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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ em procedimentos de artroplastia do joelho

6 de outubro de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do REAL INTELLIGENCE™ CORI™ em procedimentos de artroplastia unicondilar de joelho (UKA) e artroplastia total de joelho (ATJ)

Histórico: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) é um sistema de navegação cirúrgica ortopédica assistida por computador e sistema de rebarbação. A CORI Robotics foi projetada para ajudar os cirurgiões no planejamento e execução de certos tipos de cirurgias de joelho que envolvem preparação óssea. Esses tipos de cirurgia são chamados de 'artroplastia unicondilar do joelho' (RUA) e 'artroplastia total do joelho' (ATJ).

Propósito:

Este estudo está sendo realizado para demonstrar a segurança e eficácia do CORI Robotics. Os dados coletados serão usados ​​para atender aos requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização na Europa e para apoiar reivindicações e publicações.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso da CORI Robotics em procedimentos de UKA e TKA para alcançar o alinhamento pós-operatório da perna para verificar se os resultados da operação são semelhantes aos planejados originalmente pelo cirurgião.

Participantes/locais da pesquisa:

140 participantes da pesquisa serão recrutados em até 6 locais em 4 países globalmente (Reino Unido, EUA, Alemanha e Índia). Haverá 70 pacientes com cirurgia de UKA e 70 pacientes com cirurgia de ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411044
        • Lokmanya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O clínico responsável pelo paciente decidiu que o REAL INTELLIGENCE™ CORI™ e um sistema de implante de joelho Smith+Nephew compatível é o melhor tratamento para a artroplastia unicondilar do joelho (UKA) ou artroplastia total do joelho (TKA) do paciente e o paciente concordou com o tratamento.

  • O sujeito requer uma UKA ou ATJ cimentada como indicação primária que atende ao critério A ou B.

    • A. O sujeito requer um UKA cimentado como indicação primária devido a qualquer uma das seguintes condições:

      1. Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite
      2. Necrose avascular
      3. Requer correção de deformidade funcional
      4. Requer tratamento de fraturas incontroláveis ​​com outras técnicas

    • B. O sujeito requer uma ATJ cimentada como indicação primária devido a qualquer uma das seguintes condições:

      1. Doença articular degenerativa, incluindo osteoartrite
      2. Artrite reumatoide
      3. Necrose avascular
      4. Requer correção de deformidade funcional
      5. Requer tratamento de fraturas incontroláveis ​​com outras técnicas
  • O sujeito é maior de idade para consentir e considerado esqueleticamente maduro (≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia)
  • O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado), assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • Os planos do assunto estarão disponíveis durante um (1) ano de acompanhamento pós-operatório.
  • A avaliação radiográfica de rotina é possível.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebe um CORI Robotics UKA ou TKA na articulação índice como uma revisão para uma cirurgia que falhou anteriormente, ou necessidade de implantes complexos, ou qualquer outro implante que não seja um UKA ou TKA padrão (por exemplo, hastes, aumentos ou dispositivos personalizados).
  • Sujeito foi diagnosticado com artrite pós-traumática
  • Sujeito recebe UKA ou ATJ bilateral
  • O sujeito não entende o idioma usado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O sujeito não atende à indicação ou é contraindicado para UKA ou TKA de acordo com as Instruções de uso (IFU) específicas do sistema de joelho Smith+Nephew.
  • O sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não).
  • O sujeito é obeso mórbido com um índice de massa corporal (IMC) superior a 40.
  • O sujeito está grávida ou amamentando no momento da cirurgia.
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tinha osteoartrite avançada ou doença articular no momento da cirurgia e era mais adequado para um procedimento alternativo.
  • O indivíduo tem uma condição que pode interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ ou UKA (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular ou uma infecção local ativa ).
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
  • O sujeito, na opinião do Investigador, tem um distúrbio neuromuscular que impediu o controle da articulação indicadora.
  • O sujeito é um prisioneiro ou atende à definição de um Sujeito Vulnerável conforme ISO 14155:2011 Seção 3.44.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Robótica CORI
Indivíduos com artroplastia de joelho assistida por robótica conforme decidido por seu médico e tratados com CORI Robotics.
Dispositivo: Robótica CORI
Artroplastia de joelho com cirurgia assistida por robótica usando o CORI Robotics System.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento de pernas pós-operatório
Prazo: 6 semanas
O número de participantes com joelhos alcançando o alinhamento das pernas no pós-operatório foi medido por avaliação radiográfica em 6 semanas. O alinhamento pós-operatório das pernas foi alcançado quando o desvio da meta específica do participante não excedeu ±3 graus. Os participantes que alcançaram o alinhamento pós-operatório das pernas foram categorizados pelos seguintes tipos de procedimento: Artroplastia Unicondilar do Joelho (UKA), Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e geral (ou seja, ambos os procedimentos).
6 semanas
Porcentagem de joelhos que alcançam o alinhamento das pernas no pós-operatório
Prazo: 6 semanas
A porcentagem de joelhos que alcançam o alinhamento das pernas no pós-operatório, avaliada por avaliação radiográfica em 6 semanas. O alinhamento pós-operatório das pernas foi alcançado quando o desvio da meta específica do participante não excedeu ±3 graus. A porcentagem de joelhos que atingiram o alinhamento pós-operatório das pernas foi categorizada pelos seguintes tipos de procedimento: Artroplastia Unicondilar do Joelho (UKA), Artroplastia Total do Joelho (ATJ) e geral (ou seja, ambos os procedimentos).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento de componentes: ângulo ântero-posterior tibial (A/P)
Prazo: 6 semanas
O alinhamento dos componentes avaliado na perna longa em pé no antero-posterior (A/P) raios-X e os raios X laterais sem peso não com peso levados 6 semanas após a cirurgia. A partir da radiografia A/P, o ângulo tibial indica o ângulo formado no lado medial do joelho de linhas que se cruzam paralelas à placa de base tibial e uma linha desenhada paralela ao canal tibial.
6 semanas
Alinhamento do Componente: Ângulo Ântero-Posterior (A/P) Femoral
Prazo: 6 semanas
Alinhamento dos componentes avaliado em radiografias de apoio total antero-posterior (A/P) e radiografias laterais padrão sem apoio realizadas 6 semanas após a cirurgia. A partir da radiografia A/P, o ângulo de flexão femoral deve ser obtido utilizando ferramentas radiográficas padrão. O ângulo de flexão femoral é definido como o ângulo formado entre uma linha que atravessa a base dos côndilos femorais e uma linha centrada ao longo do canal femoral.
6 semanas
Alinhamento da Componente: Ângulo Valgo Total
Prazo: 6 semanas
Alinhamento dos componentes avaliado em radiografias de perna completa em posição ortostática antero-posterior (A/P) e radiografias laterais padrão sem carga realizadas 6 semanas após a cirurgia. O ângulo valgo total é a soma do ângulo de flexão femoral e do ângulo tibial.
6 semanas
Alinhamento do Componente: Ângulo de Flexão Femoral
Prazo: 6 semanas
O alinhamento dos componentes foi avaliado em radiografias de perna inteira em posição ortostática antero-posterior (A/P) e radiografias laterais padrão sem carga, realizadas 6 semanas após a cirurgia. O ângulo de flexão femoral na vista lateral é obtido a partir da interseção de uma linha do centro do implante femoral até ao topo do fémur com uma linha através do canal femoral. O ângulo é medido no lado proximal da interseção.
6 semanas
Component Alignment: Ângulo Tibial Lateral
Prazo: 6 semanas
Alinhamento dos componentes avaliado em radiografias antero-posteriores (A/P) de membros inferiores em carga e radiografias laterais padrão sem carga realizadas 6 semanas após a cirurgia. O ângulo tibial na vista lateral é o ângulo obtido pela interseção de uma linha traçada paralelamente à base do componente tibial e uma linha que passa pelo centro da base tibial e pelo canal tibial.
6 semanas
Avaliação Radiográfica: Achados Radiográficos
Prazo: 12 meses

Foram realizadas avaliações radiográficas nas vistas ântero-posterior (A/P) e lateral (L) para identificar achados radiográficos relativos à presença de linhas radiolúcidas, osteólise e migração do implante. O número de participantes com achados radiográficos foi categorizado como um dos seguintes:

  • Sim
  • Não
  • Desconhecido
12 meses
2011 Knee Society Score (KSS): Pontuação Objetiva
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
O Score Objetivo da Knee Society de 2011 é preenchido pelo cirurgião e avalia o estado do joelho com base em fatores como dor, alinhamento, estabilidade ligamentar e amplitude de movimento. O Score Objetivo varia entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função do joelho (ou seja, um melhor resultado).
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS) de 2011: Pontuação de Função
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
A Pontuação de Função da Knee Society de 2011 avalia a capacidade do participante para realizar atividades diárias e é um componente da avaliação global do KSS. A pontuação de função varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função (ou seja, um melhor resultado).
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
2011 Knee Society Score (KSS): Pontuação de Satisfação
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
A Pontuação de Satisfação do Knee Society Score de 2011 é uma escala de 40 pontos com cinco questões preenchida pelo participante. A pontuação de satisfação varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior satisfação (ou seja, um melhor resultado).
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Pontuação do Joelho de Oxford (OKS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
A Pontuação Oxford do Joelho (OKS) avalia especificamente a perspetiva do paciente após a cirurgia de artroplastia do joelho para indicar a função do joelho. As pontuações totais variam de 0 a 48. Uma pontuação de 0 é o pior resultado possível, enquanto uma pontuação de 48 indica o melhor resultado possível.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Pontuação de Articulação Esquecida (FJS)
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 12 meses
O Score de Articulação Esquecida (FJS) consistia em 12 perguntas com respostas registadas através de um formato de resposta Likert de cinco pontos: "Nunca", "quase nunca", "raramente", "por vezes" e "maioritariamente". As pontuações dos itens foram somadas e transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertidas, com um valor elevado a refletir a capacidade do sujeito de se esquecer da articulação do joelho substituída durante as atividades da vida diária. Uma pontuação de 100 é o melhor resultado possível (ou seja, uma pontuação elevada indicava um melhor resultado).
6 semanas, 6 meses e 12 meses
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) EuroQol de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L e pela escala visual analógica EQ (EQ VAS). A pontuação EQ VAS utiliza uma escala de 0 a 100, em que 0 indica "a pior saúde que pode imaginar" (ou seja, um resultado pior) e 100 indica "a melhor saúde que pode imaginar" (ou seja, um resultado melhor).
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Pontuação do Índice EuroQol de Cinco Dimensões em Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
O EQ-5D-5L é composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L (ou seja, pontuação do índice) e pela escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo é uma pontuação de qualidade de vida relacionada com a saúde que compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas como números de um único dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. Uma pontuação de 1 indica uma qualidade de vida relacionada com a saúde perfeita e 0 indica nenhuma qualidade de vida relacionada com a saúde (ou seja, uma pontuação mais alta é um resultado melhor). As pontuações do índice não podem ser superiores a 1, mas poderão ser inferiores a 0.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CORI.2019.07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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