Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurotropism och neuroinflammation hos COVID-19-patienter med delirium. (BRAINSTORM)

22 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 neurotropism, mikroglial aktivering och Cytokin dySregulation hos covid-19 patienter med delirium

Nya bevis tyder på att SARS-CoV-2, det etiologiska medlet för COVID-19, kan orsaka neurologiska, neuropsykologiska och psykiatriska komplikationer. Med tanke på de globala dimensionerna av den nuvarande pandemin, finns det att överväga den möjliga storskaliga neurokognitiva effekten av covid-19. Därför finns det ett akut behov av longitudinella studier för att fastställa de akuta och kroniska effekter som COVID-19 kan ha på det centrala nervsystemet. Dessa förmodade effekter inkluderar möjligheten att CNS fungerar som en reservoar för viruset, och att COVID-19 utlöser CNS skadliga inflammatoriska kaskader och neurodegenerativ process. De offentliga konsekvenserna av dessa effekter är mycket viktiga på lång sikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BRAINSTORM-projektet syftar till att skapa en proof-of-concept-datauppsättning från allvarliga covid-19-patienter med delirium. För första gången kommer denna longitudinella studie att förlita sig på upprepad och samtidig: i) SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering och tillhörande beskrivning av serologiska testprofiler (perifert blod och cerebrospinalvätska - CSF), ii) karakterisering av systemisk och central immunsvar, associerad till bedömning av CNS-skada biomarkörer (perifert blod och CSF), iii) in vivo hjärnan PET-TSPO förvärv (Position Emission Tomography med en radioligand som riktar sig till Translocator Protein, som är uppreglerat i aktiverade mikroglia), iv) strukturell/funktionell hjärna MRT-bedömning (PWI/DWI missmatch imaging, kvantifiering av grå och vit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funktionell anslutning), v) multi-domän neurokognitiv bedömning. Denna datauppsättning kommer att göras FAIR för att möjliggöra öppen dataanvändning och för att förbereda framtida studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chru Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter från sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (man eller kvinna > eller = 18 år)
  • COVID-19 (positivt respiratoriskt PCR-test < 30 dagar)
  • Delirium (CAM-ICU-kriterier)
  • informerat och skriftligt samtycke till att delta i studien av patientens surrogat.

Exklusions kriterier:

  • medicinskt beslut om att avbryta livsuppehållande behandlingar före patientrekrytering
  • tidigare neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning
  • Kontraindikation för MRT eller PET-skanning
  • graviditet
  • hemodynamisk eller andningssvikt som utesluter patientens transport / MRT- eller PET-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
allvarliga covid-19-patienter med delirium
i) SARS-CoV-2 kvasispecies detektion och tillhörande serologisk testprofilbeskrivning (perifert blod och cerebrospinalvätska - CSF) ii) systemisk och central immunsvarskarakterisering, associerad med bedömning av CNS-skada biomarkörer (perifert blod och CSF) iii) i vivo hjärnan PET-TSPO förvärv (Position Emission Tomography med hjälp av en radioligand som riktar sig mot Translocator Protein, som är uppreglerat i aktiverade mikroglia) iv) strukturell/funktionell hjärn-MRI-bedömning (PWI/DWI mismatch imaging, kvantifiering av grå och vit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funktionell anslutning) v) neurokognitiv bedömning med flera domäner.
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering och tillhörande serologisk testprofilbeskrivning (perifert blod och cerebrospinalvätska - CSF)
Andra namn:
  • biomarkörer
systemisk och central immunsvarskarakterisering, associerad med bedömningen av CNS-skada biomarkörer (perifert blod och CSF)
in vivo hjärnan PET-TSPO förvärv (Position Emission Tomography med en radioligand som riktar sig till Translocator Protein, som är uppreglerat i aktiverade mikroglia)
strukturell/funktionell MR-bedömning av hjärnan (PWI/DWI missmatch imaging, kvantifiering av grå och vit substans mikrostrukturell integritet, DTI, funktionell anslutning)
multidomän neurokognitiv bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET-bildundersökning
Tidsram: Dag 0
Intensitet och topografi av [18F]DPA-714-märkt mikroglialaktivering in vivo vid PET-bildundersökning
Dag 0
PET-bildundersökning
Tidsram: Månad 3
Intensitet och topografi av [18F]DPA-714-märkt mikroglialaktivering in vivo vid PET-bildundersökning
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av kvasiart av SARS-CoV-2 i akut deliriumfas i blodprov
Tidsram: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering i blodprov
Dag 0
Detektion av kvasiart av SARS-CoV-2 3 månader efter den akuta deliriumfasen i blodprov
Tidsram: Månad 3
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering i blodprov
Månad 3
SARS-CoV-2 kvasiartsdetektering i akut deliriumfas i cerebrospinalvätskeprov
Tidsram: Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispeciesdetektion i cerebrospinalvätskeprov
Dag 0
SARS-CoV-2 kvasispecies detektion 3 månader efter den akuta deliriumfasen i cerebrospinalvätskeprov
Tidsram: Månad 3
SARS-CoV-2 kvasispeciesdetektion i cerebrospinalvätskeprov
Månad 3
multimodal MR i akut deliriumfas
Tidsram: Dag 0
Avbildningskriterier: Strukturell-funktionell frånkoppling på hela hjärnnivån (multimodal MRT)
Dag 0
multimodal MRT 3 månader efter den akuta deliriumfasen
Tidsram: månad 3
Avbildningskriterier: Strukturell-funktionell frånkoppling på hela hjärnnivån (multimodal MRT)
månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

3
Prenumerera