Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotropisme og neuroinflammation hos COVID-19-patienter med delirium. (BRAINSTORM)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 neurotropisme, mikroglial aktivering og cytokin dysregulering hos COVID-19 patienter med delirium

Nye beviser tyder på, at SARS-CoV-2, det ætiologiske agens af COVID-19, kan forårsage neurologiske, neuropsykologiske og psykiatriske komplikationer. I betragtning af de globale dimensioner af den nuværende pandemi er der behov for at overveje den mulige storstilede neurokognitive virkning af COVID-19. Derfor er der et presserende behov for longitudinelle undersøgelser for at bestemme de akutte og kroniske effekter, som COVID-19 kan have på centralnervesystemet. Disse formodede effekter inkluderer muligheden for, at CNS fungerer som et reservoir for virussen, og at COVID-19 udløser CNS-skadelige inflammatoriske kaskader og neurodegenerative processer. De offentlige konsekvenser af disse effekter er meget vigtige på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BRAINSTORM-projektet har til formål at skabe et proof-of-concept-datasæt fra svære COVID-19-patienter med delirium. For første gang vil denne longitudinelle undersøgelse baseres på gentagne og samtidige: i) SARS-CoV-2 kvasispecies detektion og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF), ii) karakterisering af systemisk og central immunrespons, associeret til vurdering af CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF), iii) in vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser (Position Emission Tomography ved hjælp af en radioligand, der er målrettet mod Translocator Protein, som er opreguleret i aktiverede mikroglia), iv) strukturel/funktionel hjerne MR-vurdering (PWI/DWI mismatch imaging, kvantificering af grå og hvid substans mikrostrukturel integritet, DTI, funktionel forbindelse), v) multi-domæner neurokognitiv vurdering. Dette datasæt vil blive gjort FAIR for at tillade åben databrug og for at forberede fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter fra hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mand eller kvinde > eller = 18 år)
  • COVID-19 (positiv respirationsspor PCR-test < 30 dage)
  • Delirium (CAM-ICU kriterier)
  • informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patientens surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk beslutning om tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger forud for patientrekruttering
  • tidligere neurologisk eller psykiatrisk handicap
  • MR- eller PET-scanning kontraindikation
  • graviditet
  • hæmodynamisk eller respiratorisk svigt, der udelukker patientens transport / MR- eller PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
svære COVID-19 patienter med delirium
i) SARS-CoV-2 kvasispecies detektion og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF) ii) karakterisering af systemisk og central immunrespons, forbundet med vurderingen af ​​CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF) iii) i vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser (Position Emission Tomography ved hjælp af en radioligand, der retter sig mod Translocator Protein, som er opreguleret i aktiverede mikroglia) iv) strukturel/funktionel hjerne MRI vurdering (PWI/DWI mismatch imaging, kvantificering af grå og hvid substans mikrostrukturel integritet, DTI, funktionel tilslutning) v) multi-domæner neurokognitiv vurdering.
Biologisk: beskrivelse af serologiske testprofiler
SARS-CoV-2 kvasispecies detektion og tilhørende serologisk testprofilbeskrivelse (perifert blod og cerebrospinalvæske - CSF)
Andre navne:
  • biomarkører
Biologisk: karakterisering af immunrespons
systemisk og central immunrespons karakterisering, forbundet med vurderingen af ​​CNS-skade biomarkører (perifert blod og CSF)
Andet: in vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser
in vivo hjerne PET-TSPO erhvervelser (Position Emission Tomography ved hjælp af en radioligand, der retter sig mod Translocator Protein, som er opreguleret i aktiverede mikroglia)
Andet: MR-vurdering af hjernen
strukturel/funktionel hjerne-MR-vurdering (PWI/DWI mismatch-billeddannelse, kvantificering af grå og hvid substans mikrostrukturel integritet, DTI, funktionel tilslutning)
Adfærdsmæssigt: neurokognitiv vurdering
multi-domæner neurokognitiv vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0
Intensitet og topografi af [18F]DPA-714-mærket mikroglial aktivering in vivo i PET-billeddannelsesundersøgelse
Dag 0
PET billeddiagnostisk undersøgelse
Tidsramme: Måned 3
Intensitet og topografi af [18F]DPA-714-mærket mikroglial aktivering in vivo i PET-billeddannelsesundersøgelse
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i akut delirium fase i blodprøve
Tidsramme: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i blodprøver
Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning 3 måneder efter den akutte delirium fase i blodprøven
Tidsramme: Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i blodprøver
Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i akut delirium fase i cerebrospinalvæske prøve
Tidsramme: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i cerebrospinalvæskeprøver
Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning 3 måneder efter den akutte delirium fase i cerebrospinalvæske prøven
Tidsramme: Måned 3
SARS-CoV-2 kvasispecies påvisning i cerebrospinalvæskeprøver
Måned 3
multimodal MR i akut deliriumfase
Tidsramme: Dag 0
Billeddannelseskriterier: Strukturelt-funktionelle afbrydelser på hele hjerneniveau (multimodal MR)
Dag 0
multimodal MR 3 måneder efter den akutte deliriumfase
Tidsramme: måned 3
Billeddannelseskriterier: Strukturelt-funktionelle afbrydelser på hele hjerneniveau (multimodal MR)
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner