Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i knæarthroplastikprocedurer

6. oktober 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multi-center, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i procedurer med unkondylær knæarthroplastik (UKA) og total knæarthroplastik (TKA)

Baggrund: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) er et computerassisteret ortopædisk kirurgisk navigations- og boringssystem. CORI Robotics er designet til at hjælpe kirurger med at planlægge og udføre visse typer knækirurgi, der involverer knogleforberedelse. Disse typer operationer kaldes 'unikondylær knæarthroplasty' (UKA) og 'total knee arthroplasty' (TKA).

Formål:

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CORI Robotics. De indsamlede data vil blive brugt til at opfylde kravene om klinisk opfølgning efter markedsføring i Europa og til at understøtte påstande og publikationer.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​CORI Robotics i UKA- og TKA-procedurer til at opnå postoperativ benjustering for at kontrollere, at resultaterne af operationen svarer til det, kirurgen oprindeligt havde planlagt.

Forskningsdeltagere/lokationer:

140 forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra op til 6 steder i 4 lande globalt (Storbritannien, USA, Tyskland og Indien). Der vil være 70 patienter, der skal opereres med UKA, og 70 patienter, der skal opereres med TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens behandlende kliniker har besluttet, at REAL INTELLIGENCE™ CORI™ og et kompatibelt Smith+Nephew-knæimplantatsystem er den bedste behandling for forsøgspersonens unikondylære knæarthroplastik (UKA) eller total knæarthroplastik (TKA), og forsøgspersonen har accepteret behandlingen.

  • Emnet kræver en cementeret UKA eller TKA som en primær indikation, der opfylder enten kriterium A eller B.

    • A. Emnet kræver en cementeret UKA som en primær indikation på grund af en af ​​følgende forhold:

      1. Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
      2. Avaskulær nekrose
      3. Kræver korrektion af funktionel deformitet
      4. Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker

    • B. Forsøgspersonen kræver en cementeret TKA som en primær indikation på grund af en af ​​følgende tilstande:

      1. Degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
      2. Rheumatoid arthritis
      3. Avaskulær nekrose
      4. Kræver korrektion af funktionel deformitet
      5. Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker
  • Forsøgspersonen er myndig til at give samtykke og anses for skeletmoden (≥ 18 år på operationstidspunktet)
  • Forsøgspersonen accepterer at give samtykke til og følge tidsplanen for studiebesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den godkendte form for informeret samtykke fra den etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  • Emneplaner skal være tilgængelige gennem et (1) års postoperativ opfølgning.
  • Rutinemæssig røntgenundersøgelse er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager en CORI Robotics UKA eller TKA på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation eller behov for komplekse implantater eller ethvert andet implantat end et standard UKA eller TKA (f.eks. stilke, forstærkninger eller specialfremstillede enheder).
  • Personen er blevet diagnosticeret med posttraumatisk gigt
  • Forsøgsperson modtager bilateral UKA eller TKA
  • Emnet forstår ikke det sprog, der bruges i formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder ikke indikationen eller er kontraindiceret til UKA eller TKA i henhold til specifikke Smith+Nephew knæsystems brugsanvisning (IFU).
  • Personen har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet).
  • Personen er sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen havde efter investigators opfattelse fremskreden slidgigt eller ledsygdom på operationstidspunktet og var bedre egnet til en alternativ procedure.
  • Forsøgspersonen har en eller flere tilstande, der kan interferere med TKA eller UKA's overlevelse eller udfald (dvs. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom eller en aktiv lokal infektion ).
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en neuromuskulær lidelse, der forbød kontrol af indeksleddet.
  • Subjektet er en fange eller opfylder definitionen af ​​et sårbart subjekt i henhold til ISO 14155:2011, afsnit 3.44.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CORI Robotics
Forsøgspersoner, der får robotassisteret knæarthroplastik, som deres læge har besluttet og behandlet med CORI Robotics.
Enhed: CORI Robotics
Knæarthroplastik med robotassisteret kirurgi ved hjælp af CORI Robotics System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ benjustering
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere med knæ, der opnåede postoperativ benjustering, blev taget ved røntgenundersøgelse efter 6 uger. Postoperativ benjustering blev opnået, når afvigelsen fra det deltagerspecifikke mål ikke oversteg ±3 grader. Deltagere, der opnåede postoperativ benjustering, blev kategoriseret efter følgende proceduretyper: Unikondylær knæarthroplastik (UKA), Total knæarthroplastik (TKA) og overordnet (dvs. begge procedurer).
6 uger
Procentdel af knæ, der opnår postoperativ benjustering
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​knæ, der opnår postoperativ benjustering, taget ved radiografisk vurdering efter 6 uger. Postoperativ benjustering blev opnået, når afvigelsen fra det deltagerspecifikke mål ikke oversteg ±3 grader. Procentdelen af ​​knæ, der opnåede postoperativ benjustering, blev kategoriseret efter følgende proceduretyper: Unikondylær knæarthroplastik (UKA), Total knæarthroplastik (TKA) og samlet (dvs. begge procedurer).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentjustering: Tibial Antero-Posterior (A/P) Angle
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på lange ben, der står antero-posterior (A/P) røntgenstråler og standard ikke-vægtbærende laterale røntgenstråler taget 6 uger efter operationen. Fra A/P -radiografen angiver tibialvinklen den vinkel, der dannes på den mediale side af knæet fra krydsende linjer parallelt med tibialbundpladen og en linje trukket parallelt med tibialkanalen.
6 uger
Komponentjustering: Femoral Antero-Posterior (A/P) Vinkel
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderes på langbens antero-posteriøre (A/P) stående røntgenbilleder og standard laterale røntgenbilleder uden vægtbelastning taget 6 uger efter operationen. Fra A/P-røntgenbilledet skal femoral fleksionsvinklen opnås ved hjælp af standard radiografiske værktøjer. Femoral fleksionsvinkel defineres som vinklen dannet mellem en linje på tværs af basen af femoral kondylerne og en linje, der er centreret langs femoralkanalen.
6 uger
Komponentjustering: Total Valgusvinkel
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på langbens stående antero-posterior (A/P) røntgenbilleder og standard laterale røntgenbilleder uden vægtbelastning taget 6 uger efter operationen. Den totale valgusvinkel er summen af femoral fleksionsvinklen og tibialvinklen.
6 uger
Komponentjustering: Femoralfleksionsvinkel
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderes på lange ben stående antero-posterior (A/P) røntgenbilleder og standard laterale røntgenbilleder uden vægtbelastning taget 6 uger efter operationen. Den laterale visnings vinkel for femoral fleksion opnås fra skæringspunktet mellem en linje fra centrum af femoralimplantatet til toppen af lårbenet med en linje gennem femoralkanalen. Vinklen måles på den proximale side af skæringspunktet.
6 uger
Komponentjustering: Tibial Lateral Vinkel
Tidsramme: 6 uger
Komponentjustering vurderet på langbens-opstående antero-posteriøre (A/P) røntgenbilleder og standard laterale røntgenbilleder uden vægtbelastning taget 6 uger efter operationen. Den laterale tibiavinkel er vinklen opnået fra skæringspunktet mellem en linje trukket parallelt med bunden af tibia-basisindlægget og en linje gennem centrum af tibia-basen og tibia-kanalen.
6 uger
Radiografisk vurdering: Radiografiske fund
Tidsramme: 12 måneder

