- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786353
Long COVID Kids DK - Indagine sul Covid-19 a lungo termine
Long COVID Kids DK - Indagine su ricoveri a lungo termine, visite mediche, comorbilità, prescrizioni di farmaci e sintomi nei bambini danesi con Covid-19
Durante la pandemia di COVID-19 i bambini sono stati percepiti come un gruppo non particolarmente colpito, con meno infezioni, basso carico di sintomi e bassa mortalità. Una piccola parte, tuttavia, sviluppa un'iperinfiammazione pericolosa per la vita (mis-c) e almeno un bambino danese è morto a causa di questa condizione. Dall'autunno del 2020 la consapevolezza internazionale è stata sollevata dai genitori che hanno riferito che i loro figli soffrono di problemi gastrointestinali, dolore toracico, mal di testa, affaticamento, dolori articolari/muscolari, mal di gola, vertigini, nausea e febbre per mesi dopo l'infezione da COVID-19.
In questo studio gli investigatori mirano a indagare sulle proporzioni di possibile covid lungo nei 45.000 bambini danesi che sono risultati positivi al covid-19. Gli investigatori sanno dai dati di sorveglianza danese di Covid-19 che 300 sono stati ricoverati in ospedale entro le prime 2 settimane dopo la diagnosi. Tuttavia, non si sa quante visite hanno i partecipanti al pronto soccorso e al medico di base rispetto ai bambini senza covid-19, nonché i ricoveri ospedalieri entro il primo anno e le prescrizioni mediche entro il primo anno. Questa conoscenza può dare agli investigatori un'indicazione di quanto siano colpiti questi bambini a lungo termine. Inoltre, sono stati raccolti dati sui sintomi a lungo termine negli adulti, ma non nei bambini, e ora sembra ovvio che questi dati siano necessari per comprendere appieno la malattia e orchestrare l'attenzione medica pertinente per i bambini durante la pandemia di covid-19.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi
WP 1 Obiettivo: indagare i sintomi di COVID lunghi dopo 3,6,9 e 12 mesi nei bambini risultati positivi per SARS-CoV-2 rispetto ai bambini senza test positivo.
WP 2 Obiettivo: descrivere se esiste una differenza nel numero di visite dal medico di base, pronto soccorso e ricoveri nei bambini con e senza SARS-CoV-2. Inoltre, quali diagnosi di comorbilità vengono fornite 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la diagnosi di COVID e quali farmaci vengono prescritti.
Metodi
Design: studio del registro nazionale e questionario di indagine.
Risultati
WP1: I sintomi a lungo termine di COVID-19 nei bambini saranno identificati dai questionari.
WP2: Per determinare la differenza nel numero di contatti con il medico di base, i dipartimenti di emergenza e i ricoveri in entrambi i bambini con e senza SARS-CoV-2, si verificherà un'identificazione dai dati COVID-19 collegati a LPR3 e SSR. L'identificazione delle comorbilità sarà identificata da LPR3 e i farmaci prescritti saranno disponibili da LMDB.
analisi statistiche
WP1: Per indagare i numeri e le percentuali dei sintomi COVID lunghi segnalati da genitori e figli, seguiti da più modelli logistici offerti come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI).
WP2: I modelli di regressione multipla presentati come OR con 95% CI saranno utilizzati per esaminare le differenze nei contatti riguardanti il medico di base, i dipartimenti di emergenza, i ricoveri, le comorbilità e i farmaci prescritti nei bambini con e senza COVID.
Tutte le analisi saranno stratificate per fasce di età e sesso.
Popolazione
Esposizione: per essere identificati come esposizione per il presente studio, i bambini da 0 a 18 anni con almeno un test SARS-CoV-2 positivo saranno identificati dai dati COVID-19 da gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata. Per essere in grado di identificare i genitori che riceveranno i questionari, gli investigatori avranno anche bisogno di dati CPR sui genitori dei bambini.
Non esposizione: i bambini da 0 a 18 anni senza un test SARS-CoV-2 positivo per l'intero periodo di gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata saranno identificati dal sistema di registrazione civile danese. Per essere in grado di identificare i genitori che riceveranno i questionari, gli investigatori avranno bisogno di dati CPR sui genitori.
Variabili
I dati COVID-19 consentiranno informazioni sui bambini con e senza test SARS-CoV-2 positivi. Da questo registro saranno individuati anche i genitori che riceveranno i questionari, così come i dati sulla morte, il sesso e l'età.
Il registro nazionale danese temporaneo dei pazienti (LPR3) fornirà dati sul numero di visite di emergenza, ricoveri e comorbilità.
Il Danish Health Insurance Register (SSR) offre numeri di contatti con il medico generico.
Il registro danese dei medicinali (LMDB) consente agli investigatori di collegare i farmaci prescritti.
Tutti i registri saranno aggiornati mensilmente dalle autorità sanitarie danesi e gli investigatori dovranno estrarre i dati nel periodo 2020 fino all'ultima versione aggiornata da tutti i registri sopra menzionati.
Pubblicazioni dei risultati
Tutti i risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche internazionali, nonché sulla pagina web dell'ospedale e sui comunicati stampa.
Prospettive
Questa sarà la più grande indagine sul COVID lungo nei bambini fino ad oggi. La Danimarca dispone di registri e logistica eccellenti per i questionari che offrono un'opportunità unica di riferire sul comportamento e sui sintomi di richiesta di assistenza sanitaria dei bambini dopo essere stati infettati da COVID-19. I bambini sono un gruppo trascurato durante la pandemia e questi dati forniranno informazioni essenziali per il personale sanitario, i politici e i genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selina K Berg, PhD
- Numero di telefono: 35459526
- Email: Selina.Kikkenborg.Berg.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne V Christensen, PhD
- Numero di telefono: 35459526
- Email: anne.vinggaard.christensen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Esposizione: per essere identificati come esposizione per il presente studio, i bambini da 0 a 18 anni con almeno un test COVID-19 positivo saranno identificati dai dati Covid-19 da gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata. Per poter identificare i genitori che riceveranno i questionari avremo bisogno anche dei dati CPR sui genitori dei bambini.
Non esposizione: i bambini da 0 a 18 anni senza test COVID-19 positivo per tutto il periodo di gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata saranno identificati dai dati Covid-19. Per poter identificare i genitori che riceveranno i questionari avremo bisogno dei dati CPR sui genitori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- devono essere inclusi nel database di monitoraggio del covid-19
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bambini positivi al COVID
Bambini con almeno un test SARS-CoV-2 positivo.
|
Esposizione: per essere identificati come esposizione per il presente studio, i bambini da 0 a 18 anni con almeno un test SARS-CoV-2 positivo saranno identificati dai dati COVID-19 da gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata.
Per poter identificare i genitori che riceveranno i questionari avremo bisogno anche dei dati CPR sui genitori dei bambini.
|
Controlli
Bambini senza test SARS-CoV-2 positivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Contatti con il medico di medicina generale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Per determinare la differenza nel numero di contatti con il medico generico, nei bambini con e senza COVID-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro danese dell'assicurazione sanitaria.
|
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Per determinare il numero di ricoveri nei bambini con e senza COVID-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro nazionale danese dei pazienti.
|
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Per determinare quali diagnosi vengono fornite ai bambini con covid-19 rispetto ai bambini senza covid-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro nazionale danese dei pazienti.
|
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Farmaci prescritti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Per determinare quali farmaci vengono somministrati ai bambini con COVID-19 rispetto ai bambini senza covid-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro danese dei medicinali.
|
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Sintomi COVID lunghi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Attraverso i dati del sondaggio auto-segnalati (da bambino o genitore) i sintomi COVID lunghi saranno valutati tra i bambini con e senza COVID-19
|
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selina K Berg, PhD, 29190623
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long COVID-19 Kids DK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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