Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long COVID Kids DK – Undersøker langsiktig Covid-19

12. april 2024 oppdatert av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

Long COVID Kids DK – Undersøker langtidsinnleggelser, fastlegebesøk, komorbiditeter, reseptbelagte legemidler og symptomer hos danske barn med Covid-19

Under covid-19-pandemien har barn blitt oppfattet som en gruppe som ikke er spesielt berørt, med mindre smitte, lav symptombyrde og lav dødelighet. En liten andel utvikler imidlertid livstruende hyperinflammasjon (mis-c) og minst ett dansk barn har dødd av denne tilstanden. Siden høsten 2020 har det blitt økt internasjonal bevissthet ved at foreldre rapporterer at barna deres opplever gastrointestinale problemer, brystsmerter, hodepine, tretthet, ledd-/muskelsmerter, sår hals, svimmelhet, kvalme og feber i flere måneder etter COVID-19-infeksjon.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke proporsjonene av mulig lang covid hos de 45.000 danske barna som har blitt testet positive for covid-19. Etterforskerne vet fra de danske Covid-19-overvåkingsdataene at 300 har blitt innlagt på sykehuset i løpet av de første 2 ukene etter diagnosen. Men ingen kunnskap om hvor mange besøk deltakerne har til legevakt og fastlege sammenlignet med barn uten covid-19 samt sykehusinnleggelser i løpet av det første året og resepter innen det første året. Denne kunnskapen kan gi etterforskerne en indikasjon på hvor berørt disse barna er på lang sikt. Videre er det samlet inn data om de langsiktige symptomene hos voksne, men ikke barn, og det virker nå åpenbart at disse dataene er nødvendige for å fullt ut forstå sykdommen og orkestre relevant legehjelp for barn under covid-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

WP 1 Mål: å undersøke lange COVID-symptomer etter 3,6,9 og 12 måneder hos barn testet positivt for SARS-CoV-2 sammenlignet med barn uten positiv test.

WP 2 Mål: å beskrive om det er forskjell i antall besøk til allmennlege, akuttmottak og sykehusinnleggelser hos barn med og uten SARS-CoV-2. I tillegg hvilke komorbide diagnoser som gis 3,6,9 og 12 måneder etter diagnose med COVID og hvilke legemidler som foreskrives.

Metoder

Design: Nasjonal registerstudie og spørreskjemaundersøkelse.

Utfall

WP1: Langsiktige COVID-19-symptomer hos barn vil bli identifisert fra spørreskjemaer.

WP2: For å bestemme forskjellen i antall kontakter til allmennlegen, akuttmottak og sykehusinnleggelser hos både barn med og uten SARS-CoV-2, vil det skje en identifikasjon fra COVID-19-data knyttet til LPR3 og SSR. Identifikasjon av komorbiditeter vil bli identifisert fra LPR3 og foreskrevne legemidler er tilgjengelige fra LMDB.

statistiske analyser

WP1: For å undersøke foreldre og barn rapporterte lange COVID-symptomer vil tall og prosenter bli presentert etterfulgt av flere logistikkmodeller som tilbys som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI).

WP2: Multiple regresjonsmodeller presentert som OR med 95 % CI vil bli brukt for å undersøke forskjellene i kontakter angående allmennlege, akuttmottak, sykehusinnleggelser, komorbiditeter og forskrevne legemidler hos barn med og uten COVID.

Alle analyser vil bli stratifisert etter aldersgrupper og kjønn.

Befolkning

Eksponering: For å bli identifisert som en eksponering for den nåværende studien, vil barn fra 0-18 år med minst én positiv SARS-CoV-2-test bli identifisert fra COVID-19-data fra januar 2020 til siste oppdaterte versjon. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene vil etterforskerne også trenge HLR-data om barnas foreldre.

Ikke-eksponering: Barn fra 0-18 år uten positiv SARS-CoV-2-test for hele perioden januar 2020 frem til siste oppdaterte versjon vil bli identifisert fra det danske folkeregistersystemet. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene vil etterforskerne trenge HLR-data om foreldrene.

Variabler

COVID-19-data vil muliggjøre informasjon om barn med og uten positive SARS-CoV-2-tester. Foreldrene som skal motta spørreskjemaer vil også bli identifisert fra dette registeret, likeledes vil data om død, kjønn og alder.

Det Midlertidige Danske Landspasientregister (LPR3) vil gi data om antall akuttbesøk, sykehusinnleggelser og komorbiditeter.

Det danske sygesikringsregisteret (SSR) tilbyr antall kontakter med allmennlegen.

Det danske legemiddelregisteret (LMDB) gjør det mulig for etterforskerne å koble sammen foreskrevne legemidler.

Alle registre vil bli oppdatert månedlig av de danske helsemyndighetene og etterforskerne vil trenge datautvinning i perioden 2020 frem til siste oppdaterte versjon fra alle de ovennevnte registrene.

Publikasjoner av resultater

Alle resultater vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige tidsskrifter samt sykehusets nettsider og pressemeldinger.

Perspektiver

Dette vil være den største undersøkelsen av langvarig covid hos barn til dags dato. Danmark har utmerkede registre og logistikk for spørreskjemaer som gir en unik mulighet til å rapportere om barns helsehjelp som søker atferd og symptomer etter å ha blitt smittet med COVID-19. Barn er en oversett gruppe under pandemien, og disse dataene vil gi viktig informasjon for helsepersonell, politikere og foreldre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksponering: For å bli identifisert som en eksponering for den nåværende studien, vil barn fra 0-18 år med minst én positiv COVID-19-test bli identifisert fra Covid-19-data fra januar 2020 til siste oppdaterte versjon. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene trenger vi også HLR-data om barnas foreldre.

Ikke-eksponering: Barn fra 0-18 år uten positiv COVID-19-test for hele perioden januar 2020 frem til siste oppdaterte versjon vil bli identifisert fra Covid-19-data. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene trenger vi HLR-data på foreldrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må inkluderes i covid-19 overvåkingsdatabasen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-positive barn
Barn med minst én positiv SARS-CoV-2-test.
Eksponering: For å bli identifisert som en eksponering for den nåværende studien, vil barn fra 0-18 år med minst én positiv SARS-CoV-2-test bli identifisert fra COVID-19-data fra januar 2020 til siste oppdaterte versjon. For å kunne identifisere foreldrene som skal motta spørreskjemaene trenger vi også HLR-data om barnas foreldre.
Kontroller
Barn uten positiv SARS-CoV-2-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontakter til fastlegen
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
For å fastslå forskjellen i antall kontakter til allmennlegen, hos barn med og uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske covid-19-databasen knyttet til det danske sygeforsikringsregisteret skje.
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
For å fastslå antall sykehusinnleggelser hos barn med og uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske covid-19-databasen koblet til det danske nasjonale pasientregisteret skje.
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
Diagnoser
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
For å finne ut hvilke diagnoser barna med covid-19 får sammenlignet med barn uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske COVID-19 databasen koblet til det danske folkeregisteret foretas.
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
Foreskrevne legemidler
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
For å finne ut hvilke legemidler barna med covid-19 får sammenlignet med barn uten covid-19, vil en identifikasjon fra den danske COVID-19-databasen koblet til det danske legemiddelregisteret skje.
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
Lange COVID-symptomer
Tidsramme: Inntil 1 år etter diagnose med covid-19
Gjennom selvrapporterte (av barn eller foreldre) undersøkelsesdata vil lange COVID-symptomer bli evaluert blant barn med og uten COVID-19
Inntil 1 år etter diagnose med covid-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selina K Berg, PhD, 29190623

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere