- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04786353
Long COVID Kids DK - 장기 코로나19 조사
Long COVID Kids DK - 코비드-19에 걸린 덴마크 어린이의 장기 입원, GP 방문, 동반 질환, 약물 처방 및 증상 조사
COVID-19 대유행 동안 어린이는 특별히 영향을 받지 않고 감염률이 낮고 증상 부담이 낮으며 사망률이 낮은 그룹으로 인식되었습니다. 그러나 적은 비율이 생명을 위협하는 과염증(mis-c)을 일으키고 적어도 한 명의 덴마크 어린이가 이 상태로 사망했습니다. 2020년 가을부터 COVID-19 감염 후 몇 달 동안 자녀가 위장 문제, 흉통, 두통, 피로, 관절/근육통, 인후통, 현기증, 메스꺼움 및 열을 경험한다고 보고한 부모에 의해 국제적인 인식이 높아졌습니다.
이 연구에서 조사관은 covid-19에 대해 양성 반응을 보인 45,000명의 덴마크 어린이에서 가능한 장기 covid의 비율을 조사하는 것을 목표로 합니다. 수사관들은 덴마크 코비드-19 감시 데이터를 통해 진단 후 첫 2주 이내에 300명이 병원에 입원한 것으로 알고 있습니다. 그러나 covid-19가 없는 어린이와 비교하여 참가자가 ER 및 GP를 얼마나 많이 방문했는지, 첫해에 병원에 입원했는지, 첫해에 처방전을 받았는지에 대해서는 알지 못합니다. 이 지식은 조사관에게 이 어린이들이 장기적으로 얼마나 영향을 받는지에 대한 지표를 제공할 수 있습니다. 또한, 어린이가 아닌 성인의 장기 증상에 대한 데이터가 수집되었으며, 코로나19 대유행 기간 동안 질병을 완전히 이해하고 어린이를 위한 관련 의료 조치를 조율하는 데 이 데이터가 필요하다는 것이 이제 명백해 보입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
WP 1 목표: SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 아동을 양성 검사를 받지 않은 아동과 비교하여 3,6,9 및 12개월 후 긴 COVID 증상을 조사합니다.
WP 2 목표: SARS-CoV-2가 있는 어린이와 없는 어린이의 일반의, 응급실 방문 및 입원 횟수에 차이가 있는지 설명합니다. 또한 COVID 진단 후 3,6,9 및 12개월에 어떤 동반이환 진단이 주어지고 어떤 약물이 처방되는지.
행동 양식
디자인: 국가 등록 연구 및 설문 조사.
결과
WP1: 어린이의 장기적인 COVID-19 증상은 설문지에서 식별됩니다.
WP2: SARS-CoV-2가 있거나 없는 아동 모두에서 일반의, 응급실 및 입원에 대한 접촉 수의 차이를 확인하기 위해 LPR3 및 SSR과 연결된 COVID-19 데이터에서 식별이 이루어집니다. 동반 질환의 식별은 LPR3에서 식별되며 처방약은 LMDB에서 사용할 수 있습니다.
통계 분석
WP1: 긴 COVID 증상이 보고된 부모와 자녀를 조사하기 위해 숫자와 백분율이 제시되고 95% 신뢰 구간(CI)의 승산비(OR)로 제공되는 여러 로지스틱 모델이 뒤따릅니다.
WP2: 95% CI의 OR로 표시되는 다중 회귀 모델을 사용하여 COVID 유무에 관계없이 일반의, 응급실, 입원, 동반 질환 및 처방약과 관련된 접촉의 차이를 조사합니다.
모든 분석은 연령 그룹과 성별로 계층화됩니다.
인구
노출: 현재 연구의 노출로 확인하기 위해 SARS-CoV-2 테스트에서 최소 한 번 양성 반응을 보인 0~18세 어린이는 2020년 1월부터 마지막 업데이트 버전까지의 COVID-19 데이터에서 식별됩니다. 설문지를 받을 부모를 식별할 수 있도록 조사관은 어린이 부모에 대한 CPR 데이터도 필요합니다.
비노출: 2020년 1월 전체 기간 동안 SARS-CoV-2 검사 양성 반응이 없는 0-18세 어린이는 마지막 업데이트 버전까지 덴마크 시민 등록 시스템에서 식별됩니다. 설문지를 받을 부모를 식별하기 위해 조사관은 부모에 대한 CPR 데이터가 필요합니다.
변수
COVID-19 데이터는 SARS-CoV-2 검사에서 양성 여부에 관계없이 어린이에 대한 정보를 제공합니다. 설문지를 받을 부모도 이 등록부에서 식별되며 사망, 성별 및 연령에 대한 데이터도 마찬가지입니다.
임시 덴마크 국가 환자 등록부(LPR3)는 응급 방문, 입원 및 동반 질환 수에 대한 데이터를 제공합니다.
덴마크 건강 보험 등록부(SSR)는 일반의와의 연락처를 제공합니다.
LMDB(Danish Medicines Registry)를 통해 연구자는 처방약을 연결할 수 있습니다.
모든 레지스터는 덴마크 보건 당국에 의해 매월 업데이트되며 조사관은 위에서 언급한 모든 레지스터에서 마지막으로 업데이트된 버전까지 2020년 기간에 데이터 추출이 필요합니다.
결과의 간행물
모든 결과는 국제 과학 저널과 병원 웹페이지 및 보도 자료에 게시됩니다.
관점
이것은 지금까지 어린이의 긴 COVID에 대한 가장 큰 조사가 될 것입니다. 덴마크는 COVID-19에 감염된 후 행동 및 증상을 찾는 어린이 건강 관리에 대해 보고할 수 있는 고유한 기회를 제공하는 설문지를 위한 훌륭한 등록 및 물류를 보유하고 있습니다. 팬데믹 기간 동안 어린이는 간과되는 집단이며 이 데이터는 의료 직원, 정치인 및 부모에게 필수 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Selina K Berg, PhD
- 전화번호: 35459526
- 이메일: Selina.Kikkenborg.Berg.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne V Christensen, PhD
- 전화번호: 35459526
- 이메일: anne.vinggaard.christensen@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
노출: 현재 연구의 노출로 식별하기 위해 2020년 1월부터 마지막 업데이트 버전까지의 Covid-19 데이터에서 COVID-19 테스트에서 최소 한 번 양성 반응을 보인 0-18세 어린이를 식별합니다. 설문지를 받을 부모를 식별할 수 있으려면 자녀의 부모에 대한 CPR 데이터도 필요합니다.
비노출: 2020년 1월 전체 기간 동안 COVID-19 테스트 양성 반응이 없는 0-18세 어린이는 마지막 업데이트 버전까지 Covid-19 데이터에서 식별됩니다. 설문지를 받을 부모를 식별하려면 부모에 대한 CPR 데이터가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- covid-19 모니터링 데이터베이스에 포함되어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
COVID 양성 어린이
SARS-CoV-2 검사에서 한 번 이상 양성 반응을 보인 어린이.
|
노출: 현재 연구의 노출로 확인하기 위해 SARS-CoV-2 테스트에서 최소 한 번 양성 반응을 보인 0~18세 어린이는 2020년 1월부터 마지막 업데이트 버전까지의 COVID-19 데이터에서 식별됩니다.
설문지를 받을 부모를 식별할 수 있으려면 자녀의 부모에 대한 CPR 데이터도 필요합니다.
|
통제 수단
SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응이 없는 어린이.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일반의에게 연락
기간: 코로나19 진단 후 최대 1년
|
COVID-19 유무에 관계없이 일반의에게 연락하는 횟수의 차이를 확인하기 위해 덴마크 건강 보험 등록부와 연결된 덴마크 COVID-19 데이터베이스의 식별이 발생합니다.
|
코로나19 진단 후 최대 1년
|
입원
기간: 코로나19 진단 후 최대 1년
|
COVID-19가 있거나 없는 아동의 입원 수를 결정하기 위해 덴마크 국가 환자 등록부와 연결된 덴마크 COVID-19 데이터베이스에서 식별이 발생합니다.
|
코로나19 진단 후 최대 1년
|
진단
기간: 코로나19 진단 후 최대 1년
|
Covid-19가 없는 어린이와 비교하여 covid-19가 있는 어린이에게 주어진 진단을 결정하기 위해 덴마크 국가 환자 등록부와 연결된 덴마크 COVID-19 데이터베이스의 식별이 발생합니다.
|
코로나19 진단 후 최대 1년
|
처방약
기간: 코로나19 진단 후 최대 1년
|
COVID-19가 없는 어린이와 비교하여 COVID-19에 걸린 어린이에게 어떤 약을 투여할지 결정하기 위해 덴마크 의약품 등록소와 연결된 덴마크 COVID-19 데이터베이스에서 식별이 이루어집니다.
|
코로나19 진단 후 최대 1년
|
긴 COVID 증상
기간: 코로나19 진단 후 최대 1년
|
자체 보고(아동 또는 부모) 설문 조사 데이터를 통해 COVID-19 유무에 관계없이 긴 COVID 증상을 평가합니다.
|
코로나19 진단 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selina K Berg, PhD, 29190623
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Long COVID-19 Kids DK
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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