Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i kneartroplastikkprosedyrer

6. oktober 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i prosedyrer for unikondylær kneartroplastikk (UKA) og total kneartroplastikk (TKA)

Bakgrunn: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) er et dataassistert ortopedisk kirurgisk navigasjons- og gravesystem. CORI Robotics er utviklet for å hjelpe kirurger med å planlegge og utføre visse typer knekirurgi som involverer beinforberedelse. Disse typer operasjoner kalles 'unikondylær knearthroplasty' (UKA) og 'total knee arthroplasty' (TKA).

Hensikt:

Denne studien blir utført for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til CORI Robotics. Dataene som samles inn vil bli brukt til å oppfylle kravene til klinisk oppfølging etter markedsføring i Europa og for å støtte påstander og publikasjoner.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere bruken av CORI Robotics i UKA- og TKA-prosedyrer for å oppnå postoperativ benjustering for å kontrollere at resultatene av operasjonen ligner det kirurgen opprinnelig planla.

Forskningsdeltakere / steder:

140 forskningsdeltakere vil bli rekruttert fra opptil 6 steder i 4 land globalt (Storbritannia, USA, Tyskland og India). Det vil være 70 pasienter som skal operere UKA og 70 pasienter som skal opereres med TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens behandlende kliniker har bestemt at REAL INTELLIGENCE™ CORI™ og et kompatibelt Smith+Nephew kneimplantatsystem er den beste behandlingen for forsøkspersonens unikondylare kneproteser (UKA) eller totale kneproteser (TKA), og forsøkspersonen har samtykket til behandlingen.

  • Emnet krever en sementert UKA eller TKA som en primær indikasjon som oppfyller enten kriterium A eller B.

    • A. Emnet krever en sementert UKA som en primær indikasjon på grunn av noen av følgende forhold:

      1. Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt
      2. Avaskulær nekrose
      3. Krever korrigering av funksjonell deformitet
      4. Krever behandling av brudd som var uhåndterlige ved bruk av andre teknikker

    • B. Personen krever en sementert TKA som en primær indikasjon på grunn av en av følgende tilstander:

      1. Degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt
      2. Leddgikt
      3. Avaskulær nekrose
      4. Krever korrigering av funksjonell deformitet
      5. Krever behandling av brudd som var uhåndterlige ved bruk av andre teknikker
  • Personen er myndig for å samtykke og anses som skjelettmoden (≥ 18 år på operasjonstidspunktet)
  • Forsøkspersonen godtar å samtykke til og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke), ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den etiske komiteen (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Fagplaner skal være tilgjengelig gjennom ett (1) års postoperativ oppfølging.
  • Rutinemessig røntgenundersøkelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mottar en CORI Robotics UKA eller TKA på indeksleddet som en revisjon for en tidligere mislykket operasjon, eller behov for komplekse implantater, eller andre implantater enn en standard UKA eller TKA (f.eks. stengler, forsterkninger eller spesiallagde enheter).
  • Personen har fått diagnosen posttraumatisk leddgikt
  • Forsøksperson mottar bilateral UKA eller TKA
  • Emnet forstår ikke språket som brukes i skjemaet for informert samtykke.
  • Personen oppfyller ikke indikasjonen eller er kontraindisert for UKA eller TKA i henhold til spesifikke Smith+Nephew knesystems bruksanvisning (IFU).
  • Personen har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Personen er sykelig overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 40.
  • Personen er gravid eller ammer på operasjonstidspunktet.
  • Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, har avansert artrose eller leddsykdom på operasjonstidspunktet og var bedre egnet for en alternativ prosedyre.
  • Personen har en(e) tilstand(er) som kan forstyrre TKA eller UKA overlevelse eller utfall (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom, eller en aktiv, lokal infeksjon ).
  • Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen har etter etterforskerens oppfatning en nevromuskulær lidelse som forbød kontroll av indeksleddet.
  • Subjektet er en fange eller oppfyller definisjonen av et sårbart subjekt i henhold til ISO 14155:2011 avsnitt 3.44.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CORI Robotics
Forsøkspersoner som har robotassistert kneproteser som bestemt av legen deres og behandlet med CORI Robotics.
Enhet: CORI Robotics
Kneartroplastikk med robotassistert kirurgi ved bruk av CORI Robotics System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med knær som oppnådde postoperativ benjustering ble tatt ved radiografisk vurdering etter 6 uker. Postoperativ benjustering ble oppnådd når avviket fra deltakerspesifikke mål ikke oversteg ±3 grader. Deltakere som oppnådde postoperativ benjustering ble kategorisert etter følgende prosedyretyper: Unikondylær kneprotese (UKA), total kneprotese (TKA) og samlet (dvs. begge prosedyrer).
6 uker
Prosentandel av knær som oppnår postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uker
Prosentandelen av knær som oppnår postoperativ benjustering tatt ved radiografisk vurdering etter 6 uker. Postoperativ benjustering ble oppnådd når avviket fra deltakerspesifikke mål ikke oversteg ±3 grader. Prosentandelen av knærne som oppnådde postoperativ benjustering ble kategorisert etter følgende prosedyretyper: Unikondylær kneprotese (UKA), total kneprotese (TKA) og samlet (dvs. begge prosedyrer).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentjustering: tibial antero-posterior (A/P) vinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbenestående antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vektbærende laterale røntgenstråler tatt 6 uker etter operasjonen. Fra A/P -røntgenbildet betegner tibialvinkelen vinkelen som er dannet på den mediale siden av kneet fra kryssende linjer parallelt med tibialbaseplaten og en linje trukket parallelt med tibialkanalen.
6 uker
Komponentjustering: Femoral Antero-Posterior (A/P) Vinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbensstående antero-posteriøre (A/P) røntgenbilder og standard laterale røntgenbilder tatt uten vektbelastning 6 uker etter operasjon. Fra A/P-røntgenbildet skal femoral fleksjonsvinkelen oppnås ved hjelp av standard radiografiske verktøy. Femoral fleksjonsvinkel er definert som vinkelen dannet mellom en linje over basen av femoral kondylene og en linje som er sentrert langs femoralkanalen.
6 uker
Komponentjustering: Total Valgusvinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbentstående antero-posterior (A/P) røntgenbilder og standard laterale røntgenbilder uten vektbelastning tatt 6 uker etter operasjonen. Den totale valgusvinkelen er summen av femoral fleksjonsvinkel og tibial vinkel.
6 uker
Komponentjustering: Femoral fleksjonsvinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbensstående antero-posterior (A/P) røntgenbilder og standard laterale røntgenbilder uten vektbelastning tatt 6 uker etter operasjonen. Den laterale visningens femoralfleksjonsvinkel oppnås fra skjæringspunktet mellom en linje fra sentrum av femoralimplantatet til toppen av femur og en linje gjennom femoralkanalen. Vinkelen måles på den proksimale siden av skjæringspunktet.
6 uker
Komponentjustering: Tibial Lateral Vinkel
Tidsramme: 6 uker
Komponentjustering vurdert på langbent stående antero-posterior (A/P) røntgenbilder og standard laterale røntgenbilder uten vektbelastning tatt 6 uker etter operasjonen. Den laterale tibiavinkelen er vinkelen oppnådd fra skjæringspunktet mellom en linje trukket parallelt med bunnen av tibia-baseinnsatsen og en linje gjennom sentrum av tibia-basen og tibialkanalen.
6 uker
Radiologisk vurdering: Radiologiske funn
Tidsramme: 12 måneder

Radiografisk vurdering på antero-posterior (A/P) og lateral (L) projeksjoner ble utført for å identifisere radiografiske funn for tilstedeværelse av radiolysente linjer, osteolyse og implantatmigrasjon. Antall deltakere med radiografiske funn ble kategorisert som en av følgende:

  • Ja
  • Nei
  • Mangler
12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Objektiv Score
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Den objektive skåren fra Knee Society Score 2011 blir utfylt av kirurgen og vurderer knens tilstand basert på faktorer som smerter, justering, ligamentstabilitet og bevegelsesutstrekning. Den objektive skåren varierer fra 0 til 100, der en høyere skår indikerer bedre knelunksjon (dvs. et bedre resultat).
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Funksjonsscore
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Skårfunksjonen i Knee Society fra 2011 vurderer deltakerens evne til å utføre daglige aktiviteter og er en del av den samlede KSS-evalueringen. Funksjonsskåren varierer fra 0 til 100, der en høyere skår indikerer bedre funksjon (dvs. et bedre resultat).
Pre-op, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Tilfredshetsscore
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score Satisfaction-skår er en fem-spørsmål 40-punkts skala som utføres av deltakeren. Tilfredshetsskåren varierer fra 0 til 40, hvor en høyere skår indikerer større tilfredshet (dvs. et bedre utfall).
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) vurderer spesifikt pasientens perspektiv etter kneprotesekirurgi for å indikere knefunksjon. Totale samlede poengsummer varierer fra 0 til 48. En poengsum på 0 er det dårligste mulige resultatet, mens en poengsum på 48 indikerer det beste mulige resultatet.
Pre-op, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Forglemte ledd-skår (FJS) bestod av 12 spørsmål med svar registrert ved hjelp av et fempunkts Likert-responsformat: "Aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste". Gjenstandsskårene ble summert og lineært transformert til en skala fra 0 til 100 og deretter reversert med en høy verdi som reflekterer evnen til subjektet til å glemme det erstattede kneleddet under daglige aktiviteter. En score på 100 er det best mulige resultatet (dvs. en høy score indikerte et bedre utfall).
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Femnivå EuroQol femdimensjonal (EQ-5D-5L) visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivelsessystemet og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ VAS-scoren bruker en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer 'den dårligste helsen du kan forestille deg' (dvs. et dårligere utfall) og 100 indikerer 'den beste helsen du kan forestille deg' (dvs. et bedre utfall).
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Fem-nivå EuroQol femdimensjonal (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivelsessystemet (dvs. indeksscore) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Beskrivelsessystemet er en helserelatert livskvalitetsscore som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenpleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Responser kodes som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon. En score på 1 indikerer perfekt helserelatert livskvalitet og 0 indikerer ingen helserelatert livskvalitet (dvs. en høyere score er et bedre utfall). Indeksscorer kan ikke være større enn 1, men kan være mindre enn 0.
Før operasjon, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CORI.2019.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere