Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v zákrocích kolenní artroplastiky

12. října 2023 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v zákrocích unikondylární artroplastiky kolena (UKA) a totální artroplastiky kolena (TKA)

Pozadí: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) je počítačově podporovaný ortopedický chirurgický navigační a zavrtávací systém. CORI Robotics je navržen tak, aby pomáhal chirurgům při plánování a provádění určitých typů operací kolene zahrnujících preparaci kosti. Tyto typy operací se nazývají „unikondylární endoprotéza kolenního kloubu“ (UKA) a „totální endoprotéza kolenního kloubu“ (TKA).

Účel:

Tato studie se provádí s cílem demonstrovat bezpečnost a účinnost CORI Robotics. Shromážděné údaje budou použity ke splnění požadavku klinického sledování po uvedení na trh v Evropě a k podpoře tvrzení a publikací.

Cíle:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit použití CORI Robotics v postupech UKA a TKA při dosahování pooperačního zarovnání nohy, aby se ověřilo, že výsledky operace jsou podobné tomu, co chirurg původně plánoval.

Účastníci výzkumu / místa:

140 účastníků výzkumu bude rekrutováno až z 6 pracovišť ve 4 zemích světa (Velká Británie, USA, Německo a Indie). Bude to 70 pacientů s operací UKA a 70 pacientů s operací TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411044
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Nábor
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Laura Linngron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Ettinger
  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B31 2AP
        • Nábor
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Davis
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Ukončeno
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Duke Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Friend
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Ryan
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Rebecca Smith
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryland Kagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékař subjektu rozhodl, že REAL INTELLIGENCE™ CORI™ a kompatibilní systém Smith+Nephew Knee Implant System jsou nejlepší léčbou pro unikondylární endoprotézu kolenního kloubu (UKA) nebo totální endoprotézu kolena (TKA) a subjekt s léčbou souhlasil.

  • Subjekt vyžaduje cementovanou UKA nebo TKA jako primární indikaci, která splňuje buď kritérium A, nebo B.

    • Odpověď: Subjekt vyžaduje cementovanou UKA jako primární indikaci kvůli kterékoli z následujících podmínek:

      1. Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
      2. Avaskulární nekróza
      3. Vyžaduje korekci funkční deformity
      4. Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik

    • B. Subjekt vyžaduje cementovanou TKA jako primární indikaci kvůli některé z následujících podmínek:

      1. Degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
      2. Revmatoidní artritida
      3. Avaskulární nekróza
      4. Vyžaduje korekci funkční deformity
      5. Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik
  • Subjekt je v zákonném věku k souhlasu a je považován za kostně zralého (≥ 18 let v době operace)
  • Subjekt souhlasí s tím, že souhlasí s plánem studijní návštěvy a že se bude řídit (jak je definováno v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu), podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).
  • Plány subjektu budou dostupné během jednoho (1) roku pooperačního sledování.
  • Je možné rutinní radiografické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt obdrží CORI Robotics UKA nebo TKA na indexovém kloubu jako revizi pro dříve neúspěšnou operaci nebo potřebu složitých implantátů nebo jakýkoli jiný implantát než standardní UKA nebo TKA (např. stonky, rozšíření nebo zařízení vyrobená na zakázku).
  • Subjekt byl diagnostikován s posttraumatickou artritidou
  • Subjekt dostává bilaterální UKA nebo TKA
  • Subjekt nerozumí jazyku použitému ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Subjekt nesplňuje indikaci nebo je u něj UKA nebo TKA kontraindikován podle specifických pokynů pro použití (IFU) Smith+Nephew kolenního systému.
  • Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
  • Subjekt je morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40.
  • Subjekt je v době operace těhotný nebo kojí.
  • Subjekt, podle názoru zkoušejícího, měl v době operace pokročilou osteoartritidu nebo onemocnění kloubů a byl vhodnější pro alternativní postup.
  • Subjekt má stav(y), které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA nebo UKA (tj. Pagetova nebo Charcotova nemoc, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění nebo aktivní lokální infekce ).
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt má podle názoru výzkumníka neuromuskulární poruchu, která znemožňuje ovládání indexového kloubu.
  • Subjekt je vězeň nebo splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO 14155:2011, oddíl 3.44.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CORI Robotics
Subjekty s robotickou asistovanou endoprotézou kolene podle rozhodnutí jejich lékaře a léčené pomocí CORI Robotics.
Přístroj: CORI Robotics
Artroplastika kolene s roboticky asistovanou chirurgií pomocí CORI Robotics System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vyrovnání nohou
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační vyrovnání nohou pomocí radiografického vyšetření. Pooperační vyrovnání nohou je dosaženo, když odchylka od specifického cíle subjektu nepřesáhne ±3 stupně.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání součástí - UKA
Časové okno: 6 týdnů
Zarovnání komponent bude posouzeno na rentgenových snímcích vestoje na dlouhé noze (A/P) a standardních bočních rentgenových snímcích, které nenesou váhu, pořízených 6 týdnů po operaci u subjektů s UKA.
6 týdnů
Zarovnání součástí - TKA
Časové okno: 6 týdnů
Zarovnání komponent bude posouzeno na rentgenových snímcích vestoje na dlouhé noze (A/P) a standardních bočních rentgenových snímcích, které nenesou váhu, pořízených 6 týdnů po operaci u subjektů s TKA
6 týdnů
Rentgenové vyšetření - UKA
Časové okno: 12 měsíců
Provede se radiografické vyšetření anteroposteriorních (A/P) a laterálních (L) pohledů, aby se identifikovala přítomnost radiolucentních linií, osteolýzy a migrace implantátu u subjektů UKA
12 měsíců
Rentgenové vyšetření - TKA
Časové okno: 12 měsíců
Provede se radiografické vyšetření anteroposteriorních (A/P) a laterálních (L) pohledů, aby se identifikovala přítomnost radiolucentních linií, osteolýzy a migrace implantátu u subjektů s TKA
12 měsíců
2011 Knee Society Score (KSS) - UKA
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční skóre kolena je odvozeno z hodnocení chůze a stoje, standardních aktivit, pokročilých aktivit a diskrečních aktivit u subjektů UKA. Skóre Knee Society 2011 se skládá ze 4 samostatných dílčích škál: (1) „Objective“ Knee Score (sedm položek: 100 bodů), (2) Skóre spokojenosti pacienta (pět položek: 40 bodů), (3) Pacient Skóre očekávání (tři položky: 15 bodů) a (4) skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů). Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
2011 Knee Society Score (KSS) - TKA
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční skóre kolena je odvozeno z hodnocení chůze a stoje, standardních aktivit, pokročilých aktivit a diskrečních aktivit u subjektů TKA. Skóre Knee Society 2011 se skládá ze 4 samostatných dílčích škál: (1) „Objective“ Knee Score (sedm položek: 100 bodů), (2) Skóre spokojenosti pacienta (pět položek: 40 bodů), (3) Pacient Skóre očekávání (tři položky: 15 bodů) a (4) skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů). Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) - UKA
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Specificky posoudit pacientovu perspektivu výsledku po operaci kolenního kloubu u subjektů s UKA. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) - TKA
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Specificky posoudit pacientovu perspektivu výsledku po operaci kolenního kloubu u subjektů s TKA. Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 do 4 s rozsahem možného celkového skóre od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorší možný výsledek, zatímco skóre 48 je nejlepší možný výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Forgotten Joint Score (FJS) – UKA
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posoudit výsledky hlášené u pacientů s UKA specifické pro kloub. Odpovědi na 12 otázek jsou zaznamenány s pětibodovým Likertovým formátem odpovědí: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“. Skóre položek se sečtou a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 a poté se obrátí s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života. Skóre 100 je nejlepší možný výsledek.
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Forgotten Joint Score (FJS) - TKA
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posoudit výsledky hlášené u pacientů s TKA specifické pro kloub. Odpovědi na 12 otázek jsou zaznamenány s pětibodovým Likertovým formátem odpovědí: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“. Skóre položek se sečtou a lineárně transformují na stupnici 0 až 100 a poté se obrátí s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na vyměněný kolenní kloub při činnostech každodenního života. Skóre 100 je nejlepší možný výsledek.
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Pětiúrovňové pětirozměrné EuroQol (EQ-5D-5L) VAS & index skóre - UKA
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Posoudit zdravotní stav subjektu u subjektů UKA. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. Například „lehké problémy“ (např. 'Mám malé problémy s chůzí') je vždy kódováno jako '2'. Číslice pro pět rozměrů jsou spojeny v 5místném kódu. Hodnota indexu EQ-5D-5L je odvozena pomocí kalkulátoru dodaného dodavatelem pro převod každého 5místného profilu EQ-5D-5L.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.

Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Pětiúrovňové pětirozměrné EuroQol (EQ-5D-5L) VAS & index skóre - TKA
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Posoudit zdravotní stav subjektu u subjektů TKA. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. Například „lehké problémy“ (např. 'Mám malé problémy s chůzí') je vždy kódováno jako '2'. Číslice pro pět rozměrů jsou spojeny v 5místném kódu. Hodnota indexu EQ-5D-5L je odvozena pomocí kalkulátoru dodaného dodavatelem pro převod každého 5místného profilu EQ-5D-5L.

EQ VAS odpovídá 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.

Vyšší číslo znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CORI.2019.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CORI Robotics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit