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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei Knieendoprothetikverfahren

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei Verfahren der unikondylären Knieendoprothetik (UKA) und totalen Knieendoprothetik (TKA).

Hintergrund: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) ist ein computergestütztes orthopädisch-chirurgisches Navigations- und Entgratsystem. CORI Robotics wurde entwickelt, um Chirurgen bei der Planung und Durchführung bestimmter Arten von Knieoperationen mit Knochenpräparation zu unterstützen. Diese Arten von Operationen werden als „unikondyläre Knieendoprothetik“ (UKA) und „totale Knieendoprothetik“ (TKA) bezeichnet.

Zweck:

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der CORI-Robotik zu demonstrieren. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen in Europa zu erfüllen und Behauptungen und Veröffentlichungen zu unterstützen.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von CORI-Robotik bei UKA- und TKA-Verfahren zu bewerten, um eine postoperative Beinausrichtung zu erreichen, um zu überprüfen, ob die Ergebnisse der Operation denen ähneln, die der Chirurg ursprünglich geplant hatte.

Forschungsbeteiligte / Standorte:

140 Forschungsteilnehmer werden von bis zu 6 Standorten in 4 Ländern weltweit (Großbritannien, USA, Deutschland und Indien) rekrutiert. Es wird 70 Patienten mit einer UKA-Operation und 70 Patienten mit einer TKA-Operation geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt des Probanden hat entschieden, dass REAL INTELLIGENCE™ CORI™ und ein kompatibles Knieimplantatsystem von Smith+Nephew die beste Behandlung für die unikondyläre Knieendoprothetik (UKA) oder totale Knieendoprothetik (TKA) des Probanden sind, und der Proband hat der Behandlung zugestimmt.

  • Der Proband benötigt eine zementierte UKA oder TKA als primäre Indikation, die entweder Kriterium A oder B erfüllt.

    • A. Der Proband benötigt ein zementiertes UKA als primäre Indikation aufgrund einer der folgenden Bedingungen:

      1. Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis
      2. Avaskuläre Nekrose
      3. Erfordert eine Korrektur der funktionellen Deformität
      4. Erfordert die Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar waren

    • B. Das Subjekt benötigt eine zementierte TKA als primäre Indikation aufgrund einer der folgenden Bedingungen:

      1. Degenerative Gelenkerkrankungen, einschließlich Osteoarthritis
      2. Rheumatoide Arthritis
      3. Avaskuläre Nekrose
      4. Erfordert eine Korrektur der funktionellen Deformität
      5. Erfordert die Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar waren
  • Das Subjekt ist volljährig, um zuzustimmen, und gilt als skelettreif (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation).
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Die Studienteilnehmer sollen bis zur Nachbeobachtung von einem (1) Jahr nach der Operation verfügbar sein.
  • Eine routinemäßige radiologische Beurteilung ist möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält ein CORI Robotics UKA oder TKA am Indexgelenk als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene Operation oder die Notwendigkeit komplexer Implantate oder jedes andere Implantat als ein Standard-UKA oder TKA (z. Stiele, Augments oder kundenspezifische Geräte).
  • Bei dem Subjekt wurde posttraumatische Arthritis diagnostiziert
  • Das Subjekt erhält ein bilaterales UKA oder TKA
  • Das Subjekt versteht die in der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht.
  • Der Proband erfüllt nicht die Indikation oder ist kontraindiziert für UKA oder TKA gemäß der spezifischen Gebrauchsanweisung (IFU) des Kniesystems von Smith+Nephew.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hatte nach Meinung des Ermittlers zum Zeitpunkt der Operation eine fortgeschrittene Arthrose oder Gelenkerkrankung und war für ein alternatives Verfahren besser geeignet.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, die das TKA- oder UKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung oder eine aktive, lokale Infektion ).
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine neuromuskuläre Störung, die die Kontrolle über das Indexgelenk verhindert.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener oder erfüllt die Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155:2011 Abschnitt 3.44.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORI Robotik
Probanden mit robotergestützter Knieendoprothetik, wie von ihrem Arzt entschieden und mit CORI Robotics behandelt.
Gerät: CORI Robotik
Knieendoprothetik mit robotikgestützter Chirurgie mit dem CORI Robotics System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beinausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Knie eine postoperative Beinausrichtung erreichten, wurde nach 6 Wochen mittels Röntgenuntersuchung ermittelt. Die postoperative Beinausrichtung wurde erreicht, wenn die Abweichung vom teilnehmerspezifischen Ziel ±3 Grad nicht überschritt. Teilnehmer, die eine postoperative Beinausrichtung erreichten, wurden nach den folgenden Verfahrenstypen kategorisiert: Unikondyläre Knieendoprothetik (UKA), Totale Knieendoprothetik (TKA) und insgesamt (d. h. beide Verfahren).
6 Wochen
Prozentsatz der Knie, die eine postoperative Beinausrichtung erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Knie, die eine postoperative Beinausrichtung erreichen, wurde anhand einer Röntgenuntersuchung nach 6 Wochen ermittelt. Die postoperative Beinausrichtung wurde erreicht, wenn die Abweichung vom teilnehmerspezifischen Ziel ±3 Grad nicht überschritt. Der Prozentsatz der Knie, die eine postoperative Beinausrichtung erreichten, wurde nach den folgenden Verfahrenstypen kategorisiert: Unikondyläre Knieendoprothetik (UKA), Totale Knieendoprothetik (TKA) und insgesamt (d. h. beide Verfahren).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenausrichtung: Tibia antero-posterior (a/p) Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Komponentenausrichtung auf lange Beinstämmen antero-posterior (A/P) Röntgenstrahlen und Standard-Lateralröntgenaufnahmen ohne Gewicht, die 6 Wochen nach der Operation eingeleitet wurden. Aus der A/P -Röntgenaufnahme bezeichnet der Tibia -Winkel den auf der medialen Seite des Knies gebildeten Winkels von sich überschneidenden Linien parallel zur Tibialenbasisplatte und einer parallel zum Tibiakanal gezogenen Linie.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Femoraler Antero-Posteriorer (A/P) Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Komponentenausrichtung wird anhand von Langbein-Ganzaufnahmen im Stehen in antero-posteriorer (A/P) Projektion und standardmäßigen lateralen Röntgenaufnahmen ohne Belastung beurteilt, die 6 Wochen nach der Operation angefertigt werden. Aus dem A/P-Röntgenbild ist der femorale Flexionswinkel mit standardmäßigen radiologischen Werkzeugen zu ermitteln. Der femorale Flexionswinkel ist definiert als der Winkel zwischen einer Linie über die Basis der Femurkondylen und einer Linie, die zentriert entlang des Femurkanals verläuft.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Gesamt-Valgus-Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Komponentenausrichtung wurde anhand von Ganzbeinstandaufnahmen in antero-posteriorer (A/P) Richtung und standardmäßigen lateralen Röntgenaufnahmen ohne Belastung bewertet, die 6 Wochen nach der Operation angefertigt wurden. Der Gesamt-Valgus-Winkel ist die Summe des femoralen Flexionswinkels und des Tibiawinkels.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Femoraler Flexionswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Komponentenausrichtung wurde anhand von Ganzbeinstandaufnahmen in antero-posteriorer (A/P) Röntgenaufnahme und standardmäßigen lateralen Röntgenaufnahmen ohne Belastung bewertet, die 6 Wochen nach der Operation durchgeführt wurden. Der laterale Femurflexionswinkel wird durch den Schnittpunkt einer Linie vom Zentrum der Femurprothese zur Oberseite des Femurs mit einer Linie durch den Femurkanal ermittelt. Der Winkel wird auf der proximalen Seite des Schnittpunkts gemessen.
6 Wochen
Komponentenausrichtung: Tibialer Lateralwinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Komponentenausrichtung wurde anhand von Ganzbeinstandaufnahmen in antero-posteriorer (A/P) Röntgenaufnahme und standardmäßigen lateralen Röntgenaufnahmen ohne Belastung beurteilt, die 6 Wochen nach der Operation angefertigt wurden. Der laterale Tibiawinkel ist der Winkel, der sich aus dem Schnittpunkt einer Linie parallel zur Unterseite der Tibiabasisplatte und einer Linie durch die Mitte der Tibiabasis und den Tibiakanal ergibt.
6 Wochen
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde
Zeitfenster: 12 Monate

Röntgenologische Beurteilungen in antero-posteriorer (A/P) und lateraler (L) Ansicht wurden durchgeführt, um radiologische Befunde für das Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien, Osteolysen und Implantatwanderung zu identifizieren. Die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Befunden wurde in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Ja
  • Nein
  • Fehlend
12 Monate
2011 Knee Society Score (KSS): Objektiver Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der 2011 Knee Society Score Objective Score wird vom Chirurgen ausgefüllt und bewertet den Zustand des Knies anhand von Faktoren wie Schmerzen, Ausrichtung, Bandstabilität und Bewegungsumfang. Der Objective Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf eine bessere Kniefunktion hinweist (d. h. ein besseres Ergebnis).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2011 Knee Society Score (KSS): Funktionswert
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der 2011 Knee Society Score Function bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, alltägliche Aktivitäten auszuführen, und ist ein Bestandteil der gesamten KSS-Bewertung. Der Funktion-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt (d. h. ein besseres Ergebnis).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2011 Knee Society Score (KSS): Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der 2011 Knee Society Score Zufriedenheits-Score ist ein fünf Fragen umfassender 40-Punkte-Bogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Der Zufriedenheits-Score reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Score eine größere Zufriedenheit anzeigt (d.h. ein besseres Ergebnis).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Oxford Knee Score (OKS) bewertet speziell die Perspektive des Patienten nach einer Kniegelenksersatzoperation, um die Kniefunktion anzugeben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48. Eine Punktzahl von 0 stellt das schlechtestmögliche Ergebnis dar, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis anzeigt.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der vergessene Gelenkscore (FJS) bestand aus 12 Fragen, deren Antworten mit einem fünfstufigen Likert-Antwortformat erfasst wurden: "Nie", "fast nie", "selten", "manchmal" und "meistens". Die Einzelpunktwerte wurden summiert und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und anschließend umgekehrt, wobei ein hoher Wert die Fähigkeit des Probanden widerspiegelte, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen. Ein Score von 100 ist das bestmögliche Ergebnis (d. h., ein hoher Score deutete auf ein besseres Ergebnis hin).
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fünfstufiger EuroQol-Fünf-Dimensionen (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visuellen Analogskala (EQ VAS). Der EQ-VAS-Score verwendet eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 für 'den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können' (d. h. ein schlechteres Ergebnis) und 100 für 'den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können' (d. h. ein besseres Ergebnis) steht.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fünfstufiger EuroQol-Fünf-Dimensionen (EQ-5D-5L) Index-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem (d. h. Indexwert) und der EQ-Visual-Analogue-Skala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem ist ein gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert, der 5 Dimensionen umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: Keine Probleme, Leichte Probleme, Mäßige Probleme, Starke Probleme und Extreme Probleme. Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension gewählten Schweregrad ausdrücken. Ein Wert von 1 zeigt eine perfekte gesundheitsbezogene Lebensqualität an und 0 zeigt keine gesundheitsbezogene Lebensqualität an (d. h. ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis). Indexwerte können nicht größer als 1 sein, könnten aber kleiner als 0 sein.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORI.2019.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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