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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ en procedimientos de artroplastia de rodilla

6 de octubre de 2025 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ en los procedimientos de artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) y artroplastia total de rodilla (TKA)

Antecedentes: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) es un sistema de fresado y navegación quirúrgica ortopédica asistido por computadora. CORI Robotics está diseñado para ayudar a los cirujanos a planificar y ejecutar ciertos tipos de cirugía de rodilla que implican la preparación del hueso. Estos tipos de cirugía se denominan "artroplastia de rodilla unicondilar" (UKA) y "artroplastia total de rodilla" (TKA).

Objetivo:

Este estudio se está llevando a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de CORI Robotics. Los datos recopilados se utilizarán para cumplir con el requisito de seguimiento clínico posterior a la comercialización en Europa y para respaldar reclamos y publicaciones.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de CORI Robotics en los procedimientos de UKA y TKA para lograr la alineación posoperatoria de la pierna para verificar que los resultados de la operación sean similares a los que el cirujano planeó originalmente.

Participantes de la investigación/lugares:

Se reclutarán 140 participantes de investigación de hasta 6 sitios en 4 países a nivel mundial (Reino Unido, EE. UU., Alemania e India). Habrá 70 pacientes sometidos a cirugía UKA y 70 pacientes sometidos a cirugía TKA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El médico tratante del sujeto ha decidido que REAL INTELLIGENCE™ CORI™ y un sistema de implante de rodilla Smith+Nephew compatible es el mejor tratamiento para la artroplastia de rodilla unicondílea (UKA) o la artroplastia total de rodilla (TKA) del sujeto y el sujeto ha aceptado el tratamiento.

  • El sujeto requiere una UKA o TKA cementada como indicación principal que cumple con el criterio A o B.

    • A. El sujeto requiere una UKA cementada como indicación principal debido a cualquiera de las siguientes condiciones:

      1. Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis
      2. Necrosis avascular
      3. Requiere corrección de deformidad funcional.
      4. Requiere tratamiento de fracturas que eran inmanejables usando otras técnicas

    • B. El sujeto requiere una TKA cementada como indicación principal debido a cualquiera de las siguientes condiciones:

      1. Enfermedad articular degenerativa, incluida la osteoartritis
      2. Artritis Reumatoide
      3. Necrosis avascular
      4. Requiere corrección de deformidad funcional.
      5. Requiere tratamiento de fracturas que eran inmanejables usando otras técnicas
  • El sujeto es mayor de edad para dar su consentimiento y se considera esqueléticamente maduro (≥ 18 años de edad en el momento de la cirugía)
  • El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (tal como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado), mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (EC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • El sujeto planea estar disponible durante un (1) año de seguimiento postoperatorio.
  • La evaluación radiográfica de rutina es posible.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibe una UKA o TKA de CORI Robotics en la articulación índice como revisión de una cirugía fallida anterior, o necesidad de implantes complejos, o cualquier otro implante que no sea una UKA o TKA estándar (p. tallos, aumentos o dispositivos hechos a la medida).
  • El sujeto ha sido diagnosticado con artritis postraumática.
  • El sujeto recibe UKA o TKA bilateral
  • El sujeto no entiende el idioma utilizado en el formulario de consentimiento informado.
  • El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para UKA o TKA de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) específicas del sistema de rodilla Smith+Nephew.
  • El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada).
  • El sujeto tiene obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
  • El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la cirugía.
  • El sujeto, en opinión del investigador, tiene artrosis avanzada o enfermedad de las articulaciones en el momento de la cirugía y era más adecuado para un procedimiento alternativo.
  • El sujeto tiene una(s) condición(es) que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la TKA o UKA (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular, o una infección local activa ).
  • El sujeto, en opinión del investigador, tiene una afección emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
  • El sujeto, en opinión del investigador, tiene un trastorno neuromuscular que impide el control de la articulación índice.
  • El sujeto es un prisionero o cumple con la definición de Sujeto vulnerable según ISO 14155:2011 Sección 3.44.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CORI Robótica
Sujetos sometidos a artroplastia de rodilla asistida por robot según lo decidido por su médico y tratados con CORI Robotics.
Dispositivo: CORI Robótica
Artroplastia de rodilla con cirugía asistida por robótica utilizando el CORI Robotics System.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación posoperatoria de las piernas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de participantes cuyas rodillas lograron la alineación de las piernas posoperatoria se tomó mediante evaluación radiográfica a las 6 semanas. La alineación posoperatoria de las piernas se logró cuando la desviación del objetivo específico del participante no superó ±3 grados. Los participantes que lograron la alineación posoperatoria de las piernas se clasificaron según los siguientes tipos de procedimientos: artroplastia unicondilar de rodilla (UKA), artroplastia total de rodilla (TKA) y general (es decir, ambos procedimientos).
6 semanas
Porcentaje de rodillas que logran la alineación de las piernas posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
El porcentaje de rodillas que lograron la alineación posoperatoria de las piernas mediante evaluación radiográfica a las 6 semanas. La alineación posoperatoria de las piernas se logró cuando la desviación del objetivo específico del participante no superó ±3 grados. El porcentaje de rodillas que lograron la alineación posoperatoria de las piernas se clasificó según los siguientes tipos de procedimiento: artroplastia unicondilar de rodilla (UKA), artroplastia total de rodilla (TKA) y general (es decir, ambos procedimientos).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación de componentes: ángulo tibial antero-posterior (A/P)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Alineación de componentes evaluada en rayos X de la pierna larga en la pierna-Posterior (A/P) y rayos X laterales sin peso estándar tomados 6 semanas después de la cirugía. Desde la radiografía A/P, el ángulo tibial denota el ángulo formado en el lado medial de la rodilla de las líneas de intersección paralela a la placa base tibial y una línea dibujada paralela al canal tibial.
6 semanas
Alineación del Componente: Ángulo Femoral Antero-Posterior (A/P)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La alineación de los componentes se evaluó en radiografías anteroposteriores (A/P) de pie con pierna larga y radiografías laterales estándar sin carga tomadas 6 semanas después de la cirugía. De la radiografía A/P, se debe obtener el ángulo de flexión femoral utilizando herramientas radiográficas estándar. El ángulo de flexión femoral se define como el ángulo formado entre una línea a través de la base de los cóndilos femorales y una línea centrada a lo largo del canal femoral.
6 semanas
Alineación del Componente: Ángulo Valgo Total
Periodo de tiempo: 6 semanas
La alineación de los componentes se evaluó en radiografías anteroposteriores (A/P) de pie con pierna larga y radiografías laterales estándar sin carga tomadas 6 semanas después de la cirugía. El ángulo valgo total es la suma del ángulo de flexión femoral y el ángulo tibial.
6 semanas
Alineación del Componente: Ángulo de Flexión Femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
La alineación de componentes se evaluó en radiografías anteroposteriores (A/P) de pierna completa en carga y radiografías laterales estándar sin carga tomadas 6 semanas después de la cirugía. El ángulo de flexión femoral en vista lateral se obtiene de la intersección de una línea desde el centro del implante femoral hasta la parte superior del fémur con una línea a través del canal femoral. El ángulo se mide en el lado proximal de la intersección.
6 semanas
Component Alignment: Ángulo Tibial Lateral
Periodo de tiempo: 6 semanas
La alineación de los componentes se evaluó mediante radiografías anteroposteriores (A/P) de pie con pierna larga y radiografías laterales estándar sin carga tomadas 6 semanas después de la cirugía. El ángulo tibial en vista lateral es el ángulo obtenido de la intersección de una línea trazada paralela a la parte inferior de la base tibial y una línea que pasa por el centro de la base tibial y el canal tibial.
6 semanas
Evaluación Radiográfica: Hallazgos Radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses

Se realizaron evaluaciones radiográficas en las vistas anteroposterior (A/P) y lateral (L) para identificar hallazgos radiográficos sobre la presencia de líneas radiolúcidas, osteólisis y migración del implante. El número de participantes con hallazgos radiográficos se clasificó en una de las siguientes categorías:

  • Sí
  • No
  • Faltante
12 meses
Puntuación de la Sociedad de Rodilla 2011 (KSS): Puntuación Objetiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La puntuación objetiva de la Knee Society Score de 2011 es completada por el cirujano y evalúa el estado de la rodilla basándose en factores como dolor, alineación, estabilidad ligamentosa y rango de movimiento. La puntuación objetiva va de 0 a 100, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor función de la rodilla (es decir, un mejor resultado).
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
2011 Puntuación de la Sociedad de Rodilla (KSS): Puntuación de Función
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La Puntuación de Función de la Sociedad de Rodilla de 2011 evalúa la capacidad del participante para realizar actividades diarias y es un componente de la evaluación general de KSS. La puntuación de función oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función (es decir, un mejor resultado).
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Puntuación de Satisfacción de la Sociedad de Rodilla de 2011 (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La puntuación de satisfacción de la Knee Society Score de 2011 es una escala de cinco preguntas y 40 puntos completada por el participante. La puntuación de satisfacción va de 0 a 40, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor satisfacción (es decir, un mejor resultado).
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
El Oxford Knee Score (OKS) evalúa específicamente la perspectiva del paciente tras una cirugía de artroplastia de rodilla para indicar la función de la rodilla. Las puntuaciones totales generales oscilan entre 0 y 48. Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 indica el mejor resultado posible.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Puntuación de Articulación Olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La Puntuación de Articulación Olvidada (FJS) constaba de 12 preguntas con respuestas registradas mediante un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "mayormente". Las puntuaciones de los ítems se sumaron y se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, y luego se invirtieron, de modo que un valor alto reflejaba la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria. Una puntuación de 100 es el mejor resultado posible (es decir, una puntuación alta indicaba un mejor resultado).
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) del EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
El EQ-5D-5L se compone del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). La puntuación EQ VAS utiliza una escala de 0 a 100, donde 0 indica 'la peor salud que puedas imaginar' (es decir, un peor resultado) y 100 indica 'la mejor salud que puedas imaginar' (es decir, un mejor resultado).
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Puntuación del Índice EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
El EQ-5D-5L está compuesto por el sistema descriptivo EQ-5D-5L (es decir, la puntuación del índice) y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo es una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud que comprende 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Una puntuación de 1 indica una calidad de vida relacionada con la salud perfecta y 0 indica ninguna calidad de vida relacionada con la salud (es decir, una puntuación más alta es un resultado mejor). Las puntuaciones del índice no pueden ser mayores que 1, pero podrían ser menores que 0.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CORI.2019.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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