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膝関節形成術における REAL INTELLIGENCE™ CORI™ の安全性と有効性を評価するための研究

2025年10月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

単顆膝関節形成術 (UKA) および人工膝関節全置換術 (TKA) における REAL INTELLIGENCE™ CORI™ の安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究

背景: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) は、コンピューター支援の整形外科手術ナビゲーションおよびバーリング システムです。 CORI Robotics は、外科医が骨の準備を含む特定のタイプの膝手術を計画および実行するのを支援するように設計されています。 これらのタイプの手術は、「単顆膝関節形成術」（UKA）および「全膝関節形成術」（TKA）と呼ばれます。

目的：

この研究は、CORI ロボティクスの安全性と有効性を実証するために実施されています。 収集されたデータは、ヨーロッパでの市販後の臨床フォローアップ要件を満たすため、およびクレームと出版物をサポートするために使用されます。

目的:

この研究の主な目的は、手術後の脚の位置合わせを達成するための UKA および TKA 手順での CORI Robotics の使用を評価して、手術の結果が外科医が最初に計画したものと同様であることを確認することです。

研究参加者・場所：

140 人の研究参加者が、世界 4 カ国 (英国、米国、ドイツ、インド) の最大 6 サイトから募集されます。 70 人の患者が UKA 手術を受け、70 人の患者が TKA 手術を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411044
        • Lokmanya Hospital
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者を治療する臨床医は、REAL INTELLIGENCE™ CORI™ および互換性のある Smith+Nephew 膝インプラント システムが、被験者の単顆膝関節形成術 (UKA) または人工膝関節全置換術 (TKA) に最適な治療法であると判断し、被験者は治療に同意しました。

  • -被験者は、基準AまたはBのいずれかを満たす主要な適応症として、セメントで固定されたUKAまたはTKAを必要とします。

    • A. 被験者は、以下の条件のいずれかにより、主要な適応症としてセメント付き UKA を必要とします。

      1. 変形性関節症を含む非炎症性変性関節疾患
      2. 無血管性壊死
      3. 機能的変形の矯正が必要
      4. 他の技術では対処できなかった骨折の治療が必要

    • B. 以下の条件のいずれかにより、被験者は主要な適応症としてセメント TKA を必要とします。

      1. 変形性関節症を含む変性関節疾患
      2. 関節リウマチ
      3. 無血管性壊死
      4. 機能的変形の矯正が必要
      5. 他の技術では対処できなかった骨折の治療が必要
  • -被験者は同意する法定年齢に達しており、骨格的に成熟していると見なされます（手術時の年齢が18歳以上）
  • 被験者は、倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、（研究プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで定義されているように）研究訪問スケジュールに同意し、それに従うことに同意します。
  • 被験者は、1年間の術後フォローアップを通じて利用可能になる予定です。
  • 定期的な放射線評価が可能です。

除外基準:

  • 被験者は、以前に失敗した手術の修正、または複雑なインプラントの必要性、または標準のUKAまたはTKA以外のインプラント（例： ステム、オーグメント、またはカスタムメイドのデバイス)。
  • 被験者は外傷後関節炎と診断されています
  • 被験者は両側UKAまたはTKAを受ける
  • 被験者はインフォームド コンセント フォームで使用されている言語を理解していません。
  • -被験者は、特定のSmith + Nephew膝システムの使用説明書（IFU）に従って、適応症を満たしていないか、UKAまたはTKAの禁忌です。
  • -被験者は活動的な感染症または敗血症を患っています（治療済みまたは未治療）。
  • 被験者は病的肥満で、肥満度指数 (BMI) が 40 を超えています。
  • -被験者は手術時に妊娠中または授乳中です。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は手術時に変形性関節症または関節疾患が進行しており、別の処置に適していました。
  • -被験者は、TKAまたはUKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態を持っています（つまり、パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患、または活動的な局所感染）。
  • -治験責任医師の意見では、被験者は、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は指標関節の制御を妨げる神経筋障害を患っています。
  • 対象が囚人であるか、ISO 14155:2011 セクション 3.44 による脆弱な対象の定義を満たしている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CORI ロボティクス
-医師が決定し、CORI Roboticsで治療されたロボット支援膝関節形成術を受けた被験者。
デバイス：CORI ロボティクス
CORI ロボティクス システムを使用したロボティクス支援手術による膝関節形成術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の脚のアライメント
時間枠：6週間
術後の脚のアライメントを達成した膝を持つ参加者の数は、6 週目に X 線検査によって測定されました。 術後の脚のアライメントは、参加者固有の目標からの偏差が ±3 度を超えなかった場合に達成されました。 術後の脚のアライメントを達成した参加者は、単顆膝関節形成術（UKA）、全膝関節形成術（TKA）、および全体（つまり、両方の手術）という手術の種類によって分類されました。
6週間
術後の脚のアライメントを達成した膝の割合
時間枠：6週間
6週間後のX線検査により得られた、術後の脚のアライメントを達成した膝の割合。 術後の脚のアライメントは、参加者固有の目標からの偏差が ±3 度を超えなかった場合に達成されました。 術後の脚のアライメントを達成した膝の割合は、単顆膝関節形成術 (UKA)、全膝関節形成術 (TKA)、および全体 (つまり、両方の手術) という手術の種類によって分類されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポーネントアライメント：脛骨前後（a/p）角度
時間枠：6週間
手術後6週間後に撮影された標準的な非重量軸受横方向X線X線および標準的な非重量軸受X線で評価された成分アライメント。 A/PのX線写真から、脛骨角は、脛骨板に平行な交差線と脛骨運河に平行に描かれたラインから膝の内側に形成された角度を示します。
6週間
コンポーネントアライメント：大腿骨前後（A/P）角度
時間枠：6週間
手術後6週間で撮影された長下肢立位前後（A/P）X線および標準的な非荷重側面X線を用いてコンポーネントアライメントを評価した。 A/P X線画像から、標準的なX線画像解析ツールを用いて大腿骨屈曲角度を求める。 大腿骨屈曲角度は、大腿骨顆部底面を横切る線と大腿骨中心腔に沿って中央に位置する線の間に形成される角度と定義される。
6週間
コンポーネントアライメント：総外反角
時間枠：6週間
術後6週目に撮影した長下肢立位前後（A/P）X線および標準的な非荷重側面X線で評価したコンポーネントアライメント。 外反角度の合計は、大腿骨屈曲角度と脛骨角度の合計です。
6週間
コンポーネント位置合わせ：大腿骨屈曲角度
時間枠：6週間
手術後6週間で撮影された長下肢立位前後（A/P）X線および標準的な非荷重側面X線でコンポーネントアライメントを評価する。 側面像の大腿骨屈曲角度は、大腿骨インプラントの中心から大腿骨頭頂部への線と、大腿骨幹を通る線の交点から得られる。 角度は交点の近位側で測定される。
6週間
コンポーネントアライメント：脛骨外側角度
時間枠：6週間
コンポーネントのアライメントは、術後6週間に撮影された長下肢立位前後（A/P）X線および標準的な非荷重側面X線で評価された。 側面像の脛骨角度は、脛骨ベースインサートの底部に平行に引かれた線と、脛骨ベースの中心と脛骨腔を通る線の交点から得られる角度である。
6週間
放射線学的評価：放射線学的所見
時間枠：12ヶ月

X線写真評価は前後（A/P）および側面（L）像で実施され、X線所見として透過像、骨溶解、インプラント移動の有無を確認しました。 X線所見を有する参加者数は以下のいずれかに分類されました：

  • はい
  • いいえ
  • 欠測
12ヶ月
2011年膝関節学会スコア（KSS）：客観的スコア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月および12ヶ月
2011年膝関節学会客観的スコアは、医師によって評価され、痛み、整列、靭帯安定性、可動域などの要因に基づいて膝の状態を評価します。 客観的スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します（つまり、より良い結果を意味します）。
術前、6週間、6ヶ月および12ヶ月
2011 膝関節学会スコア (KSS): 機能スコア
時間枠：Pre-op, 6 weeks, 6 months and 12 months
2011年膝関節学会機能スコアは、参加者の日常生活動作の能力を評価するもので、KSS総合評価の一部を構成します。 機能スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好である（つまり、より良い結果を示す）ことを意味します。
Pre-op, 6 weeks, 6 months and 12 months
2011年 Knee Society Score (KSS): 満足度スコア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月
2011年 Knee Society Score 満足度スコアは、参加者が回答する5つの質問からなる40点満点の評価尺度です。 満足度スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します（つまり、より良い結果を意味します）。
術前、6週間、6ヶ月、12ヶ月
オックスフォード膝スコア
時間枠：術前、6週間、6か月、12か月
オックスフォード膝スコア（OKS）は、膝関節置換術後の患者の視点を特に評価し、膝機能を示すものです。 総合スコアは0から48の範囲です。 0点は最悪の結果を示し、48点は最良の結果を示します。
術前、6週間、6か月、12か月
忘却関節スコア (FJS)
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
「忘れられた関節スコア（FJS）は、5段階のリッカート応答形式（「決してない」、「ほとんどない」、「まれに」、「時々」、「たいてい」）で記録された12の質問から構成されていました。 項目スコアは合計され、0から100の尺度に線形変換され、その後反転され、高い値は被験者が日常生活活動中に置換された膝関節を忘れる能力を反映していました。 100点は最良の結果（つまり、高いスコアはより良い結果を示す）です。」
6週間、6ヶ月、12ヶ月
5レベル EuroQol 5次元 (EQ-5D-5L) 視覚的アナログスケール (VAS) スコア
時間枠：術前、6週間、6カ月、12カ月
EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システムとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）で構成されています。 EQ VASスコアは0から100の尺度を使用し、0は「想像しうる最悪の健康状態」（つまり、より悪い結果）を示し、100は「想像しうる最良の健康状態」（つまり、より良い結果）を示します。
術前、6週間、6カ月、12カ月
五段階EuroQol五項目（EQ-5D-5L）インデックススコア
時間枠：術前、6週間、6か月および12か月
EQ-5D-5Lは、EQ-5D-5L記述システム（すなわち指標スコア）とEQビジュアルアナログ尺度（EQ VAS）で構成されています。 記述システムは、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）からなる健康関連QOLスコアです。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 回答は、各次元で選択された重症度レベルを表す1桁の数字としてコード化されます。 スコア1は完全な健康関連QOLを示し、0は健康関連QOLがないことを示します（すなわち、スコアが高いほど良好な結果です）。 指標スコアは1を超えることはできませんが、0未満になる可能性があります。
術前、6週間、6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Samantha O'Neill、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CORI.2019.07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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