COVID-19 谵妄患者的神经趋向性和神经炎症。 (BRAINSTORM)
2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
COVID-19 谵妄患者的 SARS-CoV-2 神经趋向性、微神经胶质细胞激活和细胞因子失调
新出现的证据表明，SARS-CoV-2 是 COVID-19 的病原体，可引起神经、神经心理和精神并发症。
鉴于当前大流行的全球范围，需要考虑 COVID-19 可能对神经认知产生的大规模影响。
因此，迫切需要进行纵向研究以确定 COVID-19 可能对中枢神经系统产生的急性和慢性影响。
这些假定的影响包括中枢神经系统作为病毒库的可能性，以及 COVID-19 触发中枢神经系统有害的炎症级联反应和神经退行性过程。
从长远来看，这些影响对公众的影响非常重要。
研究概览
详细说明
BRAINSTORM 项目旨在创建一个来自严重 COVID-19 精神错乱患者的概念验证数据集。
这项纵向研究将首次依赖于重复和伴随的：i) SARS-CoV-2 准种检测和相关血清学检测概况描述（外周血和脑脊液 - CSF），ii) 全身和中枢免疫反应特征，相关评估中枢神经系统损伤生物标志物（外周血和脑脊液），iii）体内脑 PET-TSPO 采集（使用靶向易位蛋白的放射性配体的位置发射断层扫描，其在活化的小胶质细胞中上调），iv）结构/功能性脑MRI 评估（PWI/DWI 不匹配成像、灰质和白质微结构完整性的量化、DTI、功能连接），v) 多域神经认知评估。
该数据集将被公平化以允许开放数据使用并为未来的研究做准备。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国
- University Hospital of Toulouse
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Tours、法国
- Chru Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
医院的病人
描述
纳入标准：
- 成年患者（男性或女性 > 或 = 18 岁）
- COVID-19（呼吸道 PCR 检测阳性 < 30 天）
- 谵妄（CAM-ICU 标准）
- 知情并书面同意由患者的代理人参与研究。
排除标准：
- 患者招募前撤除生命维持治疗的医疗决定
- 以前的神经或精神残疾
- MRI 或 PET 扫描禁忌症
- 怀孕
- 血液动力学或呼吸衰竭妨碍患者转运/MRI 或 PET 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重 COVID-19 患者出现谵妄
i) SARS-CoV-2 准种检测和相关血清学检测概况描述（外周血和脑脊液 - CSF）ii) 全身和中枢免疫反应表征，与 CNS 损伤生物标志物（外周血和 CSF）评估相关 iii) 在体内脑 PET-TSPO 采集（使用靶向易位蛋白的放射配体的位置发射断层扫描，该蛋白在活化的小胶质细胞中上调）iv）结构/功能性脑 MRI 评估（PWI/DWI 不匹配成像，灰质和白质微结构完整性的量化， DTI，功能连接）v）多领域神经认知评估。
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SARS-CoV-2准种检测及相关血清学检测概况说明（外周血和脑脊液-CSF）
其他名称：
全身和中枢免疫反应表征，与 CNS 损伤生物标志物（外周血和 CSF）评估相关
体内脑 PET-TSPO 采集（使用靶向易位蛋白的放射配体的位置发射断层扫描，该蛋白在激活的小胶质细胞中上调）
结构/功能脑 MRI 评估（PWI/DWI 不匹配成像、灰质和白质微结构完整性的量化、DTI、功能连接）
多领域神经认知评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET影像检查
大体时间：第 0 天
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PET 成像检查中 [18F]DPA-714 标记的小胶质细胞体内激活的强度和形貌
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第 0 天
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PET影像检查
大体时间：第 3 个月
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PET 成像检查中 [18F]DPA-714 标记的小胶质细胞体内激活的强度和形貌
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液标本急性谵妄期SARS-CoV-2准种检测
大体时间：第 0 天
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血液标本中SARS-CoV-2准种检测
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第 0 天
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血液标本急性谵妄期后 3 个月 SARS-CoV-2 准种检测
大体时间：第 3 个月
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血液标本中SARS-CoV-2准种检测
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第 3 个月
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急性谵妄期脑脊液标本SARS-CoV-2准种检测
大体时间：第 0 天
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脑脊液标本SARS-CoV-2准种检测
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第 0 天
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急性谵妄期后 3 个月脑脊液标本中 SARS-CoV-2 准种检测
大体时间：第 3 个月
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脑脊液标本SARS-CoV-2准种检测
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第 3 个月
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急性谵妄期的多模式 MRI
大体时间：第 0 天
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成像标准：全脑水平的结构-功能脱节（多模式 MRI）
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第 0 天
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急性谵妄期后 3 个月的多模式 MRI
大体时间：第 3 个月
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成像标准：全脑水平的结构-功能脱节（多模式 MRI）
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stein SILVA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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