Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ dans les procédures d'arthroplastie du genou
6 octobre 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ dans les procédures d'arthroplastie unicondylienne du genou (UKA) et d'arthroplastie totale du genou (TKA)
Contexte : REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) est un système de navigation et de fraisage chirurgical orthopédique assisté par ordinateur. CORI Robotics est conçu pour aider les chirurgiens à planifier et à exécuter certains types de chirurgie du genou impliquant une préparation osseuse. Ces types de chirurgie sont appelés « arthroplastie unicondylienne du genou » (UKA) et « arthroplastie totale du genou » (TKA).
Objectif:
Cette étude est menée pour démontrer la sécurité et l'efficacité de CORI Robotics. Les données collectées seront utilisées pour répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation en Europe et pour étayer les allégations et les publications.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation de CORI Robotics dans les procédures de PUC et de PTG pour obtenir un alignement postopératoire de la jambe afin de vérifier que les résultats de l'opération sont similaires à ce que le chirurgien avait initialement prévu.
Participants à la recherche / lieux :
140 participants à la recherche seront recrutés sur 6 sites dans 4 pays du monde (Royaume-Uni, États-Unis, Allemagne et Inde). Il y aura 70 patients subissant une chirurgie UKA et 70 patients subissant une chirurgie TKA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411044
- Lokmanya Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B31 2AP
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Orthopedic Institute of the West
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Duke Health
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Ohio
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- OrthoNeuro
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le clinicien traitant du sujet a décidé que REAL INTELLIGENCE™ CORI™ et un système d'implant de genou Smith+Nephew compatible est le meilleur traitement pour l'arthroplastie unicondylienne du genou (UKA) ou l'arthroplastie totale du genou (TKA) du sujet et le sujet a accepté le traitement.
Le sujet a besoin d'une PUC ou d'une PTG cimentée comme indication principale qui répond au critère A ou B.
A. Le sujet nécessite une PUC cimentée comme indication principale en raison de l'une des conditions suivantes :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose
- Nécrose vasculaire
- Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
- Nécessite le traitement des fractures qui étaient ingérables à l'aide d'autres techniques
B. Le sujet nécessite une PTG cimentée comme indication principale en raison de l'une des conditions suivantes :
- Maladie dégénérative des articulations, y compris l'arthrose
- La polyarthrite rhumatoïde
- Nécrose vasculaire
- Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
- Nécessite le traitement des fractures qui étaient ingérables à l'aide d'autres techniques
- Le sujet a l'âge légal pour consentir et est considéré comme squelettiquement mature (≥ 18 ans au moment de la chirurgie)
- Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé), en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Le sujet prévoit d'être disponible jusqu'à un (1) an de suivi postopératoire.
- Un bilan radiographique de routine est possible.
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit un CORI Robotics UKA ou TKA sur l'articulation index en tant que révision d'une chirurgie précédemment échouée, ou d'un besoin d'implants complexes, ou de tout autre implant qu'un UKA ou TKA standard (par ex. tiges, augmentations ou dispositifs sur mesure).
- Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrite post-traumatique
- Le sujet reçoit une PUC ou une PTG bilatérale
- Le sujet ne comprend pas la langue utilisée dans le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet ne répond pas à l'indication ou est contre-indiqué pour l'UKA ou la PTG selon les instructions d'utilisation (IFU) spécifiques du système de genou Smith+Nephew.
- Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
- Le sujet est obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de la chirurgie.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a une arthrose avancée ou une maladie articulaire au moment de la chirurgie et était mieux adapté pour une autre procédure.
- - Le sujet a une ou plusieurs affections susceptibles d'interférer avec la survie ou les résultats de la PTG ou de la PUC (c. ).
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a une condition émotionnelle ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un trouble neuromusculaire qui interdit le contrôle de l'articulation index.
- Le sujet est un prisonnier ou répond à la définition d'un sujet vulnérable selon la section 3.44 de la norme ISO 14155:2011.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CORI Robotique
Sujets ayant une arthroplastie du genou assistée par robot selon la décision de leur médecin et traités avec CORI Robotics.
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Arthroplastie du genou avec chirurgie assistée par robotique à l'aide du système robotique CORI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement postopératoire des jambes
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants dont les genoux avaient atteint l'alignement postopératoire des jambes a été mesuré par évaluation radiographique à 6 semaines.
L'alignement postopératoire des jambes a été obtenu lorsque l'écart par rapport à l'objectif spécifique du participant ne dépassait pas ± 3 degrés.
Les participants ayant obtenu un alignement postopératoire des jambes ont été classés selon les types de procédures suivants : arthroplastie unicondylienne du genou (UKA), arthroplastie totale du genou (PTG) et globalement (c'est-à-dire les deux procédures).
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6 semaines
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Pourcentage de genoux atteignant l'alignement postopératoire des jambes
Délai: 6 semaines
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Le pourcentage de genoux atteignant l'alignement postopératoire des jambes mesuré par évaluation radiographique à 6 semaines.
L'alignement postopératoire des jambes a été obtenu lorsque l'écart par rapport à l'objectif spécifique du participant ne dépassait pas ± 3 degrés.
Le pourcentage de genoux ayant atteint un alignement postopératoire des jambes a été classé selon les types de procédures suivants : arthroplastie unicondylienne du genou (UKA), arthroplastie totale du genou (PTG) et globalement (c'est-à-dire les deux procédures).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement des composants: angle antéro-postérieur (A / P)
Délai: 6 semaines
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Alignement des composants évalué sur les rayons X antéro-postérieurs à longue jambe (A / P) et les rayons X latéraux non poids standard pris 6 semaines après la chirurgie.
À partir de la radiographie A / P, l'angle tibial désigne l'angle formé du côté médial du genou à partir de lignes d'intersection parallèles à la plaque de base tibiale et une ligne tracée parallèle au canal tibial.
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6 semaines
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Alignement des Composants : Angle Antéro-Postérieur (A/P) Fémoral
Délai: 6 semaines
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L'alignement des composants évalué sur des radiographies longues de jambe en charge antéropostérieure (A/P) et des radiographies latérales standards sans charge prises 6 semaines après l'opération.
À partir de la radiographie A/P, l'angle de flexion fémorale doit être obtenu à l'aide d'outils radiographiques standards.
L'angle de flexion fémorale est défini comme l'angle formé entre une ligne traversant la base des condyles fémoraux et une ligne centrée le long du canal fémoral.
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6 semaines
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Alignement des composants : Angle valgus total
Délai: 6 semaines
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Alignement des composants évalué sur des radiographies longues de jambe en charge antéro-postérieure (A/P) et des radiographies latérales standard non portantes prises 6 semaines après la chirurgie.
L'angle valgus total est la somme de l'angle de flexion fémorale et de l'angle tibial.
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6 semaines
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Alignement des composants : Angle de flexion fémorale
Délai: 6 semaines
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L'alignement des composants a été évalué sur des radiographies longues jambes en charge antéro-postérieure (A/P) et des radiographies latérales standards sans prise de poids réalisées 6 semaines après l'opération.
L'angle de flexion fémorale en vue latérale est obtenu par l'intersection d'une ligne allant du centre de l'implant fémoral au sommet du fémur avec une ligne traversant le canal fémoral.
L'angle est mesuré sur le côté proximal de l'intersection.
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6 semaines
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Alignement des composants : Angle latéral tibial
Délai: 6 semaines
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L'alignement des composants évalué sur des radiographies longues jambes en charge antéro-postérieure (A/P) et des radiographies latérales standards sans prise de poids réalisées 6 semaines après l'opération.
L'angle tibial de la vue latérale est l'angle obtenu à partir de l'intersection d'une ligne tracée parallèlement au bas de l'insert de base tibial et d'une ligne passant par le centre de la base tibiale et le canal tibial.
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6 semaines
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Évaluation radiographique : Observations radiographiques
Délai: 12 mois
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L'évaluation radiographique sur les incidences antéro-postérieure (A/P) et latérale (L) a été réalisée pour identifier les observations radiographiques concernant la présence de lignes radiotransparentes, d'ostéolyse et de migration de l'implant. Le nombre de participants présentant des observations radiographiques a été classé dans l'une des catégories suivantes :
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12 mois
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Score de la Société du Genou (KSS) 2011 : Score Objectif
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score objectif de la Société du genou de 2011 est rempli par le chirurgien et évalue l'état du genou en fonction de facteurs tels que la douleur, l'alignement, la stabilité ligamentaire et l'amplitude des mouvements.
Le score objectif varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction du genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de la Société du Genou (KSS) 2011 : Score Fonctionnel
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le Score Fonctionnel de la Société du Genou de 2011 évalue la capacité du participant à effectuer des activités quotidiennes et constitue une composante de l'évaluation KSS globale.
Le score fonctionnel varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction (c'est-à-dire un meilleur résultat).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de satisfaction du Genou 2011 (KSS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score de satisfaction du Knee Society Score 2011 est une échelle de cinq questions sur 40 points complétée par le participant.
Le score de satisfaction varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction (c'est-à-dire un meilleur résultat).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de Genou d'Oxford (OKS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score d'Oxford du genou (OKS) évalue spécifiquement le point de vue du patient suite à une arthroplastie du genou pour indiquer la fonction articulaire.
Les scores totaux varient de 0 à 48.
Un score de 0 représente le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 indique le meilleur résultat possible.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score d'Oubli Articulaire (FJS)
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Le score d'articulation oubliée (FJS) comprenait 12 questions avec des réponses enregistrées selon un format de réponse de Likert à cinq points : « Jamais », « presque jamais », « rarement », « parfois » et « la plupart du temps ».
Les scores des items ont été additionnés et transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, puis inversés, une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne.
Un score de 100 est le meilleur résultat possible (c'est-à-dire qu'un score élevé indique un meilleur résultat).
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6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à cinq niveaux de l'EuroQol en cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le score EQ VAS utilise une échelle de 0 à 100, 0 indiquant « la pire santé que vous puissiez imaginer » (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 indiquant « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (c'est-à-dire un résultat meilleur).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Score de l'indice EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L (c'est-à-dire le score d'indice) et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif est un score de qualité de vie liée à la santé qui comprend 5 dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de sévérité sélectionné dans chaque dimension.
Un score de 1 indique une qualité de vie liée à la santé parfaite et 0 indique aucune qualité de vie liée à la santé (c'est-à-dire qu'un score plus élevé est un meilleur résultat).
Les scores d'indice ne peuvent pas être supérieurs à 1 mais pourraient être inférieurs à 0.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CORI.2019.07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .