Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i knæarthroplastikprocedurer

12. oktober 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multi-center, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i procedurer med unkondylær knæarthroplastik (UKA) og total knæarthroplastik (TKA)

Baggrund: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) er et computerassisteret ortopædisk kirurgisk navigations- og boringssystem. CORI Robotics er designet til at hjælpe kirurger med at planlægge og udføre visse typer knækirurgi, der involverer knogleforberedelse. Disse typer operationer kaldes 'unikondylær knæarthroplasty' (UKA) og 'total knee arthroplasty' (TKA).

Formål:

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORI Robotics. De indsamlede data vil blive brugt til at opfylde kravene om klinisk opfølgning efter markedsføring i Europa og til at understøtte påstande og publikationer.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​CORI Robotics i UKA- og TKA-procedurer til at opnå postoperativ benjustering for at kontrollere, at resultaterne af operationen svarer til det, kirurgen oprindeligt havde planlagt.

Forskningsdeltagere/lokationer:

140 forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra op til 6 steder i 4 lande globalt (Storbritannien, USA, Tyskland og Indien). Der vil være 70 patienter, der skal opereres med UKA, og 70 patienter, der skal opereres med TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Rekruttering
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Davis
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Afsluttet
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Duke Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Friend
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Ryan
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Rebecca Smith
        • Ledende efterforsker:
          • Ryland Kagan
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Laura Linngron
        • Ledende efterforsker:
          • Max Ettinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens behandlende kliniker har besluttet, at REAL INTELLIGENCE™ CORI™ og et kompatibelt Smith+Nephew-knæimplantatsystem er den bedste behandling for forsøgspersonens unikondylære knæarthroplastik (UKA) eller total knæarthroplastik (TKA), og forsøgspersonen har accepteret behandlingen.

  • Emnet kræver en cementeret UKA eller TKA som en primær indikation, der opfylder enten kriterium A eller B.

    • A. Emnet kræver en cementeret UKA som en primær indikation på grund af en af ​​følgende forhold:

      1. Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
      2. Avaskulær nekrose
      3. Kræver korrektion af funktionel deformitet
      4. Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker

    • B. Forsøgspersonen kræver en cementeret TKA som en primær indikation på grund af en af ​​følgende tilstande:

