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Long COVID Kids DK - Investigando o Covid-19 a longo prazo

12 de abril de 2024 atualizado por: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK - Investigando hospitalizações de longo prazo, consultas de GP, comorbidades, prescrições de medicamentos e sintomas em crianças dinamarquesas com Covid-19

Durante a pandemia de COVID-19, as crianças foram percebidas como um grupo não especialmente afetado, com menos infecções, baixa carga de sintomas e baixa mortalidade. Uma pequena proporção, no entanto, desenvolve hiperinflamação com risco de vida (mis-c) e pelo menos uma criança dinamarquesa morreu dessa condição. Desde o outono de 2020, a conscientização internacional foi levantada por pais relatando que seus filhos apresentam problemas gastrointestinais, dores no peito, dores de cabeça, fadiga, dores nas articulações/musculares, dor de garganta, tontura, náusea e febre meses após a infecção por COVID-19.

Neste estudo, os investigadores pretendem investigar as proporções de possível covid longo nas 45.000 crianças dinamarquesas que testaram positivo para covid-19. Os investigadores sabem dos dados de vigilância dinamarqueses do Covid-19 que 300 foram internados no hospital nas primeiras 2 semanas após o diagnóstico. No entanto, não há conhecimento sobre quantas visitas os participantes fazem ao pronto-socorro e ao clínico geral em comparação com crianças sem covid-19, bem como internações hospitalares no primeiro ano e prescrições médicas no primeiro ano. Esse conhecimento pode dar aos investigadores uma indicação de como essas crianças são afetadas a longo prazo. Além disso, foram coletados dados sobre os sintomas de longo prazo em adultos, mas não em crianças, e agora parece óbvio que esses dados são necessários para entender completamente a doença e orquestrar o atendimento médico relevante para crianças durante a pandemia de covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos

WP 1 Objetivo: investigar sintomas prolongados de COVID após 3,6,9 e 12 meses em crianças com teste positivo para SARS-CoV-2 em comparação com crianças sem teste positivo.

WP 2 Objetivo: descrever se há diferença no número de visitas ao clínico geral, pronto-socorro e internações em crianças com e sem SARS-CoV-2. Além disso, quais diagnósticos de comorbidade são dados 3,6,9 e 12 meses após o diagnóstico de COVID e quais medicamentos são prescritos.

Métodos

Desenho: Estudo de registo nacional e inquérito por questionário.

Resultados

WP1: Os sintomas de longo prazo da COVID-19 em crianças serão identificados a partir de questionários.

WP2: Para determinar a diferença no número de contatos com o clínico geral, departamentos de emergência e hospitalizações em crianças com e sem SARS-CoV-2, ocorrerá uma identificação dos dados do COVID-19 vinculados ao LPR3 e SSR. A identificação de comorbidades será identificada no LPR3 e os medicamentos prescritos estão disponíveis no LMDB.

análise estatística

WP1: Para investigar os números e porcentagens de sintomas longos de COVID relatados por pais e filhos, seguidos por vários modelos logísticos oferecidos como odds ratio (OR) com intervalos de confiança (IC) de 95%.

WP2: Modelos de regressão múltipla apresentados como OR com IC de 95% serão usados ​​para examinar as diferenças nos contatos em relação ao clínico geral, departamentos de emergência, hospitalizações, comorbidades e medicamentos prescritos em crianças com e sem COVID.

Todas as análises serão estratificadas por faixa etária e sexo.

População

Exposição: Para serem identificadas como uma exposição para o estudo atual, crianças de 0 a 18 anos com pelo menos um teste SARS-CoV-2 positivo serão identificadas a partir dos dados do COVID-19 de janeiro de 2020 até a última versão atualizada. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, os investigadores também precisarão dos dados de RCP dos pais das crianças.

Não exposição: Crianças de 0 a 18 anos sem teste positivo de SARS-CoV-2 durante todo o período de janeiro de 2020 até a última versão atualizada serão identificadas no Sistema de Registro Civil Dinamarquês. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, os investigadores precisarão dos dados de RCP dos pais.

Variáveis

Os dados do COVID-19 permitirão informações sobre crianças com e sem testes positivos de SARS-CoV-2. A partir deste cadastro também serão identificados os pais que receberão os questionários, dados de óbito, sexo e idade.

O Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês Temporário (LPR3) fornecerá dados sobre o número de consultas de emergência, hospitalizações e comorbidades.

O Registro de Seguro de Saúde Dinamarquês (SSR) oferece números de contatos com o clínico geral.

O Registro de Medicamentos Dinamarquês (LMDB) permite que os investigadores vinculem medicamentos prescritos.

Todos os registros serão atualizados mensalmente pelas autoridades de saúde dinamarquesas e os investigadores precisarão da extração de dados no período de 2020 até a última versão atualizada de todos os registros mencionados acima.

Publicações de resultados

Todos os resultados serão publicados em revistas científicas internacionais, bem como na página do hospital e comunicados de imprensa.

Perspectivas

Esta será a maior investigação de COVID longa em crianças até o momento. A Dinamarca possui excelentes registros e logística para questionários, proporcionando uma oportunidade única de relatar o comportamento e os sintomas de busca de cuidados de saúde das crianças após a infecção pelo COVID-19. As crianças são um grupo negligenciado durante a pandemia e esses dados fornecerão informações essenciais para profissionais de saúde, políticos e pais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Exposição: Para serem identificadas como exposição para o estudo atual, crianças de 0 a 18 anos com pelo menos um teste positivo para COVID-19 serão identificadas a partir dos dados da Covid-19 de janeiro de 2020 até a última versão atualizada. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, também precisaremos dos dados de RCP dos pais das crianças.

Não exposição: Crianças de 0 a 18 anos sem teste positivo para COVID-19 durante todo o período de janeiro de 2020 até a última versão atualizada serão identificadas a partir dos dados do Covid-19. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, precisaremos dos dados de RCP dos pais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ser incluído no banco de dados de monitoramento covid-19

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com COVID positivo
Crianças com pelo menos um teste SARS-CoV-2 positivo.
Exposição: Para serem identificadas como uma exposição para o estudo atual, crianças de 0 a 18 anos com pelo menos um teste SARS-CoV-2 positivo serão identificadas a partir dos dados do COVID-19 de janeiro de 2020 até a última versão atualizada. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, também precisaremos dos dados de RCP dos pais das crianças.
Controles
Crianças sem teste SARS-CoV-2 positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contactos do clínico geral
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Para determinar a diferença no número de contatos com o clínico geral, em crianças com e sem COVID-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados COVID-19 dinamarquês vinculado ao Registro de Seguro de Saúde Dinamarquês.
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Hospitalizações
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Para determinar o número de hospitalizações em crianças com e sem COVID-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados COVID-19 dinamarquês vinculado ao Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês.
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Diagnósticos
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Para determinar quais diagnósticos as crianças com covid-19 recebem em comparação com crianças sem covid-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados dinamarquês COVID-19 vinculado ao Registro Nacional de Pacientes dinamarquês.
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Medicamentos prescritos
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Para determinar quais medicamentos as crianças com COVID-19 recebem em comparação com crianças sem covid-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados COVID-19 dinamarquês vinculado ao Registro de Medicamentos Dinamarquês.
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Longos sintomas de COVID
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
Por meio de dados de pesquisa auto-relatados (pela criança ou pelos pais), os sintomas longos de COVID serão avaliados entre crianças com e sem COVID-19
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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