Исследование по оценке безопасности и эффективности REAL INTELLIGENCE™ CORI™ в процедурах эндопротезирования коленного сустава
6 октября 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности REAL INTELLIGENCE™ CORI™ в процедурах одномыщелковой артропластики коленного сустава (UKA) и тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)
Справочная информация: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) — компьютеризированная ортопедическая хирургическая система навигации и бурения. CORI Robotics разработан, чтобы помочь хирургам в планировании и выполнении определенных видов операций на колене, включающих препарирование кости. Эти виды операций называются «одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава» (УКА) и «тотальное эндопротезирование коленного сустава» (ТКА).
Цель:
Это исследование проводится для демонстрации безопасности и эффективности CORI Robotics. Собранные данные будут использоваться для выполнения требований послепродажного клинического наблюдения в Европе, а также для поддержки заявлений и публикаций.
Цели:
Основная цель этого исследования — оценить использование CORI Robotics в процедурах UKA и TKA для достижения послеоперационного выравнивания ноги, чтобы убедиться, что результаты операции аналогичны тому, что изначально планировал хирург.
Участники/локации исследования:
140 участников исследования будут набраны из 6 центров в 4 странах мира (Великобритания, США, Германия и Индия). Будет 70 пациентов, перенесших операцию UKA, и 70 пациентов, перенесших операцию TKA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411044
- Lokmanya Hospital
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Orthopedic Institute of the West
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Duke Health
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечащий врач субъекта решил, что REAL INTELLIGENCE™ CORI™ и совместимая система имплантатов коленного сустава Smith+Nephew являются лучшим методом лечения одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава (UKA) или тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) субъекта, и субъект согласился на лечение.
Субъекту требуется фиксированный UKA или TKA в качестве основного показания, соответствующего критерию A или B.
A. Субъекту требуется цементированный UKA в качестве основного показания из-за любого из следующих состояний:
- Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, включая остеоартрит
- Аваскулярный некроз
- Требуется коррекция функциональной деформации
- Требуется лечение переломов, которые нельзя было вылечить с помощью других методов.
B. Субъекту требуется цементированная ТКА в качестве основного показания из-за любого из следующих состояний:
- Дегенеративные заболевания суставов, в том числе остеоартрит
- Ревматоидный артрит
- Аваскулярный некроз
- Требуется коррекция функциональной деформации
- Требуется лечение переломов, которые нельзя было вылечить с помощью других методов.
- Субъект достиг совершеннолетия для согласия и считается зрелым скелетом (≥ 18 лет на момент операции).
- Субъект соглашается дать согласие и следовать графику посещения исследования (как определено в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав форму информированного согласия, утвержденную Этическим комитетом (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Субъект планирует быть доступным через один (1) год послеоперационного наблюдения.
- Возможна рутинная рентгенологическая оценка.
Критерий исключения:
- Субъект получает CORI Robotics UKA или TKA на указательный сустав в качестве ревизии ранее неудачной операции или потребности в сложных имплантатах, или любого другого имплантата, кроме стандартного UKA или TKA (например, стебли, аугменты или изготовленные на заказ устройства).
- У субъекта диагностирован посттравматический артрит.
- Субъект получает двусторонний UKA или TKA
- Субъект не понимает язык, используемый в Форме информированного согласия.
- Субъект не соответствует показаниям или противопоказан для UKA или TKA в соответствии с инструкциями по применению конкретной коленной системы Smith+Nephew (IFU).
- У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный).
- Субъект страдает патологическим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) выше 40.
- Субъект беременна или кормит грудью на момент операции.
- Субъект, по мнению следователя, страдал прогрессирующим остеоартритом или заболеванием суставов на момент операции и лучше подходил для альтернативной процедуры.
- Субъект имеет состояние (состояния), которые могут повлиять на выживание или исход TKA или UKA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание, или активная местная инфекция ).
- Субъект, по мнению исследователя, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Субъект, по мнению следователя, страдает нервно-мышечным расстройством, препятствующим контролю над указательным суставом.
- Субъект является заключенным или соответствует определению Уязвимого субъекта согласно стандарту ISO 14155:2011, раздел 3.44.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОРИ Робототехника
Субъекты, перенесшие эндопротезирование коленного сустава с помощью робота по решению их врача и получавшие лечение с помощью CORI Robotics.
|
Эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированной хирургии с использованием роботизированной системы CORI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное выравнивание ног
Временное ограничение: 6 недель
|
Число участников, колени которых достигли послеоперационного выравнивания ног, определялось с помощью рентгенологической оценки через 6 недель.
Послеоперационное выравнивание ног достигалось, когда отклонение от конкретной цели участника не превышало ±3 градуса.
Участники, достигшие послеоперационного выравнивания ног, были классифицированы по следующим типам процедур: одномыщелковая артропластика коленного сустава (UKA), тотальная артропластика коленного сустава (TKA) и в целом (т. е. обе процедуры).
|
6 недель
|
|
Процент коленей, достигших послеоперационного выравнивания ног
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент коленей, достигших послеоперационного выравнивания ног, измеренный посредством рентгенологической оценки через 6 недель.
Послеоперационное выравнивание ног достигалось, когда отклонение от конкретной цели участника не превышало ±3 градуса.
Процент колен, достигших послеоперационного выравнивания ног, был распределен по следующим типам процедур: одномыщелковая артропластика коленного сустава (UKA), тотальная артропластика коленного сустава (TKA) и в целом (т. е. обе процедуры).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание компонентов: угла навсерия большеберцовой кости (A/P)
Временное ограничение: 6 недель
|
Выравнивание компонентов оценивается на рентгеновских лучах на длинных ногах, стоящих за передне (A/P), и стандартные боковые рентгеновские снимки, не имеющие веса, взятые через 6 недель после операции.
Из рентгенограммы A/P угол большеберцовой кости обозначает угол, образованный на медиальной стороне колена от пересекающихся линий, параллельной опорной пластине большеберцовой кости, и линии, проведенной параллельной каналам большеберцовой кости.
|
6 недель
|
|
Компонентное выравнивание: Бедренный передне-задний (П/З) угол
Временное ограничение: 6 недель
|
Компонентная ориентация оценивалась по рентгенограммам в передне-задней (П/З) проекции в положении стоя с выпрямленными ногами и стандартным боковым рентгенограммам без нагрузки, выполненных через 6 недель после операции.
С передне-задней рентгенограммы должен быть получен угол флексии бедренной кости с использованием стандартных рентгенологических инструментов.
Угол флексии бедренной кости определяется как угол, образованный между линией, проведенной через основание мыщелков бедренной кости, и линией, центрированной вдоль канала бедренной кости.
|
6 недель
|
|
Компонентное выравнивание: Общий угол вальгуса
Временное ограничение: 6 недель
|
Компонентное выравнивание оценивали по рентгенограммам в передне-задней (П/З) проекции в положении стоя на вытянутых ногах и стандартным рентгенограммам в боковой проекции без нагрузки, сделанным через 6 недель после операции.
Общий вальгусный угол представляет собой сумму угла сгибания бедренной кости и угла большеберцовой кости.
|
6 недель
|
|
Компонентная ориентация: Угол сгибания бедра
Временное ограничение: 6 недель
|
Компонентная выравнивание оценивалась на длинноногой стоячей передне-задней (П/З) рентгенограмме и стандартной боковой рентгенограмме без нагрузки, выполненных через 6 недель после операции.
Боковой угол сгибания бедренной кости получают из пересечения линии от центра бедренного имплантата до верхней части бедренной кости с линией через бедренный канал.
Угол измеряется на проксимальной стороне пересечения.
|
6 недель
|
|
Компонентное выравнивание: Боковой угол большеберцовой кости
Временное ограничение: 6 недель
|
Компонентное выравнивание оценивалось на рентгенограммах в передне-задней (П/З) проекции в положении стоя с длинной ногой и стандартных рентгенограммах в боковой проекции без нагрузки, выполненных через 6 недель после операции.
Боковой угол большеберцовой кости – это угол, полученный при пересечении линии, проведенной параллельно нижней части основания большеберцовой кости, и линии, проходящей через центр основания большеберцовой кости и канал большеберцовой кости.
|
6 недель
|
|
Рентгенологическая оценка: Рентгенологические находки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка на передне-задних (П/З) и боковых (Б) проекциях проводилась для выявления рентгенологических находок, включая наличие рентгенопрозрачных линий, остеолиза и миграции имплантата. Количество участников с рентгенологическими находками было классифицировано по следующим категориям:
|
12 месяцев
|
|
2011 Оценка Общества по Коленному Суставу (KSS): Объективная Оценка
Временное ограничение: Предоперационно, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка Objective по шкале Общества по изучению коленного сустава 2011 года заполняется хирургом и оценивает состояние колена на основе таких факторов, как боль, выравнивание, стабильность связок и диапазон движений.
Оценка Objective варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию колена (т.е., лучший результат).
|
Предоперационно, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
2011 Коленный Общественный Счет (KSS): Функциональный Счет
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка функции коленного сустава 2011 года оценивает способность участника выполнять повседневные действия и является частью общей оценки KSS.
Балл функции варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию (т.е. лучший результат).
|
Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
2011 Оценка Общества Коленного Сустава (KSS): Оценка Удовлетворенности
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала удовлетворенности Общества по исследованию коленного сустава 2011 года представляет собой опросник из пяти вопросов по 40-балльной шкале, заполняемый участником.
Балл удовлетворенности колеблется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на большую удовлетворенность (т.е. лучший результат).
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оксфордский коленный опросник (ОКО)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оксфордский показатель коленного сустава (ОПКС) специально оценивает точку зрения пациента после операции по эндопротезированию коленного сустава, чтобы определить его функцию.
Общий суммарный балл варьируется от 0 до 48.
Балл 0 означает наихудший возможный результат, тогда как балл 48 указывает на наилучший возможный результат.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Забытый суставной балл (FJS) состоял из 12 вопросов с ответами, зарегистрированными по пятибалльной шкале Лайкерта: «Никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «часто».
Баллы по пунктам суммировались, линейно преобразовывались в шкалу от 0 до 100, а затем инвертировались, при этом высокое значение отражало способность субъекта забыть о замененном коленном суставе во время повседневной деятельности.
Балл 100 является наилучшим возможным результатом (т.е. высокий балл указывал на лучший исход).
|
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Пятиуровневая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) EuroQol пяти измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Балл по шкале EQ VAS использует диапазон от 0 до 100, где 0 означает «наихудшее состояние здоровья, которое вы можете представить» (т.е. худший результат), а 100 означает «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете представить» (т.е. лучший результат).
|
Предоперационный период, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Пятиуровневый индексный показатель EuroQol по пяти параметрам (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L (т.е., индексного показателя) и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который включает 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревожность/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Ответы кодируются в виде однозначных чисел, выражающих выбранный уровень тяжести в каждом измерении.
Показатель 1 указывает на идеальное качество жизни, связанное со здоровьем, а 0 указывает на отсутствие качества жизни, связанного со здоровьем (т.е., более высокий показатель означает лучший результат).
Индексные показатели не могут быть больше 1, но могут быть меньше 0.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CORI.2019.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .