Нейротропизм и нейровоспаление у пациентов с COVID-19 с делирием. (BRAINSTORM)
22 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Нейротропизм SARS-CoV-2, активация микроглии и дисрегуляция цитокинов у пациентов с COVID-19 с делирием
Появляющиеся данные указывают на то, что SARS-CoV-2, этиологический агент COVID-19, может вызывать неврологические, нейропсихологические и психиатрические осложнения.
Учитывая глобальные масштабы нынешней пандемии, необходимо учитывать возможное крупномасштабное нейрокогнитивное воздействие COVID-19.
Поэтому существует острая необходимость в лонгитюдных исследованиях для определения острых и хронических эффектов, которые COVID-19 может оказывать на центральную нервную систему.
Эти предполагаемые эффекты включают возможность того, что ЦНС служит резервуаром для вируса, и что COVID-19 запускает каскады вредных воспалительных процессов в ЦНС и нейродегенеративный процесс.
Общественные последствия этих эффектов очень важны в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проект BRAINSTORM направлен на создание набора данных для проверки концепции пациентов с тяжелым течением COVID-19 с делирием.
Впервые это лонгитюдное исследование будет опираться на повторяющиеся и сопутствующие: i) обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 и описание соответствующих профилей серологического тестирования (периферическая кровь и спинномозговая жидкость - CSF), ii) характеристика системного и центрального иммунного ответа, связанные к оценке биомаркеров повреждения ЦНС (периферическая кровь и спинномозговая жидкость), iii) ПЭТ-ТСПО головного мозга in vivo (позиционно-эмиссионная томография с использованием радиолиганда, нацеленного на транслокаторный белок, активация которого активируется в активированной микроглии), iv) структурно-функциональный мозг Оценка МРТ (визуализация несоответствия PWI/DWI, количественная оценка микроструктурной целостности серого и белого вещества, DTI, функциональная связность), v) многодоменная нейрокогнитивная оценка.
Этот набор данных будет сделан FAIR, чтобы разрешить использование открытых данных и подготовить будущие исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Франция
- Chru Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты из больницы
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (мужчины или женщины > или = 18 лет)
- COVID-19 (положительный ПЦР-тест респираторного тракта < 30 дней)
- Делирий (критерии CAM-ICU)
- информированное и письменное согласие на участие в исследовании суррогатной матери пациента.
Критерий исключения:
- медицинское решение о прекращении поддерживающего жизнь лечения до набора пациентов
- бывшая неврологическая или психиатрическая инвалидность
- Противопоказания МРТ или ПЭТ
- беременность
- гемодинамическая или дыхательная недостаточность, исключающая транспортировку пациента / МРТ или ПЭТ-сканирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тяжелые пациенты с COVID-19 с делирием
i) обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 и описание соответствующих профилей серологического тестирования (периферическая кровь и спинномозговая жидкость - ЦСЖ) ii) характеристика системного и центрального иммунного ответа, связанная с оценкой биомаркеров повреждения ЦНС (периферическая кровь и ЦСЖ) iii) в ПЭТ-TSPO головного мозга в естественных условиях (позиционно-эмиссионная томография с использованием радиолиганда, который нацеливается на белок-транслокатор, который активируется в активированной микроглии) iv) структурно-функциональная МРТ-оценка головного мозга (визуализация несоответствия PWI/DWI, количественная оценка микроструктурной целостности серого и белого вещества, DTI, функциональная связность) v) многодоменная нейрокогнитивная оценка.
|
Описание профилей обнаружения квазивидов SARS-CoV-2 и связанных с ними серологических тестов (периферическая кровь и спинномозговая жидкость - ЦСЖ)
Другие имена:
характеристика системного и центрального иммунного ответа, связанная с оценкой биомаркеров повреждения ЦНС (периферическая кровь и спинномозговая жидкость)
ПЭТ-TSPO головного мозга in vivo (позиционно-эмиссионная томография с использованием радиолиганда, нацеленного на белок-транслокатор, который активируется в активированной микроглии)
структурная / функциональная МРТ-оценка головного мозга (визуализация несоответствия PWI / DWI, количественная оценка микроструктурной целостности серого и белого вещества, DTI, функциональная связность)
многодоменная нейрокогнитивная оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: День 0
|
Интенсивность и топография [18F]DPA-714-меченой активации микроглии in vivo при ПЭТ-визуализации
|
День 0
|
|
ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: Месяц 3
|
Интенсивность и топография [18F]DPA-714-меченой активации микроглии in vivo при ПЭТ-визуализации
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 в фазе острого бреда в образце крови
Временное ограничение: День 0
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 в образце крови
|
День 0
|
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 через 3 месяца после фазы острого делирия в образце крови
Временное ограничение: Месяц 3
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 в образце крови
|
Месяц 3
|
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 в фазе острого делирия в образце спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 0
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 в образце спинномозговой жидкости
|
День 0
|
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 через 3 месяца после фазы острого делирия в образце спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Месяц 3
|
Обнаружение квазивидов SARS-CoV-2 в образце спинномозговой жидкости
|
Месяц 3
|
|
мультимодальная МРТ в фазе острого делирия
Временное ограничение: День 0
|
Критерии визуализации: структурно-функциональные нарушения на уровне всего мозга (мультимодальная МРТ).
|
День 0
|
|
мультимодальная МРТ через 3 месяца после фазы острого делирия
Временное ограничение: месяц 3
|
Критерии визуализации: структурно-функциональные нарушения на уровне всего мозга (мультимодальная МРТ).
|
месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- COVID-19
- Бред
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0441
- 2020-005827-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .