Tanulmány a REAL INTELLIGENCE™ CORI™ biztonságának és hatékonyságának értékelésére a térdízületi arthroplasztikai eljárásokban
2025. október 6. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Leendő, többközpontú tanulmány a REAL INTELLIGENCE™ CORI™ biztonságának és hatékonyságának értékelésére az unicondylaris térdízületi arthroplasty (UKA) és a Total Knee arthroplasty (TKA) eljárásokban
Háttér: A REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) egy számítógéppel támogatott ortopéd sebészeti navigációs és sorjazó rendszer. A CORI Robotics célja, hogy segítse a sebészeket bizonyos típusú, csont-előkészítéssel járó térdműtétek tervezésében és végrehajtásában. Az ilyen típusú műtéteket „unicondylaris térdízületi arthroplastiának” (UKA) és „teljes térdízületi arthroplastiának” (TKA) nevezik.
Célja:
Ezt a tanulmányt a CORI Robotics biztonságának és hatékonyságának bemutatása céljából végzik. Az összegyűjtött adatokat a forgalomba hozatalt követő európai klinikai követési követelmények teljesítésére, valamint az állítások és publikációk alátámasztására használják fel.
Célok:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a CORI Robotics alkalmazását az UKA- és TKA-eljárásokban a posztoperatív lábegyenesedés elérésében, annak ellenőrzése érdekében, hogy a műtét eredményei hasonlóak-e a sebész által eredetileg tervezetthez.
A kutatás résztvevői / helyszínei:
140 kutatási résztvevőt toboroznak a világ 4 országában (az Egyesült Királyságban, az Egyesült Államokban, Németországban és Indiában) akár 6 helyszínről. 70 UKA-műtéten és 70 betegen TKA-műtétet végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Orthopedic Institute of the West
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- Duke Health
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411044
- Lokmanya Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Németország, 30625
- Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany kezelőorvosa úgy döntött, hogy a REAL INTELLIGENCE™ CORI™ és egy kompatibilis Smith+Nephew Knee Implant System a legjobb kezelés az alany unicondylaris térdízületi arthroplastikájához (UKA) vagy teljes térdízületi arthroplastikájához (TKA), és az alany beleegyezett a kezelésbe.
Az alanynak elsődleges indikációként egy rögzített UKA vagy TKA szükséges, amely megfelel az A vagy B kritériumnak.
V. Az alanynak elsődleges indikációként betonozott UKA-ra van szüksége a következő feltételek bármelyike miatt:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist
- Vascularis nekrózis
- Szükséges a funkcionális deformitás korrekciója
- Olyan törések kezelését igényli, amelyek más technikákkal kezelhetetlenek voltak
B. Az alanynak elsődleges indikációként betonozott TKA-ra van szüksége a következő állapotok bármelyike miatt:
- Degeneratív ízületi betegségek, beleértve az osteoarthritist
- Rheumatoid arthritis
- Vascularis nekrózis
- Szükséges a funkcionális deformitás korrekciója
- Olyan törések kezelését igényli, amelyek más technikákkal kezelhetetlenek voltak
- Az alany nagykorú, és érettnek tekinthető (a műtét időpontjában legalább 18 éves)
- Az alany az Etikai Bizottság (EK) vagy az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával hozzájárul a tanulmányi látogatás ütemtervéhez (a vizsgálati protokollban és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapban meghatározottak szerint) és annak követéséhez.
- A tantárgyi tervek egy (1) éves posztoperatív követéssel elérhetők.
- Lehetőség van rutin röntgenvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Az alany CORI Robotics UKA-t vagy TKA-t kap az indexízületre egy korábban sikertelen műtét, vagy összetett implantátumok szükségessége miatt, vagy bármilyen más, a szabványos UKA-tól vagy TKA-tól eltérő implantátum (pl. szárak, kiegészítések vagy egyedi készítésű eszközök).
- Az alanynál poszttraumás ízületi gyulladást diagnosztizáltak
- Az alany kétoldalú UKA-t vagy TKA-t kap
- Az alany nem érti a tájékozott hozzájárulási űrlapon használt nyelvet.
- Az alany nem felel meg az indikációnak, vagy ellenjavallt az UKA vagy TKA számára a Smith+Nephew térdrendszer használati utasítása (IFU) szerint.
- Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved (kezelt vagy kezeletlen).
- Az alany kórosan elhízott, testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et.
- Az alany a műtét idején terhes vagy szoptat.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint előrehaladott osteoarthritisben vagy ízületi betegségben szenved a műtét idején, és alkalmasabb volt egy alternatív eljárásra.
- Az alanynak olyan állapota van, amely befolyásolhatja a TKA vagy UKA túlélését vagy kimenetelét (azaz Paget- vagy Charcot-kór, érelégtelenség, izomsorvadás, kontrollálatlan cukorbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség vagy neuromuszkuláris betegség, vagy aktív, helyi fertőzés ).
- Az alany a Vizsgáló véleménye szerint olyan érzelmi vagy neurológiai állapottal rendelkezik, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt, a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint neuromuszkuláris rendellenessége van, amely megtiltotta a mutatóízület szabályozását.
- Az alany fogoly, vagy megfelel az ISO 14155:2011 szabvány 3.44. szakasza szerinti sebezhető alany definíciójának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CORI Robotics
Azok az alanyok, akiknél az orvosuk döntése szerint robotizált térdízületi műtétet végeztek, és CORI Robotics-szal kezelték.
|
Térdízületi plasztika robotikával segített műtéttel a CORI Robotics System segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni lábigazítás
Időkeret: 6 hét
|
A posztoperatív lábegyenesedést elérő térdekkel rendelkező résztvevők számát radiográfiás értékeléssel határozták meg a 6. héten.
A posztoperatív lábbeállítást akkor értük el, ha a résztvevő specifikus céltól való eltérés nem haladta meg a ±3 fokot.
A posztoperatív lábegyenesedést elérő résztvevőket a következő eljárástípusok szerint osztályozták: Unicondylar Knee Arthroplasty (UKA), Total Knee Arthroplasty (TKA) és általános (vagyis mindkét eljárás).
|
6 hét
|
|
A műtét utáni lábegyenesedést elérő térdek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
A posztoperatív lábegyenesedést elérő térdek százalékos aránya radiográfiás vizsgálattal a 6. héten.
A posztoperatív lábbeállítást akkor értük el, ha a résztvevő specifikus céltól való eltérés nem haladta meg a ±3 fokot.
A posztoperatív lábegyenesedést elérő térdek százalékos arányát a következő eljárástípusok szerint osztályozták: Unicondylar Knee Athroplasty (UKA), Total Knee Arthroplasty (TKA) és általános (vagyis mindkét eljárás).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komponens igazítása: tibiális antero-posterior (A/P) szög
Időkeret: 6 hét
|
Az alkatrészek igazítását a hosszú lábú Antero-Posterior (A/P) röntgenfelvételeken és a standard, nem súlyozó oldalsó röntgenfelvételeken értékelik, amelyeket a műtét után 6 héttel vesznek.
Az A/P röntgenfelvételből a sípcsont szög a térd medialis oldalán képződött szöget jelöli a tibiális bázislemezkel párhuzamosan és a tibiális csatornával párhuzamosan húzott vonalról.
|
6 hét
|
|
Komponens Igazítás: Femorális Antero-Posterior (A/P) Szög
Időkeret: 6 hét
|
A komponensek igazítását hosszú lábon készült álló antero-posterior (A/P) röntgenfelvételeken és a műtét után 6 héttel készült szabványos nem terheléses oldalirányú röntgenfelvételeken értékelik.
Az A/P röntgenfelvételről a combcsont flexiószögét szabványos radiográfiai eszközökkel kell meghatározni.
A combcsont flexiószöge a combcsont kondilusai alapján húzott vonal és a combcsont csatornája mentén középre igazított vonal által bezárt szögként definiálható.
|
6 hét
|
|
Komponens Igazítás: Teljes Valgus Szög
Időkeret: 6 hét
|
A komponensek igazítását hosszú lábon készült álló antero-poszteriór (A/P) röntgenfelvételeken és a műtét után 6 héttel készült szabványos nem terheléses oldalsó röntgenfelvételeken értékelték.
A teljes valgusszög a combcsont flexiós szöge és a sípcsont szögének összege.
|
6 hét
|
|
Komponens Igazítás: Combcsonti Flexiószög
Időkeret: 6 hét
|
A komponensek igazítását hosszú lábon végzett álló anterior-posterior (A/P) röntgenfelvételeken és a műtét után 6 héttel készült szabványos nem terhelt laterális röntgenfelvételeken értékelték.
A laterális nézet combcsonti hajlászöge a combcsonti implantátum középpontjától a combcsont tetejéig húzott vonal és a combcsont csatornáján áthaladó vonal metszéspontjából származik.
A szöget a metszéspont proximális oldalán mérik.
|
6 hét
|
|
Komponens Igazítás: Tibialis Oldalszög
Időkeret: 6 hét
|
A komponensek igazítását hosszú lábon készített álló antero-posterior (A/P) röntgenfelvételeken és a műtét után 6 héttel készített standard nem terheléses oldalirányú röntgenfelvételeken értékelték.
Az oldalnézeti tibialis szög az a szög, amelyet a tibialis alapbetét aljával párhuzamosan húzott vonal és a tibialis alap középpontján és a tibialis csatornán át húzott vonal metszéspontjából kapunk.
|
6 hét
|
|
Röntgenfelvételes értékelés: Röntgenfelvételes leletek
Időkeret: 12 hónap
|
Az antero-posterior (A/P) és laterális (L) felvételeken röntgenvizsgálatot végeztek a radiolucens vonalak, az osteolízis és az implantátum migráció jelenlétére utaló röntgenleletek azonosítására. A röntgenleletekkel rendelkező résztvevők számát a következő kategóriák egyikébe soroltuk:
|
12 hónap
|
|
2011-es Knee Society Score (KSS): Objektív Pontszám
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
A 2011-es Knee Society Score Objektív pontszámot a sebész tölti ki, és a térd állapotát értékeli olyan tényezők alapján, mint a fájdalom, a helyes igazítás, a szalagok stabilitása és a mozgástartomány.
Az Objektív pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb tédfunkciót jelez (azaz jobb eredményt).
|
Pre-op, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
2011-es Társasági Térdpontozás (KSS): Funkciós Pontszám
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
A 2011-es Knee Society Score Funkció értékeli a résztvevő képességét a mindennapi tevékenységek végrehajtására, és az összesített KSS értékelés összetevője.
A Funkció pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelez (azaz jobb eredményt).
|
Pre-op, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
2011-es Térdtársaság Pontszám (KSS): Elégedettségi Pontszám
Időkeret: <Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap>
|
A 2011-es Térd Társaság Pontozási Elégedettségi pontszám egy öt kérdésből álló, 40 pontos skála, amelyet a résztvevő tölt ki.
Az Elégedettségi pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez (azaz jobb eredményt).
|
<Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap>
|
|
Oxford Köptő Pontszám (OKS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Az Oxford Knee Score (OKS) kifejezetten a páciens szemszögét értékeli a térdprotézis-beültetés utáni állapot felmérésére, jelezve a térd funkcióját.
A teljes összpontszám 0 és 48 között mozog.
A 0 pontszám a lehetséges legrosszabb eredményt jelzi, míg a 48 pontszám a lehetséges legjobb eredményt jelzi.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Elfelejtett Ízületi Pontszám (FJS)
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Az elfelejtett ízületi pontszám (FJS) 12 kérdésből állt, amelyekre az alanyok egy ötfokozatú Likert-skála szerint válaszoltak: "Soha", "szinte soha", "ritkán", "néha" és "általában".
A válaszokat összeadták, lineárisan átalakították egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, majd megfordították, ahol a magas érték azt tükrözte, hogy a vizsgálati személy képes volt elfelejteni a helyettesített térdízületet a mindennapi tevékenységek során.
A 100-as pontszám a lehetséges legjobb eredményt jelenti (azaz a magasabb pontszám jobb kimenetelre utalt).
|
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Ötszintű EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) Vizsgálat Vizuális Analóg Skála (VAS) Pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Vizualizált Analóg Skálából (EQ VAS) áll.
Az EQ VAS pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 'a legrosszabb egészségi állapotot, amit el lehet képzelni' (azaz rosszabb eredményt), a 100 pedig 'a legjobb egészségi állapotot, amit el lehet képzelni' (azaz jobb eredményt) jelöl.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Ötszintű EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) indexpontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből (azaz indexpontszám) és az EQ Vizual Analóg Skálából (EQ VAS) áll.
A leíró rendszer egy egészséggel összefüggő életminőségi pontszám, amely 5 dimenziót foglal magában (mobilitás, önálló ellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/levertség).
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs problémák, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A válaszokat egyjegyű számokként kódolják, amelyek kifejezik a kiválasztott súlyossági szintet minden dimenzióban.
Az 1-es pontszám tökéletes egészséggel összefüggő életminőséget jelez, a 0 pedig azt, hogy nincs egészséggel összefüggő életminőség (azaz magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
Az indexpontszámok nem lehetnek 1-nél nagyobbak, de lehetnek 0-nál kisebbek.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORI.2019.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .