Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i knäprotesoperationer

Inklusionskriterier:

• Patientens behandlande läkare har beslutat att REAL INTELLIGENCE™ CORI™ och ett kompatibelt Smith+Nephew knäimplantatsystem är den bästa behandlingen för patientens unikondylära knäprotesplastik (UKA) eller total knäprotesplastik (TKA) och patienten har samtyckt till behandlingen.

• Försökspersonen kräver en cementerad UKA eller TKA som en primär indikation som uppfyller antingen kriterium A eller B.

  • S. Ämnet kräver en cementerad UKA som primär indikation på grund av något av följande tillstånd:

    1. Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive artros
    2. Avaskulär nekros
    3. Kräver korrigering av funktionell deformitet
    4. Kräver behandling av frakturer som var ohanterbara med andra tekniker

  • B. Försökspersonen kräver en cementerad TKA som en primär indikation på grund av något av följande tillstånd:

    1. Degenerativ ledsjukdom, inklusive artros
    2. Reumatoid artrit
    3. Avaskulär nekros
    4. Kräver korrigering av funktionell deformitet
    5. Kräver behandling av frakturer som var ohanterbara med andra tekniker
• Försökspersonen är myndig att samtycka och anses skelettmoget (≥ 18 år vid operationstillfället)
• Försökspersonen samtycker till att samtycka till och följa studiebesöksschemat (enligt studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke), genom att underteckna den etiska kommittén (EC) eller den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke.
• Ämnesplaner ska vara tillgängliga genom ett (1) års postoperativ uppföljning.
• Rutinmässig röntgenundersökning är möjlig.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen får en CORI Robotics UKA eller TKA på indexleden som en revision för en tidigare misslyckad operation, eller behov av komplexa implantat, eller något annat implantat än ett standard UKA eller TKA (t.ex. stammar, förstärkningar eller skräddarsydda enheter).
• Personen har diagnostiserats med posttraumatisk artrit
• Försökspersonen får bilateral UKA eller TKA
• Ämnet förstår inte språket som används i formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen uppfyller inte indikationen eller är kontraindicerad för UKA eller TKA enligt specifika Smith+Nephew knäsystems bruksanvisning (IFU).
• Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad).
• Personen är sjukligt fet med ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 40.
• Personen är gravid eller ammar vid tidpunkten för operationen.
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har avancerad artros eller ledsjukdom vid operationstillfället och var bättre lämpad för ett alternativt ingrepp.
• Försökspersonen har ett eller flera tillstånd som kan störa TKA eller UKA överlevnad eller resultat (d.v.s. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom, eller en aktiv lokal infektion ).
• Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk.
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har en neuromuskulär störning som förbjöd kontroll av indexleden.
• Försökspersonen är en fånge eller uppfyller definitionen av ett sårbart föremål enligt ISO 14155:2011 avsnitt 3.44.