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Long COVID Kids DK - Indagine sul Covid-19 a lungo termine

12 aprile 2024 aggiornato da: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK - Indagine su ricoveri a lungo termine, visite mediche, comorbilità, prescrizioni di farmaci e sintomi nei bambini danesi con Covid-19

Durante la pandemia di COVID-19 i bambini sono stati percepiti come un gruppo non particolarmente colpito, con meno infezioni, basso carico di sintomi e bassa mortalità. Una piccola parte, tuttavia, sviluppa un'iperinfiammazione pericolosa per la vita (mis-c) e almeno un bambino danese è morto a causa di questa condizione. Dall'autunno del 2020 la consapevolezza internazionale è stata sollevata dai genitori che hanno riferito che i loro figli soffrono di problemi gastrointestinali, dolore toracico, mal di testa, affaticamento, dolori articolari/muscolari, mal di gola, vertigini, nausea e febbre per mesi dopo l'infezione da COVID-19.

In questo studio gli investigatori mirano a indagare sulle proporzioni di possibile covid lungo nei 45.000 bambini danesi che sono risultati positivi al covid-19. Gli investigatori sanno dai dati di sorveglianza danese di Covid-19 che 300 sono stati ricoverati in ospedale entro le prime 2 settimane dopo la diagnosi. Tuttavia, non si sa quante visite hanno i partecipanti al pronto soccorso e al medico di base rispetto ai bambini senza covid-19, nonché i ricoveri ospedalieri entro il primo anno e le prescrizioni mediche entro il primo anno. Questa conoscenza può dare agli investigatori un'indicazione di quanto siano colpiti questi bambini a lungo termine. Inoltre, sono stati raccolti dati sui sintomi a lungo termine negli adulti, ma non nei bambini, e ora sembra ovvio che questi dati siano necessari per comprendere appieno la malattia e orchestrare l'attenzione medica pertinente per i bambini durante la pandemia di covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

WP 1 Obiettivo: indagare i sintomi di COVID lunghi dopo 3,6,9 e 12 mesi nei bambini risultati positivi per SARS-CoV-2 rispetto ai bambini senza test positivo.

WP 2 Obiettivo: descrivere se esiste una differenza nel numero di visite dal medico di base, pronto soccorso e ricoveri nei bambini con e senza SARS-CoV-2. Inoltre, quali diagnosi di comorbilità vengono fornite 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la diagnosi di COVID e quali farmaci vengono prescritti.

Metodi

Design: studio del registro nazionale e questionario di indagine.

Risultati

WP1: I sintomi a lungo termine di COVID-19 nei bambini saranno identificati dai questionari.

WP2: Per determinare la differenza nel numero di contatti con il medico di base, i dipartimenti di emergenza e i ricoveri in entrambi i bambini con e senza SARS-CoV-2, si verificherà un'identificazione dai dati COVID-19 collegati a LPR3 e SSR. L'identificazione delle comorbilità sarà identificata da LPR3 e i farmaci prescritti saranno disponibili da LMDB.

analisi statistiche

WP1: Per indagare i numeri e le percentuali dei sintomi COVID lunghi segnalati da genitori e figli, seguiti da più modelli logistici offerti come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza al 95% (CI).

WP2: I modelli di regressione multipla presentati come OR con 95% CI saranno utilizzati per esaminare le differenze nei contatti riguardanti il ​​medico di base, i dipartimenti di emergenza, i ricoveri, le comorbilità e i farmaci prescritti nei bambini con e senza COVID.

Tutte le analisi saranno stratificate per fasce di età e sesso.

Popolazione

Esposizione: per essere identificati come esposizione per il presente studio, i bambini da 0 a 18 anni con almeno un test SARS-CoV-2 positivo saranno identificati dai dati COVID-19 da gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata. Per essere in grado di identificare i genitori che riceveranno i questionari, gli investigatori avranno anche bisogno di dati CPR sui genitori dei bambini.

Non esposizione: i bambini da 0 a 18 anni senza un test SARS-CoV-2 positivo per l'intero periodo di gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata saranno identificati dal sistema di registrazione civile danese. Per essere in grado di identificare i genitori che riceveranno i questionari, gli investigatori avranno bisogno di dati CPR sui genitori.

Variabili

I dati COVID-19 consentiranno informazioni sui bambini con e senza test SARS-CoV-2 positivi. Da questo registro saranno individuati anche i genitori che riceveranno i questionari, così come i dati sulla morte, il sesso e l'età.

Il registro nazionale danese temporaneo dei pazienti (LPR3) fornirà dati sul numero di visite di emergenza, ricoveri e comorbilità.

Il Danish Health Insurance Register (SSR) offre numeri di contatti con il medico generico.

Il registro danese dei medicinali (LMDB) consente agli investigatori di collegare i farmaci prescritti.

Tutti i registri saranno aggiornati mensilmente dalle autorità sanitarie danesi e gli investigatori dovranno estrarre i dati nel periodo 2020 fino all'ultima versione aggiornata da tutti i registri sopra menzionati.

Pubblicazioni dei risultati

Tutti i risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche internazionali, nonché sulla pagina web dell'ospedale e sui comunicati stampa.

Prospettive

Questa sarà la più grande indagine sul COVID lungo nei bambini fino ad oggi. La Danimarca dispone di registri e logistica eccellenti per i questionari che offrono un'opportunità unica di riferire sul comportamento e sui sintomi di richiesta di assistenza sanitaria dei bambini dopo essere stati infettati da COVID-19. I bambini sono un gruppo trascurato durante la pandemia e questi dati forniranno informazioni essenziali per il personale sanitario, i politici e i genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esposizione: per essere identificati come esposizione per il presente studio, i bambini da 0 a 18 anni con almeno un test COVID-19 positivo saranno identificati dai dati Covid-19 da gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata. Per poter identificare i genitori che riceveranno i questionari avremo bisogno anche dei dati CPR sui genitori dei bambini.

Non esposizione: i bambini da 0 a 18 anni senza test COVID-19 positivo per tutto il periodo di gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata saranno identificati dai dati Covid-19. Per poter identificare i genitori che riceveranno i questionari avremo bisogno dei dati CPR sui genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • devono essere inclusi nel database di monitoraggio del covid-19

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini positivi al COVID
Bambini con almeno un test SARS-CoV-2 positivo.
Esposizione: per essere identificati come esposizione per il presente studio, i bambini da 0 a 18 anni con almeno un test SARS-CoV-2 positivo saranno identificati dai dati COVID-19 da gennaio 2020 fino all'ultima versione aggiornata. Per poter identificare i genitori che riceveranno i questionari avremo bisogno anche dei dati CPR sui genitori dei bambini.
Controlli
Bambini senza test SARS-CoV-2 positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contatti con il medico di medicina generale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Per determinare la differenza nel numero di contatti con il medico generico, nei bambini con e senza COVID-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro danese dell'assicurazione sanitaria.
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Per determinare il numero di ricoveri nei bambini con e senza COVID-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro nazionale danese dei pazienti.
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Per determinare quali diagnosi vengono fornite ai bambini con covid-19 rispetto ai bambini senza covid-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro nazionale danese dei pazienti.
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Farmaci prescritti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Per determinare quali farmaci vengono somministrati ai bambini con COVID-19 rispetto ai bambini senza covid-19, si verificherà un'identificazione dal database danese COVID-19 collegato al registro danese dei medicinali.
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Sintomi COVID lunghi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19
Attraverso i dati del sondaggio auto-segnalati (da bambino o genitore) i sintomi COVID lunghi saranno valutati tra i bambini con e senza COVID-19
Fino a 1 anno dopo la diagnosi di covid-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Selina K Berg, PhD, 29190623

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

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