicam que o SARS-CoV-2, o agente etiológico da COVID-19, pode causar complicações neurológicas, neuropsicológicas e psiquiátricas. Dadas as dimensões globais da atual pandemia, há que se considerar o possível impacto neurocognitivo em larga escala do COVID-19. Portanto, há uma necessidade urgente de estudos longitudinais para determinar os efeitos agudos e crônicos que o COVID-19 pode ter no Sistema Nervoso Central. Esses efeitos putativos incluem a possibilidade de que o SNC sirva como um reservatório para o vírus e que o COVID-19 desencadeie cascatas inflamatórias deletérias e processos neurodegenerativos no SNC. As implicações públicas desses efeitos são muito importantes a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto BRAINSTORM visa criar um conjunto de dados de prova de conceito de pacientes graves com COVID-19 com delirium. Pela primeira vez, este estudo longitudinal contará com repetidas e concomitantes: i) detecção de quasispécies de SARS-CoV-2 e descrição de perfis de testes sorológicos associados (sangue periférico e líquido cefalorraquidiano - LCR), ii) caracterização da resposta imune sistêmica e central, associada para a avaliação de biomarcadores de danos no SNC (sangue periférico e LCR), iii) aquisições PET-TSPO cerebrais in vivo (Positon Emission Tomography usando um radioligando que tem como alvo a Proteína Translocadora, que é regulada positivamente na microglia ativada), iv) cérebro estrutural/funcional Avaliação por ressonância magnética (imagens de incompatibilidade PWI/DWI, quantificação da integridade microestrutural da substância cinzenta e branca, DTI, conectividade funcional), v) avaliação neurocognitiva de vários domínios. Este conjunto de dados será FAIR para permitir o uso de dados abertos e para preparar estudos futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, França
        • CHRU TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes do hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (masculino ou feminino > ou = 18 anos)
  • COVID-19 (teste de PCR de via respiratória positivo < 30 dias)
  • Delirium (critérios CAM-ICU)
  • consentimento informado e por escrito para participar do estudo pelo substituto do paciente.

Critério de exclusão:

  • decisão médica de retirada de tratamentos de suporte de vida antes do recrutamento de pacientes
  • deficiência neurológica ou psiquiátrica anterior
  • Contra-indicação de ressonância magnética ou PET
  • gravidez
  • insuficiência hemodinâmica ou respiratória impedindo o transporte do paciente / ressonância magnética ou PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes graves com COVID-19 com delirium
i) Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 e descrição dos perfis de testes serológicos associados (sangue periférico e líquido cefalorraquidiano - LCR) ii) caracterização da resposta imunitária sistémica e central, associada à avaliação de biomarcadores de danos no SNC (sangue periférico e LCR) iii) em aquisições de PET-TSPO cerebral vivo (tomografia por emissão de posição usando um radioligante que tem como alvo a proteína translocadora, que é regulada positivamente na micróglia ativada) iv) avaliação de ressonância magnética cerebral estrutural/funcional (imagens de incompatibilidade PWI/DWI, quantificação da integridade microestrutural da substância cinzenta e branca, DTI, conectividade funcional) v) avaliação neurocognitiva multidomínios.
Biológico: descrição de perfis de teste de sorologia
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 e descrição de perfis de testes sorológicos associados (sangue periférico e líquido cefalorraquidiano - LCR)
Outros nomes:
  • biomarcadores
Biológico: caracterização da resposta imune
caracterização da resposta imunitária sistémica e central, associada à avaliação de biomarcadores de danos no SNC (sangue periférico e LCR)
Outro: aquisições PET-TSPO cerebrais in vivo
aquisições PET-TSPO cerebrais in vivo (tomografia por emissão de posição usando um radioligante que tem como alvo a proteína translocadora, que é regulada positivamente na microglia ativada)
Outro: avaliação de ressonância magnética cerebral
avaliação de ressonância magnética cerebral estrutural/funcional (imagens de incompatibilidade PWI/DWI, quantificação da integridade microestrutural da substância cinzenta e branca, DTI, conectividade funcional)
Comportamental: avaliação neurocognitiva
avaliação neurocognitiva multidomínios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de imagem PET
Prazo: Dia 0
Intensidade e topografia da ativação microglial marcada com [18F]DPA-714 in vivo em exame de imagem PET
Dia 0
Exame de imagem PET
Prazo: Mês 3
Intensidade e topografia da ativação microglial marcada com [18F]DPA-714 in vivo em exame de imagem PET
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 na fase de delírio agudo em amostra de sangue
Prazo: Dia 0
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 em amostra de sangue
Dia 0
Detecção de quase-espécie de SARS-CoV-2 3 meses após a fase de delírio agudo em amostra de sangue
Prazo: Mês 3
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 em amostra de sangue
Mês 3
Detecção de quase-espécies de SARS-CoV-2 na fase de delírio agudo em amostra de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 0
Detecção de quase-espécie SARS-CoV-2 em amostra de líquido cefalorraquidiano
Dia 0
Detecção de quasispecies SARS-CoV-2 3 meses após a fase de delirium agudo em amostra de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Mês 3
Detecção de quase-espécie SARS-CoV-2 em amostra de líquido cefalorraquidiano
Mês 3
RM multimodal na fase de delírio agudo
Prazo: Dia 0
Critérios de imagem: desconexões estrutural-funcionais em todo o nível do cérebro (ressonância magnética multimodal)
Dia 0
RM multimodal 3 meses após a fase de delirium agudo
Prazo: mês 3
Critérios de imagem: desconexões estrutural-funcionais em todo o nível do cérebro (ressonância magnética multimodal)
mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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