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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei Knieendoprothetikverfahren

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bei Verfahren der unikondylären Knieendoprothetik (UKA) und totalen Knieendoprothetik (TKA).

Hintergrund: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) ist ein computergestütztes orthopädisch-chirurgisches Navigations- und Entgratsystem. CORI Robotics wurde entwickelt, um Chirurgen bei der Planung und Durchführung bestimmter Arten von Knieoperationen mit Knochenpräparation zu unterstützen. Diese Arten von Operationen werden als „unikondyläre Knieendoprothetik“ (UKA) und „totale Knieendoprothetik“ (TKA) bezeichnet.

Zweck:

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der CORI-Robotik zu demonstrieren. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen in Europa zu erfüllen und Behauptungen und Veröffentlichungen zu unterstützen.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von CORI-Robotik bei UKA- und TKA-Verfahren zu bewerten, um eine postoperative Beinausrichtung zu erreichen, um zu überprüfen, ob die Ergebnisse der Operation denen ähneln, die der Chirurg ursprünglich geplant hatte.

Forschungsbeteiligte / Standorte:

140 Forschungsteilnehmer werden von bis zu 6 Standorten in 4 Ländern weltweit (Großbritannien, USA, Deutschland und Indien) rekrutiert. Es wird 70 Patienten mit einer UKA-Operation und 70 Patienten mit einer TKA-Operation geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Laura Linngron
        • Hauptermittler:
          • Max Ettinger
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Beendet
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Duke Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Friend
        • Hauptermittler:
          • Sean Ryan
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Rebecca Smith
        • Hauptermittler:
          • Ryland Kagan
  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Rekrutierung
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt des Probanden hat entschieden, dass REAL INTELLIGENCE™ CORI™ und ein kompatibles Knieimplantatsystem von Smith+Nephew die beste Behandlung für die unikondyläre Knieendoprothetik (UKA) oder totale Knieendoprothetik (TKA) des Probanden sind, und der Proband hat der Behandlung zugestimmt.

  • Der Proband benötigt eine zementierte UKA oder TKA als primäre Indikation, die entweder Kriterium A oder B erfüllt.

    • A. Der Proband benötigt ein zementiertes UKA als primäre Indikation aufgrund einer der folgenden Bedingungen:

      1. Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis
      2. Avaskuläre Nekrose
      3. Erfordert eine Korrektur der funktionellen Deformität
      4. Erfordert die Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar waren

    • B. Das Subjekt benötigt eine zementierte TKA als primäre Indikation aufgrund einer der folgenden Bedingungen:

      1. Degenerative Gelenkerkrankungen, einschließlich Osteoarthritis
      2. Rheumatoide Arthritis
      3. Avaskuläre Nekrose
      4. Erfordert eine Korrektur der funktionellen Deformität
      5. Erfordert die Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar waren
  • Das Subjekt ist volljährig, um zuzustimmen, und gilt als skelettreif (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation).
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und in der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und ihn einzuhalten, indem er die von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Die Studienteilnehmer sollen bis zur Nachbeobachtung von einem (1) Jahr nach der Operation verfügbar sein.
  • Eine routinemäßige radiologische Beurteilung ist möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält ein CORI Robotics UKA oder TKA am Indexgelenk als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene Operation oder die Notwendigkeit komplexer Implantate oder jedes andere Implantat als ein Standard-UKA oder TKA (z. Stiele, Augments oder kundenspezifische Geräte).
  • Bei dem Subjekt wurde posttraumatische Arthritis diagnostiziert
  • Das Subjekt erhält ein bilaterales UKA oder TKA
  • Das Subjekt versteht die in der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht.
  • Der Proband erfüllt nicht die Indikation oder ist kontraindiziert für UKA oder TKA gemäß der spezifischen Gebrauchsanweisung (IFU) des Kniesystems von Smith+Nephew.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt).
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hatte nach Meinung des Ermittlers zum Zeitpunkt der Operation eine fortgeschrittene Arthrose oder Gelenkerkrankung und war für ein alternatives Verfahren besser geeignet.
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere Erkrankungen, die das TKA- oder UKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können (d. h. Paget- oder Charcot-Krankheit, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung oder eine aktive, lokale Infektion ).
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine neuromuskuläre Störung, die die Kontrolle über das Indexgelenk verhindert.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener oder erfüllt die Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß ISO 14155:2011 Abschnitt 3.44.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORI Robotik
Probanden mit robotergestützter Knieendoprothetik, wie von ihrem Arzt entschieden und mit CORI Robotics behandelt.
Gerät: CORI Robotik
Knieendoprothetik mit robotikgestützter Chirurgie mit dem CORI Robotics System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beinausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Beinausrichtung durch Röntgenbeurteilung. Die postoperative Beinausrichtung ist erreicht, wenn die Abweichung vom fachspezifischen Ziel ±3 Grad nicht überschreitet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponentenausrichtung - UKA
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausrichtung der Komponenten wird anhand von antero-posterioren (A/P) Röntgenaufnahmen im Stehen am langen Bein und seitlichen Standard-Röntgenaufnahmen ohne Gewichtsbelastung beurteilt, die 6 Wochen nach der Operation bei UKA-Patienten aufgenommen werden.
6 Wochen
Komponentenausrichtung - TKA
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Komponentenausrichtung wird anhand von antero-posterioren (A/P) Röntgenaufnahmen im Stehen am langen Bein und seitlichen Standard-Röntgenaufnahmen ohne Gewichtsbelastung beurteilt, die 6 Wochen nach der Operation bei TKA-Patienten aufgenommen werden
6 Wochen
Röntgenbeurteilung - UKA
Zeitfenster: 12 Monate
Eine röntgenologische Beurteilung der antero-posterioren (A/P) und seitlichen (L) Ansichten wird durchgeführt, um das Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien, Osteolyse und Implantatmigration bei UKA-Patienten zu identifizieren
12 Monate
Röntgenbeurteilung - TKA
Zeitfenster: 12 Monate
Eine röntgenologische Beurteilung der antero-posterioren (A/P) und lateralen (L) Ansicht soll durchgeführt werden, um das Vorhandensein von strahlendurchlässigen Linien, Osteolyse und Implantatmigration bei TKA-Patienten zu identifizieren
12 Monate
2011 Knee Society Score (KSS) – UKA
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Functional Knee Score wird aus Bewertungen von Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittenen Aktivitäten und frei wählbaren Aktivitäten in UKA-Fächern abgeleitet. Der 2011 Knee Society Score besteht aus 4 separaten Unterskalen: (1) Ein "objektiver" Knie-Score (sieben Punkte: 100 Punkte), (2) ein Patientenzufriedenheits-Score (fünf Punkte: 40 Punkte), (3) ein Patient Erwartungswert (drei Items: 15 Punkte) und (4) ein Functional Activity Score (19 Items: 100 Punkte). Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
2011 Knee Society Score (KSS) – TKA
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der Functional Knee Score wird aus Beurteilungen von Gehen und Stehen, Standardaktivitäten, fortgeschrittenen Aktivitäten und frei wählbaren Aktivitäten bei TKA-Patienten abgeleitet. Der 2011 Knee Society Score besteht aus 4 separaten Unterskalen: (1) Ein "objektiver" Knie-Score (sieben Punkte: 100 Punkte), (2) ein Patientenzufriedenheits-Score (fünf Punkte: 40 Punkte), (3) ein Patient Erwartungswert (drei Items: 15 Punkte) und (4) ein Functional Activity Score (19 Items: 100 Punkte). Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Oxford Knee Score (OKS) – UKA
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Um speziell die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knieendoprothetik bei UKA-Patienten zu beurteilen. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0-4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Oxford Knee Score (OKS) – TKA
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Spezifische Bewertung der Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Knieendoprothetik bei TKA-Patienten. Die Antworten auf jede Frage reichen von 0-4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-48. Eine Punktzahl von 0 ist das schlechtestmögliche Ergebnis, während eine Punktzahl von 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Forgotten Joint Score (FJS) - UKA
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse bei UKA-Patienten. Die Antworten auf 12 Fragen werden mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat aufgezeichnet: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann mit einem hohen Wert umgekehrt, der die Fähigkeit der Testperson widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen. Eine Punktzahl von 100 ist das bestmögliche Ergebnis.
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Vergessener gemeinsamer Score (FJS) - TKA
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Zur Bewertung gelenkspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnisse bei TKA-Patienten. Die Antworten auf 12 Fragen werden mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat aufgezeichnet: „Nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“. Die Punktwerte werden summiert und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann mit einem hohen Wert umgekehrt, der die Fähigkeit der Testperson widerspiegelt, das ersetzte Kniegelenk während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu vergessen. Eine Punktzahl von 100 ist das bestmögliche Ergebnis.
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fünf-Ebenen EuroQol fünfdimensional (EQ-5D-5L) VAS & Index-Scores - UKA
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Beurteilung des Gesundheitszustands des Probanden bei UKA-Probanden. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Zum Beispiel „leichte Probleme“ (z. „Ich habe leichte Probleme beim Gehen“) wird immer mit „2“ kodiert. Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden in einem 5-stelligen Code zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Indexwert wird abgeleitet, indem der vom Hersteller bereitgestellte Rechner verwendet wird, um jedes 5-stellige EQ-5D-5L-Profil umzurechnen.

Der EQ VAS entspricht einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.

Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Fünf-Ebenen EuroQol fünfdimensional (EQ-5D-5L) VAS & Index-Scores - TKA
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Beurteilung des Gesundheitszustands des Probanden bei TKA-Probanden. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Zum Beispiel „leichte Probleme“ (z. „Ich habe leichte Probleme beim Gehen“) wird immer mit „2“ kodiert. Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden in einem 5-stelligen Code zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Indexwert wird abgeleitet, indem der vom Hersteller bereitgestellte Rechner verwendet wird, um jedes 5-stellige EQ-5D-5L-Profil umzurechnen.

Der EQ VAS entspricht einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht.

Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORI.2019.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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