评估 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 在膝关节置换术中的安全性和有效性的研究
2025年10月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性多中心研究，旨在评估 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 在单髁膝关节置换术 (UKA) 和全膝关节置换术 (TKA) 手术中的安全性和有效性
背景：REAL INTELLIGENCE™ CORI™（CORI Robotics）是一种计算机辅助骨科手术导航和去毛刺系统。 CORI Robotics 旨在帮助外科医生规划和执行某些类型的涉及骨骼准备的膝关节手术。 这些类型的手术称为“单髁膝关节置换术”(UKA) 和“全膝关节置换术”(TKA)。
目的：
正在进行这项研究以证明 CORI 机器人的安全性和有效性。 收集的数据将用于满足欧洲的上市后临床随访要求，并支持索赔和出版物。
目标：
本研究的主要目的是评估在 UKA 和 TKA 手术中使用 CORI 机器人实现术后腿部对齐，以检查手术结果是否与外科医生最初计划的相似。
研究参与者/地点：
将从全球 4 个国家（英国、美国、德国和印度）的多达 6 个地点招募 140 名研究参与者。 将有 70 名患者接受 UKA 手术，70 名患者接受 TKA 手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411044
- Lokmanya Hospital
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Hanover、德国、30625
- Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Orthopedic Institute of the West
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、美国、27560
- Duke Health
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Ohio
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New Albany、Ohio、美国、43054
- OrthoNeuro
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的治疗临床医生已决定 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 和兼容的 Smith+Nephew 膝关节植入系统是受试者单髁膝关节置换术 (UKA) 或全膝关节置换术 (TKA) 的最佳治疗方法，并且受试者同意该治疗。
受试者需要骨水泥 UKA 或 TKA 作为满足标准 A 或 B 的主要适应症。
A. 由于以下任何情况，受试者需要骨水泥 UKA 作为主要适应症：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎
- 缺血性坏死
- 需要矫正功能畸形
- 需要治疗使用其他技术无法控制的骨折
B. 由于以下任何一种情况，受试者需要骨水泥 TKA 作为主要适应症：
- 退行性关节病，包括骨关节炎
- 类风湿关节炎
- 缺血性坏死
- 需要矫正功能畸形
- 需要治疗使用其他技术无法控制的骨折
- 受试者已达到同意的法定年龄并被认为骨骼成熟（手术时年龄≥18岁）
- 通过签署伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，受试者同意并遵守研究访问时间表（如研究方案和知情同意书中所定义）。
- 受试者计划通过一 (1) 年的术后随访。
- 常规射线照相评估是可能的。
排除标准：
- 受试者在索引关节上接受了 CORI 机器人 UKA 或 TKA 作为对先前失败手术的修正，或需要复杂的植入物，或除标准 UKA 或 TKA 之外的任何其他植入物（例如 茎、增强或定制设备）。
- 受试者被诊断患有创伤后关节炎
- 受试者接受双侧 UKA 或 TKA
- 受试者不理解知情同意书中使用的语言。
- 根据特定 Smith+Nephew 膝关节系统的使用说明 (IFU)，受试者不符合 UKA 或 TKA 的适应症或禁忌症。
- 受试者患有活动性感染或败血症（已治疗或未治疗）。
- 受试者病态肥胖，体重指数 (BMI) 大于 40。
- 受试者在手术时怀孕或哺乳。
- 研究者认为，受试者在手术时患有晚期骨关节炎或关节疾病，更适合进行替代手术。
- 受试者患有可能会影响 TKA 或 UKA 生存或结果的病症（即佩吉特氏病或夏科氏病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病，或活动性局部感染).
- 调查员认为受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、精神发育迟滞、吸毒或酗酒。
- 研究者认为，受试者患有神经肌肉疾病，无法控制食指关节。
- 受试者是囚犯或符合 ISO 14155:2011 第 3.44 节中弱势受试者的定义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科瑞机器人
接受由医生决定并接受 CORI 机器人治疗的机器人辅助膝关节置换术的受试者。
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使用 CORI 机器人系统进行机器人辅助手术的膝关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后腿部对齐
大体时间：6周
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术后 6 周时通过放射线评估评估膝盖达到术后腿部对齐的参与者数量。
当与参与者特定目标的偏差不超过±3度时，即可实现术后腿部对齐。
实现术后腿部对齐的参与者按以下手术类型进行分类：单髁膝关节置换术 (UKA)、全膝关节置换术 (TKA) 和整体手术（即两种手术）。
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6周
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膝关节术后腿部对齐的百分比
大体时间：6周
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6 周时通过放射线评估得出术后腿部对齐的膝盖百分比。
当与参与者特定目标的偏差不超过±3度时，即可实现术后腿部对齐。
术后腿部对齐的膝盖百分比按以下手术类型进行分类：单髁膝关节置换术 (UKA)、全膝关节置换术 (TKA) 和整体手术（即两种手术）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组件比对：胫骨前后验（A/P）角
大体时间：6周
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在手术后6周进行的长腿站立前后（A/P）X射线（A/P）X射线（A/P）X射线和标准的非负重侧面X射线评估的组件对齐。
从A/P X光片，胫骨角表示从平行于胫骨底板的相交线和平行于胫骨管平行的线形成的膝盖内侧的角度。
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6周
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部件对齐：股骨前后（A/P）角
大体时间：6周
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通过术后6周拍摄的双下肢全长站立位前后位（A/P）X光片及标准非负重侧位X光片评估组件对位情况。
需使用标准影像测量工具从前后位X光片中获取股骨屈曲角度。
股骨屈曲角度定义为股骨髁基底连线与股骨髓腔中心线所形成的夹角。
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6周
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组件对齐：总外翻角
大体时间：6周
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通过术后6周拍摄的双下肢全长负重正位X光片和标准非负重侧位X光片评估组件对位情况。
外翻总角度为股骨屈曲角度与胫骨角度之和。
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6周
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组件对齐：股骨屈曲角度
大体时间：6周
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通过术后6周拍摄的下肢全长站立位前后位（A/P）X光片及标准非负重侧位X光片评估假体对线情况。
侧位片股骨屈曲角由股骨假体中心至股骨顶点的连线与股骨髓腔轴线相交形成。
该角度在相交点的近端侧进行测量。
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6周
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组件对齐：胫骨外侧角度
大体时间：6周
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通过术后6周拍摄的双下肢全长站立位前后位（A/P）X光片及标准非负重侧位X光片评估假体对线情况。
侧位片胫骨角度指胫骨底座衬垫底面平行线与胫骨底座中心点和胫骨髓腔中心连线相交形成的角度。
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6周
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影像学评估：影像学发现
大体时间：12个月
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通过前后位（A/P）和侧位（L）视图进行影像学评估，以识别放射线可透线、骨溶解和假体移位的影像学表现。 根据影像学表现，将参与者人数分为以下类别：
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12个月
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2011年膝关节协会评分（KSS）：客观评分
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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2011版膝关节协会客观评分由外科医生完成，通过疼痛、对线、韧带稳定性及活动范围等因素评估膝关节状况。
客观评分范围为0至100分，分数越高表明膝关节功能越好（即治疗效果更佳）。
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术前、6周、6个月和12个月
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2011膝关节协会评分（KSS）：功能评分
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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2011年版膝关节协会功能评分用于评估参与者进行日常活动的能力，是整体KSS评估的一个组成部分。
功能评分范围从0到100，分数越高表示功能越好（即结果越理想）。
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术前、6周、6个月和12个月
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2011年膝关节协会评分(KSS)：满意度评分
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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2011版膝关节协会满意度评分为由参与者完成的五个问题、总分40分的量表。
满意度评分范围从0到40分，分数越高表示满意度越高（即治疗效果越好）。
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术前、6周、6个月和12个月
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前、6周、6个月及12个月
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牛津膝关节评分（OKS）专门用于评估患者在接受膝关节置换术后对膝关节功能的主观感受。
总分范围为0至48分。
0分代表最差结果，而48分则代表最佳结果。
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术前、6周、6个月及12个月
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遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：6周、6个月和12个月
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"遗忘关节评分（FJS）包含12个问题，采用李克特五级应答格式记录回答："从不"、"几乎从不"、"很少"、"有时"和"经常"。
项目得分经加总后线性转换为0至100分制，并进行反向计分，高分值反映受试者在日常生活中能够遗忘被置换的膝关节。
满分100分为最佳结果（即高分表示更好的治疗效果）。"
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6周、6个月和12个月
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五水平欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）视觉模拟评分（VAS）
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟评分（EQ VAS）组成。
EQ VAS评分采用0至100的分值范围，其中0分代表"您能想象的最差健康状况"（即较差结果），100分代表"您能想象的最佳健康状况"（即较好结果）。
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术前、6周、6个月和12个月
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五水平欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）指数评分
大体时间：术前、6周、6个月及12个月
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EQ-5D-5L量表由EQ-5D-5L描述系统（即指数评分）和EQ视觉模拟评分（EQ VAS）两部分组成。
该描述系统是健康相关生活质量评分，包含5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度分为5个等级：毫无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极度问题。
各维度选择的严重程度将以单位数字编码表示。
评分为1代表完全健康的生命质量，0代表无健康相关生命质量（即分数越高结果越好）。
指数评分最高不超过1，但可能低于0。
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术前、6周、6个月及12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Samantha O'Neill、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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