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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ dans les procédures d'arthroplastie du genou

12 octobre 2023 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de REAL INTELLIGENCE™ CORI™ dans les procédures d'arthroplastie unicondylienne du genou (UKA) et d'arthroplastie totale du genou (TKA)

Contexte : REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) est un système de navigation et de fraisage chirurgical orthopédique assisté par ordinateur. CORI Robotics est conçu pour aider les chirurgiens à planifier et à exécuter certains types de chirurgie du genou impliquant une préparation osseuse. Ces types de chirurgie sont appelés « arthroplastie unicondylienne du genou » (UKA) et « arthroplastie totale du genou » (TKA).

Objectif:

Cette étude est menée pour démontrer la sécurité et l'efficacité de CORI Robotics. Les données collectées seront utilisées pour répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation en Europe et pour étayer les allégations et les publications.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation de CORI Robotics dans les procédures de PUC et de PTG pour obtenir un alignement postopératoire de la jambe afin de vérifier que les résultats de l'opération sont similaires à ce que le chirurgien avait initialement prévu.

Participants à la recherche / lieux :

140 participants à la recherche seront recrutés sur 6 sites dans 4 pays du monde (Royaume-Uni, États-Unis, Allemagne et Inde). Il y aura 70 patients subissant une chirurgie UKA et 70 patients subissant une chirurgie TKA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
        • Contact:
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Contact:
          • Laura Linngron
        • Chercheur principal:
          • Max Ettinger
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411044
  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B31 2AP
        • Recrutement
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Davis
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Résilié
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • Duke Health
        • Contact:
          • Jennifer Friend
        • Chercheur principal:
          • Sean Ryan
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Actif, ne recrute pas
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Rebecca Smith
        • Chercheur principal:
          • Ryland Kagan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le clinicien traitant du sujet a décidé que REAL INTELLIGENCE™ CORI™ et un système d'implant de genou Smith+Nephew compatible est le meilleur traitement pour l'arthroplastie unicondylienne du genou (UKA) ou l'arthroplastie totale du genou (TKA) du sujet et le sujet a accepté le traitement.

  • Le sujet a besoin d'une PUC ou d'une PTG cimentée comme indication principale qui répond au critère A ou B.

    • A. Le sujet nécessite une PUC cimentée comme indication principale en raison de l'une des conditions suivantes :

      1. Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose
      2. Nécrose vasculaire
      3. Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
      4. Nécessite le traitement des fractures qui étaient ingérables à l'aide d'autres techniques

    • B. Le sujet nécessite une PTG cimentée comme indication principale en raison de l'une des conditions suivantes :

      1. Maladie dégénérative des articulations, y compris l'arthrose
      2. La polyarthrite rhumatoïde
      3. Nécrose vasculaire
      4. Nécessite une correction de la déformation fonctionnelle
      5. Nécessite le traitement des fractures qui étaient ingérables à l'aide d'autres techniques
  • Le sujet a l'âge légal pour consentir et est considéré comme squelettiquement mature (≥ 18 ans au moment de la chirurgie)
  • Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé), en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Le sujet prévoit d'être disponible jusqu'à un (1) an de suivi postopératoire.
  • Un bilan radiographique de routine est possible.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet reçoit un CORI Robotics UKA ou TKA sur l'articulation index en tant que révision d'une chirurgie précédemment échouée, ou d'un besoin d'implants complexes, ou de tout autre implant qu'un UKA ou TKA standard (par ex. tiges, augmentations ou dispositifs sur mesure).
  • Le sujet a reçu un diagnostic d'arthrite post-traumatique
  • Le sujet reçoit une PUC ou une PTG bilatérale
  • Le sujet ne comprend pas la langue utilisée dans le formulaire de consentement éclairé.
  • Le sujet ne répond pas à l'indication ou est contre-indiqué pour l'UKA ou la PTG selon les instructions d'utilisation (IFU) spécifiques du système de genou Smith+Nephew.
  • Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée).
  • Le sujet est obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
  • Le sujet est enceinte ou allaite au moment de la chirurgie.
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a une arthrose avancée ou une maladie articulaire au moment de la chirurgie et était mieux adapté pour une autre procédure.
  • - Le sujet a une ou plusieurs affections susceptibles d'interférer avec la survie ou les résultats de la PTG ou de la PUC (c. ).
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a une condition émotionnelle ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogue ou d'alcool.
  • Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un trouble neuromusculaire qui interdit le contrôle de l'articulation index.
  • Le sujet est un prisonnier ou répond à la définition d'un sujet vulnérable selon la section 3.44 de la norme ISO 14155:2011.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CORI Robotique
Sujets ayant une arthroplastie du genou assistée par robot selon la décision de leur médecin et traités avec CORI Robotics.
Dispositif: CORI Robotique
Arthroplastie du genou avec chirurgie assistée par robotique à l'aide du système robotique CORI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement post-opératoire des jambes
Délai: 6 semaines
Alignement postopératoire des jambes par évaluation radiographique. L'alignement postopératoire des jambes est atteint lorsque l'écart par rapport à la cible spécifique au sujet ne dépasse pas ± 3 degrés.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement des composants - UKA
Délai: 6 semaines
L'alignement des composants sera évalué sur des radiographies antéro-postérieures (A/P) en position debout longue et des radiographies latérales standard sans mise en charge prises 6 semaines après la chirurgie chez les sujets atteints d'UKA.
6 semaines
Alignement des composants - TKA
Délai: 6 semaines
L'alignement des composants sera évalué sur des radiographies antéro-postérieures (A/P) de la jambe longue et des radiographies latérales standard sans mise en charge prises 6 semaines après la chirurgie chez les sujets PTG
6 semaines
Bilan radiographique - UKA
Délai: 12 mois
Une évaluation radiographique sur des vues antéro-postérieures (A / P) et latérales (L) doit être effectuée pour identifier la présence de lignes radiotransparentes, d'ostéolyse et de migration d'implant chez les sujets UKA
12 mois
Bilan radiographique - PTG
Délai: 12 mois
Une évaluation radiographique sur des vues antéro-postérieures (A/P) et latérales (L) doit être effectuée pour identifier la présence de lignes radiotransparentes, d'ostéolyse et de migration d'implant chez les sujets PTG
12 mois
Score de la société du genou 2011 (KSS) - UKA
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Le score fonctionnel du genou est dérivé d'évaluations de la marche et de la position debout, des activités standard, des activités avancées et des activités discrétionnaires chez les sujets UKA. Le score de la Knee Society 2011 se compose de 4 sous-échelles distinctes : (1) un score de genou "objectif" (sept éléments : 100 points), (2) un score de satisfaction du patient (cinq éléments : 40 points), (3) un score de patient Score d'attente (trois éléments : 15 points) et (4) Un score d'activité fonctionnelle (19 éléments : 100 points). Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Score de la société du genou 2011 (KSS) - PTG
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Le score fonctionnel du genou est dérivé des évaluations de la marche et de la station debout, des activités standard, des activités avancées et des activités discrétionnaires chez les sujets PTG. Le score de la Knee Society 2011 se compose de 4 sous-échelles distinctes : (1) un score de genou "objectif" (sept éléments : 100 points), (2) un score de satisfaction du patient (cinq éléments : 40 points), (3) un score de patient Score d'attente (trois éléments : 15 points) et (4) Un score d'activité fonctionnelle (19 éléments : 100 points). Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Score du genou d'Oxford (OKS) - UKA
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une chirurgie d'arthroplastie du genou chez les sujets PUC. Les réponses à chaque question vont de 0 à 4 avec une plage de score global possible de 0 à 48. Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Score du genou d'Oxford (OKS) - TKA
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une arthroplastie du genou chez les sujets PTG. Les réponses à chaque question vont de 0 à 4 avec une plage de score global possible de 0 à 48. Un score de 0 est le pire résultat possible tandis qu'un score de 48 est le meilleur résultat possible.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Score d'articulation oublié (FJS) - UKA
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluer les résultats rapportés par les patients spécifiques aux articulations chez les sujets PUC. Les réponses à 12 questions sont enregistrées avec un format de réponse Likert en cinq points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout". Les scores des items sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, puis inversés avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne. Un score de 100 est le meilleur résultat possible.
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Score articulaire oublié (FJS) - TKA
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Évaluer les résultats rapportés par les patients spécifiques aux articulations chez les sujets PTG. Les réponses à 12 questions sont enregistrées avec un format de réponse Likert en cinq points : "Jamais", "presque jamais", "rarement", "parfois" et "surtout". Les scores des items sont additionnés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, puis inversés avec une valeur élevée reflétant la capacité du sujet à oublier l'articulation du genou remplacée pendant les activités de la vie quotidienne. Un score de 100 est le meilleur résultat possible.
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Scores VAS et index EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) - UKA
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois

Évaluer l'état de santé du sujet chez les sujets UKA. L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension. Par exemple, des "problèmes légers" (par ex. 'J'ai de légers problèmes pour me déplacer') est toujours codé '2'. Les chiffres des cinq dimensions sont combinés dans un code à 5 chiffres. La valeur de l'indice EQ-5D-5L est dérivée en utilisant la calculatrice fournie par le fournisseur pour convertir chaque profil EQ-5D-5L à 5 chiffres.

L'EQ VAS correspond à une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm allant de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer ».

Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Scores VAS et index EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) - TKA
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois

Évaluer l'état de santé du sujet chez les sujets PTG. L'EQ-5D-5L est composé du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension. Par exemple, des "problèmes légers" (par ex. 'J'ai de légers problèmes pour me déplacer') est toujours codé '2'. Les chiffres des cinq dimensions sont combinés dans un code à 5 chiffres. La valeur de l'indice EQ-5D-5L est dérivée en utilisant la calculatrice fournie par le fournisseur pour convertir chaque profil EQ-5D-5L à 5 chiffres.

L'EQ VAS correspond à une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm allant de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer ».

Un nombre plus élevé est un meilleur résultat.
Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORI.2019.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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