      1. Degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
      2. Rheumatoid arthritis
      3. Avaskulær nekrose
      4. Kræver korrektion af funktionel deformitet
      5. Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker
  • Forsøgspersonen er myndig til at give samtykke og anses for skeletmoden (≥ 18 år på operationstidspunktet)
  • Forsøgspersonen accepterer at give samtykke til og følge tidsplanen for studiebesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den godkendte form for informeret samtykke fra den etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Emneplaner skal være tilgængelige gennem et (1) års postoperativ opfølgning.
  • Rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager en CORI Robotics UKA eller TKA på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation eller behov for komplekse implantater eller ethvert andet implantat end et standard UKA eller TKA (f.eks. stilke, forstærkninger eller specialfremstillede enheder).
  • Personen er blevet diagnosticeret med posttraumatisk gigt
  • Forsøgsperson modtager bilateral UKA eller TKA
  • Emnet forstår ikke det sprog, der bruges i formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder ikke indikationen eller er kontraindiceret til UKA eller TKA i henhold til specifikke Smith+Nephew knæsystems brugsanvisning (IFU).
  • Personen har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Personen er sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen havde efter investigators opfattelse fremskreden slidgigt eller ledsygdom på operationstidspunktet og var bedre egnet til en alternativ procedure.
  • Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der kan interferere med TKA eller UKA's overlevelse eller udfald (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom eller en aktiv lokal infektion ).
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse, der forbød kontrol af indeksleddet.
  • Subjektet er en fange eller opfylder definitionen af ​​et sårbart subjekt i henhold til ISO 14155:2011, afsnit 3.44.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CORI Robotics
Forsøgspersoner, der får robotassisteret knæarthroplastik, som deres læge har besluttet og behandlet med CORI Robotics.
Enhed: CORI Robotics
Knæarthroplastik med robotassisteret kirurgi ved hjælp af CORI Robotics System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uger
Postoperativ benjustering via radiografisk vurdering. Postoperativ benjustering opnås, når afvigelsen fra det emnespecifikke mål ikke overstiger ±3 grader.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentjustering - UKA
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vil blive vurderet på langbensstående antero-posterior (A/P) røntgenbilleder og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenbilleder taget 6 uger efter operationen hos UKA-personer.
6 uger
Komponentjustering - TKA
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vil blive vurderet på lange ben stående antero-posterior (A/P) røntgenbilleder og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenbilleder taget 6 uger efter operationen hos TKA-personer
6 uger
Radiografisk vurdering - UKA
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk vurdering af antero-posterior (A/P) og lateral (L) syn skal udføres for at identificere tilstedeværelsen af ​​radiolucente linier, osteolyse og implantatmigrering hos UKA-personer
12 måneder
Radiografisk vurdering - TKA
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk vurdering af antero-posterior (A/P) og lateral (L) visning skal udføres for at identificere tilstedeværelsen af ​​radiolucente linier, osteolyse og implantatmigrering hos TKA-personer
12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS) - UKA
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Den funktionelle knæ-score er afledt af vurderinger af gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter i UKA-fag. 2011 Knee Society-resultatet består af 4 separate underskalaer: (1) En "objektiv" knæ-score (syv punkter: 100 point), (2) En patienttilfredshedsscore (fem punkter: 40 point), (3) En patient Forventningsscore (tre elementer: 15 point) og (4) En funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point). Et højere tal er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS) - TKA
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Den funktionelle knæ-score er afledt af vurderinger af gang og stående, standardaktiviteter, avancerede aktiviteter og skønsmæssige aktiviteter i TKA-fag. 2011 Knee Society-resultatet består af 4 separate underskalaer: (1) En "objektiv" knæ-score (syv punkter: 100 point), (2) En patienttilfredshedsscore (fem punkter: 40 point), (3) En patient Forventningsscore (tre elementer: 15 point) og (4) En funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point). Et højere tal er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) - UKA
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter knæarthroplastik hos UKA-personer. Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) - TKA
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter knæproteseoperation i TKA-personer. Svarene på hvert spørgsmål varierer fra 0-4 med et interval for en mulig samlet score fra 0-48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 er det bedst mulige resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS) - UKA
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
At vurdere ledspecifikke patientrapporterede resultater hos UKA-personer. Svar på 12 spørgsmål registreres med et Likert-svarformat på fem punkter: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "nogle gange" og "for det meste". Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 og vendes derefter med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme alt om det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter. En score på 100 er det bedst mulige resultat.
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS) - TKA
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
At vurdere ledspecifikke patientrapporterede resultater i TKA-emner. Svar på 12 spørgsmål registreres med et Likert-svarformat på fem punkter: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "nogle gange" og "for det meste". Punktscorerne summeres og transformeres lineært i en skala fra 0 til 100 og vendes derefter med en høj værdi, der afspejler forsøgspersonens evne til at glemme alt om det udskiftede knæled under dagligdagens aktiviteter. En score på 100 er det bedst mulige resultat.
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fem-niveau EuroQol femdimensionelle (EQ-5D-5L) VAS & indeksscore - UKA
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

At vurdere fagets helbredstilstand i UKA-fag. EQ-5D-5L er sammensat af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'. Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode. EQ-5D-5L indeksværdien udledes ved at bruge den medfølgende lommeregner til at konvertere hver 5-cifrede EQ-5D-5L profil.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.

Et højere tal er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fem-niveau EuroQol femdimensionelle (EQ-5D-5L) VAS & indeksscore - TKA
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

At vurdere fagets helbredstilstand i TKA-fag. EQ-5D-5L er sammensat af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension. For eksempel "små problemer" (f.eks. 'Jeg har små problemer med at gå') er altid kodet som '2'. Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode. EQ-5D-5L indeksværdien udledes ved at bruge den medfølgende lommeregner til at konvertere hver 5-cifrede EQ-5D-5L profil.

EQ VAS svarer til en 20 cm lodret, visuel analog skala, der raser fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'.

Et højere tal er et bedre resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORI.2019.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CORI Robotics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner