- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786353
Long COVID Kids DK - Investigando o Covid-19 a longo prazo
Long COVID Kids DK - Investigando hospitalizações de longo prazo, consultas de GP, comorbidades, prescrições de medicamentos e sintomas em crianças dinamarquesas com Covid-19
Durante a pandemia de COVID-19, as crianças foram percebidas como um grupo não especialmente afetado, com menos infecções, baixa carga de sintomas e baixa mortalidade. Uma pequena proporção, no entanto, desenvolve hiperinflamação com risco de vida (mis-c) e pelo menos uma criança dinamarquesa morreu dessa condição. Desde o outono de 2020, a conscientização internacional foi levantada por pais relatando que seus filhos apresentam problemas gastrointestinais, dores no peito, dores de cabeça, fadiga, dores nas articulações/musculares, dor de garganta, tontura, náusea e febre meses após a infecção por COVID-19.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar as proporções de possível covid longo nas 45.000 crianças dinamarquesas que testaram positivo para covid-19. Os investigadores sabem dos dados de vigilância dinamarqueses do Covid-19 que 300 foram internados no hospital nas primeiras 2 semanas após o diagnóstico. No entanto, não há conhecimento sobre quantas visitas os participantes fazem ao pronto-socorro e ao clínico geral em comparação com crianças sem covid-19, bem como internações hospitalares no primeiro ano e prescrições médicas no primeiro ano. Esse conhecimento pode dar aos investigadores uma indicação de como essas crianças são afetadas a longo prazo. Além disso, foram coletados dados sobre os sintomas de longo prazo em adultos, mas não em crianças, e agora parece óbvio que esses dados são necessários para entender completamente a doença e orquestrar o atendimento médico relevante para crianças durante a pandemia de covid-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos
WP 1 Objetivo: investigar sintomas prolongados de COVID após 3,6,9 e 12 meses em crianças com teste positivo para SARS-CoV-2 em comparação com crianças sem teste positivo.
WP 2 Objetivo: descrever se há diferença no número de visitas ao clínico geral, pronto-socorro e internações em crianças com e sem SARS-CoV-2. Além disso, quais diagnósticos de comorbidade são dados 3,6,9 e 12 meses após o diagnóstico de COVID e quais medicamentos são prescritos.
Métodos
Desenho: Estudo de registo nacional e inquérito por questionário.
Resultados
WP1: Os sintomas de longo prazo da COVID-19 em crianças serão identificados a partir de questionários.
WP2: Para determinar a diferença no número de contatos com o clínico geral, departamentos de emergência e hospitalizações em crianças com e sem SARS-CoV-2, ocorrerá uma identificação dos dados do COVID-19 vinculados ao LPR3 e SSR. A identificação de comorbidades será identificada no LPR3 e os medicamentos prescritos estão disponíveis no LMDB.
análise estatística
WP1: Para investigar os números e porcentagens de sintomas longos de COVID relatados por pais e filhos, seguidos por vários modelos logísticos oferecidos como odds ratio (OR) com intervalos de confiança (IC) de 95%.
WP2: Modelos de regressão múltipla apresentados como OR com IC de 95% serão usados para examinar as diferenças nos contatos em relação ao clínico geral, departamentos de emergência, hospitalizações, comorbidades e medicamentos prescritos em crianças com e sem COVID.
Todas as análises serão estratificadas por faixa etária e sexo.
População
Exposição: Para serem identificadas como uma exposição para o estudo atual, crianças de 0 a 18 anos com pelo menos um teste SARS-CoV-2 positivo serão identificadas a partir dos dados do COVID-19 de janeiro de 2020 até a última versão atualizada. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, os investigadores também precisarão dos dados de RCP dos pais das crianças.
Não exposição: Crianças de 0 a 18 anos sem teste positivo de SARS-CoV-2 durante todo o período de janeiro de 2020 até a última versão atualizada serão identificadas no Sistema de Registro Civil Dinamarquês. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, os investigadores precisarão dos dados de RCP dos pais.
Variáveis
Os dados do COVID-19 permitirão informações sobre crianças com e sem testes positivos de SARS-CoV-2. A partir deste cadastro também serão identificados os pais que receberão os questionários, dados de óbito, sexo e idade.
O Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês Temporário (LPR3) fornecerá dados sobre o número de consultas de emergência, hospitalizações e comorbidades.
O Registro de Seguro de Saúde Dinamarquês (SSR) oferece números de contatos com o clínico geral.
O Registro de Medicamentos Dinamarquês (LMDB) permite que os investigadores vinculem medicamentos prescritos.
Todos os registros serão atualizados mensalmente pelas autoridades de saúde dinamarquesas e os investigadores precisarão da extração de dados no período de 2020 até a última versão atualizada de todos os registros mencionados acima.
Publicações de resultados
Todos os resultados serão publicados em revistas científicas internacionais, bem como na página do hospital e comunicados de imprensa.
Perspectivas
Esta será a maior investigação de COVID longa em crianças até o momento. A Dinamarca possui excelentes registros e logística para questionários, proporcionando uma oportunidade única de relatar o comportamento e os sintomas de busca de cuidados de saúde das crianças após a infecção pelo COVID-19. As crianças são um grupo negligenciado durante a pandemia e esses dados fornecerão informações essenciais para profissionais de saúde, políticos e pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Exposição: Para serem identificadas como exposição para o estudo atual, crianças de 0 a 18 anos com pelo menos um teste positivo para COVID-19 serão identificadas a partir dos dados da Covid-19 de janeiro de 2020 até a última versão atualizada. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, também precisaremos dos dados de RCP dos pais das crianças.
Não exposição: Crianças de 0 a 18 anos sem teste positivo para COVID-19 durante todo o período de janeiro de 2020 até a última versão atualizada serão identificadas a partir dos dados do Covid-19. Para poder identificar os pais que receberão os questionários, precisaremos dos dados de RCP dos pais.
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser incluído no banco de dados de monitoramento covid-19
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com COVID positivo
Crianças com pelo menos um teste SARS-CoV-2 positivo.
|
Exposição: Para serem identificadas como uma exposição para o estudo atual, crianças de 0 a 18 anos com pelo menos um teste SARS-CoV-2 positivo serão identificadas a partir dos dados do COVID-19 de janeiro de 2020 até a última versão atualizada.
Para poder identificar os pais que receberão os questionários, também precisaremos dos dados de RCP dos pais das crianças.
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|
Controles
Crianças sem teste SARS-CoV-2 positivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contactos do clínico geral
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
Para determinar a diferença no número de contatos com o clínico geral, em crianças com e sem COVID-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados COVID-19 dinamarquês vinculado ao Registro de Seguro de Saúde Dinamarquês.
|
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
|
Hospitalizações
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
Para determinar o número de hospitalizações em crianças com e sem COVID-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados COVID-19 dinamarquês vinculado ao Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês.
|
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
|
Diagnósticos
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
Para determinar quais diagnósticos as crianças com covid-19 recebem em comparação com crianças sem covid-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados dinamarquês COVID-19 vinculado ao Registro Nacional de Pacientes dinamarquês.
|
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
|
Medicamentos prescritos
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
Para determinar quais medicamentos as crianças com COVID-19 recebem em comparação com crianças sem covid-19, ocorrerá uma identificação do banco de dados COVID-19 dinamarquês vinculado ao Registro de Medicamentos Dinamarquês.
|
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
|
Longos sintomas de COVID
Prazo: Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
Por meio de dados de pesquisa auto-relatados (pela criança ou pelos pais), os sintomas longos de COVID serão avaliados entre crianças com e sem COVID-19
|
Até 1 ano após diagnóstico com covid-19
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- Long COVID-19 Kids DK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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