- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04786353
Long COVID Kids DK – Badanie długoterminowego Covid-19
Long COVID Kids DK – Badanie długoterminowych hospitalizacji, wizyt u lekarza rodzinnego, chorób współistniejących, recept na leki i objawów u duńskich dzieci z Covid-19
Podczas pandemii COVID-19 dzieci były postrzegane jako grupa, która nie jest szczególnie dotknięta, z mniejszą liczbą zakażeń, niskim obciążeniem objawami i niską śmiertelnością. Jednak u niewielkiego odsetka rozwija się zagrażające życiu hiperzapalenie (mis-c) i co najmniej jedno duńskie dziecko zmarło z powodu tej choroby. Od jesieni 2020 r. międzynarodowa świadomość została podniesiona przez rodziców zgłaszających, że ich dzieci doświadczają problemów żołądkowo-jelitowych, bólu w klatce piersiowej, bólów głowy, zmęczenia, bólu stawów/mięśni, bólu gardła, zawrotów głowy, nudności i gorączki przez wiele miesięcy po zakażeniu COVID-19.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie proporcji możliwego długiego COVID-19 u 45 000 duńskich dzieci, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Śledczy wiedzą z danych z duńskiego monitoringu Covid-19, że 300 osób zostało przyjętych do szpitala w ciągu pierwszych 2 tygodni po postawieniu diagnozy. Brakuje jednak wiedzy na temat liczby wizyt uczestników na SOR i lekarza rodzinnego w porównaniu z dziećmi bez covid-19 oraz liczby przyjęć do szpitala w ciągu pierwszego roku i recept lekarskich w ciągu pierwszego roku. Ta wiedza może dać badaczom wskazówkę, jak długofalowo te dzieci są dotknięte. Ponadto zebrano dane dotyczące długoterminowych objawów u dorosłych, ale nie u dzieci, i teraz wydaje się oczywiste, że dane te są potrzebne do pełnego zrozumienia choroby i zorganizowania odpowiedniej opieki medycznej dla dzieci podczas pandemii covid-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele
Cel WP 1: zbadanie długotrwałych objawów COVID po 3,6,9 i 12 miesiącach u dzieci z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 w porównaniu z dziećmi bez pozytywnego testu.
Cel WP 2: opisanie, czy istnieje różnica w liczbie wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, na oddziale ratunkowym i hospitalizacji u dzieci z SARS-CoV-2 i bez SARS-CoV-2. Ponadto, jakie współistniejące diagnozy są stawiane 3,6,9 i 12 miesięcy po rozpoznaniu COVID i jakie leki są przepisywane.
Metody
Projekt: badanie rejestru krajowego i ankieta.
Wyniki
WP1: Długotrwałe objawy COVID-19 u dzieci zostaną zidentyfikowane na podstawie kwestionariuszy.
WP2: Aby określić różnicę w liczbie kontaktów z lekarzem rodzinnym, oddziałami ratunkowymi i hospitalizacjami zarówno dzieci z SARS-CoV-2, jak i bez, nastąpi identyfikacja na podstawie danych COVID-19 powiązanych z LPR3 i SSR. Identyfikacja chorób współistniejących zostanie zidentyfikowana na podstawie LPR3, a przepisane leki są dostępne w LMDB.
Analizy statystyczne
WP1: W celu zbadania zgłoszonych przez rodziców i dzieci liczb i procentów dotyczących długich objawów COVID zostaną przedstawione liczby i wartości procentowe, a następnie wiele modeli logistycznych oferowanych jako iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI).
WP2: Modele regresji wielokrotnej przedstawione jako OR z 95% CI zostaną wykorzystane do zbadania różnic w kontaktach dotyczących lekarza pierwszego kontaktu, oddziałów ratunkowych, hospitalizacji, chorób współistniejących i przepisanych leków u dzieci z COVID i bez COVID.
Wszystkie analizy zostaną uwarstwione według grup wiekowych i płci.
Populacja
Narażenie: Aby zostać zidentyfikowane jako narażenie w bieżącym badaniu, dzieci w wieku 0-18 lat z co najmniej jednym pozytywnym testem SARS-CoV-2 zostaną zidentyfikowane na podstawie danych COVID-19 od stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, śledczy będą również potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców dzieci.
Brak ekspozycji: Dzieci w wieku 0-18 lat bez pozytywnego testu SARS-CoV-2 przez cały okres stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji zostaną zidentyfikowane w duńskim systemie ewidencji ludności. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, śledczy będą potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców.
Zmienne
Dane dotyczące COVID-19 umożliwią uzyskanie informacji o dzieciach z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 i bez niego. Z tego rejestru identyfikowani będą również rodzice, którzy otrzymają kwestionariusze, podobnie jak dane dotyczące śmierci, płci i wieku.
Tymczasowy duński krajowy rejestr pacjentów (LPR3) będzie dostarczał danych na temat liczby wizyt w nagłych wypadkach, hospitalizacji i chorób współistniejących.
Duński Rejestr Ubezpieczeń Zdrowotnych (SSR) oferuje numery kontaktów z lekarzem rodzinnym.
Duński Rejestr Leków (LMDB) umożliwia badaczom powiązanie przepisanych leków.
Wszystkie rejestry będą aktualizowane co miesiąc przez duńskie władze ds. zdrowia, a badacze będą potrzebować ekstrakcji danych w okresie 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji ze wszystkich wyżej wymienionych rejestrów.
Publikacje wyników
Wszystkie wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach naukowych, a także na stronie internetowej szpitala i komunikatach prasowych.
Perspektywy
Będzie to największe do tej pory dochodzenie w sprawie długiego COVID u dzieci. Dania ma doskonałe rejestry i logistykę kwestionariuszy, co daje wyjątkową okazję do zgłaszania zachowań dzieci poszukujących opieki zdrowotnej i objawów po zarażeniu COVID-19. Dzieci są grupą pomijaną w czasie pandemii, a te dane dostarczą niezbędnych informacji personelowi służby zdrowia, politykom i rodzicom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Narażenie: Aby zostać zidentyfikowane jako narażenie w bieżącym badaniu, dzieci w wieku 0-18 lat z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 zostaną zidentyfikowane na podstawie danych Covid-19 od stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, będziemy również potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców dzieci.
Brak ekspozycji: Dzieci w wieku od 0 do 18 lat bez pozytywnego testu na COVID-19 przez cały okres stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji zostaną zidentyfikowane na podstawie danych Covid-19. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, będziemy potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi znajdować się w bazie danych monitoringu covid-19
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z pozytywnym wynikiem COVID
Dzieci z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2.
|
Narażenie: Aby zostać zidentyfikowane jako narażenie w bieżącym badaniu, dzieci w wieku 0-18 lat z co najmniej jednym pozytywnym testem SARS-CoV-2 zostaną zidentyfikowane na podstawie danych COVID-19 od stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji.
Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, będziemy również potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców dzieci.
|
|
Sterownica
Dzieci bez pozytywnego testu SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontakty do lekarza ogólnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
Aby określić różnicę w liczbie kontaktów z lekarzem pierwszego kontaktu, u dzieci z COVID-19 i bez COVID-19 nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z Duńskim Rejestrem Ubezpieczeń Zdrowotnych.
|
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
Aby określić liczbę hospitalizacji dzieci z COVID-19 i bez COVID-19, nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z duńskim krajowym rejestrem pacjentów.
|
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
|
Diagnozy
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
Aby określić, jakie diagnozy są stawiane dzieciom z covid-19 w porównaniu z dziećmi bez covid-19, nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z duńskim krajowym rejestrem pacjentów.
|
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
|
Przepisane leki
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
Aby określić, które leki są podawane dzieciom z COVID-19 w porównaniu z dziećmi bez COVID-19, nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z Duńskim Rejestrem Leków.
|
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
|
Długie objawy COVID
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
Na podstawie samodzielnie zgłoszonych (przez dziecko lub rodzica) danych ankietowych, długoterminowe objawy COVID będą oceniane wśród dzieci z COVID-19 i bez COVID-19
|
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long COVID-19 Kids DK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19