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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nelle procedure di artroplastica del ginocchio

12 ottobre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di REAL INTELLIGENCE™ CORI™ nelle procedure di artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) e di artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Contesto: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) è un sistema di navigazione e fresatura chirurgica ortopedico assistito da computer. CORI Robotics è progettato per aiutare i chirurghi nella pianificazione e nell'esecuzione di alcuni tipi di chirurgia del ginocchio che comportano la preparazione ossea. Questi tipi di interventi chirurgici sono chiamati "artroplastica unicondilare del ginocchio" (UKA) e "artroplastica totale del ginocchio" (TKA).

Scopo:

Questo studio viene condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della CORI Robotics. I dati raccolti verranno utilizzati per soddisfare i requisiti di follow-up clinico post-vendita in Europa e per supportare affermazioni e pubblicazioni.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso di CORI Robotics nelle procedure UKA e TKA per ottenere l'allineamento post-operatorio della gamba per verificare che i risultati dell'operazione siano simili a quelli originariamente pianificati dal chirurgo.

Partecipanti alla ricerca / località:

140 partecipanti alla ricerca saranno reclutati da un massimo di 6 siti in 4 paesi a livello globale (Regno Unito, Stati Uniti, Germania e India). Ci saranno 70 pazienti sottoposti a chirurgia UKA e 70 pazienti sottoposti a chirurgia TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
        • Contatto:
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Reclutamento
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Contatto:
          • Laura Linngron
        • Investigatore principale:
          • Max Ettinger
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B31 2AP
        • Reclutamento
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Davis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Terminato
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke Health
        • Contatto:
          • Jennifer Friend
        • Investigatore principale:
          • Sean Ryan
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Attivo, non reclutante
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Rebecca Smith
        • Investigatore principale:
          • Ryland Kagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico curante del soggetto ha deciso che REAL INTELLIGENCE™ CORI™ e un sistema di impianto di ginocchio Smith+Nephew compatibile è il trattamento migliore per l'artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA) o l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) del soggetto e il soggetto ha acconsentito al trattamento.

  • Il soggetto richiede una UKA o TKA cementata come indicazione primaria che soddisfi il criterio A o B.

    • A. Il soggetto necessita di una UKA cementata come indicazione primaria a causa di una delle seguenti condizioni:

      1. Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, inclusa l'artrosi
      2. Necrosi avascolare
      3. Richiede la correzione della deformità funzionale
      4. Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche

    • B. Il soggetto richiede una TKA cementata come indicazione primaria a causa di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      1. Malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi
      2. Artrite reumatoide
      3. Necrosi avascolare
      4. Richiede la correzione della deformità funzionale
      5. Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche
  • Il soggetto ha l'età legale per acconsentire ed è considerato scheletricamente maturo (≥ 18 anni di età al momento dell'intervento)
  • Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato), firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto prevede di essere disponibile attraverso un (1) anno di follow-up postoperatorio.
  • È possibile una valutazione radiografica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto riceve un CORI Robotics UKA o TKA sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o necessità di impianti complessi o qualsiasi altro impianto diverso da un UKA o TKA standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi personalizzati).
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite post-traumatica
  • Il soggetto riceve UKA o TKA bilaterale
  • Il soggetto non comprende la lingua utilizzata nel modulo di consenso informato.
  • Il soggetto non soddisfa l'indicazione o è controindicato per UKA o TKA secondo le istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del sistema di ginocchio Smith+Nephew.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).
  • Il soggetto è patologicamente obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'intervento.
  • Il soggetto, a parere dell'investigatore, ha un'artrosi avanzata o una malattia articolare al momento dell'intervento ed era più adatto per una procedura alternativa.
  • Il soggetto ha una o più condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA o UKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare o un'infezione locale attiva ).
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto, secondo il parere dell'investigatore, ha un disturbo neuromuscolare che ha proibito il controllo dell'articolazione indice.
  • Il soggetto è un detenuto o soddisfa la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 della norma ISO 14155:2011.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORI Robotica
Soggetti sottoposti ad artroplastica del ginocchio assistita da robot come deciso dal proprio medico e trattati con CORI Robotics.
Dispositivo: CORI Robotica
Protesi del ginocchio con chirurgia robotica assistita utilizzando il CORI Robotics System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento delle gambe post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Allineamento della gamba post-operatorio tramite valutazione radiografica. L'allineamento post-operatorio della gamba si ottiene quando la deviazione dall'obiettivo specifico del soggetto non supera ±3 gradi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento dei componenti - UKA
Lasso di tempo: 6 settimane
L'allineamento dei componenti sarà valutato sui raggi X in posizione antero-posteriore (A/P) della gamba lunga e sui raggi X laterali standard senza carico eseguiti 6 settimane dopo l'intervento chirurgico nei soggetti UKA.
6 settimane
Allineamento dei componenti - TKA
Lasso di tempo: 6 settimane
L'allineamento dei componenti sarà valutato su radiografie antero-posteriori (A/P) della gamba lunga in piedi e radiografie laterali standard senza carico eseguite 6 settimane dopo l'intervento chirurgico in soggetti TKA
6 settimane
Valutazione radiografica - UKA
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione radiografica sulle viste antero-posteriore (A/P) e laterale (L) deve essere eseguita per identificare la presenza di linee radiotrasparenti, osteolisi e migrazione dell'impianto nei soggetti UKA
12 mesi
Valutazione radiografica - TKA
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione radiografica sulle viste antero-posteriore (A/P) e laterale (L) deve essere eseguita per identificare la presenza di linee radiotrasparenti, osteolisi e migrazione dell'impianto nei soggetti con TKA
12 mesi
2011 Knee Society Score (KSS) - UKA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il Functional Knee Score è derivato dalle valutazioni di camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali in soggetti UKA. Il Knee Society Score 2011 è composto da 4 sottoscale separate: (1) Un Knee Score "Obiettivo" (sette item: 100 punti), (2) Un Patient Satisfaction Score (cinque item: 40 punti), (3) Un Patient Punteggio di aspettativa (tre elementi: 15 punti) e (4) Un punteggio di attività funzionale (19 elementi: 100 punti). Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
2011 Knee Society Score (KSS) - TKA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il Functional Knee Score è derivato dalle valutazioni di camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali nei soggetti TKA. Il Knee Society Score 2011 è composto da 4 sottoscale separate: (1) Un Knee Score "Obiettivo" (sette item: 100 punti), (2) Un Patient Satisfaction Score (cinque item: 40 punti), (3) Un Patient Punteggio di aspettativa (tre elementi: 15 punti) e (4) Un punteggio di attività funzionale (19 elementi: 100 punti). Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio Oxford Knee (OKS) - UKA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutare in modo specifico la prospettiva del risultato del paziente dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio nei soggetti UKA. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48. Un punteggio di 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio Oxford Knee (OKS) - TKA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Valutare in modo specifico la prospettiva del risultato del paziente dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio nei soggetti con TKA. Le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 a 4 con un intervallo di un possibile punteggio complessivo da 0 a 48. Un punteggio di 0 è il peggior risultato possibile mentre un punteggio di 48 è il miglior risultato possibile.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS) - UKA
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Per valutare i risultati riferiti dal paziente specifico per articolazione nei soggetti UKA. Le risposte a 12 domande sono registrate con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "prevalentemente". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 e quindi invertiti con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana. Un punteggio di 100 è il miglior risultato possibile.
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS) - TKA
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Per valutare i risultati riferiti dal paziente specifici per articolazione nei soggetti TKA. Le risposte a 12 domande sono registrate con un formato di risposta Likert a cinque punti: "Mai", "quasi mai", "raramente", "a volte" e "prevalentemente". I punteggi degli item vengono sommati e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 e quindi invertiti con un valore elevato che riflette la capacità del soggetto di dimenticare l'articolazione del ginocchio sostituita durante le attività della vita quotidiana. Un punteggio di 100 è il miglior risultato possibile.
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
VAS a cinque livelli EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) e punteggi dell'indice - UKA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Valutare lo stato di salute del soggetto nei soggetti UKA. L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "lievi problemi" (ad es. 'Ho lievi problemi nel camminare') è sempre codificato come '2'. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando il calcolatore fornito dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".

Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
VAS a cinque livelli EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) e punteggi indice - TKA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Per valutare lo stato di salute del soggetto nei soggetti TKA. L'EQ-5D-5L è composto dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "lievi problemi" (ad es. 'Ho lievi problemi nel camminare') è sempre codificato come '2'. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. Il valore dell'indice EQ-5D-5L viene derivato utilizzando il calcolatore fornito dal fornitore per convertire ciascun profilo EQ-5D-5L a 5 cifre.

L'EQ VAS corrisponde a una scala analogica visiva verticale di 20 cm che va dalla "migliore salute che puoi immaginare" alla "peggiore salute che puoi immaginare".

Un numero più alto è un risultato migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORI.2019.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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