Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotropismus a neurozánět u pacientů s COVID-19 s deliriem. (BRAINSTORM)

22. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Neurotropismus SARS-CoV-2, mikrogliální aktivace a dysregulace cytokinů u pacientů s COVID-19 s deliriem

Nové důkazy naznačují, že SARS-CoV-2, etiologický agens COVID-19, může způsobit neurologické, neuropsychologické a psychiatrické komplikace. Vzhledem k globálním rozměrům současné pandemie je třeba zvážit možný rozsáhlý neurokognitivní dopad COVID-19. Proto existuje naléhavá potřeba longitudinálních studií ke stanovení akutních a chronických účinků, které může mít COVID-19 na centrální nervový systém. Tyto domnělé účinky zahrnují možnost, že CNS slouží jako rezervoár pro virus a že COVID-19 spouští škodlivé zánětlivé kaskády CNS a neurodegenerativní proces. Veřejné důsledky těchto účinků jsou z dlouhodobého hlediska velmi důležité.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt BRAINSTORM si klade za cíl vytvořit proof-of-concept dataset od těžkých pacientů s COVID-19 s deliriem. Poprvé se tato longitudinální studie bude opírat o opakované a souběžné: i) detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 a související profily sérologického testování (periferní krev a mozkomíšní mok – CSF), ii) charakterizace systémové a centrální imunitní odpovědi, související k hodnocení biomarkerů poškození CNS (periferní krev a CSF), iii) in vivo mozkové PET-TSPO akvizice (Pozitonová emisní tomografie s použitím radioligandu, který cílí na translokační protein, který je upregulován v aktivované mikroglii), iv) strukturální/funkční mozek MRI hodnocení (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifikace mikrostrukturální integrity šedé a bílé hmoty, DTI, funkční konektivita), v) multi-doménové neurokognitivní hodnocení. Tento soubor dat bude spravedlivý, aby umožnil použití otevřených dat a připravil budoucí studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francie
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů z nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (muž nebo žena > nebo = 18 let)
  • COVID-19 (pozitivní PCR test dýchacích cest < 30 dní)
  • Delirium (kritéria CAM-ICU)
  • informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii náhradníkem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • lékařské rozhodnutí o ukončení léčby udržující život před náborem pacientů
  • dřívější neurologické nebo psychiatrické postižení
  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
  • těhotenství
  • hemodynamické nebo respirační selhání vylučující transport pacienta / MRI nebo PET skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těžkých pacientů s COVID-19 s deliriem
i) kvazidruhová detekce SARS-CoV-2 a související popis profilů sérologického testování (periferní krev a mozkomíšní mok - CSF) ii) charakterizace systémové a centrální imunitní odpovědi, spojená s hodnocením biomarkerů poškození CNS (periferní krev a likvor) iii) v vivo akvizice mozku PET-TSPO (Poziton Emission Tomography s použitím radioligandu, který cílí na translokační protein, který je upregulován v aktivovaných mikrogliích) iv) strukturální/funkční MRI hodnocení mozku (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifikace mikrostrukturální integrity šedé a bílé hmoty, DTI, funkční konektivita) v) vícedoménové neurokognitivní hodnocení.
Biologický: popis profilů sérologického testování
Popis kvazidruhového detekce SARS-CoV-2 a souvisejících sérologických testovacích profilů (periferní krev a mozkomíšní mok - CSF)
Ostatní jména:
  • biomarkery
Biologický: charakterizace imunitní odpovědi
charakterizace systémové a centrální imunitní odpovědi spojená s hodnocením biomarkerů poškození CNS (periferní krev a CSF)
Jiný: in vivo mozkové PET-TSPO akvizice
in vivo akvizice mozku PET-TSPO (Poziton Emission Tomography s použitím radioligandu, který cílí na translokační protein, který je upregulován v aktivovaných mikrogliích)
Jiný: vyšetření mozku MRI
strukturální/funkční MRI hodnocení mozku (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifikace mikrostrukturální integrity šedé a bílé hmoty, DTI, funkční konektivita)
Behaviorální: neurokognitivní hodnocení
vícedoménové neurokognitivní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET zobrazovací vyšetření
Časové okno: Den 0
Intenzita a topografie mikrogliální aktivace značené [18F]DPA-714 in vivo při zobrazovacím vyšetření PET
Den 0
PET zobrazovací vyšetření
Časové okno: 3. měsíc
Intenzita a topografie mikrogliální aktivace značené [18F]DPA-714 in vivo při zobrazovacím vyšetření PET
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve fázi akutního deliria ve vzorku krve
Časové okno: Den 0
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku krve
Den 0
Detekce kvazidruhu SARS-CoV-2 3 měsíce po fázi akutního deliria ve vzorku krve
Časové okno: 3. měsíc
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku krve
3. měsíc
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve fázi akutního deliria ve vzorku mozkomíšního moku
Časové okno: Den 0
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku mozkomíšního moku
Den 0
Detekce kvazidruhu SARS-CoV-2 3 měsíce po fázi akutního deliria ve vzorku mozkomíšního moku
Časové okno: 3. měsíc
Detekce kvazidruhů SARS-CoV-2 ve vzorku mozkomíšního moku
3. měsíc
multimodální MRI ve fázi akutního deliria
Časové okno: Den 0
Kritéria zobrazení: Strukturálně-funkční odpojení na úrovni celého mozku (multimodální MRI)
Den 0
multimodální MRI 3 měsíce po akutní fázi deliria
Časové okno: měsíc 3
Kritéria zobrazení: Strukturálně-funkční odpojení na úrovni celého mozku (multimodální MRI)
měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit