- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04785157
Neurotropism och neuroinflammation hos COVID-19-patienter med delirium. (BRAINSTORM)
22 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
SARS-CoV-2 neurotropism, mikroglial aktivering och Cytokin dySregulation hos covid-19 patienter med delirium
Nya bevis tyder på att SARS-CoV-2, det etiologiska medlet för COVID-19, kan orsaka neurologiska, neuropsykologiska och psykiatriska komplikationer.
Med tanke på de globala dimensionerna av den nuvarande pandemin, finns det att överväga den möjliga storskaliga neurokognitiva effekten av covid-19.
Därför finns det ett akut behov av longitudinella studier för att fastställa de akuta och kroniska effekter som COVID-19 kan ha på det centrala nervsystemet.
Dessa förmodade effekter inkluderar möjligheten att CNS fungerar som en reservoar för viruset, och att COVID-19 utlöser CNS skadliga inflammatoriska kaskader och neurodegenerativ process.
De offentliga konsekvenserna av dessa effekter är mycket viktiga på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BRAINSTORM-projektet syftar till att skapa en proof-of-concept-datauppsättning från allvarliga covid-19-patienter med delirium.
För första gången kommer denna longitudinella studie att förlita sig på upprepad och samtidig: i) SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering och tillhörande beskrivning av serologiska testprofiler (perifert blod och cerebrospinalvätska - CSF), ii) karakterisering av systemisk och central immunsvar, associerad till bedömning av CNS-skada biomarkörer (perifert blod och CSF), iii) in vivo hjärnan PET-TSPO förvärv (Position Emission Tomography med en radioligand som riktar sig till Translocator Protein, som är uppreglerat i aktiverade mikroglia), iv) strukturell/funktionell hjärna MRT-bedömning (PWI/DWI missmatch imaging, kvantifiering av grå och vit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funktionell anslutning), v) multi-domän neurokognitiv bedömning.
Denna datauppsättning kommer att göras FAIR för att möjliggöra öppen dataanvändning och för att förbereda framtida studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter från sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (man eller kvinna > eller = 18 år)
- COVID-19 (positivt respiratoriskt PCR-test < 30 dagar)
- Delirium (CAM-ICU-kriterier)
- informerat och skriftligt samtycke till att delta i studien av patientens surrogat.
Exklusions kriterier:
- medicinskt beslut om att avbryta livsuppehållande behandlingar före patientrekrytering
- tidigare neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning
- Kontraindikation för MRT eller PET-skanning
- graviditet
- hemodynamisk eller andningssvikt som utesluter patientens transport / MRT- eller PET-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
allvarliga covid-19-patienter med delirium
i) SARS-CoV-2 kvasispecies detektion och tillhörande serologisk testprofilbeskrivning (perifert blod och cerebrospinalvätska - CSF) ii) systemisk och central immunsvarskarakterisering, associerad med bedömning av CNS-skada biomarkörer (perifert blod och CSF) iii) i vivo hjärnan PET-TSPO förvärv (Position Emission Tomography med hjälp av en radioligand som riktar sig mot Translocator Protein, som är uppreglerat i aktiverade mikroglia) iv) strukturell/funktionell hjärn-MRI-bedömning (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifiering av grå och vit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funktionell anslutning) v) neurokognitiv bedömning med flera domäner.
|
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering och tillhörande serologisk testprofilbeskrivning (perifert blod och cerebrospinalvätska - CSF)
Andra namn:
systemisk och central immunsvarskarakterisering, associerad med bedömningen av CNS-skada biomarkörer (perifert blod och CSF)
in vivo hjärnan PET-TSPO förvärv (Position Emission Tomography med en radioligand som riktar sig till Translocator Protein, som är uppreglerat i aktiverade mikroglia)
strukturell/funktionell MR-bedömning av hjärnan (PWI/DWI missmatch imaging, kvantifiering av grå och vit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funktionell anslutning)
multidomän neurokognitiv bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PET-bildundersökning
Tidsram: Dag 0
|
Intensitet och topografi av [18F]DPA-714-märkt mikroglialaktivering in vivo vid PET-bildundersökning
|
Dag 0
|
PET-bildundersökning
Tidsram: Månad 3
|
Intensitet och topografi av [18F]DPA-714-märkt mikroglialaktivering in vivo vid PET-bildundersökning
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektion av kvasiart av SARS-CoV-2 i akut deliriumfas i blodprov
Tidsram: Dag 0
|
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering i blodprov
|
Dag 0
|
Detektion av kvasiart av SARS-CoV-2 3 månader efter den akuta deliriumfasen i blodprov
Tidsram: Månad 3
|
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering i blodprov
|
Månad 3
|
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering i akut deliriumfas i cerebrospinalvätskeprov
Tidsram: Dag 0
|
SARS-CoV-2 kvasispeciesdetektion i cerebrospinalvätskeprov
|
Dag 0
|
SARS-CoV-2 kvasispecies detektion 3 månader efter den akuta deliriumfasen i cerebrospinalvätskeprov
Tidsram: Månad 3
|
SARS-CoV-2 kvasispeciesdetektion i cerebrospinalvätskeprov
|
Månad 3
|
multimodal MR i akut deliriumfas
Tidsram: Dag 0
|
Avbildningskriterier: Strukturell-funktionell frånkoppling på hela hjärnnivån (multimodal MRT)
|
Dag 0
|
multimodal MRT 3 månader efter den akuta deliriumfasen
Tidsram: månad 3
|
Avbildningskriterier: Strukturell-funktionell frånkoppling på hela hjärnnivån (multimodal MRT)
|
månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Covid-19
- Delirium
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0441
- 2020-005827-35 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekryteringPostoperativt delirium | Hjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning DeliriumItalien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien