Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REAL INTELLIGENCE™ CORI™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi polven artroplastiatoimenpiteissä

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva, monikeskustutkimus REAL INTELLIGENCE™ CORI™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi unicondylar-polven artroplastiassa (UKA) ja polven kokonaisartroplastiassa (TKA)

Taustaa: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) on tietokoneavusteinen ortopedinen kirurginen navigointi- ja pursutusjärjestelmä. CORI Robotics on suunniteltu auttamaan kirurgeja suunnittelemaan ja suorittamaan tietyntyyppisiä polvileikkauksia, joihin liittyy luun valmistelua. Tällaisia ​​leikkaustyyppejä kutsutaan "unicondylar polven artroplastioksi" (UKA) ja "polven kokonaisartroplastioksi" (TKA).

Tarkoitus:

Tämä tutkimus tehdään CORI Roboticsin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Kerättyjä tietoja käytetään markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan vaatimuksen täyttämiseen Euroopassa sekä väitteiden ja julkaisujen tueksi.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CORI Roboticsin käyttöä UKA- ja TKA-toimenpiteissä postoperatiivisen jalkojen kohdistuksen saavuttamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että leikkauksen tulokset ovat samanlaisia ​​kuin kirurgin alun perin suunnittelema.

Tutkimuksen osallistujat/paikat:

Rekrytoidaan 140 tutkijaa jopa 6 toimipisteestä neljässä maassa maailmanlaajuisesti (Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa ja Intia). UKA-leikkaukseen tulee 70 potilasta ja TKA-leikkaukseen 70 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdetta hoitava kliinikko on päättänyt, että REAL INTELLIGENCE™ CORI™ ja yhteensopiva Smith+Nephew Knee Implant System on paras hoito potilaan unicondylar polvinivelleikkaukseen (UKA) tai polven kokonaisartroplastiaan (TKA), ja tutkittava on suostunut hoitoon.

  • Kohde vaatii ensisijaisena indikaationa kiinteän UKA:n tai TKA:n, joka täyttää joko kriteerin A tai B.

    • A. Kohde vaatii sementoidun UKA:n ensisijaisena indikaattorina johtuen jostakin seuraavista olosuhteista:

      1. Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko
      2. Avaskulaarinen nekroosi
      3. Edellyttää toiminnallisen epämuodostuman korjaamista
      4. Edellyttää sellaisten murtumien hoitoa, joita ei voitu hoitaa muilla tekniikoilla

    • B. Aihe vaatii sementoitua TKA:ta ensisijaisena indikaationa johtuen jostakin seuraavista ehdoista:

