Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long COVID Kids DK – Badanie długoterminowego Covid-19

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK – Badanie długoterminowych hospitalizacji, wizyt u lekarza rodzinnego, chorób współistniejących, recept na leki i objawów u duńskich dzieci z Covid-19

Podczas pandemii COVID-19 dzieci były postrzegane jako grupa, która nie jest szczególnie dotknięta, z mniejszą liczbą zakażeń, niskim obciążeniem objawami i niską śmiertelnością. Jednak u niewielkiego odsetka rozwija się zagrażające życiu hiperzapalenie (mis-c) i co najmniej jedno duńskie dziecko zmarło z powodu tej choroby. Od jesieni 2020 r. międzynarodowa świadomość została podniesiona przez rodziców zgłaszających, że ich dzieci doświadczają problemów żołądkowo-jelitowych, bólu w klatce piersiowej, bólów głowy, zmęczenia, bólu stawów/mięśni, bólu gardła, zawrotów głowy, nudności i gorączki przez wiele miesięcy po zakażeniu COVID-19.

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie proporcji możliwego długiego COVID-19 u 45 000 duńskich dzieci, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Śledczy wiedzą z danych z duńskiego monitoringu Covid-19, że 300 osób zostało przyjętych do szpitala w ciągu pierwszych 2 tygodni po postawieniu diagnozy. Brakuje jednak wiedzy na temat liczby wizyt uczestników na SOR i lekarza rodzinnego w porównaniu z dziećmi bez covid-19 oraz liczby przyjęć do szpitala w ciągu pierwszego roku i recept lekarskich w ciągu pierwszego roku. Ta wiedza może dać badaczom wskazówkę, jak długofalowo te dzieci są dotknięte. Ponadto zebrano dane dotyczące długoterminowych objawów u dorosłych, ale nie u dzieci, i teraz wydaje się oczywiste, że dane te są potrzebne do pełnego zrozumienia choroby i zorganizowania odpowiedniej opieki medycznej dla dzieci podczas pandemii covid-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Cel WP 1: zbadanie długotrwałych objawów COVID po 3,6,9 i 12 miesiącach u dzieci z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 w porównaniu z dziećmi bez pozytywnego testu.

Cel WP 2: opisanie, czy istnieje różnica w liczbie wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, na oddziale ratunkowym i hospitalizacji u dzieci z SARS-CoV-2 i bez SARS-CoV-2. Ponadto, jakie współistniejące diagnozy są stawiane 3,6,9 i 12 miesięcy po rozpoznaniu COVID i jakie leki są przepisywane.

Metody

Projekt: badanie rejestru krajowego i ankieta.

Wyniki

WP1: Długotrwałe objawy COVID-19 u dzieci zostaną zidentyfikowane na podstawie kwestionariuszy.

WP2: Aby określić różnicę w liczbie kontaktów z lekarzem rodzinnym, oddziałami ratunkowymi i hospitalizacjami zarówno dzieci z SARS-CoV-2, jak i bez, nastąpi identyfikacja na podstawie danych COVID-19 powiązanych z LPR3 i SSR. Identyfikacja chorób współistniejących zostanie zidentyfikowana na podstawie LPR3, a przepisane leki są dostępne w LMDB.

Analizy statystyczne

WP1: W celu zbadania zgłoszonych przez rodziców i dzieci liczb i procentów dotyczących długich objawów COVID zostaną przedstawione liczby i wartości procentowe, a następnie wiele modeli logistycznych oferowanych jako iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI).

WP2: Modele regresji wielokrotnej przedstawione jako OR z 95% CI zostaną wykorzystane do zbadania różnic w kontaktach dotyczących lekarza pierwszego kontaktu, oddziałów ratunkowych, hospitalizacji, chorób współistniejących i przepisanych leków u dzieci z COVID i bez COVID.

Wszystkie analizy zostaną uwarstwione według grup wiekowych i płci.

Populacja

Narażenie: Aby zostać zidentyfikowane jako narażenie w bieżącym badaniu, dzieci w wieku 0-18 lat z co najmniej jednym pozytywnym testem SARS-CoV-2 zostaną zidentyfikowane na podstawie danych COVID-19 od stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, śledczy będą również potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców dzieci.

