Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurotropisme en neuro-inflammatie bij COVID-19-patiënten met delirium. (BRAINSTORM)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

SARS-CoV-2 Neurotropisme, micRogliale activering en cytokinedySregulatie bij COVID-19-patiënten met delirium

Opkomend bewijs geeft aan dat SARS-CoV-2, het etiologische agens van COVID-19, neurologische, neuropsychologische en psychiatrische complicaties kan veroorzaken. Gezien de wereldwijde dimensies van de huidige pandemie moet rekening worden gehouden met de mogelijke grootschalige neurocognitieve impact van COVID-19. Daarom is er dringend behoefte aan longitudinale studies om de acute en chronische effecten te bepalen die COVID-19 kan hebben op het centrale zenuwstelsel. Deze vermeende effecten omvatten de mogelijkheid dat het CZS als reservoir voor het virus dient en dat COVID-19 schadelijke ontstekingscascades en neurodegeneratieve processen in het CZS veroorzaakt. De maatschappelijke implicaties van deze effecten zijn op de lange termijn zeer belangrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BRAINSTORM-project heeft tot doel een proof-of-concept dataset te creëren van ernstige COVID-19-patiënten met delirium. Voor het eerst zal deze longitudinale studie steunen op herhaald en gelijktijdig: i) SARS-CoV-2 quasispecies-detectie en bijbehorende serologische testprofielenbeschrijving (perifeer bloed en cerebrospinale vloeistof - CSF), ii) systemische en centrale immuunresponskarakterisering, geassocieerd tot de beoordeling van biomarkers voor CZS-schade (perifeer bloed en CSF), iii) in vivo PET-TSPO-acquisities in de hersenen (Positon Emission Tomography met behulp van een radioligand dat zich richt op het Translocator Protein, dat wordt opgereguleerd in geactiveerde microglia), iv) structurele/functionele hersenen MRI-beoordeling (beeldvorming van PWI/DWI-mismatch, kwantificering van microstructurele integriteit van grijze en witte stof, DTI, functionele connectiviteit), v) multi-domein neurocognitieve beoordeling. Deze dataset zal FAIR worden gemaakt om open datagebruik mogelijk te maken en toekomstige studies voor te bereiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Chru Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten uit het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (mannelijk of vrouwelijk > of = 18 jaar)
  • COVID-19 (positieve PCR-test luchtwegen < 30 dagen)
  • Delirium (CAM-ICU-criteria)
  • geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek door de surrogaat van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • medische beslissing om levensondersteunende behandelingen stop te zetten voorafgaand aan de werving van patiënten
  • voormalige neurologische of psychiatrische handicap
  • MRI of PET-scan contra-indicatie
  • zwangerschap
  • hemodynamische of respiratoire insufficiëntie die het transport van de patiënt verhindert / MRI- of PET-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ernstige COVID-19-patiënten met delirium
i) SARS-CoV-2-quasispeciesdetectie en bijbehorende serologische testprofielenbeschrijving (perifeer bloed en cerebrospinale vloeistof - CSF) ii) systemische en centrale immuunresponskarakterisering, geassocieerd met de beoordeling van biomarkers voor CZS-schade (perifeer bloed en CSF) iii) in vivo PET-TSPO-acquisities van de hersenen (Positon-emissietomografie met behulp van een radioligand dat zich richt op het Translocator-eiwit, dat wordt opgereguleerd in geactiveerde microglia) iv) structurele/functionele hersen-MRI-beoordeling (PWI/DWI-mismatch-beeldvorming, kwantificering van microstructurele integriteit van grijze en witte stof, DTI, functionele connectiviteit) v) multi-domein neurocognitieve beoordeling.
Biologisch: beschrijving van serologische testprofielen
SARS-CoV-2 quasispecies detectie en bijbehorende serologische testprofielen beschrijving (perifeer bloed en cerebrospinale vloeistof - CSF)
Andere namen:
  • biomarkers
Biologisch: karakterisering van de immuunrespons
karakterisering van de systemische en centrale immuunrespons, geassocieerd met de beoordeling van biomarkers voor CZS-schade (perifeer bloed en CSF)
Ander: in vivo hersen PET-TSPO-acquisities
in vivo PET-TSPO-acquisities in de hersenen (Positon Emission Tomography met behulp van een radioligand dat zich richt op het Translocator Protein, dat wordt opgereguleerd in geactiveerde microglia)
Ander: MRI-beoordeling van de hersenen
structurele/functionele hersen-MRI-beoordeling (PWI/DWI-mismatch-beeldvorming, kwantificering van microstructurele integriteit van grijze en witte stof, DTI, functionele connectiviteit)
Gedragsmatig: neurocognitieve beoordeling
multi-domein neurocognitieve beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
Intensiteit en topografie van [18F]DPA-714-gelabelde microgliale activering in vivo bij PET-beeldvormingsonderzoek
Dag 0
PET-beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: Maand 3
Intensiteit en topografie van [18F]DPA-714-gelabelde microgliale activering in vivo bij PET-beeldvormingsonderzoek
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van SARS-CoV-2 quasispecies in acute deliriumfase in bloedmonsters
Tijdsspanne: Dag 0
SARS-CoV-2 quasispeciesdetectie in bloedmonster
Dag 0
SARS-CoV-2 quasispecies detectie 3 maand na de acute deliriumfase in bloedmonster
Tijdsspanne: Maand 3
SARS-CoV-2 quasispeciesdetectie in bloedmonster
Maand 3
SARS-CoV-2 quasispecies-detectie in acute deliriumfase in hersenvochtspecimen
Tijdsspanne: Dag 0
SARS-CoV-2 quasispecies-detectie in hersenvochtspecimen
Dag 0
SARS-CoV-2 quasispecies-detectie 3 maand na de acute deliriumfase in hersenvochtspecimen
Tijdsspanne: Maand 3
SARS-CoV-2 quasispecies-detectie in hersenvochtspecimen
Maand 3
multimodale MRI in acute deliriumfase
Tijdsspanne: Dag 0
Beeldvormingscriteria: structureel-functionele ontkoppelingen op het hele hersenniveau (multimodale MRI)
Dag 0
multimodale MRI 3 maanden na de acute deliriumfase
Tijdsspanne: maand 3
Beeldvormingscriteria: structureel-functionele ontkoppelingen op het hele hersenniveau (multimodale MRI)
maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stein SILVA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0441
  • 2020-005827-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren