무릎 관절 성형술에서 REAL INTELLIGENCE™ CORI™의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 6일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
단일과 슬관절 치환술(UKA) 및 슬관절 전치환술(TKA) 절차에서 REAL INTELLIGENCE™ CORI™의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
배경: REAL INTELLIGENCE™ CORI™(CORI Robotics)는 컴퓨터를 이용한 정형외과용 내비게이션 및 버링 시스템입니다. CORI Robotics는 외과의가 뼈 준비와 관련된 특정 유형의 무릎 수술을 계획하고 실행하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다. 이러한 유형의 수술을 'Unicondylar 슬관절 전치환술'(UKA) 및 '전치환 슬관절 전치환술'(TKA)이라고 합니다.
목적:
이 연구는 CORI Robotics의 안전성과 효율성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다. 수집된 데이터는 유럽의 시판 후 임상 추적 요구 사항을 충족하고 청구 및 간행물을 지원하는 데 사용됩니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 수술 결과가 외과의가 원래 계획한 것과 유사한지 확인하기 위해 수술 후 다리 정렬을 달성하는 UKA 및 TKA 절차에서 CORI Robotics의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 참여자/위치:
전 세계 4개국(영국, 미국, 독일 및 인도)의 최대 6개 사이트에서 140명의 연구 참가자를 모집합니다. UKA 수술을 받은 70명의 환자와 TKA 수술을 받은 70명의 환자가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanover, 독일, 30625
- Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Orthopedic Institute of the West
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Duke Health
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- OrthoNeuro
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411044
- Lokmanya Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 치료 임상의는 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 및 호환되는 Smith+Nephew 무릎 임플란트 시스템이 피험자의 UKA(unicondylar knee arthroplasty) 또는 TKA(total knee arthroplasty)에 대한 최상의 치료라고 결정했으며 피험자는 치료에 동의했습니다.
피험자는 기준 A 또는 B를 충족하는 기본 적응증으로 합착된 UKA 또는 TKA가 필요합니다.
A. 피험자는 다음 조건 중 하나로 인해 접합된 UKA가 기본 적응증으로 필요합니다.
- 골관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 무혈성 괴사
- 기능적 변형 교정 필요
- 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절 치료가 필요합니다.
B. 피험자는 다음 상태로 인해 주 적응증으로 접합 TKA가 필요합니다.
- 골관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환
- 류마티스 관절염
- 무혈성 괴사
- 기능적 변형 교정 필요
- 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절 치료가 필요합니다.
- 피험자는 동의할 수 있는 법적 연령이며 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다(수술 시 ≥ 18세).
- 피험자는 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 양식에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의 양식에 정의됨)에 동의하고 이를 따르는 데 동의합니다.
- 피험자는 수술 후 1년 후속 조치를 통해 이용 가능할 계획입니다.
- 일상적인 방사선 평가가 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 실패한 수술이나 복잡한 임플란트 또는 표준 UKA 또는 TKA 이외의 다른 임플란트(예: 스템, 증강 또는 맞춤형 장치).
- 피험자는 외상 후 관절염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 양측 UKA 또는 TKA를 받습니다.
- 피험자는 사전 동의서에 사용된 언어를 이해하지 못합니다.
- 특정 Smith+Nephew 무릎 시스템의 사용 지침(IFU)에 따라 피험자가 UKA 또는 TKA에 적응증을 충족하지 않거나 금기입니다.
- 피험자는 활동성 감염 또는 패혈증(치료 또는 미치료)이 있습니다.
- 대상은 체질량 지수(BMI)가 40보다 큰 병적 비만입니다.
- 피험자는 수술 당시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 수술 당시 골관절염 또는 관절 질환이 진행되었으며 대체 절차에 더 적합했습니다.
- 피험자는 TKA 또는 UKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(들)를 가지고 있습니다(즉, Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환, 또는 활동성 국소 감염 ).
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 대상은 인덱스 관절의 제어를 금지하는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수감자이거나 ISO 14155:2011 섹션 3.44에 따른 취약한 피험자의 정의를 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코리 로보틱스
의사가 결정하고 CORI Robotics로 치료한 로봇 보조 무릎 관절 성형술을 받은 피험자.
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CORI Robotics System을 사용하여 로봇 보조 수술을 통한 무릎 관절 성형술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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수술 후 다리 정렬
기간: 6주
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수술 후 다리 정렬을 달성한 무릎을 가진 참가자의 수는 6주차에 방사선 사진 평가를 통해 수집되었습니다.
수술 후 다리 정렬은 참가자 특정 목표와의 편차가 ±3도를 초과하지 않을 때 달성되었습니다.
수술 후 다리 정렬을 달성한 참가자는 단과 슬관절 치환술(UKA), 슬관절 전치환술(TKA) 및 전체(즉, 두 시술 모두) 등의 시술 유형으로 분류되었습니다.
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6주
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수술 후 다리 정렬을 달성하는 무릎의 비율
기간: 6주
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6주차에 방사선학적 평가를 통해 수술 후 다리 정렬을 달성한 무릎의 비율입니다.
수술 후 다리 정렬은 참가자 특정 목표와의 편차가 ±3도를 초과하지 않을 때 달성되었습니다.
수술 후 다리 정렬을 달성한 무릎의 비율은 단과 슬관절 치환술(UKA), 슬관절 전치환술(TKA) 및 전체(즉, 두 시술 모두)의 시술 유형으로 분류되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 정렬 : 경골 전후 (A/P) 각도
기간: 6 주
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긴 다리 서있는 장기-전방 (A/P) X- 선 및 수술 6 주 후에 취한 측면 X- 선에 대한 성분 정렬.
A/P 방사선 사진으로부터, 경골 각도는 경골베이스 플레이트와 평행 한 교차 선에서 무릎의 내측 측에 형성된 각도와 경골 운하와 평행 한 선을 나타낸다.
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6 주
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구성 요소 정렬: 대퇴 전후방(A/P) 각도
기간: 6주
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수술 후 6주째에 촬영한 장하지 전립(AP) X-선과 비체중 부하 측면 X-선으로 구성 요소 정렬을 평가합니다.
AP 방사선 사진에서 표준 방사선 측정 도구를 사용하여 대퇴 굴곡 각도를 구합니다.
대퇴 굴곡 각도는 대퇴과 기저부를 가로지르는 선과 대퇴 강을 따라 중앙에 위치한 선 사이에 형성된 각도로 정의됩니다.
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6주
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구성 요소 정렬: 총 외반 각도
기간: 6주
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수술 후 6주째 촬영한 장하지 체중 부하 정방향 (A/P) X-선과 표준 비체중 부하 측면 X-선을 통해 구성 요소 정렬을 평가하였습니다.
총 외반 각도는 대퇴 굴곡 각도와 경골 각도의 합입니다.
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6주
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구성 요소 정렬: 대퇴 굴곡 각도
기간: 6주
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수술 6주 후에 촬영한 장다리 서서 찍은 정면(AP) X-선 및 표준 비체중 부하 측면 X-선에서 구성 요소 정렬을 평가하였습니다.
측면 뷰 대퇴 굴곡 각도는 대퇴 임플란트 중심에서 대퇴골 상단까지의 선과 대퇴 관을 통과하는 선의 교차점에서 얻어집니다.
각도는 교차점의 근위측에서 측정됩니다.
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6주
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구성 요소 정렬: 경골 측면 각도
기간: 6주
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수술 6주 후에 촬영한 장하지 전후방(A/P) X-선과 표준 비체중부하 측면 X-선에서 구성요소 정렬을 평가하였습니다.
측면 영상 경골 각도는 경골 베이스 인서트 하단에 평행하게 그린 선과 경골 베이스 중심 및 경골 관을 통과하는 선의 교차점에서 얻어진 각도입니다.
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6주
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방사선학적 평가: 방사선학적 소견
기간: 12개월
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방사선 투명선, 골용해 및 임플란트 이동의 존재에 대한 방사선학적 소견을 확인하기 위해 전후면(A/P) 및 측면(L) 영상에서 방사선학적 평가를 수행하였습니다. 방사선학적 소견이 있는 참가자 수는 다음 중 하나로 분류되었습니다:
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12개월
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2011 무릎 협회 점수(KSS): 객관적 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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2011년 Knee Society Score 객관적 점수는 외과 의사에 의해 작성되며, 통증, 정렬, 인대 안정성 및 관절 가동 범위와 같은 요소를 기반으로 무릎 상태를 평가합니다.
객관적 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
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수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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2011 무릎 학회 점수(KSS): 기능 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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2011년 무릎 협회 기능 점수는 참가자의 일상 활동 수행 능력을 평가하며, 전체 KSS 평가의 구성 요소입니다.
기능 점수 범위는 0~100점으로, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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2011 무릎 협회 점수(KSS): 만족도 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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2011년 무릎 학회 만족도 점수는 참가자가 작성하는 5개 문항 40점 척도입니다.
만족도 점수는 0점에서 40점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 만족감을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과를 의미함).
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수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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옥스퍼드 무릎 점수 (OKS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 무릎 관절 치환술 후 환자의 관점에서 무릎 기능을 평가하는 데 특화되어 있습니다.
총 점수 범위는 0점에서 48점입니다.
0점은 가장 나쁜 결과를 나타내며, 48점은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 6주, 6개월 및 12개월
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잊힌 관절 점수(FJS)는 "전혀 없음", "거의 없음", "드물게", "가끔", "자주"의 5점 리커트 척도로 응답을 기록한 12개 문항으로 구성되었습니다.
문항 점수를 합산하여 0에서 100까지의 척도로 선형 변환한 후, 높은 점수가 일상 생활 활동 중 대체된 무릎 관절을 잊을 수 있는 대상자의 능력을 반영하도록 역변환했습니다.
100점은 가능한 최상의 결과입니다(즉, 높은 점수가 더 나은 결과를 나타냄).
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6주, 6개월 및 12개월
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5단계 유로콸 5차원(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 체계와 EQ 시각적 상사 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ VAS 점수는 0부터 100까지의 척도를 사용하며, 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(즉, 더 나은 결과)를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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5단계 유로콸 5차원(EQ-5D-5L) 지수 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 체계(즉, 지수 점수)와 EQ 비주얼 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
기술 체계는 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 점수입니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제.
응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다.
점수 1은 완벽한 건강 관련 삶의 질을 나타내고 0은 건강 관련 삶의 질이 없음을 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 더 좋은 결과임).
지수 점수는 1보다 클 수 없지만 0보다 작을 수 있습니다.
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수술 전, 6주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CORI.2019.07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코리 로보틱스에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병
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Smith & Nephew Orthopaedics AG빼는
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Smith & Nephew, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Smith & Nephew Orthopaedics AG빼는
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Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음