せん妄を患う新型コロナウイルス感染症患者における神経向性症と神経炎症。 (BRAINSTORM)
2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
せん妄を患う新型コロナウイルス感染症患者における SARS-CoV-2 神経向性症、ミクログリア活性化、およびサイトカイン調節不全
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の病原体である SARS-CoV-2 が、神経学的、神経心理学的、精神医学的な合併症を引き起こす可能性があることを示す新たな証拠が示されています。
現在のパンデミックの世界的規模を考慮すると、新型コロナウイルス感染症による大規模な神経認知への影響の可能性を考慮する必要があります。
したがって、新型コロナウイルス感染症が中枢神経系に与える可能性のある急性および慢性の影響を明らかにするための長期的研究が緊急に必要とされています。
これらの推定上の影響には、CNS がウイルスの貯蔵庫として機能する可能性、および COVID-19 が CNS の有害な炎症カスケードと神経変性プロセスを引き起こす可能性が含まれます。
これらの影響が社会に与える影響は、長期的には非常に重要です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
BRAINSTORM プロジェクトは、せん妄を伴う重度の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者からの概念実証データセットを作成することを目的としています。
この縦断的研究は、初めて、反復かつ付随的に行われる：i) SARS-CoV-2 準種の検出および関連する血清学的検査プロファイルの説明 (末梢血および脳脊髄液 - CSF)、ii) 全身性および中枢性免疫応答の特徴付け、関連するCNS損傷バイオマーカー（末梢血およびCSF）の評価、iii）生体内脳PET-TSPO取得（活性化ミクログリアで上方制御されるトランスロケータータンパク質を標的とする放射性リガンドを使用する位置放射断層撮影）、iv）構造的/機能的脳MRI評価（PWI/DWIミスマッチイメージング、灰白質および白質の微細構造完全性の定量化、DTI、機能的接続性）、v）マルチドメイン神経認知評価。
このデータセットは、オープン データの使用を許可し、将来の研究に備えるために FAIR となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- University Hospital of Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU TOURS
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院からの患者さん
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上の男性または女性）
- COVID-19 (呼吸器追跡 PCR 検査陽性 <30 日)
- せん妄（CAM-ICU基準）
- 患者の代理人が研究に参加することについての情報と書面による同意。
除外基準:
- 患者募集前の延命治療中止の医学的決定
- かつての神経障害または精神障害
- MRI または PET スキャンの禁忌
- 妊娠
- 血行力学的または呼吸不全により患者の搬送/MRIまたはPETスキャンが妨げられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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せん妄を伴う重度の新型コロナウイルス感染症患者
i) SARS-CoV-2 準種の検出および関連する血清学的検査プロファイルの説明 (末梢血および脳脊髄液 - CSF) ii) CNS 損傷バイオマーカー (末梢血および CSF) の評価に関連する全身性および中枢免疫応答の特徴付け iii)生体内脳 PET-TSPO 取得 (活性化ミクログリアで上方制御されるトランスロケータータンパク質を標的とする放射性リガンドを使用した位置放射断層撮影法) iv) 構造的/機能的脳 MRI 評価 (PWI/DWI ミスマッチイメージング、灰白質および白質の微細構造完全性の定量化、 DTI、機能的接続性) v) マルチドメインの神経認知評価。
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SARS-CoV-2 準種の検出と関連する血清学的検査プロファイルの説明 (末梢血および脳脊髄液 - CSF)
他の名前：
CNS損傷バイオマーカー（末梢血およびCSF）の評価に関連する全身および中枢免疫応答の特性評価
in vivo 脳 PET-TSPO 取得 (活性化されたミクログリアで上方制御されるトランスロケータータンパク質を標的とする放射性リガンドを使用した位置放射断層撮影法)
構造的/機能的脳 MRI 評価 (PWI/DWI ミスマッチイメージング、灰白質および白質の微細構造の完全性の定量化、DTI、機能的接続性)
マルチドメイン神経認知評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET画像検査
時間枠：0日目
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PET画像検査における生体内での[18F]DPA-714標識ミクログリア活性化の強度とトポグラフィー
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0日目
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PET画像検査
時間枠：3ヶ月目
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PET画像検査における生体内での[18F]DPA-714標識ミクログリア活性化の強度とトポグラフィー
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液検体における急性せん妄期における SARS-CoV-2 準種の検出
時間枠：0日目
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血液検体中の SARS-CoV-2 準種の検出
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0日目
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急性せん妄期から 3 か月後の血液検体からの SARS-CoV-2 準種の検出
時間枠：3ヶ月目
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血液検体中の SARS-CoV-2 準種の検出
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3ヶ月目
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脳脊髄液検体における急性せん妄期における SARS-CoV-2 準種の検出
時間枠：0日目
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脳脊髄液検体における SARS-CoV-2 準種の検出
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0日目
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急性せん妄期から 3 か月後の脳脊髄液検体からの SARS-CoV-2 準種の検出
時間枠：3ヶ月目
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脳脊髄液検体における SARS-CoV-2 準種の検出
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3ヶ月目
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急性せん妄相におけるマルチモーダル MRI
時間枠：0日目
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画像化基準: 脳全体レベルでの構造と機能の断絶 (マルチモーダル MRI)
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0日目
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急性せん妄期から 3 か月後のマルチモーダル MRI
時間枠：3ヶ月目
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画像化基準: 脳全体レベルでの構造と機能の断絶 (マルチモーダル MRI)
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stein SILVA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0441
- 2020-005827-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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