Brak ekspozycji: Dzieci w wieku 0-18 lat bez pozytywnego testu SARS-CoV-2 przez cały okres stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji zostaną zidentyfikowane w duńskim systemie ewidencji ludności. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, śledczy będą potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców.

Zmienne

Dane dotyczące COVID-19 umożliwią uzyskanie informacji o dzieciach z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 i bez niego. Z tego rejestru identyfikowani będą również rodzice, którzy otrzymają kwestionariusze, podobnie jak dane dotyczące śmierci, płci i wieku.

Tymczasowy duński krajowy rejestr pacjentów (LPR3) będzie dostarczał danych na temat liczby wizyt w nagłych wypadkach, hospitalizacji i chorób współistniejących.

Duński Rejestr Ubezpieczeń Zdrowotnych (SSR) oferuje numery kontaktów z lekarzem rodzinnym.

Duński Rejestr Leków (LMDB) umożliwia badaczom powiązanie przepisanych leków.

Wszystkie rejestry będą aktualizowane co miesiąc przez duńskie władze ds. zdrowia, a badacze będą potrzebować ekstrakcji danych w okresie 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji ze wszystkich wyżej wymienionych rejestrów.

Publikacje wyników

Wszystkie wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach naukowych, a także na stronie internetowej szpitala i komunikatach prasowych.

Perspektywy

Będzie to największe do tej pory dochodzenie w sprawie długiego COVID u dzieci. Dania ma doskonałe rejestry i logistykę kwestionariuszy, co daje wyjątkową okazję do zgłaszania zachowań dzieci poszukujących opieki zdrowotnej i objawów po zarażeniu COVID-19. Dzieci są grupą pomijaną w czasie pandemii, a te dane dostarczą niezbędnych informacji personelowi służby zdrowia, politykom i rodzicom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Narażenie: Aby zostać zidentyfikowane jako narażenie w bieżącym badaniu, dzieci w wieku 0-18 lat z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 zostaną zidentyfikowane na podstawie danych Covid-19 od stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, będziemy również potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców dzieci.

Brak ekspozycji: Dzieci w wieku od 0 do 18 lat bez pozytywnego testu na COVID-19 przez cały okres stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji zostaną zidentyfikowane na podstawie danych Covid-19. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, będziemy potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi znajdować się w bazie danych monitoringu covid-19

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z pozytywnym wynikiem COVID
Dzieci z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2.
Narażenie: Aby zostać zidentyfikowane jako narażenie w bieżącym badaniu, dzieci w wieku 0-18 lat z co najmniej jednym pozytywnym testem SARS-CoV-2 zostaną zidentyfikowane na podstawie danych COVID-19 od stycznia 2020 r. do ostatniej zaktualizowanej wersji. Aby móc zidentyfikować rodziców, którzy otrzymają kwestionariusze, będziemy również potrzebować danych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej rodziców dzieci.
Sterownica
Dzieci bez pozytywnego testu SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakty do lekarza ogólnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Aby określić różnicę w liczbie kontaktów z lekarzem pierwszego kontaktu, u dzieci z COVID-19 i bez COVID-19 nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z Duńskim Rejestrem Ubezpieczeń Zdrowotnych.
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Aby określić liczbę hospitalizacji dzieci z COVID-19 i bez COVID-19, nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z duńskim krajowym rejestrem pacjentów.
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Diagnozy
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Aby określić, jakie diagnozy są stawiane dzieciom z covid-19 w porównaniu z dziećmi bez covid-19, nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z duńskim krajowym rejestrem pacjentów.
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Przepisane leki
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Aby określić, które leki są podawane dzieciom z COVID-19 w porównaniu z dziećmi bez COVID-19, nastąpi identyfikacja z duńskiej bazy danych COVID-19 połączonej z Duńskim Rejestrem Leków.
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Długie objawy COVID
Ramy czasowe: Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19
Na podstawie samodzielnie zgłoszonych (przez dziecko lub rodzica) danych ankietowych, długoterminowe objawy COVID będą oceniane wśród dzieci z COVID-19 i bez COVID-19
Do 1 roku po zdiagnozowaniu covid-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Subskrybuj