Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van REAL INTELLIGENCE™ CORI™ bij procedures voor knieartroplastiek

Inclusiecriteria:

• De behandelend clinicus van de patiënt heeft besloten dat REAL INTELLIGENCE™ CORI™ en een compatibel Smith+Nephew-knie-implantaatsysteem de beste behandeling is voor de unicondylaire knieartroplastiek (UKA) of totale knieartroplastiek (TKA) van de patiënt en de patiënt heeft ingestemd met de behandeling.

• De patiënt heeft een gecementeerde UKA of TKA nodig als primaire indicatie die voldoet aan criterium A of B.

  • A. De patiënt heeft een gecementeerde UKA nodig als primaire indicatie vanwege een van de volgende aandoeningen:

    1. Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose
    2. Avasculaire necrose
    3. Vereist correctie van functionele misvorming
    4. Vereist behandeling van fracturen die onhandelbaar waren met andere technieken

  • B. Proefpersoon heeft een gecementeerde TKP nodig als primaire indicatie vanwege een van de volgende aandoeningen:

    1. Degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder artrose
    2. Reumatoïde artritis
    3. Avasculaire necrose
    4. Vereist correctie van functionele misvorming
    5. Vereist behandeling van fracturen die onhandelbaar waren met andere technieken
• Proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om toestemming te geven en wordt beschouwd als een volgroeid skelet (≥ 18 jaar ten tijde van de operatie)
• De proefpersoon stemt ermee in om in te stemmen met en zich te houden aan het studiebezoekschema (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier), door ondertekening van het door de ethische commissie (EC) of de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Onderwerpplannen zijn beschikbaar gedurende één (1) jaar postoperatieve follow-up.
• Routinematige radiografische beoordeling is mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon krijgt een CORI Robotics UKA of TKA op het indexgewricht als revisie voor een eerder mislukte operatie, of behoefte aan complexe implantaten, of een ander implantaat dan een standaard UKA of TKA (bijv. stengels, augments of op maat gemaakte apparaten).
• De patiënt is gediagnosticeerd met posttraumatische artritis
• Proefpersoon krijgt bilaterale UKA of TKA
• De proefpersoon begrijpt de taal die wordt gebruikt in het formulier voor geïnformeerde toestemming niet.
• De patiënt voldoet niet aan de indicatie of is gecontra-indiceerd voor UKA of TKA volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van het specifieke Smith+Nephew-kniesysteem.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld).
• Onderwerp is morbide obesitas met een body mass index (BMI) groter dan 40.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de operatie.
• De proefpersoon had naar de mening van de onderzoeker vergevorderde artrose of gewrichtsaandoening op het moment van de operatie en was beter geschikt voor een alternatieve procedure.
• Proefpersoon heeft (een) aandoening(en) die de overleving of uitkomst van TKP of UKA kan verstoren (d.w.z. de ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte, of een actieve, lokale infectie ).
• De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
• De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, een neuromusculaire aandoening die de controle over het wijsvingergewricht belemmert.
• Onderwerp is een gevangene of voldoet aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp volgens ISO 14155:2011 sectie 3.44.