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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ en procedimientos de artroplastia de rodilla

12 de octubre de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ en los procedimientos de artroplastia de rodilla unicondilar (UKA) y artroplastia total de rodilla (TKA)

Antecedentes: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) es un sistema de fresado y navegación quirúrgica ortopédica asistido por computadora. CORI Robotics está diseñado para ayudar a los cirujanos a planificar y ejecutar ciertos tipos de cirugía de rodilla que implican la preparación del hueso. Estos tipos de cirugía se denominan "artroplastia de rodilla unicondilar" (UKA) y "artroplastia total de rodilla" (TKA).

Objetivo:

Este estudio se está llevando a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de CORI Robotics. Los datos recopilados se utilizarán para cumplir con el requisito de seguimiento clínico posterior a la comercialización en Europa y para respaldar reclamos y publicaciones.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de CORI Robotics en los procedimientos de UKA y TKA para lograr la alineación posoperatoria de la pierna para verificar que los resultados de la operación sean similares a los que el cirujano planeó originalmente.

Participantes de la investigación/lugares:

Se reclutarán 140 participantes de investigación de hasta 6 sitios en 4 países a nivel mundial (Reino Unido, EE. UU., Alemania e India). Habrá 70 pacientes sometidos a cirugía UKA y 70 pacientes sometidos a cirugía TKA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
        • Contacto:
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Reclutamiento
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Contacto:
          • Laura Linngron
        • Investigador principal:
          • Max Ettinger
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Terminado
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Duke Health
        • Contacto:
          • Jennifer Friend
        • Investigador principal:
          • Sean Ryan
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Activo, no reclutando
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Rebecca Smith
        • Investigador principal:
          • Ryland Kagan
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411044
        • Reclutamiento
        • Lokmanya Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Narendra Vaidya
  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
        • Reclutamiento
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El médico tratante del sujeto ha decidido que REAL INTELLIGENCE™ CORI™ y un sistema de implante de rodilla Smith+Nephew compatible es el mejor tratamiento para la artroplastia de rodilla unicondílea (UKA) o la artroplastia total de rodilla (TKA) del sujeto y el sujeto ha aceptado el tratamiento.

  • El sujeto requiere una UKA o TKA cementada como indicación principal que cumple con el criterio A o B.

    • A. El sujeto requiere una UKA cementada como indicación principal debido a cualquiera de las siguientes condiciones:

      1. Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis
      2. Necrosis avascular
      3. Requiere corrección de deformidad funcional.
      4. Requiere tratamiento de fracturas que eran inmanejables usando otras técnicas

    • B. El sujeto requiere una TKA cementada como indicación principal debido a cualquiera de las siguientes condiciones:

      1. Enfermedad articular degenerativa, incluida la osteoartritis
      2. Artritis Reumatoide
      3. Necrosis avascular
      4. Requiere corrección de deformidad funcional.
      5. Requiere tratamiento de fracturas que eran inmanejables usando otras técnicas
  • El sujeto es mayor de edad para dar su consentimiento y se considera esqueléticamente maduro (≥ 18 años de edad en el momento de la cirugía)
  • El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (tal como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado), mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (EC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • El sujeto planea estar disponible durante un (1) año de seguimiento postoperatorio.
  • La evaluación radiográfica de rutina es posible.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibe una UKA o TKA de CORI Robotics en la articulación índice como revisión de una cirugía fallida anterior, o necesidad de implantes complejos, o cualquier otro implante que no sea una UKA o TKA estándar (p. tallos, aumentos o dispositivos hechos a la medida).
  • El sujeto ha sido diagnosticado con artritis postraumática.
  • El sujeto recibe UKA o TKA bilateral
  • El sujeto no entiende el idioma utilizado en el formulario de consentimiento informado.
  • El sujeto no cumple con la indicación o está contraindicado para UKA o TKA de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) específicas del sistema de rodilla Smith+Nephew.
  • El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada).
  • El sujeto tiene obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
  • El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la cirugía.
  • El sujeto, en opinión del investigador, tiene artrosis avanzada o enfermedad de las articulaciones en el momento de la cirugía y era más adecuado para un procedimiento alternativo.
  • El sujeto tiene una(s) condición(es) que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la TKA o UKA (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular, o una infección local activa ).
  • El sujeto, en opinión del investigador, tiene una afección emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
  • El sujeto, en opinión del investigador, tiene un trastorno neuromuscular que impide el control de la articulación índice.
  • El sujeto es un prisionero o cumple con la definición de Sujeto vulnerable según ISO 14155:2011 Sección 3.44.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CORI Robótica
Sujetos sometidos a artroplastia de rodilla asistida por robot según lo decidido por su médico y tratados con CORI Robotics.
Dispositivo: CORI Robótica
Artroplastia de rodilla con cirugía asistida por robótica utilizando el CORI Robotics System.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación de piernas postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Alineación postoperatoria de piernas mediante evaluación radiográfica. La alineación posoperatoria de las piernas se logra cuando la desviación del objetivo específico del sujeto no supera los ±3 grados.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación de componentes - UKA
Periodo de tiempo: 6 semanas
La alineación de los componentes se evaluará en radiografías anteroposteriores (A/P) de pie de pierna larga y radiografías laterales estándar sin soporte de peso tomadas 6 semanas después de la cirugía en sujetos de UKA.
6 semanas
Alineación de componentes - TKA
Periodo de tiempo: 6 semanas
La alineación de los componentes se evaluará en radiografías anteroposteriores (A/P) de pie de pierna larga y radiografías laterales estándar sin soporte de peso tomadas 6 semanas después de la cirugía en sujetos con ATR
6 semanas
Evaluación radiográfica - UKA
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una evaluación radiográfica en vistas anteroposterior (A/P) y lateral (L) para identificar la presencia de líneas radiotransparentes, osteólisis y migración del implante en sujetos UKA.
12 meses
Evaluación radiográfica - ATR
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una evaluación radiográfica en las vistas anteroposterior (A/P) y lateral (L) para identificar la presencia de líneas radiolúcidas, osteólisis y migración del implante en sujetos con ATR.
12 meses
2011 Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) - UKA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La puntuación funcional de la rodilla se deriva de evaluaciones de caminar y estar de pie, actividades estándar, actividades avanzadas y actividades discrecionales en sujetos de la UKA. La puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011 consta de 4 subescalas separadas: (1) una puntuación de la rodilla "objetiva" (siete elementos: 100 puntos), (2) una puntuación de satisfacción del paciente (cinco elementos: 40 puntos), (3) una puntuación de la rodilla Puntaje de expectativa (tres elementos: 15 puntos), y (4) un puntaje de actividad funcional (19 elementos: 100 puntos). Un número más alto es un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
2011 Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) - TKA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La puntuación funcional de la rodilla se deriva de evaluaciones de caminar y estar de pie, actividades estándar, actividades avanzadas y actividades discrecionales en sujetos de ATR. La puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011 consta de 4 subescalas separadas: (1) una puntuación de la rodilla "objetiva" (siete elementos: 100 puntos), (2) una puntuación de satisfacción del paciente (cinco elementos: 40 puntos), (3) una puntuación de la rodilla Puntaje de expectativa (tres elementos: 15 puntos), y (4) un puntaje de actividad funcional (19 elementos: 100 puntos). Un número más alto es un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Oxford Knee Score (OKS) - UKA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Evaluar específicamente la perspectiva del resultado del paciente después de la cirugía de artroplastia de rodilla en sujetos UKA. Las respuestas a cada pregunta varían de 0 a 4 con un rango de posible puntaje general de 0 a 48. Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 es el mejor resultado posible.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) - TKA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Evaluar específicamente la perspectiva de resultado del paciente después de la cirugía de artroplastia de rodilla en sujetos ATR. Las respuestas a cada pregunta varían de 0 a 4 con un rango de posible puntaje general de 0 a 48. Una puntuación de 0 es el peor resultado posible, mientras que una puntuación de 48 es el mejor resultado posible.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Puntuación conjunta olvidada (FJS) - UKA
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Evaluar los resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones en sujetos UKA. Las respuestas a 12 preguntas se registran con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "la mayoría de las veces". Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 y luego se invierten con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria. Una puntuación de 100 es el mejor resultado posible.
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Puntuación conjunta olvidada (FJS) - TKA
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Evaluar los resultados informados por pacientes específicos de las articulaciones en sujetos con ATR. Las respuestas a 12 preguntas se registran con un formato de respuesta Likert de cinco puntos: "Nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "la mayoría de las veces". Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 y luego se invierten con un valor alto que refleja la capacidad del sujeto para olvidarse de la articulación de la rodilla reemplazada durante las actividades de la vida diaria. Una puntuación de 100 es el mejor resultado posible.
6 semanas, 6 meses y 12 meses
VAS de cinco niveles EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L) y puntajes de índice - UKA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses

Evaluar el estado de salud del sujeto en sujetos UKA. El EQ-5D-5L está compuesto por el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Por ejemplo, 'problemas leves' (p. 'Tengo pequeños problemas para caminar') siempre se codifica como '2'. Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos. El valor del índice EQ-5D-5L se obtiene utilizando la calculadora proporcionada por el proveedor para convertir cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos.

El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar".

Un número más alto es un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
VAS de cinco niveles EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L) y puntajes de índice - TKA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses

Evaluar el estado de salud del sujeto en sujetos ATR. El EQ-5D-5L está compuesto por el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Por ejemplo, 'problemas leves' (p. 'Tengo pequeños problemas para caminar') siempre se codifica como '2'. Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos. El valor del índice EQ-5D-5L se obtiene utilizando la calculadora proporcionada por el proveedor para convertir cada perfil EQ-5D-5L de 5 dígitos.

El EQ VAS corresponde a una escala analógica visual vertical de 20 cm que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar".

Un número más alto es un mejor resultado.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CORI.2019.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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