      1. Degeneratiivinen nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko
      2. Nivelreuma
      3. Avaskulaarinen nekroosi
      4. Edellyttää toiminnallisen epämuodostuman korjaamista
      5. Edellyttää sellaisten murtumien hoitoa, joita ei voitu hoitaa muilla tekniikoilla
  • Kohde on täysi-ikäinen ja hänen luustoltaan kypsä (≥ 18-vuotias leikkausajankohtana)
  • Tutkittava suostuu suostumaan opintokäynnin aikatauluun ja noudattamaan sitä (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla eettisen komitean (EC) tai Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Aihesuunnitelmat ovat saatavilla yhden (1) vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
  • Rutiininomainen röntgentutkimus on mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava saa CORI Robotics UKA:n tai TKA:n indeksiniveleen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta leikkauksesta tai monimutkaisten implanttien tarpeesta tai minkä tahansa muun kuin tavallisen UKA:n tai TKA:n (esim. varret, lisäykset tai mittatilaustyönä tehdyt laitteet).
  • Tutkittavalla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus
  • Tutkittava saa kahdenvälisen UKA:n tai TKA:n
  • Tutkittava ei ymmärrä ilmoitetussa suostumuslomakkeessa käytettyä kieltä.
  • Koehenkilö ei täytä indikaatiota tai on vasta-aiheinen UKA:n tai TKA:n saamiseen Smith+Nephew-polvijärjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton).
  • Tutkittava on sairaalloisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on yli 40.
  • Kohde on raskaana tai imettää leikkauksen aikana.
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on edennyt nivelrikko tai nivelsairaus leikkauksen aikana ja se soveltui paremmin vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen.
  • Potilaalla on sairaus, joka voi häiritä TKA:n tai UKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermolihassairaus tai aktiivinen, paikallinen infektio ).
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen mukaan lukien mielenterveysongelmia, kehitysvammaisuutta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Tutkijalla on tutkijan mielestä hermo-lihashäiriö, joka esti etunivelen hallinnan.
  • Kohde on vanki tai täyttää haavoittuvan kohteen määritelmän ISO 14155:2011 kohdan 3.44 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CORI Robotics
Potilaat, joille on tehty robottiavusteinen polven nivelleikkaus lääkärin päätöksen mukaisesti ja joita hoidettiin CORI Roboticsilla.
Laite: CORI Robotics
Polven artroplastia robotiikkaavusteisella leikkauksella käyttäen CORI Robotics System -järjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden polvet saavuttivat leikkauksen jälkeisen jalan kohdistuksen, mitattiin radiografisella arvioinnilla 6 viikon kohdalla. Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus saavutettiin, kun poikkeama osallistujakohtaisesta tavoitteesta ei ylittänyt ±3 astetta. Osallistujat, jotka saavuttivat postoperatiivisen jalkojen kohdistuksen, luokiteltiin seuraavien toimenpidetyyppien mukaan: Unicondylar Knee Arthroplasty (UKA), Total Knee Arthroplasty (TKA) ja yleinen (eli molemmat toimenpiteet).
6 viikkoa
Polvien prosenttiosuus, jotka saavuttavat leikkauksen jälkeisen jalan kohdistuksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Polvien prosenttiosuus, jotka saavuttivat leikkauksen jälkeisen jalan kohdistuksen radiografisella arvioinnilla 6 viikon kohdalla. Leikkauksen jälkeinen jalkojen kohdistus saavutettiin, kun poikkeama osallistujakohtaisesta tavoitteesta ei ylittänyt ±3 astetta. Polvien prosenttiosuus, jotka saavuttivat leikkauksen jälkeisen jalan kohdistuksen, luokiteltiin seuraavien toimenpidetyyppien mukaan: Unicondylar Knee Arthroplasty (UKA), Total Knee Arthroplasty (TKA) ja yleinen (eli molemmat toimenpiteet).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponenttien kohdistus: sääriluun antero-posterior (A/P) -kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komponenttien kohdistus arvioidaan pitkällä jalan seisovalla antero-posteriorilla (A/P) röntgenkuvat ja tavanomaiset painonkerimukset sivuttaiset röntgenkuvat, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. A/P -röntgenkuvasta sääriluun kulma tarkoittaa polven mediaaliselle puolelle muodostettua kulmaa risteyksistä viivoista sääriluun pohjalevyn suuntaisesti ja sääriluun kanavan suuntainen viiva.
6 viikkoa
Komponenttien kohdistus: Reisiluun etu-taka (A/P) kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komponenttien kohdistusta arvioidaan pitkäjalka-seisonta etu-taka (A/P) röntgenkuvista ja standardeista kuormittamattomista lateraalisista röntgenkuvista, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Etu-taka röntgenkuvasta femoralisen fleksion kulma on saatava käyttämällä standardeja radiografisia työkaluja. Femoralinen fleksion kulma määritellään kulmaksi, joka muodostuu linjan välillä femoralisten kondyylien pohjan yli ja linjan, joka on keskitetty pitkin femoralista kanavaa.
6 viikkoa
Komponenttien kohdistus: Kokonaisvalgus-kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komponenttien kohdistusta arvioitiin pitkäjalka-seisonta etu-taka (A/P) röntgenkuvilla ja standardeilla ei-painon kantavista sivu röntgenkuvilla, jotka otettiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kokonaisvalgus kulma on reisiluun taivutus kulman ja sääriluun kulman summa.
6 viikkoa
Komponenttien kohdistus: Lonkan taivutuskulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komponenttien kohdistusta arvioidaan pitkäjalkaiseen seisonta-antero-posteriorisessa (A/P) röntgenkuvassa ja standardissa ei-painonkanto lateraalisessa röntgenkuvassa, jotka on otettu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lateraalikuvassa reisiluun taivutusmitta saadaan reisiluun implantin keskipisteestä reisiluun yläosaan kulkevan linjan ja reisiluun kanavan läpi kulkevan linjan leikkauspisteestä. Kulma mitataan leikkauspisteen proksimaalisella puolella.
6 viikkoa
Komponenttien kohdistus: Säären luun sivukulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komponenttien kohdistusta arvioitiin pitkäjalka-seisonta etu-taka (A/P) röntgenkuvista ja standardin kuormittamattomista lateraalisista röntgenkuvista, jotka otettiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Lateraalikuvan sääriluun kulma on kulma, joka saadaan sääriluun pohjan levyn alaosan suuntaisen viivan ja sääriluun pohjan keskustan sekä sääriluun kanavan kautta kulkevan viivan leikkauspisteestä.
6 viikkoa
Radiografinen arviointi: Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Röntgenkuvien arviointi suoritettiin etu-taka (A/P) ja sivusuuntaisissa (L) näkymissä tunnistamaan radiologisia löydöksiä, kuten läpikuultavia viivoja, osteolyysiä ja implantin siirtymää. Osallistujien lukumäärä radiologisilla löydöksillä luokiteltiin seuraavasti:

  • Kyllä
  • Ei
  • Puuttuu
12 kuukautta
2011 Knee Society Score (KSS): Objektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vuoden 2011 Polven Seuran tavoitetulos täytetään kirurgin toimesta ja arvioi polven kuntoa tekijöiden kuten kipu, kohdistus, nivelsideman vakaus ja liikelaajuus perusteella. Tavoitetulos vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi tulos osoittaa parempaa polven toimintaa (eli parempaa lopputulosta).
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
2011 Knee Society Score (KSS): Toimintapistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vuoden 2011 Knee Society Score Function -toimintotesti arvioi osallistujan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja on osa kokonaisvaltaista KSS-arviointia. Toimintopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pisteetaso osoittaa parempaa toimintakykyä (eli parempaa lopputulosta).
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
2011 Knee Society Score (KSS): Tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vuoden 2011 Knee Society Score -tyytyväisyyspistemäärä on viidestä kysymyksestä koostuva 40 pisteen asteikko, jonka osallistuja täyttää. Tyytyväisyyspistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä (eli parempaa lopputulosta).
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oxfordin polven pistemäärä (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oxfordin polvitulos (OKS) arvioi erityisesti potilaan näkökulmaa polven tekonivelleikkauksen jälkeen osoittaen polven toimintaa. Kokonaistulokset vaihtelevat 0:sta 48:aan. Tulos 0 on huonoin mahdollinen lopputulos, kun taas tulos 48 osoittaa parhaan mahdollisen lopputuloksen.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unohdettu Nivelpiste (FJS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unohdettu Nivelpiste (FJS) koostui 12 kysymyksestä, joihin vastaukset kirjattiin viisiportaisella Likert-vastaustasolla: "Ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "useimmiten". Koepisteet laskettiin yhteen ja muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0–100, minkä jälkeen ne käännettiin niin, että korkea arvo heijasti koehenkilön kykyä unohtaa korvattu polvinivel päivittäisten toimintojen aikana. Tulos 100 on paras mahdollinen lopputulos (eli korkea pistemäärä osoitti parempaa tulosta).
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Viisitasoinen EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D-5L) visuaalisen analogiasuuruusluokan (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvailevasta järjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). EQ VAS -pisteytys käyttää asteikkoa 0–100, jossa 0 tarkoittaa 'huonointa terveydentilaa, jonka voit kuvitella' (eli huonompaa lopputulosta) ja 100 tarkoittaa 'parasta terveydentilaa, jonka voit kuvitella' (eli parempaa lopputulosta).
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Viisitasoinen EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D-5L) indeksipistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä (eli indeksipisteestä) ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä on terveyteen liittyvä elämänlaatupiste, joka koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnat, kipu/ epämukavuus, ahdistus/ masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vaikeat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat. Vastaukset koodataan yksinumeroisina lukuina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vaikeusasteen. Piste 1 osoittaa täydellistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 0 osoittaa olemattoman terveyteen liittyvän elämänlaadun (eli korkeampi piste on parempi tulos). Indeksipisteet eivät voi olla suurempia kuin 1, mutta voivat olla alle 0.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORI.2019.07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset CORI Robotics

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa