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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nelle procedure di artroplastica del ginocchio

6 ottobre 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nelle procedure di artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) e di artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Contesto: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) è un sistema di navigazione e fresatura chirurgica ortopedico assistito da computer. CORI Robotics è progettato per aiutare i chirurghi nella pianificazione e nell'esecuzione di alcuni tipi di chirurgia del ginocchio che comportano la preparazione ossea. Questi tipi di interventi chirurgici sono chiamati "artroplastica unicondilare del ginocchio" (UKA) e "artroplastica totale del ginocchio" (TKA).

Scopo:

Questo studio viene condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della CORI Robotics. I dati raccolti verranno utilizzati per soddisfare i requisiti di follow-up clinico post-vendita in Europa e per supportare affermazioni e pubblicazioni.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso di CORI Robotics nelle procedure UKA e TKA per ottenere l'allineamento post-operatorio della gamba per verificare che i risultati dell'operazione siano simili a quelli originariamente pianificati dal chirurgo.

Partecipanti alla ricerca / località:

140 partecipanti alla ricerca saranno reclutati da un massimo di 6 siti in 4 paesi a livello globale (Regno Unito, Stati Uniti, Germania e India). Ci saranno 70 pazienti sottoposti a chirurgia UKA e 70 pazienti sottoposti a chirurgia TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico curante del soggetto ha deciso che REAL INTELLIGENCE™ CORI™ e un sistema di impianto di ginocchio Smith+Nephew compatibile è il trattamento migliore per l'artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) o l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) del soggetto e il soggetto ha acconsentito al trattamento.

  • Il soggetto richiede una UKA o TKA cementata come indicazione primaria che soddisfi il criterio A o B.

    • A. Il soggetto necessita di una UKA cementata come indicazione primaria a causa di una delle seguenti condizioni:

      1. Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, inclusa l'artrosi
      2. Necrosi avascolare
      3. Richiede la correzione della deformità funzionale
      4. Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche

    • B. Il soggetto richiede una TKA cementata come indicazione primaria a causa di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      1. Malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi
      2. Artrite reumatoide
      3. Necrosi avascolare
      4. Richiede la correzione della deformità funzionale
      5. Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche
  • Il soggetto ha l'età legale per acconsentire ed è considerato scheletricamente maturo (≥ 18 anni di età al momento dell'intervento)
  • Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato), firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto prevede di essere disponibile attraverso un (1) anno di follow-up postoperatorio.
  • È possibile una valutazione radiografica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto riceve un CORI Robotics UKA o TKA sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o necessità di impianti complessi o qualsiasi altro impianto diverso da un UKA o TKA standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi personalizzati).
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite post-traumatica
  • Il soggetto riceve UKA o TKA bilaterale
  • Il soggetto non comprende la lingua utilizzata nel modulo di consenso informato.
  • Il soggetto non soddisfa l'indicazione o è controindicato per UKA o TKA secondo le istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del sistema di ginocchio Smith+Nephew.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).
  • Il soggetto è patologicamente obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'intervento.
  • Il soggetto, a parere dell'investigatore, ha un'artrosi avanzata o una malattia articolare al momento dell'intervento ed era più adatto per una procedura alternativa.
  • Il soggetto ha una o più condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA o UKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare o un'infezione locale attiva ).
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto, secondo il parere dell'investigatore, ha un disturbo neuromuscolare che ha proibito il controllo dell'articolazione indice.
  • Il soggetto è un detenuto o soddisfa la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 della norma ISO 14155:2011.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORI Robotica
Soggetti sottoposti ad artroplastica del ginocchio assistita da robot come deciso dal proprio medico e trattati con CORI Robotics.
Dispositivo: CORI Robotica
Protesi del ginocchio con chirurgia robotica assistita utilizzando il CORI Robotics System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento della gamba postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti con ginocchia che hanno raggiunto l'allineamento delle gambe postoperatorio è stato rilevato mediante valutazione radiografica a 6 settimane. L'allineamento postoperatorio della gamba è stato ottenuto quando la deviazione dall'obiettivo specifico del partecipante non ha superato ± 3 gradi. I partecipanti che hanno ottenuto l'allineamento postoperatorio della gamba sono stati classificati in base ai seguenti tipi di procedura: artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA), artroplastica totale del ginocchio (TKA) e complessiva (ovvero entrambe le procedure).
6 settimane
Percentuale di ginocchia che raggiungono l'allineamento delle gambe post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di ginocchia che raggiungono l'allineamento della gamba postoperatoria rilevata mediante valutazione radiografica a 6 settimane. L'allineamento postoperatorio della gamba è stato ottenuto quando la deviazione dall'obiettivo specifico del partecipante non ha superato ± 3 gradi. La percentuale di ginocchia che hanno raggiunto l'allineamento post-operatorio della gamba è stata classificata in base ai seguenti tipi di procedura: artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA), artroplastica totale del ginocchio (TKA) e complessiva (ovvero entrambe le procedure).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento dei componenti: angolo antero-posteriore tibiale (A/P)
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento dei componenti valutato su raggi X antero-posteriori (A/P) in piedi della gamba lunga e raggi X laterali senza peso standard a peso compreso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Dalla radiografia A/P, l'angolo tibiale indica l'angolo formato sul lato mediale del ginocchio dalle linee intersecanti parallele alla piastra di base tibiale e una linea tracciata parallela al canale tibiale.
6 settimane
Allineamento Componente: Angolo Femorale Antero-Posteriore (A/P)
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento dei componenti valutato su radiografie antero-posteriori (A/P) in ortostatismo su arti inferiori e radiografie laterali standard non sotto carico eseguite 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Dalla radiografia A/P, l'angolo di flessione femorale deve essere ottenuto utilizzando strumenti radiografici standard. L'angolo di flessione femorale è definito come l'angolo formato tra una linea attraverso la base dei condili femorali e una linea centrata lungo il canale femorale.
6 settimane
Allineamento Componenti: Angolo Valgo Totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento dei componenti valutato sulle radiografie antero-posteriori (A/P) in ortostatismo a lungo arto e sulle radiografie laterali standard non in carico eseguite 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'angolo di valgo totale è la somma dell'angolo di flessione femorale e dell'angolo tibiale.
6 settimane
Allineamento Componente: Angolo di Flessione Femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento dei componenti valutato sulle radiografie antero-posteriori (A/P) in ortostatismo a gambe lunghe e sulle radiografie laterali standard non sotto carico eseguite 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'angolo di flessione femorale nella vista laterale è ottenuto dall'intersezione di una linea dal centro dell'impianto femorale alla sommità del femore con una linea attraverso il canale femorale. L'angolo viene misurato sul lato prossimale dell'intersezione.
6 settimane
Allineamento Componente: Angolo Tibiale Laterale
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento dei componenti valutato su radiografie antero-posteriori (A/P) in ortostatismo a gambe lunghe e radiografie laterali standard non sotto carico eseguite 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'angolo tibiale nella vista laterale è l'angolo ottenuto dall'intersezione di una linea tracciata parallela alla base dell'inserto tibiale e una linea passante per il centro della base tibiale e il canale tibiale.
6 settimane
Valutazione Radiografica: Riscontri Radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi

Le valutazioni radiografiche sulle proiezioni antero-posteriori (A/P) e laterali (L) sono state eseguite per identificare i reperti radiografici relativi alla presenza di linee radiotrasparenti, osteolisi e migrazione dell'impianto. Il numero di partecipanti con reperti radiografici è stato classificato in una delle seguenti categorie:

  • Sì
  • No
  • Dati mancanti
12 mesi
Punteggio della Società del Ginocchio (KSS) 2011: Punteggio Obiettivo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio obiettivo del Knee Society Score del 2011 viene compilato dal chirurgo e valuta le condizioni del ginocchio in base a fattori come dolore, allineamento, stabilità legamentosa e range di movimento. Il punteggio obiettivo varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità del ginocchio (ovvero un risultato migliore).
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio della Società del Ginocchio (KSS) 2011: Punteggio Funzionale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il Punteggio Funzionale del Ginocchio della Società del 2011 valuta la capacità del partecipante di svolgere le attività quotidiane ed è una componente della valutazione KSS complessiva. Il punteggio Funzionale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una funzione migliore (cioè, un esito migliore).
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio di Soddisfazione della Knee Society (KSS) 2011
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il punteggio di soddisfazione della Knee Society Score del 2011 è una scala di cinque domande da 40 punti compilata dal partecipante. Il punteggio di soddisfazione varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione (ovvero, un risultato migliore).
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'Oxford Knee Score (OKS) valuta specificamente la prospettiva del paziente dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio per indicare la funzione del ginocchio. I punteggi totali complessivi vanno da 0 a 48. Un punteggio di 0 rappresenta il risultato peggiore possibile, mentre un punteggio di 48 indica il risultato migliore possibile.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio Articolazione Dimenticata (FJS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il Forgotten Joint Score (FJS) era composto da 12 domande con risposte registrate utilizzando una scala di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "per lo più". I punteggi degli item sono stati sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, quindi invertiti, con un valore alto che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana. Un punteggio di 100 è il miglior risultato possibile (ovvero, un punteggio alto indicava un esito migliore).
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio Scala Analogica Visiva (VAS) EuroQol a Cinque Dimensioni e Cinque Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il punteggio EQ VAS utilizza una scala da 0 a 100, dove 0 indica 'la peggiore salute che tu possa immaginare' (cioè un esito peggiore) e 100 indica 'la migliore salute che tu possa immaginare' (cioè un esito migliore).
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio dell'Indice EuroQol a Cinque Dimensioni a Cinque Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L (cioè il punteggio indice) e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo è un punteggio di qualità della vita correlata alla salute che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Un punteggio di 1 indica una qualità della vita correlata alla salute perfetta e 0 indica nessuna qualità della vita correlata alla salute (cioè, un punteggio più alto è un risultato migliore). I punteggi indice non possono essere maggiori di 1 ma potrebbero essere inferiori a 0.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORI.2019.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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