Radiografisk vurdering på antero-posterior (A/P) og lateral (L) projektioner blev udført for at identificere radiografiske fund for tilstedeværelsen af radiolucente linjer, osteolyse og implantatmigration. Antallet af deltagere med radiografiske fund blev kategoriseret som en af følgende:

  • Ja
  • Nej
  • Manglende
12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Objektiv Score
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Den 2011 Knee Society Score Objective score udfyldes af kirurgen og vurderer knæets tilstand baseret på faktorer som smerter, justering, ligamentstabilitet og bevægelsesområde. Objective scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre knæfunktion (dvs. et bedre resultat).
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Funktionsscore
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Den 2011 Knee Society Score Funktion vurderer deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter og er en komponent af den samlede KSS-evaluering. Funktionsscoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre funktion (dvs. et bedre resultat).
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score (KSS): Tilfredshedsscore
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
2011 Knee Society Score Satisfaction-scoren er en fem-spørgsmål 40-point skala udfyldt af deltageren. Satisfaction-scoren spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer større tilfredshed (dvs. et bedre resultat).
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knæ Score (OKS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) vurderer specifikt patientens perspektiv efter knæalloplastikoperation for at indikere knæfunktion. Samlede overordnede score spænder fra 0 til 48. En score på 0 er det værst mulige resultat, mens en score på 48 indikerer det bedst mulige resultat.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS) bestod af 12 spørgsmål med svar registreret ved hjælp af et fem-punkts Likert-svarformat: "Aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "undertiden" og "for det meste". Spørgsmålsskårene blev summeret og lineært transformeret til en skala fra 0 til 100 og derefter vendt, hvor en høj værdi afspejlede personens evne til at glemme det udskiftede knæled i dagligdagens aktiviteter. En score på 100 er det bedst mulige resultat (dvs. en høj score indikerede et bedre udfald).
6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Femniveaus EuroQol femdimensionel (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivelsessystemet og EQ Visuel Analog Skala (EQ VAS). EQ VAS-scoren anvender en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer 'den værste helbredstilstand du kan forestille dig' (dvs. et dårligere resultat) og 100 indikerer 'den bedste helbredstilstand du kan forestille dig' (dvs. et bedre resultat).
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Femniveaus EuroQol Femdimensionel (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivelsessystemet (dvs. indeksscore) og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Beskrivelsessystemet er en sundhedsrelateret livskvalitetsscore, der omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Svar kodes som encifrede tal, der udtrykker det valgte sværhedsniveau i hver dimension. En score på 1 indikerer perfekt sundhedsrelateret livskvalitet og 0 indikerer ingen sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. en højere score er et bedre resultat). Indeksscorer kan ikke være større end 1, men kan være mindre end 0.
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORI.2019.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med CORI Robotics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner