评估 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 在膝关节置换术中的安全性和有效性的研究
一项前瞻性多中心研究，旨在评估 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 在单髁膝关节置换术 (UKA) 和全膝关节置换术 (TKA) 手术中的安全性和有效性
背景：REAL INTELLIGENCE™ CORI™（CORI Robotics）是一种计算机辅助骨科手术导航和去毛刺系统。 CORI Robotics 旨在帮助外科医生规划和执行某些类型的涉及骨骼准备的膝关节手术。 这些类型的手术称为“单髁膝关节置换术”(UKA) 和“全膝关节置换术”(TKA)。
目的：
正在进行这项研究以证明 CORI 机器人的安全性和有效性。 收集的数据将用于满足欧洲的上市后临床随访要求，并支持索赔和出版物。
目标：
本研究的主要目的是评估在 UKA 和 TKA 手术中使用 CORI 机器人实现术后腿部对齐，以检查手术结果是否与外科医生最初计划的相似。
研究参与者/地点：
将从全球 4 个国家（英国、美国、德国和印度）的多达 6 个地点招募 140 名研究参与者。 将有 70 名患者接受 UKA 手术，70 名患者接受 TKA 手术。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Judith Horner
- 电话号码：+44 (0) 1482673251
- 邮箱：Judith.Horner@smith-nephew.com
研究联系人备份
- 姓名：Elaine Tomlinson
- 邮箱：annelaine.tomlinson@smith-nephew.com
学习地点
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411044
- 招聘中
- Lokmanya Hospital
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接触：
- Nidhi Nagar
- 邮箱：drnidhi@lokmanyahospitals.in
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首席研究员：
- Narendra Vaidya
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
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接触：
- Yvonne Noll
- 电话号码：+49 511 53 54 649
- 邮箱：Yvonne.noll@diakovere.de
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Oldenburg、德国、26121
- 招聘中
- Pius-Hospital Oldenburg
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接触：
- Laura Linngron
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首席研究员：
- Max Ettinger
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 终止
- Orthopedic Institute of the West
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、美国、27560
- 招聘中
- Duke Health
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接触：
- Jennifer Friend
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首席研究员：
- Sean Ryan
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Ohio
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New Albany、Ohio、美国、43054
- 主动，不招人
- OrthoNeuro
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- Rebecca Smith
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首席研究员：
- Ryland Kagan
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B31 2AP
- 招聘中
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Edward Davis
- 邮箱：edward.davis@nhs.net
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首席研究员：
- Edward Davis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者的治疗临床医生已决定 REAL INTELLIGENCE™ CORI™ 和兼容的 Smith+Nephew 膝关节植入系统是受试者单髁膝关节置换术 (UKA) 或全膝关节置换术 (TKA) 的最佳治疗方法，并且受试者同意该治疗。
受试者需要骨水泥 UKA 或 TKA 作为满足标准 A 或 B 的主要适应症。
A. 由于以下任何情况，受试者需要骨水泥 UKA 作为主要适应症：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎
- 缺血性坏死
- 需要矫正功能畸形
- 需要治疗使用其他技术无法控制的骨折
B. 由于以下任何一种情况，受试者需要骨水泥 TKA 作为主要适应症：
- 退行性关节病，包括骨关节炎
- 类风湿关节炎
- 缺血性坏死
- 需要矫正功能畸形
- 需要治疗使用其他技术无法控制的骨折
- 受试者已达到同意的法定年龄并被认为骨骼成熟（手术时年龄≥18岁）
- 通过签署伦理委员会 (EC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，受试者同意并遵守研究访问时间表（如研究方案和知情同意书中所定义）。
- 受试者计划通过一 (1) 年的术后随访。
- 常规射线照相评估是可能的。
排除标准：
- 受试者在索引关节上接受了 CORI 机器人 UKA 或 TKA 作为对先前失败手术的修正，或需要复杂的植入物，或除标准 UKA 或 TKA 之外的任何其他植入物（例如 茎、增强或定制设备）。
- 受试者被诊断患有创伤后关节炎
- 受试者接受双侧 UKA 或 TKA
- 受试者不理解知情同意书中使用的语言。
- 根据特定 Smith+Nephew 膝关节系统的使用说明 (IFU)，受试者不符合 UKA 或 TKA 的适应症或禁忌症。
- 受试者患有活动性感染或败血症（已治疗或未治疗）。
- 受试者病态肥胖，体重指数 (BMI) 大于 40。
- 受试者在手术时怀孕或哺乳。
- 研究者认为，受试者在手术时患有晚期骨关节炎或关节疾病，更适合进行替代手术。
- 受试者患有可能会影响 TKA 或 UKA 生存或结果的病症（即佩吉特氏病或夏科氏病、血管功能不全、肌肉萎缩、不受控制的糖尿病、中度至重度肾功能不全或神经肌肉疾病，或活动性局部感染).
- 调查员认为受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、精神发育迟滞、吸毒或酗酒。
- 研究者认为，受试者患有神经肌肉疾病，无法控制食指关节。
- 受试者是囚犯或符合 ISO 14155:2011 第 3.44 节中弱势受试者的定义。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科瑞机器人
接受由医生决定并接受 CORI 机器人治疗的机器人辅助膝关节置换术的受试者。
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使用 CORI 机器人系统进行机器人辅助手术的膝关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后腿部矫正
大体时间：6周
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通过射线照相评估进行术后腿部对齐。
当与受试者特定目标的偏差不超过 ±3 度时，可实现术后腿部对齐。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组件对齐 - UKA
大体时间：6周
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将在 UKA 受试者手术后 6 周拍摄的长腿站立前后 (A/P) X 光片和标准非负重侧向 X 光片上评估组件对齐。
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6周
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组件对齐 - TKA
大体时间：6周
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将在 TKA 受试者手术后 6 周拍摄的长腿站立前后 (A/P) X 光片和标准非负重侧向 X 光片上评估组件对齐
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6周
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射线照相评估 - UKA
大体时间：12个月
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应对前后 (A/P) 和侧面 (L) 视图进行射线照相评估，以确定 UKA 受试者中是否存在射线可透线、骨质溶解和植入物移位
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12个月
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射线照相评估 - TKA
大体时间：12个月
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应对前后 (A/P) 和侧面 (L) 视图进行射线照相评估，以确定 TKA 受试者中是否存在射线可透线、骨质溶解和植入物移位
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12个月
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2011 年膝关节协会评分 (KSS) - UKA
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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膝关节功能评分源自 UKA 科目中步行和站立、标准活动、高级活动和自由活动的评估。
2011 年膝关节协会评分由 4 个独立的子量表组成：(1)“客观”膝关节评分（七项：100 分），(2) 患者满意度评分（五项：40 分），(3) 患者期望分数（三项：15 分），以及 (4) 功能活动分数（19 项：100 分）。
更高的数字是更好的结果。
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术前、6周、6个月和12个月
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2011 年膝关节协会评分 (KSS) - TKA
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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膝关节功能评分源自对 TKA 受试者的步行和站立、标准活动、高级活动和自主活动的评估。
2011 年膝关节协会评分由 4 个独立的子量表组成：(1)“客观”膝关节评分（七项：100 分），(2) 患者满意度评分（五项：40 分），(3) 患者期望分数（三项：15 分），以及 (4) 功能活动分数（19 项：100 分）。
更高的数字是更好的结果。
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术前、6周、6个月和12个月
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牛津膝关节评分 (OKS) - UKA
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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专门评估患者对 UKA 受试者膝关节置换术后结果的看法。
每个问题的回答范围为 0-4，可能的总分范围为 0-48。
0 分是最差的结果，48 分是最好的结果。
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术前、6周、6个月和12个月
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牛津膝关节评分 (OKS) - TKA
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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专门评估患者对 TKA 受试者膝关节置换术后结果的看法。
每个问题的回答范围为 0-4，可能的总分范围为 0-48。
0 分是最差的结果，48 分是最好的结果。
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术前、6周、6个月和12个月
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被遗忘的关节分数 (FJS) - UKA
大体时间：6周、6个月和12个月
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评估 UKA 受试者中特定关节患者报告的结果。
对 12 个问题的回答以李克特五点回答格式记录：“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大部分”。
将项目分数相加并以 0 到 100 的比例进行线性转换，然后以反映受试者在日常生活活动中忘记置换膝关节的能力的高值反转。
100 分是最好的结果。
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6周、6个月和12个月
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被遗忘的关节评分 (FJS) - TKA
大体时间：6周、6个月和12个月
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评估 TKA 受试者中特定关节患者报告的结果。
对 12 个问题的回答以李克特五点回答格式记录：“从不”、“几乎从不”、“很少”、“有时”和“大部分”。
将项目分数相加并以 0 到 100 的比例进行线性转换，然后以反映受试者在日常生活活动中忘记置换膝关节的能力的高值反转。
100 分是最好的结果。
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6周、6个月和12个月
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五级 EuroQol 五维 (EQ-5D-5L) VAS 和指数分数 - UKA
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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评估 UKA 受试者的健康状况。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 响应被编码为一位数字，表示在每个维度中选择的严重级别。 例如，“小问题”（例如 “我在走路时有轻微问题”）总是编码为“2”。 五个维度的数字组合成一个 5 位代码。 EQ-5D-5L 索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个 5 位 EQ-5D-5L 配置文件得出的。 EQ VAS 对应于一个 20 厘米的垂直视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康”到“您可以想象的最差健康”。 更高的数字是更好的结果。 |
术前、6周、6个月和12个月
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五级 EuroQol 五维 (EQ-5D-5L) VAS 和指数评分 - TKA
大体时间：术前、6周、6个月和12个月
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评估 TKA 受试者的健康状况。 EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 响应被编码为一位数字，表示在每个维度中选择的严重级别。 例如，“小问题”（例如 “我在走路时有轻微问题”）总是编码为“2”。 五个维度的数字组合成一个 5 位代码。 EQ-5D-5L 索引值是通过使用供应商提供的计算器转换每个 5 位 EQ-5D-5L 配置文件得出的。 EQ VAS 对应于一个 20 厘米的垂直视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康”到“您可以想象的最差健康”。 更高的数字是更好的结果。 |
术前、6周、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Julie Lankiewicz、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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科瑞机器人的临床试验
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistero dell'Università e della Ricerca, Italia招聘中
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Smith & Nephew Orthopaedics AG撤销
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Smith & Nephew Orthopaedics AG撤销