Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v zákrocích kolenní artroplastiky

6. října 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti REAL INTELLIGENCE™ CORI™ v zákrocích unikondylární artroplastiky kolena (UKA) a totální artroplastiky kolena (TKA)

Pozadí: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) je počítačově podporovaný ortopedický chirurgický navigační a zavrtávací systém. CORI Robotics je navržen tak, aby pomáhal chirurgům při plánování a provádění určitých typů operací kolene zahrnujících preparaci kosti. Tyto typy operací se nazývají „unikondylární endoprotéza kolenního kloubu“ (UKA) a „totální endoprotéza kolenního kloubu“ (TKA).

Účel:

Tato studie se provádí s cílem demonstrovat bezpečnost a účinnost CORI Robotics. Shromážděné údaje budou použity ke splnění požadavku klinického sledování po uvedení na trh v Evropě a k podpoře tvrzení a publikací.

Cíle:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit použití CORI Robotics v postupech UKA a TKA při dosahování pooperačního zarovnání nohy, aby se ověřilo, že výsledky operace jsou podobné tomu, co chirurg původně plánoval.

Účastníci výzkumu / místa:

140 účastníků výzkumu bude rekrutováno až z 6 pracovišť ve 4 zemích světa (Velká Británie, USA, Německo a Indie). Bude to 70 pacientů s operací UKA a 70 pacientů s operací TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékař subjektu rozhodl, že REAL INTELLIGENCE™ CORI™ a kompatibilní systém Smith+Nephew Knee Implant System jsou nejlepší léčbou pro unikondylární endoprotézu kolenního kloubu (UKA) nebo totální endoprotézu kolena (TKA) a subjekt s léčbou souhlasil.

  • Subjekt vyžaduje cementovanou UKA nebo TKA jako primární indikaci, která splňuje buď kritérium A, nebo B.

    • Odpověď: Subjekt vyžaduje cementovanou UKA jako primární indikaci kvůli kterékoli z následujících podmínek:

      1. Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
      2. Avaskulární nekróza
      3. Vyžaduje korekci funkční deformity
      4. Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik

    • B. Subjekt vyžaduje cementovanou TKA jako primární indikaci kvůli některé z následujících podmínek:

      1. Degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartrózy
      2. Revmatoidní artritida
      3. Avaskulární nekróza
      4. Vyžaduje korekci funkční deformity
      5. Vyžaduje ošetření zlomenin, které byly nezvladatelné pomocí jiných technik
  • Subjekt je v zákonném věku k souhlasu a je považován za kostně zralého (≥ 18 let v době operace)
  • Subjekt souhlasí s tím, že souhlasí s plánem studijní návštěvy a že se bude řídit (jak je definováno v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu), podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).
  • Plány subjektu budou dostupné během jednoho (1) roku pooperačního sledování.
  • Je možné rutinní radiografické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt obdrží CORI Robotics UKA nebo TKA na indexovém kloubu jako revizi pro dříve neúspěšnou operaci nebo potřebu složitých implantátů nebo jakýkoli jiný implantát než standardní UKA nebo TKA (např. stonky, rozšíření nebo zařízení vyrobená na zakázku).
  • Subjekt byl diagnostikován s posttraumatickou artritidou
  • Subjekt dostává bilaterální UKA nebo TKA
  • Subjekt nerozumí jazyku použitému ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Subjekt nesplňuje indikaci nebo je u něj UKA nebo TKA kontraindikován podle specifických pokynů pro použití (IFU) Smith+Nephew kolenního systému.
  • Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).
  • Subjekt je morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40.
  • Subjekt je v době operace těhotný nebo kojí.
  • Subjekt, podle názoru zkoušejícího, měl v době operace pokročilou osteoartritidu nebo onemocnění kloubů a byl vhodnější pro alternativní postup.
  • Subjekt má stav(y), které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA nebo UKA (tj. Pagetova nebo Charcotova nemoc, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění nebo aktivní lokální infekce ).
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt má podle názoru výzkumníka neuromuskulární poruchu, která znemožňuje ovládání indexového kloubu.
  • Subjekt je vězeň nebo splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO 14155:2011, oddíl 3.44.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CORI Robotics
Subjekty s robotickou asistovanou endoprotézou kolene podle rozhodnutí jejich lékaře a léčené pomocí CORI Robotics.
Přístroj: CORI Robotics
Artroplastika kolene s roboticky asistovanou chirurgií pomocí CORI Robotics System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vyrovnání nohou
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s koleny, kteří dosáhli pooperačního zarovnání nohou, byl stanoven rentgenovým hodnocením po 6 týdnech. Pooperační zarovnání nohou bylo dosaženo, když odchylka od specifického cíle účastníka nepřesáhla ±3 stupně. Účastníci, kteří dosáhli pooperační vyrovnání nohou, byli rozděleni do kategorií podle následujících typů procedur: Unikondylární kolenní artroplastika (UKA), totální kolenní artroplastika (TKA) a celková (tj. oba zákroky).
6 týdnů
Procento kolen, která dosáhla pooperační vyrovnání nohou
Časové okno: 6 týdnů
Procento kolen, která dosáhla pooperačního zarovnání nohou podle radiografického hodnocení po 6 týdnech. Pooperační zarovnání nohou bylo dosaženo, když odchylka od specifického cíle účastníka nepřesáhla ±3 stupně. Procento kolen, která dosáhla pooperačního zarovnání nohou, bylo kategorizováno podle následujících typů zákroků: Unikondylární endoprotéza kolena (UKA), totální artroplastika kolena (TKA) a celková (tj. oba zákroky).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání komponenty: Úhel tibiálního antero-planéru (A/P)
Časové okno: 6 týdnů
Zarovnání komponent hodnoceno na rentgenových paprscích na dlouhé noze stojící antero-planoriéry (A/P) a standardní bez hmotnosti nesoucí boční rentgenové paprsky odebrané 6 týdnů po operaci. Z rentgenového snímku A/P označuje tibiální úhel úhel vytvořený na střední straně kolena z protínajících se čáry rovnoběžných s tibiální základní desce a linií nakreslenou rovnoběžně s tibiálním kanálem.
6 týdnů
Soulad komponent: Femorální předozadní (A/P) úhel
Časové okno: 6 týdnů
Komponenty zarovnány hodnoceny na dlouhých snímcích ve stoje v předozadní (A/P) projekci a standardních laterálních snímcích bez zátěže pořízených 6 týdnů po operaci. Z předozadního rentgenového snímku je třeba získat úhel flexe femuru pomocí standardních radiografických nástrojů. Úhel flexe femuru je definován jako úhel mezi čárou vedenou přes bázi femorálních kondylů a čárou vedenou středem femorálního kanálu.
6 týdnů
Zarovnání komponent: Celkový úhel valgusu
Časové okno: 6 týdnů
Komponentová alignace hodnocena na dlouhých snímcích ve stoje v předozadní (A/P) projekci a standardních laterálních snímcích bez zátěže pořízených 6 týdnů po operaci. Celkový valgozní úhel je součtem úhlu flexe femuru a úhlu tibie.
6 týdnů
Komponentní Zarovnání: Úhel Flexe Femuru
Časové okno: 6 týdnů
Komponentové zarovnání hodnoceno na dlouhých snímcích ve stoje v předozadním (A/P) pohledu a standardních laterálních snímcích bez zátěže pořízených 6 týdnů po operaci. Laterální femorální flexní úhel je získán z průsečíku linie od středu femorálního implantátu k horní části femuru s linií procházející femorálním kanálem. Úhel se měří na proximální straně průsečíku.
6 týdnů
Zarovnání komponent: Laterální úhel tibie
Časové okno: 6 týdnů
Komponentní zarovnání hodnoceno na dlouhých snímcích ve stoje v předozadním (A/P) pohledu a standardních laterálních snímcích bez zátěže pořízených 6 týdnů po operaci. Laterální úhel tibie je úhel získaný z průsečíku čáry vedené rovnoběžně se spodní částí základny tibie a čáry procházející středem základny tibie a tibálním kanálem.
6 týdnů
Rentgenologické hodnocení: Rentgenologické nálezy
Časové okno: 12 měsíců

Rentgenologické vyšetření na antero-posteriorním (A/P) a laterálním (L) snímku bylo provedeno za účelem identifikace rentgenologických nálezů přítomnosti radiolucentních linií, osteolýzy a migrace implantátu. Počet účastníků s rentgenologickými nálezy byl zařazen do jedné z následujících kategorií:

  • Ano
  • Ne
  • Chybějící
12 měsíců
Kolenní skóre společnosti (KSS) z roku 2011: Objektivní skóre
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre Koleně společnosti z roku 2011 (Objective) je vyplněno chirurgem a hodnotí stav kolena na základě faktorů, jako je bolest, vyrovnání, stabilita vazů a rozsah pohybu. Objective skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena (tj. lepší výsledek).
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
2011 Knee Society Score (KSS): Funkční skóre
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre funkce Kolenní společnosti z roku 2011 hodnotí schopnost účastníka vykonávat každodenní činnosti a je součástí celkového hodnocení KSS. Funkční skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci (tj. lepší výsledek).
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre spokojenosti Knee Society Score (KSS) z roku 2011
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre spokojenosti Knee Society Score z roku 2011 je pětibodová 40bodová škála vyplněná účastníkem. Skóre spokojenosti se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost (tj. lepší výsledek).
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Oxfordský skóre kolenního kloubu (OKS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre Oxfordského kolenního kloubu (OKS) konkrétně hodnotí pohled pacienta po operaci kolenní artroplastiky, aby naznačilo funkci kolena. Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Skóre 0 je nejhorším možným výsledkem, zatímco skóre 48 označuje nejlepší možný výsledek.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zapomenutý skóre kloubu (FJS)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Zapomenutý kloubní skóre (FJS) sestávalo z 12 otázek s odpověďmi zaznamenanými pomocí pětibodové Likertovy stupnice: „Nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“. Skóre jednotlivých položek bylo sečteno a lineárně transformováno na stupnici 0 až 100, poté bylo invertováno s vysokou hodnotou odrážející schopnost subjektu zapomenout na nahrazený kolenní kloub během každodenních činností. Skóre 100 je nejlepším možným výsledkem (tj. vysoké skóre naznačovalo lepší výsledek).
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Pětistupňová EuroQol pětidimenzionální (EQ-5D-5L) vizuální analogová škála (VAS) skóre
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ vizuální analogové škály (EQ VAS). Skóre EQ VAS používá škálu od 0 do 100, přičemž 0 označuje 'nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit' (tj. horší výsledek) a 100 označuje 'nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' (tj. lepší výsledek).
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Pětistupňový indexový skóre EuroQol pětidimenzionální (EQ-5D-5L)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L (tj. indexového skóre) a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS). Popisný systém představuje skóre zdravotně související kvality života, které zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující zvolenou úroveň závažnosti v každé dimenzi. Skóre 1 značí dokonalou zdravotně související kvalitu života a 0 značí žádnou zdravotně související kvalitu života (tj. vyšší skóre znamená lepší výsledek). Indexová skóre nemohou být větší než 1, ale mohou být menší než 0.
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CORI.2019.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CORI Robotics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit