- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786353
Long COVID Kids DK – Undersøker langsiktig Covid-19
Long COVID Kids DK – Undersøker langtidsinnleggelser, fastlegebesøk, komorbiditeter, reseptbelagte legemidler og symptomer hos danske barn med Covid-19
Under covid-19-pandemien har barn blitt oppfattet som en gruppe som ikke er spesielt berørt, med mindre smitte, lav symptombyrde og lav dødelighet. En liten andel utvikler imidlertid livstruende hyperinflammasjon (mis-c) og minst ett dansk barn har dødd av denne tilstanden. Siden høsten 2020 har det blitt økt internasjonal bevissthet ved at foreldre rapporterer at barna deres opplever gastrointestinale problemer, brystsmerter, hodepine, tretthet, ledd-/muskelsmerter, sår hals, svimmelhet, kvalme og feber i flere måneder etter COVID-19-infeksjon.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke proporsjonene av mulig lang covid hos de 45.000 danske barna som har blitt testet positive for covid-19. Etterforskerne vet fra de danske Covid-19-overvåkingsdataene at 300 har blitt innlagt på sykehuset i løpet av de første 2 ukene etter diagnosen. Men ingen kunnskap om hvor mange besøk deltakerne har til legevakt og fastlege sammenlignet med barn uten covid-19 samt sykehusinnleggelser i løpet av det første året og resepter innen det første året. Denne kunnskapen kan gi etterforskerne en indikasjon på hvor berørt disse barna er på lang sikt. Videre er det samlet inn data om de langsiktige symptomene hos voksne, men ikke barn, og det virker nå åpenbart at disse dataene er nødvendige for å fullt ut forstå sykdommen og orkestre relevant legehjelp for barn under covid-19-pandemien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål
WP 1 Mål: å undersøke lange COVID-symptomer etter 3,6,9 og 12 måneder hos barn testet positivt for SARS-CoV-2 sammenlignet med barn uten positiv test.
WP 2 Mål: å beskrive om det er forskjell i antall besøk til allmennlege, akuttmottak og sykehusinnleggelser hos barn med og uten SARS-CoV-2. I tillegg hvilke komorbide diagnoser som gis 3,6,9 og 12 måneder etter diagnose med COVID og hvilke legemidler som foreskrives.
Metoder
Design: Nasjonal registerstudie og spørreskjemaundersøkelse.
Utfall
WP1: Langsiktige COVID-19-symptomer hos barn vil bli identifisert fra spørreskjemaer.
WP2: For å bestemme forskjellen i antall kontakter til allmennlegen, akuttmottak og sykehusinnleggelser hos både barn med og uten SARS-CoV-2, vil det skje en identifikasjon fra COVID-19-data knyttet til LPR3 og SSR. Identifikasjon av komorbiditeter vil bli identifisert fra LPR3 og foreskrevne legemidler er tilgjengelige fra LMDB.
statistiske analyser
WP1: For å undersøke foreldre og barn rapporterte lange COVID-symptomer vil tall og prosenter bli presentert etterfulgt av flere logistikkmodeller som tilbys som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI).
WP2: Multiple regresjonsmodeller presentert som OR med 95 % CI vil bli brukt for å undersøke forskjellene i kontakter angående allmennlege, akuttmottak, sykehusinnleggelser, komorbiditeter og forskrevne legemidler hos barn med og uten COVID.
Alle analyser vil bli stratifisert etter aldersgrupper og kjønn.
Befolkning
Eksponering: For å bli identifisert som en eksponering for den nåværende studien, vil barn fra 0-18 år med minst én positiv SARS-CoV-2-test bli identifisert fra COVID-19-data fra januar 2020 til siste oppdaterte versjon. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene vil etterforskerne også trenge HLR-data om barnas foreldre.
Ikke-eksponering: Barn fra 0-18 år uten positiv SARS-CoV-2-test for hele perioden januar 2020 frem til siste oppdaterte versjon vil bli identifisert fra det danske folkeregistersystemet. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene vil etterforskerne trenge HLR-data om foreldrene.
Variabler
COVID-19-data vil muliggjøre informasjon om barn med og uten positive SARS-CoV-2-tester. Foreldrene som skal motta spørreskjemaer vil også bli identifisert fra dette registeret, likeledes vil data om død, kjønn og alder.
Det Midlertidige Danske Landspasientregister (LPR3) vil gi data om antall akuttbesøk, sykehusinnleggelser og komorbiditeter.
Det danske sygesikringsregisteret (SSR) tilbyr antall kontakter med allmennlegen.
Det danske legemiddelregisteret (LMDB) gjør det mulig for etterforskerne å koble sammen foreskrevne legemidler.
Alle registre vil bli oppdatert månedlig av de danske helsemyndighetene og etterforskerne vil trenge datautvinning i perioden 2020 frem til siste oppdaterte versjon fra alle de ovennevnte registrene.
Publikasjoner av resultater
Alle resultater vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige tidsskrifter samt sykehusets nettsider og pressemeldinger.
Perspektiver
Dette vil være den største undersøkelsen av langvarig covid hos barn til dags dato. Danmark har utmerkede registre og logistikk for spørreskjemaer som gir en unik mulighet til å rapportere om barns helsehjelp som søker atferd og symptomer etter å ha blitt smittet med COVID-19. Barn er en oversett gruppe under pandemien, og disse dataene vil gi viktig informasjon for helsepersonell, politikere og foreldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Eksponering: For å bli identifisert som en eksponering for den nåværende studien, vil barn fra 0-18 år med minst én positiv COVID-19-test bli identifisert fra Covid-19-data fra januar 2020 til siste oppdaterte versjon. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene trenger vi også HLR-data om barnas foreldre.
Ikke-eksponering: Barn fra 0-18 år uten positiv COVID-19-test for hele perioden januar 2020 frem til siste oppdaterte versjon vil bli identifisert fra Covid-19-data. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene trenger vi HLR-data på foreldrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må inkluderes i covid-19 overvåkingsdatabasen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-positive barn
Barn med minst én positiv SARS-CoV-2-test.
|
Eksponering: For å bli identifisert som en eksponering for den nåværende studien, vil barn fra 0-18 år med minst én positiv SARS-CoV-2-test bli identifisert fra COVID-19-data fra januar 2020 til siste oppdaterte versjon.
For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene trenger vi også HLR-data om barnas foreldre.
|
|
Kontroller
Barn uten positiv SARS-CoV-2-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontakter til fastlegen
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
For å fastslå forskjellen i antall kontakter til allmennlegen, hos barn med og uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske covid-19-databasen knyttet til det danske sygeforsikringsregisteret skje.
|
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
For å fastslå antall sykehusinnleggelser hos barn med og uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske covid-19-databasen koblet til det danske nasjonale pasientregisteret skje.
|
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
|
Diagnoser
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
For å finne ut hvilke diagnoser barna med covid-19 får sammenlignet med barn uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske COVID-19 databasen koblet til det danske folkeregisteret foretas.
|
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
|
Foreskrevne legemidler
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
For å finne ut hvilke legemidler barna med covid-19 får sammenlignet med barn uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske COVID-19-databasen koblet til det danske legemiddelregisteret skje.
|
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
|
Lange COVID-symptomer
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
Gjennom selvrapporterte (av barn eller foreldre) undersøkelsesdata vil lange COVID-symptomer bli evaluert blant barn med og uten COVID-19
|
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selina K Berg, PhD, 29190623
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kikkenborg Berg S, Palm P, Nygaard U, Bundgaard H, Petersen MNS, Rosenkilde S, Thorsted AB, Ersboll AK, Thygesen LC, Nielsen SD, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive children aged 0-14 years and matched controls in Denmark (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Sep;6(9):614-623. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00154-7. Epub 2022 Jun 23.
- Kikkenborg Berg S, Dam Nielsen S, Nygaard U, Bundgaard H, Palm P, Rotvig C, Vinggaard Christensen A. Long COVID symptoms in SARS-CoV-2-positive adolescents and matched controls (LongCOVIDKidsDK): a national, cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Apr;6(4):240-248. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00004-9. Epub 2022 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- Long COVID-19 Kids DK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .