Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegach alloplastyki stawu kolanowego

12 października 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność REAL INTELLIGENCE™ CORI™ w zabiegach endoprotezoplastyki stawu kolanowego (UKA) i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

Tło: REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Robotics) to wspomagany komputerowo ortopedyczny system nawigacji chirurgicznej i zadziorów. CORI Robotics ma na celu pomóc chirurgom w planowaniu i wykonywaniu niektórych rodzajów operacji kolana obejmujących preparację kości. Tego rodzaju operacje nazywane są „protezoplastyką stawu kolanowego jednokłykciowego” (UKA) i „całkowitą alloplastyką stawu kolanowego” (TKA).

Zamiar:

Badanie to jest przeprowadzane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności robotyki CORI. Zebrane dane zostaną wykorzystane w celu spełnienia wymogu obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz do poparcia oświadczeń i publikacji.

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena wykorzystania CORI Robotics w procedurach UKA i TKA w uzyskaniu pooperacyjnego ustawienia nóg w celu sprawdzenia, czy wyniki operacji są podobne do pierwotnie planowanych przez chirurga.

Uczestnicy badań / lokalizacje:

140 uczestników badania zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 6 ośrodków w 4 krajach na całym świecie (Wielka Brytania, Stany Zjednoczone, Niemcy i Indie). Będzie 70 pacjentów poddanych operacji UKA i 70 pacjentów poddanych operacji TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411044
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic clinic of the Medical School Hannover
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Rekrutacyjny
        • Pius-Hospital Oldenburg
        • Kontakt:
          • Laura Linngron
        • Główny śledczy:
          • Max Ettinger
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Zakończony
        • Orthopedic Institute of the West
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Duke Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Friend
        • Główny śledczy:
          • Sean Ryan
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OrthoNeuro
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Rebecca Smith
        • Główny śledczy:
          • Ryland Kagan
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz prowadzący pacjenta zdecydował, że REAL INTELLIGENCE™ CORI™ i zgodny system implantów stawu kolanowego Smith+Nephew są najlepszym sposobem leczenia endoprotezoplastyki stawu jednokłykciowego (UKA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), a pacjent wyraził zgodę na leczenie.

  • Pacjent wymaga zacementowanej UKA lub TKA jako podstawowego wskazania, które spełnia kryterium A lub B.

    • A. Pacjent wymaga zacementowanej UKA jako podstawowego wskazania ze względu na którykolwiek z poniższych warunków:

      1. Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
      2. Martwica jałowa
      3. Wymaga korekcji deformacji funkcjonalnej
      4. Wymaga leczenia złamań, które były niemożliwe do opanowania przy użyciu innych technik

    • B. Pacjent wymaga zacementowanej TKA jako podstawowego wskazania ze względu na którykolwiek z poniższych warunków:

      1. Choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów
      2. Reumatyzm
      3. Martwica jałowa
      4. Wymaga korekcji deformacji funkcjonalnej
      5. Wymaga leczenia złamań, które były niemożliwe do opanowania przy użyciu innych technik
  • Osoba jest pełnoletnia do wyrażenia zgody i uważana za dojrzałą szkieletowo (≥ 18 lat w momencie operacji)
  • Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu wizyt studyjnych (zgodnie z protokołem badania i formularzem świadomej zgody), podpisując formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyczną (EC) lub Institutional Review Board (IRB).
  • Pacjent planuje być dostępny przez jeden (1) rok obserwacji pooperacyjnej.
  • Możliwa jest rutynowa ocena radiologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymuje UKA lub TKA CORI Robotics na stawie wskazującym w ramach rewizji wcześniej nieudanej operacji lub konieczności wszczepienia złożonych implantów lub innego implantu niż standardowy UKA lub TKA (np. łodygi, wzmocnienia lub urządzenia wykonane na zamówienie).
  • U podmiotu zdiagnozowano pourazowe zapalenie stawów
  • Podmiot otrzymuje dwustronne UKA lub TKA
  • Podmiot nie rozumie języka użytego w formularzu świadomej zgody.
  • Pacjent nie spełnia wskazań lub jest przeciwwskazany do UKA lub TKA zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) konkretnego systemu kolanowego Smith+Nephew.
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną).
  • Podmiot jest chorobliwie otyły z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 40.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w czasie operacji.
  • Pacjent, w opinii badacza, w czasie operacji miał zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub chorobę stawów i lepiej nadawał się do alternatywnej procedury.
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które może wpływać na przeżycie lub wynik TKA lub UKA (tj. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa lub aktywna, miejscowa infekcja ).
  • Uczestnik w opinii Badacza ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Tester, w opinii Badacza, ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwia kontrolę stawu wskazującego.
  • Podmiot jest więźniem lub spełnia definicję Podatnego na zagrożenia zgodnie z normą ISO 14155:2011, sekcja 3.44.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyka CORI
Osoby poddane endoprotezoplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem zgodnie z decyzją lekarza i leczone za pomocą CORI Robotics.
Urządzenie: Robotyka CORI
Artroplastyka stawu kolanowego z chirurgią wspomaganą robotyką z wykorzystaniem Systemu Robotyki CORI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne ustawienie nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pooperacyjne wyrównanie nóg za pomocą oceny radiograficznej. Pooperacyjne wyrównanie nóg uzyskuje się, gdy odchylenie od celu specyficznego dla pacjenta nie przekracza ±3 stopnie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie komponentów — UKA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyrównanie komponentów zostanie ocenione na podstawie przednio-tylnych (A/P) zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej z długimi nogami i standardowych bocznych zdjęć rentgenowskich bez obciążenia, wykonanych 6 tygodni po operacji u pacjentów z UKA.
6 tygodni
Wyrównanie komponentów — TKA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ustawienie komponentów zostanie ocenione na podstawie przednio-tylnych zdjęć rentgenowskich (A/P) w pozycji stojącej na długich nogach i standardowych bocznych zdjęć rentgenowskich bez obciążenia, wykonanych 6 tygodni po operacji u pacjentów z TKA
6 tygodni
Ocena radiograficzna - UKA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Należy przeprowadzić ocenę radiograficzną projekcji przednio-tylnej (A/P) i bocznej (L) w celu wykrycia obecności linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, osteolizy i migracji implantów u pacjentów z UKA
12 miesięcy
Ocena radiograficzna - TKA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Należy przeprowadzić ocenę radiograficzną projekcji przednio-tylnej (A/P) i bocznej (L) w celu wykrycia obecności linii radioprzeziernych, osteolizy i migracji implantu u pacjentów z TKA
12 miesięcy
Wynik 2011 na kolanie (KSS) - Wielka Brytania
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik Functional Knee opiera się na ocenie chodu i stania, standardowych czynności, zaawansowanych czynności i czynności uznaniowych u pacjentów z UKA. Wynik wkładki kolanowej 2011 składa się z 4 oddzielnych podskal: (1) „obiektywny” wynik kolana (siedem pozycji: 100 punktów), (2) wynik satysfakcji pacjenta (pięć pozycji: 40 punktów), (3) wynik pacjenta Wynik oczekiwań (trzy pozycje: 15 punktów) oraz (4) Wynik aktywności funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów). Wyższa liczba to lepszy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
2011 Wynik kolana (KSS) - TKA
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcjonalny wynik stawu kolanowego pochodzi z oceny chodu i stania, standardowych czynności, zaawansowanych czynności i czynności uznaniowych u pacjentów z TKA. Wynik wkładki kolanowej 2011 składa się z 4 oddzielnych podskal: (1) „obiektywny” wynik kolana (siedem pozycji: 100 punktów), (2) wynik satysfakcji pacjenta (pięć pozycji: 40 punktów), (3) wynik pacjenta Wynik oczekiwań (trzy pozycje: 15 punktów) oraz (4) Wynik aktywności funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów). Wyższa liczba to lepszy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oxford Knee Score (OKS) - Wielka Brytania
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Konkretna ocena perspektywy pacjenta co do wyniku operacji alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z UKA. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48. Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oxford Knee Score (OKS) - TKA
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Konkretna ocena perspektywy pacjenta co do wyniku operacji alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z TKA. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0-4 z zakresem możliwego ogólnego wyniku od 0-48. Wynik 0 to najgorszy możliwy wynik, a wynik 48 to najlepszy możliwy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik (FJS) - UKA
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do poszczególnych stawów u pacjentów z UKA. Odpowiedzi na 12 pytań są rejestrowane w pięciopunktowym formacie odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”. Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, a następnie odwracane z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność osoby badanej do zapomnienia o wymienionym stawie kolanowym podczas wykonywania codziennych czynności. Wynik 100 to najlepszy możliwy wynik.
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik (FJS) - TKA
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do poszczególnych stawów u pacjentów z TKA. Odpowiedzi na 12 pytań są rejestrowane w pięciopunktowym formacie odpowiedzi Likerta: „Nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „głównie”. Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane liniowo w skali od 0 do 100, a następnie odwracane z wysoką wartością odzwierciedlającą zdolność osoby badanej do zapomnienia o wymienionym stawie kolanowym podczas wykonywania codziennych czynności. Wynik 100 to najlepszy możliwy wynik.
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pięciopoziomowy pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D-5L) VAS i wyniki indeksu - UKA
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Aby ocenić stan zdrowia podmiotu u pacjentów z UKA. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze. Na przykład „drobne problemy” (np. „Mam niewielkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowane jako „2”. Cyfry dla pięciu wymiarów są połączone w 5-cyfrowy kod. Wartość indeksu EQ-5D-5L jest uzyskiwana za pomocą kalkulatora dostarczonego przez dostawcę w celu przeliczenia każdego 5-cyfrowego profilu EQ-5D-5L.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Wyższa liczba to lepszy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pięciopoziomowy pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D-5L) VAS i wyniki indeksu - TKA
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Aby ocenić stan zdrowia podmiotu u pacjentów z TKA. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze. Na przykład „drobne problemy” (np. „Mam niewielkie problemy z chodzeniem”) jest zawsze kodowane jako „2”. Cyfry dla pięciu wymiarów są połączone w 5-cyfrowy kod. Wartość indeksu EQ-5D-5L jest uzyskiwana za pomocą kalkulatora dostarczonego przez dostawcę w celu przeliczenia każdego 5-cyfrowego profilu EQ-5D-5L.

EQ VAS odpowiada 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej, od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Wyższa liczba to lepszy wynik.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORI.2019.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotyka CORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj