Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i knäprotesoperationer
6 oktober 2025 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av REAL INTELLIGENCE™ CORI™ vid unikondylära knäprotesoperationer (UKA) och totala knäprotesoperationer (TKA)
Bakgrund: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) är ett datorstödt ortopediskt kirurgiskt navigering- och gravningssystem. CORI Robotics är utformad för att hjälpa kirurger att planera och utföra vissa typer av knäoperationer som involverar benförberedelse. Dessa typer av operationer kallas 'unikondylär knäprotesplastik' (UKA) och 'total knäprotesplastik' (TKA).
Ändamål:
Denna studie genomförs för att visa säkerheten och effektiviteten hos CORI Robotics. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att uppfylla kravet på klinisk uppföljning efter försäljning i Europa och för att stödja påståenden och publikationer.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användningen av CORI Robotics i UKA- och TKA-procedurer för att uppnå postoperativ benuppriktning för att kontrollera att resultatet av operationen liknar det som kirurgen ursprungligen planerade.
Forskningsdeltagare / platser:
140 forskningsdeltagare kommer att rekryteras från upp till 6 platser i 4 länder globalt (Storbritannien, USA, Tyskland och Indien). Det kommer att finnas 70 patienter som genomgår UKA-operation och 70 patienter som genomgår TKA-operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Orthopedic Institute of the West
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
- Duke Health
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411044
- Lokmanya Hospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens behandlande läkare har beslutat att REAL INTELLIGENCE™ CORI™ och ett kompatibelt Smith+Nephew knäimplantatsystem är den bästa behandlingen för patientens unikondylära knäprotesplastik (UKA) eller total knäprotesplastik (TKA) och patienten har samtyckt till behandlingen.
Försökspersonen kräver en cementerad UKA eller TKA som en primär indikation som uppfyller antingen kriterium A eller B.
S. Ämnet kräver en cementerad UKA som primär indikation på grund av något av följande tillstånd:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive artros
- Avaskulär nekros
- Kräver korrigering av funktionell deformitet
- Kräver behandling av frakturer som var ohanterbara med andra tekniker
B. Försökspersonen kräver en cementerad TKA som en primär indikation på grund av något av följande tillstånd:
- Degenerativ ledsjukdom, inklusive artros
- Reumatoid artrit
- Avaskulär nekros
- Kräver korrigering av funktionell deformitet
- Kräver behandling av frakturer som var ohanterbara med andra tekniker
- Försökspersonen är myndig att samtycka och anses skelettmoget (≥ 18 år vid operationstillfället)
- Försökspersonen samtycker till att samtycka till och följa studiebesöksschemat (enligt studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke), genom att underteckna den etiska kommittén (EC) eller den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke.
- Ämnesplaner ska vara tillgängliga genom ett (1) års postoperativ uppföljning.
- Rutinmässig röntgenundersökning är möjlig.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen får en CORI Robotics UKA eller TKA på indexleden som en revision för en tidigare misslyckad operation, eller behov av komplexa implantat, eller något annat implantat än ett standard UKA eller TKA (t.ex. stammar, förstärkningar eller skräddarsydda enheter).
- Personen har diagnostiserats med posttraumatisk artrit
- Försökspersonen får bilateral UKA eller TKA
- Ämnet förstår inte språket som används i formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen uppfyller inte indikationen eller är kontraindicerad för UKA eller TKA enligt specifika Smith+Nephew knäsystems bruksanvisning (IFU).
- Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad).
- Personen är sjukligt fet med ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 40.
- Personen är gravid eller ammar vid tidpunkten för operationen.
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har avancerad artros eller ledsjukdom vid operationstillfället och var bättre lämpad för ett alternativt ingrepp.
- Försökspersonen har ett eller flera tillstånd som kan störa TKA eller UKA överlevnad eller resultat (d.v.s. Pagets eller Charcots sjukdom, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, okontrollerad diabetes, måttlig till svår njurinsufficiens eller neuromuskulär sjukdom, eller en aktiv lokal infektion ).
- Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, mental retardation, drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, har en neuromuskulär störning som förbjöd kontroll av indexleden.
- Försökspersonen är en fånge eller uppfyller definitionen av ett sårbart föremål enligt ISO 14155:2011 avsnitt 3.44.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CORI Robotics
Försökspersoner som genomgår robotassisterad knäprotesplastik enligt beslut av sin läkare och behandlade med CORI Robotics.
|
Knäprotesoperation med robotassisterad kirurgi med hjälp av CORI Robotics System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ benuppriktning
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet deltagare med knän som uppnådde postoperativ benuppriktning togs genom röntgenundersökning vid 6 veckor.
Postoperativ benuppriktning uppnåddes när avvikelsen från deltagarspecifikt mål inte översteg ±3 grader.
Deltagare som uppnådde postoperativ benuppriktning kategoriserades efter följande procedurtyper: Unikondylär knäprotesplastik (UKA), total knäprotesplastik (TKA) och övergripande (dvs båda procedurerna).
|
6 veckor
|
|
Andel knän som uppnår postoperativ benuppriktning
Tidsram: 6 veckor
|
Den procentuella andelen knän som uppnår postoperativa benuppriktning vid röntgenundersökning efter 6 veckor.
Postoperativ benuppriktning uppnåddes när avvikelsen från deltagarspecifikt mål inte översteg ±3 grader.
Procentandelen av knän som uppnådde postoperativ benuppriktning kategoriserades efter följande procedurtyper: Unikondylär knäprotesplastik (UKA), total knäprotesplastik (TKA) och totalt (dvs båda procedurerna).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponentinriktning: Tibial antero-posterior (A/P) vinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Komponentinriktning bedömd på långbenstående antero-posterior (A/P) röntgenstrålar och standard icke-viktbärande sido-strålar tagna 6 veckor efter operationen.
Från A/P -röntgenbilden betecknar tibialvinkeln vinkeln som bildas på den mediala sidan av knäet från korsande linjer parallella med tibialbasplattan och en linje som dras parallellt med tibialkanalen.
|
6 veckor
|
|
Komponentinriktning: Femoral Antero-Posterior (A/P) Vinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Komponentjustering bedöms på långbensstående antero-posteriöra (A/P) röntgenbilder och standard laterala röntgenbilder utan belastning tagna 6 veckor efter operation.
Från A/P-röntgenbilden ska den femorala flexionsvinkeln erhållas med hjälp av standard radiografiska verktyg.
Den femorala flexionsvinkeln definieras som vinkeln som bildas mellan en linje över basen av femurcondylerna och en linje som är centrerad längs femoralkanalen.
|
6 veckor
|
|
Komponentjustering: Total Valgusvinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Komponentinriktning bedömdes på långbensstående antero-posterior (A/P) röntgenbilder och standard laterala röntgenbilder utan belastning tagna 6 veckor efter operation.
Den totala valgusvinkeln är summan av femurflexionsvinkeln och tibiavinkeln.
|
6 veckor
|
|
Komponentjustering: Femoral Flexionsvinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Komponentinriktning bedömdes på långbensstående antero-posterior (A/P) röntgenbilder och standard laterala röntgenbilder utan belastning tagna 6 veckor efter operationen.
Den laterala vyns femoralflexionsvinkel erhålls från skärningspunkten mellan en linje från centrum av femoralimplantatet till toppen av lårbenet och en linje genom femoralkanalen.
Vinkeln mäts på den proximala sidan av skärningspunkten.
|
6 veckor
|
|
Komponentinriktning: Tibial Lateral Vinkel
Tidsram: 6 veckor
|
Komponentinriktning utvärderades på långbensstående antero-posterior (A/P) röntgenbilder och standard laterala röntgenbilder utan bärande tagna 6 veckor efter operationen.
Den laterala tibiavinkeln är vinkeln som erhålls från skärningspunkten mellan en linje dragen parallellt med botten av tibiabasisinsatsen och en linje genom mitten av tibiabasen och tibialkanalen.
|
6 veckor
|
|
Radiologisk bedömning: Radiologiska fynd
Tidsram: 12 månader
|
Radiografisk bedömning på antero-posterior (A/P) och laterala (L) vyer utfördes för att identifiera radiologiska fynd för närvaron av radiolucenta linjer, osteolys och implantatmigration. Antalet deltagare med radiologiska fynd kategoriserades som en av följande:
|
12 månader
|
|
2011 Knäföreningsskala (KSS): Objektiv poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
2011 Knee Society Score Objective-poängen fylls i av kirurgen och bedömer knäets tillstånd baserat på faktorer som smärta, inpassning, ligamentstabilitet och rörelseomfång.
Objective-poängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre knäfunktion (dvs ett bättre resultat).
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Funktionsskala
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Knee Society Score Function från 2011 utvärderar deltagarens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och är en komponent i den övergripande KSS-utvärderingen.
Funktionspoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre funktion (dvs ett bättre utfall).
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
2011 Knee Society Score (KSS): Tillfredsställelseskala
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
2011 Knee Society Score Satisfaction-poängen är ett femfrågeformulär på 40 poäng som fylls i av deltagaren.
Satisfaction-poängen sträcker sig från 0 till 40, där ett högre poängantal indikerar större tillfredsställelse (dvs. ett bättre resultat).
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Oxford Knäskattning (OKS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Oxford Knee Score (OKS) utvärderar specifikt patientens perspektiv efter knäledsplastikkirurgi för att indikera knäfunktion.
Totala övergripande poäng sträcker sig från 0 till 48.
En poäng på 0 är det sämsta möjliga resultatet medan en poäng på 48 indikerar det bästa möjliga resultatet.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Glömd ledskattning (FJS)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
The forgotten Joint Score (FJS) bestod av 12 frågor med svar som registrerades med en femgradig Likert-skala: "Aldrig", "nästan aldrig", "sällan", "ibland" och "ofta".
Poängen för varje fråga summerades och linjärt transformerades till en skala från 0 till 100 och vändes sedan så att ett högt värde återspeglade förmågan hos subjektet att glömma bort det ersatta knäledet under dagliga aktiviteter.
En poäng på 100 är det bästa möjliga resultatet (dvs. en hög poäng indikerade ett bättre utfall).
|
6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Femgradig EuroQol fivedimensionell (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS) Poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivningssystemet och EQ Visuell Analog Skala (EQ VAS).
EQ VAS-poängen använder en skala från 0 till 100, där 0 indikerar 'den sämsta hälsa du kan tänka dig' (dvs. ett sämre utfall) och 100 indikerar 'den bästa hälsa du kan tänka dig' (dvs. ett bättre utfall).
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Fem-nivå EuroQol Fem-dimensionell (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivningssystemet (dvs. indexpoäng) och EQ Visuell Analog Skala (EQ VAS).
Beskrivningssystemet är en hälsorelaterad livskvalitetspoäng som omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Svar kodas som ensiffriga nummer som uttrycker den valda svårighetsgraden i varje dimension.
En poäng på 1 indikerar perfekt hälsorelaterad livskvalitet och 0 indikerar ingen hälsorelaterad livskvalitet (dvs. en högre poäng är ett bättre utfall).
Indexpoäng kan inte vara högre än 1 men kan vara lägre än 0.
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CORI.2019.07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .