Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegach alloplastyki stawu kolanowego

6 października 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegach endoprotezoplastyki stawu kolanowego (UKA) i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

Tło: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) to wspomagany komputerowo ortopedyczny system nawigacji chirurgicznej i zadziorów. CORI Robotics ma na celu pomóc chirurgom w planowaniu i wykonywaniu niektórych rodzajów operacji kolana obejmujących preparację kości. Tego rodzaju operacje nazywane są „protezoplastyką stawu kolanowego jednokłykciowego” (UKA) i „całkowitą alloplastyką stawu kolanowego” (TKA).

Zamiar:

Badanie to jest przeprowadzane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności robotyki CORI. Zebrane dane zostaną wykorzystane w celu spełnienia wymogu obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz do poparcia oświadczeń i publikacji.

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena wykorzystania CORI Robotics w procedurach UKA i TKA w uzyskaniu pooperacyjnego ustawienia nóg w celu sprawdzenia, czy wyniki operacji są podobne do pierwotnie planowanych przez chirurga.

Uczestnicy badań / lokalizacje:

140 uczestników badania zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 6 ośrodków w 4 krajach na całym świecie (Wielka Brytania, Stany Zjednoczone, Niemcy i Indie). Będzie 70 pacjentów poddanych operacji UKA i 70 pacjentów poddanych operacji TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411044
        • Lokmanya Hospital
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Duke Health
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz prowadzący pacjenta zdecydował, że REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i zgodny system implantów stawu kolanowego Smith+Nephew są najlepszym sposobem leczenia endoprotezoplastyki stawu jednokłykciowego (UKA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), a pacjent wyraził zgodę na leczenie.

  • Pacjent wymaga zacementowanej UKA lub TKA jako podstawowego wskazania, które spełnia kryterium A lub B.

    • A. Pacjent wymaga zacementowanej UKA jako podstawowego wskazania ze względu na którykolwiek z poniższych warunków:

      1. Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
      2. Martwica jałowa
      3. Wymaga korekcji deformacji funkcjonalnej
      4. Wymaga leczenia złamań, które były niemożliwe do opanowania przy użyciu innych technik

    • B. Pacjent wymaga zacementowanej TKA jako podstawowego wskazania ze względu na którykolwiek z poniższych warunków:

      1. Choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
      2. Reumatyzm
      3. Martwica jałowa
      4. Wymaga korekcji deformacji funkcjonalnej
      5. Wymaga leczenia złamań, które były niemożliwe do opanowania przy użyciu innych technik
  • Osoba jest pełnoletnia do wyrażenia zgody i uważana za dojrzałą szkieletowo (≥ 18 lat w momencie operacji)
  • Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu wizyt studyjnych (zgodnie z protokołem badania i formularzem świadomej zgody), podpisując formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyczną (EC) lub Institutional Review Board (IRB).
  • Pacjent planuje być dostępny przez jeden (1) rok obserwacji pooperacyjnej.
  • Możliwa jest rutynowa ocena radiologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymuje UKA lub TKA CORI Robotics na stawie wskazującym w ramach rewizji wcześniej nieudanej operacji lub konieczności wszczepienia złożonych implantów lub innego implantu niż standardowy UKA lub TKA (np. łodygi, wzmocnienia lub urządzenia wykonane na zamówienie).
  • U podmiotu zdiagnozowano pourazowe zapalenie stawów
  • Podmiot otrzymuje dwustronne UKA lub TKA
  • Podmiot nie rozumie języka użytego w formularzu świadomej zgody.
  • Pacjent nie spełnia wskazań lub jest przeciwwskazany do UKA lub TKA zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) konkretnego systemu kolanowego Smith+Nephew.
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną).
  • Podmiot jest chorobliwie otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 40.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w czasie operacji.
  • Pacjent, w opinii badacza, w czasie operacji miał zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę stawów i lepiej nadawał się do alternatywnej procedury.
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które może wpływać na przeżycie lub wynik TKA lub UKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa lub aktywna, miejscowa infekcja ).
  • Uczestnik w opinii Badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Tester, w opinii Badacza, ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwia kontrolę stawu wskazującego.
  • Podmiot jest więźniem lub spełnia definicję Podatnego na zagrożenia zgodnie z normą ISO 14155:2011, sekcja 3.44.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyka CORI
Osoby poddane endoprotezoplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem zgodnie z decyzją lekarza i leczone za pomocą CORI Robotics.
Urządzenie: Robotyka CORI
Artroplastyka stawu kolanowego z chirurgią wspomaganą robotyką z wykorzystaniem Systemu Robotyki CORI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne ustawienie nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczbę uczestników, u których kolana osiągnęły pooperacyjne wyrównanie nóg, oceniano radiologicznie po 6 tygodniach. Pooperacyjne wyrównanie nóg osiągnięto, gdy odchylenie od celu specyficznego dla uczestnika nie przekraczało ± 3 stopni. Uczestników, którzy osiągnęli pooperacyjne ustawienie nogi, podzielono na kategorie według następujących typów zabiegów: jednokłykciowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA), całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) i ogólna (tj. obie procedury).
6 tygodni
Procent kolan osiągających pooperacyjne wyrównanie nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek kolan, które osiągnęły pooperacyjne wyrównanie nogi, oceniany radiologicznie po 6 tygodniach. Pooperacyjne wyrównanie nóg osiągnięto, gdy odchylenie od celu specyficznego dla uczestnika nie przekraczało ± 3 stopni. Odsetek kolan, które uzyskały pooperacyjne wyrównanie nóg, sklasyfikowano według następujących typów zabiegów: jednokłykciowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA), całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) i ogólna (tj. obie procedury).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie komponentów: kąt piszczeli przednio-tylnej (A/P)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyrównanie komponentów oceniane na długiej nogi stojącej promieniowania rentgenowskie przednio-tylne (A/P) i standardowe boczne promieniowanie rentgenowskie nie obciążające 6 tygodni po operacji. Z radiogramu A/P kąt piszczelny oznacza kąt utworzony po środkowej stronie kolana z przecinających się linii równolegle do płyty podstawy piszczelowej i linii rysowanej równolegle do kanału piszczelowego.
6 tygodni
Wyrównanie komponentu: Kąt przednio-tylny (A/P) kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyrównanie komponentu oceniano na długich zdjęciach rentgenowskich w pozycji stojącej przednio-tylnej (A/P) oraz standardowych zdjęciach bocznych bez obciążenia wykonanych 6 tygodni po operacji. Ze zdjęcia rentgenowskiego A/P należy uzyskać kąt zgięcia kości udowej przy użyciu standardowych narzędzi radiograficznych. Kąt zgięcia kości udowej definiuje się jako kąt utworzony między linią przechodzącą przez podstawę kłykci kości udowej a linią wyśrodkowaną wzdłuż kanału kości udowej.
6 tygodni
Wyrównanie komponentów: Całkowity kąt koślawości
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyrównanie komponentów oceniano na podstawie zdjęć rentgenowskich długich kończyn w projekcji przednio-tylnej (A/P) w pozycji stojącej oraz standardowych zdjęć rentgenowskich bocznych bez obciążenia wykonanych 6 tygodni po operacji. Całkowity kąt koślawości jest sumą kąta zgięcia udowego i kąta piszczelowego.
6 tygodni
Wyrównanie komponentu: Kąt zgięcia kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyrównanie komponentów oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich długich kończyn dolnych w projekcji przednio-tylnej (A/P) w pozycji stojącej oraz standardowych zdjęć rentgenowskich bocznych bez obciążenia wykonanych 6 tygodni po operacji. Kąt zgięcia kości udowej w projekcji bocznej uzyskuje się z przecięcia linii biegnącej od środka implantu udowego do szczytu kości udowej z linią przebiegającą przez kanał kości udowej. Kąt mierzony jest po stronie proksymalnej przecięcia.
6 tygodni
Wyrównanie komponentu: Kąt boczny piszczeli
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena ustawienia komponentów przeprowadzona na zdjęciach rentgenowskich długich kończyn dolnych w projekcji przednio-tylnej (A/P) w pozycji stojącej oraz standardowych zdjęciach bocznych bez obciążenia wykonanych 6 tygodni po operacji. Kąt piszczelowy w projekcji bocznej to kąt uzyskany z przecięcia linii równoległej do dolnej krawędzi wkładki podstawy piszczelowej i linii przechodzącej przez środek podstawy piszczelowej oraz kanału piszczelowego.
6 tygodni
Ocena radiologiczna: Wyniki badań radiologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocenę radiologiczną przeprowadzono w projekcji przednio-tylnej (A/P) oraz bocznej (L) w celu zidentyfikowania wyników radiologicznych wskazujących na obecność prześwitujących linii, osteolizy i migracji implantu. Liczbę uczestników z wynikami radiologicznymi sklasyfikowano w jednej z następujących kategorii:

  • Tak
  • Nie
  • Brak danych
12 miesięcy
Wynik Obiektywny według Knee Society Score (KSS) z 2011 roku
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik Obiektywny Knee Society Score z 2011 roku jest wypełniany przez chirurga i ocenia stan kolana na podstawie czynników takich jak ból, ustawienie, stabilność więzadeł oraz zakres ruchu. Wynik Obiektywny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana (tj. lepszy wynik).
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
2011 Knee Society Score (KSS): Wynik Funkcji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik Funkcji Stawu Kolanowego z 2011 roku ocenia zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności i stanowi część ogólnej oceny KSS. Wynik Funkcji mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję (tj. lepszy wynik).
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Zadowolenia Towarzystwa Chirurgii Kolana (KSS) z 2011 roku
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik satysfakcji według Knee Society Score z 2011 roku jest pięciopytaniową skalą 40-punktową wypełnianą przez uczestnika. Wynik satysfakcji mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję (tj. lepszy wynik).
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oxfordzki Wskaźnik Kolana (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oxfordzki Wynik Kolana (OKS) specyficznie ocenia perspektywę pacjenta po operacji alloplastyki stawu kolanowego w celu określenia funkcji kolana. Całkowity ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 48. Wynik 0 oznacza najgorszy możliwy rezultat, natomiast wynik 48 wskazuje na najlepszy możliwy rezultat.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zapominany Wskaźnik Stawów (FJS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik Zapomnianego Stawu (FJS) składał się z 12 pytań z odpowiedziami rejestrowanymi w pięciopunktowej skali Likerta: "Nigdy", "prawie nigdy", "rzadko", "czasami" i "często". Wyniki poszczególnych pozycji sumowano i liniowo przekształcono na skalę od 0 do 100, a następnie odwrócono, przy czym wysoki wynik odzwierciedlał zdolność badanego do zapominania o wymienionym stawie kolanowym podczas codziennych czynności. Wynik 100 jest najlepszym możliwym rezultatem (tj. wysoki wynik wskazywał na lepszy wynik).
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pięciopoziomowa Skala Wizualno-Analogowa (EQ-5D-5L VAS) EuroQol Pięciowymiarowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala EQ-5D-5L składa się z systemu opisu EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Wynik EQ VAS wykorzystuje skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza 'najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić' (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza 'najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić' (tj. lepszy wynik).
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pięciopoziomowy wskaźnik EuroQol pięciowymiarowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z systemu opisu EQ-5D-5L (tj. wyniku indeksowego) oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisu jest wynikiem jakości życia związanej ze zdrowiem, który obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające wybrany poziom nasilenia w każdym wymiarze. Wynik 1 oznacza doskonałą jakość życia związaną ze zdrowiem, a 0 oznacza brak jakości życia związanej ze zdrowiem (tj. wyższy wynik oznacza lepszy rezultat). Wyniki indeksowe nie mogą być większe niż 1, ale mogą być mniejsze niż 0.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samantha O'Neill, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORI.2019.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Robotyka CORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj